Olmesartan-Amlodipine Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan-Amlodipine Krka Filmtablette 40 mg;10 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg;10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan-Amlodipine Krka Filmtablette 40 mg;10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und calciumkanalblocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE515093
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Olmesartan + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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18.01.2018 – Updated: 07.03.2018

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1.3.1

Olmesartan + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan/Amlodipine Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Krka beachten?

Wie ist Olmesartan/Amlodipine Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan/Amlodipine Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartan/Amlodipine Krka und wofür wird es angewendet?

Olmesartan/Amlodipine Krka enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und

Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine

Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker“ genannt

werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der Blutgefäße.

Dadurch wird die Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert wird, so dass

sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartan/Amlodipine Krka wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten,

deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend

kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Krka beachten?

Olmesartan/Amlodipine Krka darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere Gruppe

von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie mehr als 3 Monate Schwanger sind. (Es wird empfohlen, Olmesartan/Amlodipine

Krka auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

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"Schwangerschaft und Stillzeit").

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber

vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch

Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum Beispiel

durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag (Schock, einschließlich

kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der

durch schwere Herzprobleme verursacht wird.

wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer Verengung der Aorta

[Aortenstenose]).

wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter

Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln

bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan/Amlodipine Krka

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/Amlodipine Krka darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

Nierenprobleme oder Nierentransplantation.

Lebererkrankungen.

Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel.

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln

(Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der Nieren).

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch

erheblich an Gewicht verlieren.

Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt

werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen.

Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Die Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Krka in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Olmesartan/Amlodipine Krka darf nicht mehr nach dem dritten

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Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Krka in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt

"Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipine Krka bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan/Amlodipine

Krka verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder

sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Olmesartan/Amlodipine Krka darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel

(Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung von Blutgerinnseln). Die

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan/Amlodipine Krka kann den

Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen

Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit

Olmesartan/Amlodipine Krka ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium

einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, d. h. Arzneimittel gegen Schmerzen,

Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei

gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan/Amlodipine Krka das Risiko eines Nierenversagens

erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan/Amlodipine Krka durch NSAIDs verringert

werden.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt,

da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipine Krka vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie

anweisen, Olmesartan/Amlodipine Krka mindestens 4 Stunden vor Colesevelam-hydrochlorid

einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung

von Olmesartan/Amlodipine Krka leicht verringert werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder zur

Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und

Bluthochdruck).

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

oder anderen Infektionen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel.

Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).

Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten

(Triglyzeriden) im Blut.

Tacrolimus, Cyclosporin (verwendet, um die Immunantwort Ihres Körpers zu kontrollieren, so

dass Ihr Körper das transplantierte Organ akzeptieren kann).

Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan/Amlodipine Krka kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser). Sie sollten Ihre

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tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Personen, die Olmesartan/Amlodipine Krka einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann,

was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Olmesartan/Amlodipine Krka führt.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig

überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von

Olmesartan/Amlodipine Krka bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/Amlodipine Krka vor einer Schwangerschaft

bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipine Krka in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan/Amlodipine Krka darf nicht mehr nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan/Amlodipine

Krka in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan/Amlodipine Krka einnehmen, informieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmesartan/Amlodipine Krka wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt

kann eine andere Behandlung fur Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Es wurde gezeigt, dass Amlodipin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht,

oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt,

führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan/Amlodipine Krka enthält Laktose Monohydrat

Wenn Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

3.

Wie ist Name des Arzneimittels einzunehmen anzuwenden?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Olmesartan/Amlodipine Krka beträgt eine Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser)

ein. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum

Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipine Krka eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipine Krka eingenommen haben, als Sie sollten,

sollten Sie unverzüglich Kontakt zum behandelnden Arzt, ihrer Apotheker aufnehmen oder

informieren Sie auch das Entgiftungszentrum/Entgiftungsstelle: 070/245.245.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipine Krka eingenommen haben, als Sie sollten,

kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw.

zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipine Krka eingenommen haben, als Sie sollten,

oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt

oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die

Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Krka vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie

immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipine Krka abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Amlodipine Krka so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen

verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können

diese dafür aber schwerwiegend sein

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der

Behandlung mit Olmesartan/Amlodipine Krka auftreten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse). Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Amlodipine Krka sofort ab

und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

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Olmesartan/Amlodipine Krka kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen

Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht

auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Amlodipine Krka sofort ab, verständigen

Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipine Krka

Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme;

Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen;

Schwindel; Herzklopfen; schneller Puls; niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl

und Benommenheit; schweres Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Durchfall;

Verstopfung; Mundtrockenheit; Schmerzen im oberen Bauchbereich; Ausschlag; Muskelkrämpfe;

Schmerzen in den Beinen oder Armen; Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; sexuelle Unlust;

Erektionsstörungen; Schwäche.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu

gehören:

Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im

Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion

(Gammaglutamyltransferase-Spiegel).

Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)

Arzneimittelüberempfindlichkeit; Ohnmacht, Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht, Ausschlag

mit Pusteln, Gesichtsschwellungen.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein

berichtet wurden, aber nicht bei Olmesartan/Amlodipine Krka bzw. in einer höheren Häufigkeit

als bei Olmesartan/Amlodipine Krka berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10):

Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten; Bauchschmerzen; Magen-Darm-

Grippe; Durchfall; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen;

Rückenschmerzen; Blut im Urin; Harnwegsinfektionen; Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche

Symptome; Schmerzen; Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte

Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie), erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der

Werte bei Tests zur Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie

sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schnelle allergische

Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen

raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann,

verursachen können; Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); Juckreiz;

Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Hautausschlag mit Quaddeln; Schwellungen des

Gesichtes; Muskelschmerzen; Unwohlsein.

Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000):

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Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat);

akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung; Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (betrifft mehr dann 1 Behandelten von 10):

Ödem (Flüssigkeitsretention)

Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10):

Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fußgelenke; Schläfrigkeitsgefühl; Gesichtsröte,

Wärmegefühl im Gesicht,

Sehstörungen (einschließlich doppelter Vision und verschwommenes

Sehen), Herzklopfen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Krämpfe, Schwäche und

schweres Atmen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100):

Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstgefühlen,

Depressionen; Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksveränderungen; Ohnmacht; Ohrenklingen (Tinnitus);

Verschlechterung einer Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl in der Brust);

unregelmäßiger Herzschlag; laufende oder verstopfte Nase; Haarausfall; rote Punkte oder Flecken auf

der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; übermäßiges Schwitzen;

Hautausschlag; Juckreiz; Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken; Schwierigkeiten beim

Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang; Brustvergrößerung bei Männern;

Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder

-abnahme.

Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000):

Verwirrtheit.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann,

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie

sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich, Anstieg des

Blutzuckerspiegels, erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen

Bewegung (Muskelhypertonie), Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Herzanfall oder

unregelmäßiger Herzschlag; Entzündung der Blutgefäße, Entzündung der Leber oder der

Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Magenschleimhaut, Zahnfleischschwellung, erhöhte

Leberenzymwerte, Gelbfärbung von Haut und Augen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut,

allergische Reaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des

Kehlkopfes [Stimmapparat] zusammen mit Juckreiz und Ausschlag, andere allergische Reaktionen mit

Hautentzündung oder Abschälen der Haut, die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können).

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Zitternde, starre Haltung, Gesicht wie Maske, langsame Bewegungen und ein schlurfender,

unausgewogener Spaziergang

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

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Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Olmesartan/Amlodipine Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan/Amlodipine Krka enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin.

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 20 mg

Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 40 mg

Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 40 mg

Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: gesilicilierte mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (E470b) im

Tablettenkern und Poly (vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes

Eisenoxid (E172) - nur bei 40 mg/5 mg Filmtabletten und 40 mg/10 mg Filmtabletten, und rotes

Eisenoxid (E172) - nur bei 40 mg/10 mg Filmtabletten in der Filmbeschichtung. Siehe Abschnitt

2 „Olmesartan/Amlodipine Krka enthält Laktose monohydrat“.

Wie Olmesartan/Amlodipine Krka aussieht und Inhalt der Packung?

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg Filmtabletten (Tabletten): weiß oder fast weiß, rund,

bikonvex, Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten. Abmessungen der Tablette: Durchmesser: 7 mm,

Dicke: 2,5 bis 4,2 mm.

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg Filmtabletten (Tabletten): hellbraun-gelbe, runde,

bikonvexe, Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, mit 5 auf einer Seite der Tablette graviert.

Abmessungen der Tablette Durchmesser: 9 mm, Dicke: 3,6 bis 5,3 mm.

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg Filmtabletten (Tabletten): rot-braun, rund, bikonvex,

Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite der Tablette mit einer Kerblinie.

Abmessungen der Tablette: Durchmesser: 9 mm, Dicke: 3,6 bis 5,3 mm. Die Tablette kann in gleiche

Dosen aufgeteilt werden.

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Olmesartan + Amlodipine

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Olmesartan/Amlodipine Krka ist in Packungen mit 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten

in Blisterpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg Filmtabletten

BE515075

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg Filmtabletten

BE515084

Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg Filmtabletten

BE515093

Diese

s Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Ungarn

Olmiza

Österreich

Olmesartan/Amlodipin Krka

Deutschland

OlmeAmlo

Spanien

Olssax

Finnland

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka

Irland, Belgien

Olmesartan/Amlodipine Krka

Italien

Olmesartan e Amlodipina Krka

Portugal

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Krka

Litauen

Olmira

Bulgarien

Олмита

Polen, Slowenien, Slowakei, Ungarn

Olmita

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018

SmPCPIL106350_2

18.01.2018 – Updated: 07.03.2018

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4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency