Olmesartan HCT Daiichi Sankyo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan HCT Daiichi Sankyo Filmtablette 20 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan HCT Daiichi Sankyo Filmtablette 20 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE503137
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A.

14/02/2017

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20mg/12,5mg Filmtabletten

BE 503120

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20mg/25mg Filmtabletten

BE 503137

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20 mg/12,5 mg

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20 mg/25 mg

Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil - hydrochlorthiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Olmesartan HCT Daiichi Sankyo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo beachten?

Wie ist Olmesartan HCT Daiichi Sankyo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan HCT Daiichi Sankyo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OLMESARTAN HCT DAIICHI SANKYO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo enthält zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die

zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet werden.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der

Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es die

Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren steigert.

Sie bekommen Olmesartan HCT Daiichi Sankyo nur verschrieben, wenn Ihr Blutdruck durch Olmetec

(Olmesartanmedoxomil) allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Kombination beider Wirkstoffe

in Olmesartan HCT Daiichi Sankyo hilft, den Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder Wirkstoff allein

gegeben würde.

Möglicherweise nehmen Sie schon andere Medikamente zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks, doch Ihr

Arzt möchte, dass Sie Olmesartan HCT Daiichi Sankyo einnehmen, um den Blutdruck noch weiter zu senken.

20170214 - Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20-XX – DSBE – PIL-de-CLEAN

QRD-2016/02-V4

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A.

14/02/2017

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20mg/12,5mg Filmtabletten

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Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20mg/25mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation

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Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan HCT Daiichi Sankyo unter Kontrolle gebracht werden.

Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die

Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des

Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig

körperlich zu betätigen, wie z. B. durch Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen

Ihres Arztes zu folgen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLMESARTAN HCT DAIICHI SANKYO

BEACHTEN?

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegen Substanzen, die dem

Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide).

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Olmesartan HCT Daiichi Sankyo

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium oder Harnsäure

(mit Symptomen von Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht erfolgreich behandeln lassen.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben, oder an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) oder

Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z. B.

Gallensteine) leiden.

Wenn Sie meinen, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind,

nehmen Sie diese Tabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Olmesartan HCT Daiichi Sankyo einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan HCT Daiichi Sankyo darf nicht eingenommen werden“.

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Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme der Tabletten, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme

haben:

Leichte bis mäßige Nierenprobleme oder wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten

Lebererkrankungen

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

Erbrechen mit Krankheitsgefühl oder schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall

hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme

Diät einhalten

Probleme mit Ihren Nebennieren, z. B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus)

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Allergien oder Asthma

Verständigen Sie Ihren Arzt,

Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

starker, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird Ihre

Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen für einen erhöhten

Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer

dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise öfter sehen und einige

Untersuchungen durchführen wollen.

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von

Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu

Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte,

verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu

kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen

oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit,

Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Anzeichen auftreten.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr

Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie Olmesartan HCT

Daiichi Sankyo vorher absetzen.

Sportler: Die Anwendung von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die

Einnahme von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Olmesartan HCT Daiichi Sankyo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die nachfolgenden Arzneimittel:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), da sie die Wirkung von Olmesartan HCT

Daiichi Sankyo verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder

sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Olmesartan HCT Daiichi Sankyo darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wenn sie

gleichzeitig mit Olmesartan HCT Daiichi Sankyo angewendet werden. Zu diesen gehören:

Kaliumergänzungspräparate (sowie Salzersatzpräparate, die Kalium

enthalten)

entwässernde Tabletten (Diuretika)

Heparin (zur Blutverdünnung)

Abführmittel

Steroide

adrenokortikotropes Hormon (ACTH)

Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in

Mund und Magen)

Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein

Antibiotikum)

verschiedene Schmerzmittel, wie Aspirin oder Salicylate

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen

und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan HCT

Daiichi Sankyo ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen,

wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, Arzneimittel zur Linderung

von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis)

können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo das Risiko eines

Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo durch NSAIDs

verringert werden.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige

Anwendung von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen

verursachen kann.

Bestimmte Arzneimittel wie Baclofen und Tubocurarin, die zur

Muskelentspannung eingesetzt werden.

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Amifostin und einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie

Cyclophosphamid und Methotrexat.

Colestyramin und Colestipol, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem

Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo vermindert werden kann. Ihr Arzt kann

Sie anweisen, Olmesartan HCT Daiichi Sankyo mindestens 4 Stunden vor Colesevelam-hydrochlorid

einzunehmen.

Anticholinergika wie z. B. Atropin und Biperiden.

Arzneimittel wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol zur

Behandlung bestimmter psychischer Störungen

Bestimmte Arzneimittel, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron,

Sotalol oder Digitalis, zur Behandlung von Herzproblemen

Arzneimittel, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder

Injektionen von Erythromycin, die den Herzrhythmus verändern können

Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers zum Einnehmen, wie Metformin, oder

Insulin

Betablocker und Diazoxid, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw.

zu niedrigem Blutzucker, da Olmesartan HCT Daiichi Sankyo deren blutzuckererhöhende Wirkung

verstärken kann

Methyldopa, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzneimittel wie Noradrenalin, zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung

des Herzschlags

Diphemanil, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder übermäßigem

Schwitzen

Arzneimittel wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol, zur Behandlung

von Gicht

Calciumersatzmittel

Amantadin, ein Arzneimittel gegen Viren

Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach

Organverpflanzungen

Bestimmte Antibiotika, genannt Tetracycline

oder Sparfloxacin

Amphotericin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Bestimmte Antazida, Arzneimittel, die gegen Übersäuerung des Magens

verwendet werden, wie Aluminiummagnesiumhydroxid, da die Wirkung von Olmesartan HCT Daiichi

Sankyo leicht verringert werden kann.

Cisaprid, zur Beschleunigung der Nahrungspassage im Magen und im Darm

Halofantrin, zur Behandlung von Malaria.

Einnahme von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Seien Sie vorsichtig wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Olmesartan HCT Daiichi Sankyo einnehmen, da

manche Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie

keinen Alkohol, auch keinen Wein, Bier und Alcopops.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan HCT Daiichi

Sankyo bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

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Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der

Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan HCT Daiichi Sankyo vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Olmesartan HCT Daiichi Sankyo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan HCT Daiichi

Sankyo wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kannn eine andere Behandlung

für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks gelegentlich müde oder

schwindelig. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen,

bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo enthält Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Olmesartan HCT Daiichi Sankyo bitte

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3.

WIE IST OLMESARTAN HCT DAIICHI SANKYO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20 mg/12,5 mg täglich. Sollte

jedoch damit keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht werden, kann Ihr Arzt die Dosis auf eine

Tablette Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20 mg/25 mg täglich erhöhen.

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit

einnehmen, z. B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan HCT Daiichi Sankyo so lange

einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan HCT Daiichi Sankyo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan HCT Daiichi Sankyo eingenommen haben, als Sie sollten, oder

wenn ein Kind aus Versehen eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort zu Ihren Arzt,

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Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum(Tel. 070/245.245) oder gehen Sie sofort zu der Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo

vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan HCT Daiichi Sankyo abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan HCT Daiichi Sankyo so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes

sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht,

Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten auftreten. Sollte dies

auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmesartan HCT Daiichi Sankyo ein und

kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen

Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine Benommenheit oder

Ohnmacht auftreten. Sollte dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmesartan HCT

Daiichi Sankyo ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst

weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo beobachtet wurden, danach mögliche Nebenwirkungen, die für die einzelnen

Wirkstoffe bekannt sind.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bisher mit Olmesartan HCT Daiichi Sankyo beobachtet

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht

abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Schwindelgefühl, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Knöchel,

Füße, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Herzklopfen, Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Armen und

Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.

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Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet; dazu

gehören:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg oder

Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Calcium im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg von

Leberfunktionswerten. Ihr Arzt kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren,

falls Sie etwas beachten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls in seltenen Fällen beobachtet;

dazu gehören:

Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr Arzt kann dies

durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid

allein berichtet wurden, aber nicht mit Olmesartan HCT Daiichi Sankyo oder mit einer höheren

Häufigkeit als mit Olmesartan HCT Daiichi Sankyo berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,

Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung,

Schmerzen in den Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen,

Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche Symptome,

Schmerzen.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls häufig beobachtet; dazu

gehören: Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der Leber- und

Muskelfunktionswerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch

einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische

Reaktion), Gesichtsschwellung, Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, bekannt als Angina

pectoris, Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen

(Quaddeln).

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet; dazu

gehören: Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

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Nierenfunktionsstörung, Kraftlosigkeit.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu

gehören: Anstieg von Kalium im Blut.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10)

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und von Harnsäure.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Ausscheidung von Zucker in den Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium,

Magnesium und Natrium im Blut, Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Appetitverminderung, Appetitlosigkeit, starke Schwierigkeiten beim Atmen, anaphylaktische Hautreaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie),

Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund

kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen, verringerte

Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe, Gefühl von

Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und

Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen, trockene Augen,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien),

Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht,

Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes der Haut (wie Ausschlag, Gelenkschmerzen

sowie kalte Hände und Finger), allergische Hautreaktionen, Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-

infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit

Bewegungseinschränkungen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Elektrolytstörungen, die zu einem anomal niedrigen Chloridspiegel im Blut führen (hypochlorämische

Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Nicht bekannt (Häuftigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschatzbar) :

Verminderte Sehscharfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).

Meldung von Nebenwirkungen

20170214 - Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20-XX – DSBE – PIL-de-CLEAN

QRD-2016/02-V4

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A.

14/02/2017

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20mg/12,5mg Filmtabletten

BE 503120

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20mg/25mg Filmtabletten

BE 503137

Gebrauchsinformation

002,1

Seite 10 von 11

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen über das :

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OLMESARTAN HCT DAIICHI SANKYO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verfalldatum:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „EXP:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Olmesartan HCT Daiichi Sankyo enthält

Die Wirkstoffe sind:

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20 mg/12,5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthalt 20 mg

Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20 mg/25 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthalt 20 mg

Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat*, Hyprolose (gering substituiert), Hyprolose,

Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E 172).

*Siehe Abschnitt weiter oben " Olmesartan HCT Daiichi Sankyo enthält Lactose:"

Wie Olmesartan HCT Daiichi Sankyo aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20 mg/12,5 mg sind rötlich-gelbe, runde Filmtabletten von 8,5 mm mit

einseitiger Prägung "C22".

20170214 - Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20-XX – DSBE – PIL-de-CLEAN

QRD-2016/02-V4

DAIICHI SANKYO BELGIUM S.A.

14/02/2017

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20mg/12,5mg Filmtabletten

BE 503120

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20mg/25mg Filmtabletten

BE 503137

Gebrauchsinformation

002,1

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Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20 mg/25 mg sind leicht rosafarbene, runde Filmtabletten von 8,5 mm mit

einseitiger Prägung "C24".

Packungen à 14, 28, 56, 98 und 10 x 28 Filmtabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer :

Daiichi Sankyo Belgium S.A., Rue Fond Jean Pâques 5, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgien

info@daiichi-sankyo.be

Tel: 010/ 48 95 95

Fax : 010/ 48 95 89

Hersteller:

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstraße 1, D-85276 Pfaffenhofen, Deutschland

Qualiphar S.A, Rijksweg 192, B-2880 Bornem, Belgien

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg, 125, D-12489 Berlin, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo

Deutschland:

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo

Italien:

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Daiichi Sankyo

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE 503120

Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20 mg/25 mg Filmtabletten:

BE 503137

Diese Packungsbeilage würde zuletzt überarbeitet im

01/2017

Weitere Informationsquellen

Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind mit einem Smartphone durch

Scannen des QR-Codes auf dem Innendeckel der Faltschachtel abrufbar. Dieselbe Information steht

auch unter folgender URL zur Verfügung:

www.olmesartanpatient.eu

20170214 - Olmesartan HCT Daiichi Sankyo 20-XX – DSBE – PIL-de-CLEAN

QRD-2016/02-V4

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Vocado® HCT

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Exforge HCT

Rote - Liste

29-5-2018

Dafiro HCT®

Rote - Liste

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia