Olmesartan EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan EG Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan EG Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE488782
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Olmesartan EG 10 mg Filmtabletten

Olmesartan EG 20 mg Filmtabletten

Olmesartan EG 40 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Olmesartan EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan EG beachten?

3. Wie ist Olmesartan EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Olmesartan EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Olmesartan EG und wofür wird es angewendet?

Olmesartan EG enthält den Wirkstoff Olmesartan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Sie bewirken die Senkung des Blutdrucks

durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Olmesartan EG wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (auch als „Hypertonie“

bekannt). Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren,

des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zu Herzanfall, Herz- oder

Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des

Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig, Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen, um das Auftreten von

Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan EG Tabletten unter Kontrolle gebracht werden.

Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die

Blutdrucksenkung zu unterstützen (zum Beispiel Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens,

Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Sie möglicherweise auch

ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z. B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist

wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan EG beachten?

Olmesartan EG darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. Es wird empfohlen, Olmesartan EG Tabletten auch in

der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden – siehe den Abschnitt bezüglich der

Schwangerschaft.

wenn Sie Gelbfärbung der Haut und der Augen haben (Gelbsucht) oder wenn Sie Probleme mit der

Packungsbeilage

Drainage der Gallenblase (blockierte Gallenblase, z. B. Gallensteine) haben.

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und Sie mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan EG einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan EG einnehmen,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (zum Beispiel Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes haben

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch die Information im Abschnitt „Olmesartan EG darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Nierenprobleme haben

eine Lebererkrankung haben

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

haben

an starkem Erbrechen leiden

Durchfall haben

mit hoch dosierten harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden

eine salzarme Diät einhalten

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben

Probleme mit Ihren Nebennieren haben

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch

erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden gegebenenfalls beurteilen und

entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden zu

können). Olmesartan EG wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach

dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es in diesem Stadium zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (Siehe den Abschnitt bezüglich der

Schwangerschaft).

Kinder und Jugendliche

Olmesartan EG wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da die Wirkung von Olmesartan EG verstärkt werden

kann.

Ihr Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch die Information in den

Abschnitten „Olmesartan EG darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder

Packungsbeilage

Heparin (zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan

EG kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten

von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan EG ist die

Lithium-Vergiftung möglicherweise erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt

Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen und anderen

Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis. Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Olmesartan EG kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von

Olmesartan EG durch NSAR abgeschwächt werden.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die

Wirkung von Olmesartan EG vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan EG

mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Verdauungsstörungen), da die Wirkung von Olmesartan EG

leicht abgeschwächt werden kann.

Ältere Personen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein und Ihr Arzt entscheidet, Ihre tägliche Dosis Olmesartanmedoxomil

auf 40 mg zu erhöhen, sollte Ihr Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht werden, um

sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan EG

bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Einnahme von Olmesartan EG zusammen mit Nahrungsmitteln

Olmesartan EG kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden zu

können). In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Einnahme von Olmesartan EG vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und ein anderes

Arzneimittel anstatt Olmesartan EG einzunehmen. Olmesartan EG wird in der frühen Schwangerschaft

nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es

in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Olmesartan EG

wird nicht bei stillenden Müttern empfohlen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es

eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres Bluthochdrucks müde, oder Ihnen wird

schwindelig. Falls dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die

Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan EG enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Packungsbeilage

3. Wie ist Olmesartan EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Wenn keine Kontrolle des Blutdrucks

erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg einmal täglich erhöhen oder zusätzliche

Arzneimittel verschreiben.

Wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist, wird Ihre Dosierung maximal 20 mg

einmal täglich betragen.

Art der Anwendung

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit

ausreichend (d. h. einem vollen Glas) Wasser geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis

möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan EG eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein

Kind aus Versehen einige Filmtabletten geschluckt hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder begeben Sie sich sofort zur nächsten

Notaufnahme und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan EG abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan EG so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der

Behandlung.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen treten nur bei wenigen Behandelten auf, können dafür aber

schwerwiegend sein:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) wurde über die folgenden allergischen Reaktionen

berichtet, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen:

Während der Behandlung mit Olmesartan EG kann eine Schwellung von Gesicht, Mund und/oder

Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Sollte dies auftreten, setzen Sie die

Einnahme von Olmesartan EG ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten (aber etwas häufiger bei älteren Menschen) kann Olmesartan EG bei anfälligen Personen oder

als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies könnte starke

Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie die Einnahme von

Olmesartan EG ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Packungsbeilage

Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher für Olmesartan bekannt:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel, Müdigkeit

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerz, Magen-Darm-Entzündung

Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Husten

Schmerzen, Schmerzen in Brust, Rücken, Knochen oder Gelenken

Infektion der Harnwege, Blut im Urin

geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und

beinhalten:

Anstieg der Blutfette (Hypertriglyceridämie), Anstieg der Harnsäure (Hyperurikämie), Anstieg des

Harnstoffs im Blut, Anstieg der Werte von Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl

Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur

Ohnmacht führen kann (anaphylaktische Reaktionen)

Drehschwindel (Vertigo)

Erbrechen, Unwohlsein

Schwäche

Muskelschmerzen

Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen

(Quaddeln)

Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb)

Bei Blutuntersuchungen wurde eine verringerte Anzahl bestimmter Blutkörperchen, bekannt als

Blutplättchen, beobachtet (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Kraftlosigkeit

Muskelkrämpfe

Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet. Diese

umfassen erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie) sowie erhöhte Nierenfunktionswerte.

Kinder und Jugendliche:

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, jedoch

werden Schwindelgefühl und Kopfschmerzen bei Kindern öfters gesehen. Nasenbluten ist eine nur bei

Kindern häufig berichtete Nebenwirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Packungsbeilage

5. Wie ist Olmesartan EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

10 mg – 20 mg

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

40 mg

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan EG enthält

Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil.

Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg oder 40 mg Olmesartanmedoxomil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglykol, Titandioxid.

Wie Olmesartan EG aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan EG 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem

Durchmesser von 6 mm.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit

10, 10 (Muster), 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 Filmtabletten erhältlich.

Olmesartan EG 20 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem

Durchmesser von 8 mm.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit

10, 14, 14 (Muster), 28, 28 (Muster), 30, 56, 60, 90, 98, 100 Filmtabletten erhältlich.

Olmesartan EG 40 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten. Sie sind 15 mm lang

und 6 mm breit.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit

10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 – B-1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irland

Packungsbeilage

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 1190 Wenen - Österreich

STADA Nordic - Marielundvej 46A DK-2730 Herlev - Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg Filmtabletten

Olmesartan EG 10, 20, 40 mg Filmtabletten

Olmesartan Al 10, 20, 40 mg Filmtabletten

Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Olmesartan Medoxomil EG

Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés

Olmesartanmedoxomil CF 10, 20, 40 mg, filmomhulde tabletten

Olmesartan medoxomilo Ciclum

Zulassungsnummern:

Olmesartan EG 10 mg Filmtabletten: BE488746

Olmesartan EG 20 mg Filmtabletten: BE488773

Olmesartan EG 40 mg Filmtabletten: BE488782

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-12-2017

FDA Drug Safety Communication: Safety Review Update of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events

FDA Drug Safety Communication: Safety Review Update of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events

This safety review update is in follow-up to the FDA Drug Safety Communication:Ongoing Safety Review of Benicar (olmesartan) and cardiovascular events on 6/11/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA review of cardiovascular risks for diabetics taking hypertension drug olmesartan not conclusive; label updates required

FDA Drug Safety Communication: FDA review of cardiovascular risks for diabetics taking hypertension drug olmesartan not conclusive; label updates required

[6-24-2014] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has completed its safety review and has found no clear evidence of increased cardiovascular risks associated with use of the blood pressure medication olmesartan in diabetic patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 10 mg, Filmtabletten, 28, 33.75, -0.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse28Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 10 mg, Filmtabletten, 98, 68.00, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse98Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 20 mg, Filmtabletten, 28, 37.25, -0.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse28Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 20 mg, Filmtabletten, 98, 78.35, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse98Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 40 mg, Filmtabletten, 28, 42.95, -0.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933005 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 40 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse28Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Olmesartan Sandoz 40 mg, Filmtabletten, 98, 95.45, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65933006 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameOlmesartan Sandoz 40 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.09.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.09.2016ATC-KlassierungOlmesartan medoxomil (C09CA08)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.09.2021Index Therapeuticus (BSV)02.07.10.Packungsgrösse98Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungEssentielle HypertonieFach...

ODDB -Open Drug Database

8-1-2018

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 4, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

Norvasc vs. Benicar

Norvasc vs. Benicar

Norvasc (amlodipine) and Benicar (olmesartan medoxomil) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

27-12-2017

Olmesartan Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

21-12-2017

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Daiichi Sankyo, Inc.]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [Daiichi Sankyo, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

OLMESARTAN MEDOXOMIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

BENICAR (Olmesartan Medoxomil) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

5-9-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 5, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Apotex Corp. ]

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Apotex Corp. ]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system (Active substance: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril, candesartan, eprosartan, losartan, olmesartan, valsartan) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4652 of Fri, 30 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2017

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed