Olmesartan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan Amlodipin Zentiva 40 mg/5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Olmesartanmedoxomil 40.mg; Amlodipinbesilat 6.95mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan Amlodipin Zentiva 40 mg/5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98458.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesartan Amlodipin Zentiva

®

40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Olmesartan Amlodipin Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Amlodipin Zentiva beachten?

Wie ist Olmesartan Amlodipin Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan Amlodipin Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartan Amlodipin Zentiva und wofür wird es angewendet?

Olmesartan Amlodipin Zentiva enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und

Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten“ genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine

Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker“ genannt werden.

Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird

die Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert wird, so dass

sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartan Amlodipin Zentiva wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten,

deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend

kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Amlodipin Zentiva beachten?

Olmesartan Amlodipin Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere Gruppe von

Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Olmesartan Amlodipin Zentiva einnehmen.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind

(es wird empfohlen, Olmesartan Amlodipin Zentiva auch in der frühen Phase der

Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber

vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch

Gallensteine) oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der Augen).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum Beispiel

durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag (Schock, einschließlich

kardiogenen Schocks) äußern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der

durch schwere Herzprobleme verursacht wird.

wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer Verengung der Aorta

[Aortenstenose]).

wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt)

haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar

macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan Amlodipin Zentiva

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan Amlodipin Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

Nierenprobleme oder Nierentransplantation,

Lebererkrankungen,

Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel,

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln

(Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut,

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der Nieren).

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch

erheblich an Gewicht verlieren.

Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiterbehandelt werden

soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Die Einnahme von Olmesartan Amlodipin Zentiva in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, und Olmesartan Amlodipin Zentiva darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan Amlodipin Zentiva

in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan Amlodipin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

, da sie die Wirkung von Olmesartan Amlodipin

Zentiva verstärken können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan

Amlodipin Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel

(Diuretika) oder

Heparin

(zur Blutverdünnung und Verhütung von Blutgerinnseln). Die

gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan Amlodipin Zentiva kann den

Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Lithium

(ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten

von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan Amlodipin

Zentiva ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen,

wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika

(NSAIDs, d. h. Arzneimittel gegen Schmerzen,

Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei

gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan Amlodipin Zentiva das Risiko eines Nierenversagens

erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan Amlodipin Zentiva durch NSAIDs verringert

werden.

Colesevelamhydrochlorid

, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da

die Wirkung von Olmesartan Amlodipin Zentiva vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie

anweisen, Olmesartan Amlodipin Zentiva mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid

einzunehmen.

Bestimmte Antazida

(Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung

von Olmesartan Amlodipin Zentiva leicht verringert werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids

(z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder zur

Behandlung von Pilzinfektionen

(z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

Diltiazem, Verapamil

(Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und

Bluthochdruck).

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin

(Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

oder anderen Infektionen).

Johanniskraut

(Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel.

Dantrolen

(eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).

Simvastatin

, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten (Triglyzeriden)

im Blut.

Tacrolimus, Ciclosporin

, Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit Ihr Körper

ein transplantiertes Organ annehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartan Amlodipin Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan Amlodipin Zentiva kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser). Sie sollten

Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Personen, die Olmesartan Amlodipin Zentiva einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann,

was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Olmesartan Amlodipin Zentiva führt.

Ältere Patienten

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig

überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan

Amlodipin Zentiva bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan Amlodipin Zentiva vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin Zentiva in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan Amlodipin Zentiva darf nicht mehr nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan Amlodipin

Zentiva in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan Amlodipin Zentiva einnehmen, informieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmesartan Amlodipin Zentiva wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht

oder Ihnen wird schwindelig oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt,

führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Amlodipin Zentiva enthält Lactose.

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen

bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Olmesartan Amlodipin Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Olmesartan Amlodipin Zentiva beträgt eine Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein.

Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum

Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Amlodipin Zentiva eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Amlodipin Zentiva eingenommen haben, als Sie

sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu

schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Amlodipin Zentiva eingenommen haben, als Sie

sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort

mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen

Sie die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Amlodipin Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie

immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Amlodipin Zentiva abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan Amlodipin Zentiva so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen

verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der

Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können

diese dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der

Behandlung mit Olmesartan Amlodipin Zentiva auftreten.

Sollte dies eintreten, setzen Sie

Olmesartan Amlodipin Zentiva sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan Amlodipin Zentiva kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen

Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder

Ohnmacht auslösen.

Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan Amlodipin Zentiva sofort ab,

verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan Amlodipin Zentiva

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme;

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Sexuelle Unlust; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen; Schwindelgefühl

beim Aufstehen; Schwindel; Herzklopfen; schneller Puls; Husten; niedriger Blutdruck mit Symptomen

wie Schwindelgefühl und Benommenheit; schweres Atmen; Verstopfung; Durchfall;

Mundtrockenheit; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen im oberen Bauchbereich; Erbrechen;

Ausschlag; Rückenschmerzen; Krämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen; erhöhter Harndrang;

Erektionsstörungen; Schwäche.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu

gehören:

Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im

Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion

(Gammaglutamyltransferase-Spiegel).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht; Arzneimittelüberempfindlichkeit; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht;

Quaddelbildung (Nesselsucht); Gesichtsschwellungen.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein

berichtet wurden, aber nicht bei Olmesartan Amlodipin Zentiva bzw. in einer höheren

Häufigkeit als bei Olmesartan Amlodipin Zentiva berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis; Husten; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Bauchschmerzen; Durchfall;

Verdauungsstörungen; Magen-Darm-Grippe; Übelkeit; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen;

Rückenschmerzen; Blut im Urin; Harnwegsinfektionen; Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche

Symptome; Schmerzen.

Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte

(Hypertriglyceridämie), erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei

Tests zur Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie

sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schnelle allergische

Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen

raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann,

verursachen können; Angina Pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb);

Juckreiz; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Hautausschlag mit Quaddeln; Muskelschmerzen;

Schwellungen des Gesichtes; Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat); akutes

Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung; Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeitsgefühl; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Bauchschmerzen; Übelkeit;

Schwellung der Fußgelenke; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenen

Sehens); Herzklopfen; Durchfall; Verstopfung; Verdauungsstörungen; Krämpfe; Schwäche; schweres

Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Depressionen; Reizbarkeit; Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen, einschließlich

Angstgefühle; Geschmacksveränderungen; Ohnmacht; Zittern; Ohrenklingen (Tinnitus);

Verschlechterung einer Angina Pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl in der Brust);

unregelmäßiger Herzschlag, laufende oder verstopfte Nase; Haarausfall; Hautausschlag; übermäßiges

Schwitzen; Juckreiz; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura);

Hautverfärbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken;

Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang; Brustvergrößerung

bei Männern; Schmerzen im Brustkorb; Unwohlsein; Schmerzen; Gewichtszunahme oder -abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann;

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie

sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; Anstieg des

Blutzuckerspiegels; erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen

Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße; Herzanfall;

Entzündung der Blutgefäße; Entzündung der Magenschleimhaut; Zahnfleischschwellung; Entzündung

der Leber oder der Bauchspeicheldrüse; erhöhte Leberenzymwerte; Gelbfärbung von Haut und Augen;

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen: Juckreiz, Ausschlag, Schwellung des

Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat] zusammen mit Juckreiz und

Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen

Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von

Schleimhäuten, die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olmesartan Amlodipin Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan Amlodipin Zentiva enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais); mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose-Natrium; Lactose-Monohydrat; hochdisperses Siliciumdioxid;

Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Wie Olmesartan Amlodipin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan Amlodipin Zentiva 40 mg/5 mg Filmtabletten sind orangene, runde, glatte Filmtabletten

mit einem Durchmesser von 9,1 mm.

Olmesartan Amlodipin Zentiva Filmtabletten sind erhältlich in Packungen mit 14, 28, 30, 56, 90, 98

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

S.C Zentiva S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Bukarest, 032266

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Olmesartan Amlodipin Zentiva

Estland: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Zentiva

Italien: Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Zentiva

Lettland: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Zentiva

Portugal: Olmesartan +Amlodipina Zentiva

Rumänien: Olmesartan medoxomil/Amlodipină Zentiva

Tschechien: Olmesartan/Amlodipin Zentiva

Vereiniges Königreich: Olmesartan/Amlodipine

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

0,06

€/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42

€/min (Mobilfunk).

7-5-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Amlodipine Besylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Amlodipine Besylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [QPharma Inc]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

NORVASC (Amlodipine Besylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

NORVASC (Amlodipine Besylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [AvPAK]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [American Health Packaging]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Wockhardt USA LLC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

Norvasc vs. Benicar

Norvasc vs. Benicar

Norvasc (amlodipine) and Benicar (olmesartan medoxomil) are used to treat high blood pressure (hypertension).

US - RxList

21-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Epic Pharma, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [POLYGEN PHARMACEUTICALS INC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [POLYGEN PHARMACEUTICALS INC.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

3-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Proficient Rx LP]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [McKesson Corporation]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cardinal Health]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Marlex Pharmaceuticals Inc]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Marlex Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [BluePoint Laboratories]

AMLODIPINE BESYLATE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Apotex Corp. ]

AMLODIPINE AND OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Apotex Corp. ]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

8-8-2017

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6387 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2017

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6388 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2017

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6367 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety