Olmesartan-Amlodipine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan-Amlodipine Teva Filmtablette 40 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan-Amlodipine Teva Filmtablette 40 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und calciumkanalblocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE520115
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Olmesartan-Amlodipine Teva-BSD-afslREG-okt17.docx

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

OLMESARTAN/AMLODIPINE TEVA 20 mg/5 mg FILMTABLETTEN

OLMESARTAN/AMLODIPINE TEVA 40 mg/5 mg FILMTABLETTEN

OLMESARTAN/AMLODIPINE TEVA 40 mg/10 mg FILMTABLETTEN

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan/Amlodipine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Teva beachten?

Wie ist Olmesartan/Amlodipine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan/Amlodipine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartan/Amlodipine Teva und wofür wird es angewendet?

Olmesartan/Amlodipine Teva enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als

Amlodipinbesilat). Beide tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten“ genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der

Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker“ genannt werden. Amlodipin

unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der

Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert wird, so dass sich die

Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartan/Amlodipine Teva wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten, deren

Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Teva beachten?

Olmesartan/Amlodipine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere Gruppe von

Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Olmesartan/Amlodipine Teva einnehmen.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Olmesartan/Amlodipine Teva auch

in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Olmesartan-Amlodipine Teva-BSD-afslREG-okt17.docx

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert

oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch Gallensteine), oder

wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum Beispiel durch

niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogenem

Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der durch schwere

Herzprobleme verursacht wird.

wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer Verengung der Aorta

[Aortenstenose]).

wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben,

die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan/Amlodipine Teva einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem

Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/Amlodipine Teva darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

Nierenprobleme oder Nierentransplantation

Lebererkrankungen

Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)

oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der Nieren).

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an

Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt

werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt

wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die

Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Teva in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Olmesartan/Amlodipine Teva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Teva in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipine Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Olmesartan-Amlodipine Teva-BSD-afslREG-okt17.docx

Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

kürzlich eingenommen/angewendet haben:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan/Amlodipine Teva

verstärken können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan/Amlodipine Teva

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder

Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser

Arzneimittel mit Olmesartan/Amlodipine Teva kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von

Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan/Amlodipine Teva ist das

Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-

Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Entzündungshemmer

(NSAIDs, d. h. Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen

oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung

von Olmesartan/Amlodipine Teva das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung

von Olmesartan/Amlodipine Teva durch NSAIDs verringert werden.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die

Wirkung von Olmesartan/Amlodipine Teva vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen,

Olmesartan/Amlodipine Teva mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung von

Olmesartan/Amlodipine Teva leicht verringert werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder zur Behandlung

von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck).

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen

Infektionen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel.

Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).

Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten (Triglyzeriden) im Blut

Tacrolimus, Ciclosporin, Arzneimittel zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des

transplantierten Organs durch den Körper.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan/Amlodipine Teva kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Schlucken

Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst

um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück (siehe Abschnitt 3).

Personen, die Olmesartan/Amlodipine Teva einnehmen, dürfen keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft

trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu

einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Olmesartan/Amlodipine Teva führt.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen,

um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan/Amlodipine

Teva bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Olmesartan-Amlodipine Teva-BSD-afslREG-okt17.docx

Schwangerschaft: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/Amlodipine Teva vor einer Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipine Teva in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Olmesartan/Amlodipine Teva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Teva in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan/Amlodipine Teva einnehmen, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan/Amlodipine

Teva wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine

Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht, oder Ihnen

wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein

Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Olmesartan/Amlodipine Teva enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Olmesartan/Amlodipine Teva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Olmesartan/Amlodipine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Olmesartan/Amlodipine Teva beträgt eine Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Nehmen Sie die

Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen

nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum Frühstück.

Olmesartan/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg Filmtabletten und Olmesartan/Amlodipine Teva 40 mg/5 mg

Filmtabletten: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im

Ganzen zu schlucken.

Olmesartan/Amlodipine Teva 40 mg/10 mg Filmtabletten: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Somit kann die Dosis 20 mg/5 mg durch Teilen der 40 mg/10 mg Tablette in gleiche Dosen und Einnahme einer

halben Tablette pro Tag erhalten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipine Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was

sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige

Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Olmesartan-Amlodipine Teva-BSD-afslREG-okt17.docx

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Teva vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Teva abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Amlodipine Teva so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Über

einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können diese dafür

aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht, Mund

und/oder Kehlkopf (Stimmapparat) gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der Behandlung mit

Olmesartan/Amlodipine Teva auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Amlodipine Teva sofort

ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan/Amlodipine Teva kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu

starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies

eintreten, setzen Sie Olmesartan/Amlodipine Teva sofort ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und

legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipine Teva:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme; Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen; Drehschwindel;

Herzklopfen; schneller Puls; niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit;

schweres Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Durchfall; Verstopfung; Mundtrockenheit;

Schmerzen im oberen Bauchbereich; Ausschlag; Krämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen;

Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; sexuelle Unlust; Erektionsstörungen; Schwäche.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören:

Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im Blut; Anstieg

der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion (Gammaglutamyltransferase-Spiegel).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelüberempfindlichkeit; Ohnmacht; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Quaddelbildung

(Nesselsucht); Gesichtsschwellungen.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein berichtet

wurden, aber nicht bei Olmesartan/Amlodipine Teva bzw. in einer höheren Häufigkeit als bei

Olmesartan/Amlodipine Teva berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Olmesartan-Amlodipine Teva-BSD-afslREG-okt17.docx

Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten; Bauchschmerzen; Magen-Darm-Grippe;

Durchfall; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Blut

im Urin; Harnwegsinfektionen; Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche Symptome; Schmerzen. Veränderungen

in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie), erhöhte Harnstoff-

oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht

Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schnelle allergische Reaktionen, die den

ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar

bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann, verursachen können; Angina pectoris

(Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); Juckreiz; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag;

Hautausschlag mit Quaddeln; Schwellungen des Gesichts; Muskelschmerzen; Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat); akutes Nierenversagen und

Nierenfunktionsstörung; Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fußgelenke; Schläfrigkeitsgefühl; Gesichtsröte und Wärmegefühl im

Gesicht; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen); Herzklopfen; Durchfall;

Verstopfung; Verdauungsstörungen; Krämpfe; Schwäche; schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstgefühlen; Depressionen;

Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksveränderungen; Ohnmacht; Ohrenklingen (Tinnitus); Verschlechterung einer

Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl in der Brust); unregelmäßiger Herzschlag, laufende oder

verstopfte Nase; Haarausfall; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura);

Hautverfärbungen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag; Juckreiz; Quaddelbildung (Nesselsucht); Schmerzen

in den Muskeln oder Gelenken; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang;

Brustvergrößerung bei Männern; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder

-abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; Abnahme der

Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse

bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; Anstieg des Blutzuckerspiegels; erhöhte

Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder

Taubheitsgefühl der Hände oder Füße; Herzanfall; Entzündung der Blutgefäße; Entzündung der Leber oder der

Bauchspeicheldrüse; Entzündung der Magenschleimhaut; Zahnfleischschwellung; erhöhte Leberenzymwerte;

Gelbfärbung von Haut und Augen; erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen: Juckreiz,

Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat) zusammen mit

Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen

Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten,

die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Olmesartan-Amlodipine Teva-BSD-afslREG-okt17.docx

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls von Patienten, die Olmesartan/Amlodipine Teva einnehmen,

berichtet: Störungen, die sich aus Steifheit, Tremor und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen, Zittern,

starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olmesartan/Amlodipine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Behältnis und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan/Amlodipine Teva enthält

Die Wirkstoffe sind: Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Besilat).

Jede Tablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Jede Tablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Besilat).

Jede Tablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Laktose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Kartoffel),

Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat.

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind Poly(vinylalkohol) (zum Teil hydrolysiert, E 1203), Macrogol (E

1521, Polyethylenglycol), Talkum (E 553b), Eisenoxid rot (E 172) (nur in Olmesartan/Amlodipine Teva 40 mg/10

mg Filmtabletten), Titandioxid (E 171) (nur in Olmesartan/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg

Filmtabletten), Eisenoxid gelb (E 172) (nur in Olmesartan/Amlodipine Teva 40 mg/5 mg Filmtabletten).

Wie Olmesartan/Amlodipine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan/Amlodipine Teva 20 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, standardkonvexe Filmtabletten mit der

Prägung „5“ auf einer Seite; die andere Seite der Tablette ist mit einer Bruchkerbe und der Prägung „2“ auf der

linken Seite der Kerbe und der Prägung „0“ auf der rechten Seite der Kerbe versehen.

Olmesartan/Amlodipine Teva 40 mg/5 mg Filmtabletten sind gelbliche, runde, standardkonvexe Filmtabletten mit

der Prägung „5“ auf einer Seite; die andere Seite der Tablette ist mit einer Bruchkerbe und der Prägung „4“ auf

der linken Seite der Kerbe und der Prägung „0“ auf der rechten Seite der Kerbe versehen.

Olmesartan/Amlodipine Teva 40 mg/10 mg Filmtabletten sind bräunlich-rote, runde, standardkonvexe

Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite; die andere Seite der Tablette ist mit einer Bruchkerbe und der

Prägung „4“ auf der linken Seite der Kerbe und der Prägung „0“ auf der rechten Seite der Kerbe versehen.

Olmesartan-Amlodipine Teva-BSD-afslREG-okt17.docx

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

OPA/Alu/PE + Trockenmittel – Aluminium-Blisterpackungen

20/5 mg-Blisterpackungen: Packungsgrößen 14, 28, 28(28x1), 30, 30(30x1), 56, 90, 98,120 Filmtabletten

40/5 mg-Blisterpackungen: Packungsgrößen 28, 28(28x1), 30, 30(30x1), 56, 90, 98,120 Filmtabletten

40/10 mg-Blisterpackungen: Packungsgrößen 28, 28(28x1), 30, 30(30x1), 56, 90, 98,120 Filmtabletten

Flasche

100 Filmtabletten in einer HDPE-Flasche. Jede Flasche beinhaltet ein Behältnis mit einem Trockenmittel, um die

Tabletten trocken zu halten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummern

20 mg/5 mg (Flasche): BE520062

20 mg/5 mg (Blisterpackung): BE520071

40 mg/5 mg (Flasche): BE520080

40 mg/5 mg (Blisterpackung): BE520097

40 mg/10 mg (Flasche): BE520106

40 mg/10 mg (Blisterpackung): BE520115

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Olmesartan/Amlodipine Teva

Олместа А 20 mg/5 mg

Олместа А 40 mg/5 mg

Olmesartan/Amlodipin AbZ

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

Olmesartan/Amlodipino Teva

Olmesartan medoxomil/amlodipine besilate Teva

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva

LT, LV, NL

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Teva

Olmesartan medoxomilo + Amlodipina Teva

Diese Packungsbeilage wurde genehmigt im 11/2017.

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety