Olmesartan/Amlodipin ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan/Amlodipin ratiopharm 40 mg/5 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan/Amlodipin ratiopharm 40 mg/5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138146
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm 40 mg/5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan/Amlodipin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm beachten?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartan/Amlodipin ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und

Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Sie bewirken eine

Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker“

genannt werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände

der Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der Blutgefäße unterbunden und

somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert

wird, so dass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei

Patienten, deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein

ausreichend kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm beachten?

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere

Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie Olmesartan/Amlodipin ratiopharm einnehmen.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Olmesartan/Amlodipin

ratiopharm auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der

Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert

ist (z. B. durch Gallensteine), oder wenn Sie Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und

der Augen).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum

Beispiel durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag (Schock,

einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet

man einen Schock, der durch schwere Herzprobleme verursacht wird.

wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z.B. aufgrund einer Verengung der

Aorta [Aortenstenose]).

wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter

Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und

Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan/Amlodipin

ratiopharm einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/Amlodipin ratiopharm darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

Nierenprobleme oder Nierentransplantation

Lebererkrankungen

Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der

Nieren)

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und

dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden,

wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei

Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt

oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm in der frühen Phase der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan/Amlodipin ratiopharm darf nicht mehr nach

dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

einzunehmen/anzuwenden:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin

ratiopharm verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und

/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Olmesartan/Amlodipin ratiopharm darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende

Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung von

Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan/Amlodipin

ratiopharm kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und

einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie

Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR, d. h. Arzneimittel gegen

Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis)

können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm das Risiko eines

Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm

durch NSAR verringert werden.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt,

da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm verringert sein kann. Ihr Arzt kann

Ihnen empfehlen, Olmesartan/Amlodipin ratiopharm mindestens 4 Stunden vor

Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung

von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm leicht verringert werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder

zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und

Bluthochdruck).

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

oder anderen Infektionen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel.

Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).

Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten

(Triglyzeriden) im Blut.

Tacrolimus, Ciclosporin, Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit Ihr

Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser). Nehmen Sie

Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit ein, z. B. zum Frühstück (siehe Abschnitt 3).

Personen, die Olmesartan/Amlodipin ratiopharm einnehmen, dürfen keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann,

was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm führt.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck

regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/Amlodipin ratiopharm vor

einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird

Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm in

der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan/Amlodipin ratiopharm darf nicht

mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Kind ernsthaft

schaden kann, wenn es nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan/Amlodipin ratiopharm einnehmen, informieren

Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen Sie ihn sofort auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr

Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Ihr

Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können Sie sich müde fühlen, Übelkeit

empfinden, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine

solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die

Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (z.B. Lactose) leiden.

3.

Wie ist Olmesartan/Amlodipin ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis für Olmesartan/Amlodipin ratiopharm beträgt eine Tablette täglich.

Die Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden. Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit

einem Glas Wasser) ein. Die Filmtabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen

werden.

Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit

einnehmen, z. B. zum Frühstück.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr

Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw.

zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge Filmtbletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn

ein Kind aus Versehen einige Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt

oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die

Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten

Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Amlodipin ratiopharm so lange einnehmen, bis Ihr Arzt es absetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern

keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten,

können diese dafür aber schwerwiegend sein:

Während der Behandlung mit Olmesartan/Amlodipin ratiopharm können allergische Reaktionen, die

möglicherweise den ganzen Körper betreffen können, mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder

Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag auftreten. Sollte dies eintreten, setzen

Sie Olmesartan/Amlodipin ratiopharm sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen

Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht

auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Amlodipin ratiopharm sofort ab,

verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin ratiopharm

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder

Arme; Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen oder

Füßen; Drehschwindel; Herzklopfen; schneller Puls; niedriger Blutdruck mit Symptomen

wie Schwindelgefühl und Benommenheit; schweres Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen;

Verdauungsstörungen; Durchfall; Verstopfung; Mundtrockenheit; Schmerzen im oberen

Bauchbereich; Ausschlag; Krämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen;

Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; sexuelle Unlust; Erektionsstörungen; Schwäche

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet;

dazu gehören: Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der

Harnsäure im Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der

Leberfunktion (Gammaglutamyltransferase-Spiegel)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Arzneimittelüberempfindlichkeit; Ohnmacht, Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht,

Quaddelbildung (Nesselsucht), Gesichtsschwellungen

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin

allein berichtet wurden, aber nicht bei Olmesartan/Amlodipin ratiopharm bzw. in einer höheren

Häufigkeit als bei Olmesartan/Amlodipin ratiopharm berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten; Bauchschmerzen;

Magen-Darm-Grippe; Durchfall; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen in den

Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Blut im Urin; Harnwegsinfektionen;

Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche Symptome; Schmerzen; Veränderungen in den

Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie);

erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur

Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was dazu führen kann,

dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich;

schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl

Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall

(anaphylaktische Reaktion) führen kann, verursachen können; Brustenge (Schmerzen oder

unangenehmes Gefühl im Brustkorb, bekannt als Angina pectoris); Juckreiz; Hautausschlag;

allergischer Hautausschlag (Rash); Hautausschlag mit Quaddeln; Schwellungen des

Gesichtes; Muskelschmerzen; Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat); akutes

Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung; Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fußgelenke; Schläfrigkeitsgefühl; Gesichtsröte

und Wärmegefühl im Gesicht; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und

verschwommenes Sehen); Herzklopfen; Durchfall; Verstopfung; Verdauungsstörungen;

Krämpfe; Schwäche; schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstgefühlen;

Depressionen; Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksveränderungen; Ohnmacht; Ohrgeräusche

(Tinnitus); Verschlechterung einer Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl in

der Brust); unregelmäßiger Herzschlag; laufende oder verstopfte Nase; Haarausfall; rote

Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura);

Hautverfärbungen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag; Juckreiz; Quaddelbildung

(Nesselsucht); Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken; Probleme beim Harnlassen;

nächtlicher Harndrang; erhöhter Harndrang; Vergrößerung der Brust bei Männern;

Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder –abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein

kann; Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was dazu führen

kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als

üblich; Anstieg des Blutzuckerspiegels; erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter

Widerstand der Muskeln gegen Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder

Taubheitsgefühl der Hände oder Füße; Herzanfall; Entzündung der Blutgefäße; Entzündung

der Leber oder der Bauchspeicheldrüse; Magenschleimhautentzündung;

Zahnfleischschwellung; erhöhte Leberenzymwerte; Gelbfärbung der Haut und der Augen;

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen: Juckreiz, Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat), zusammen

mit Juckreiz und Ausschlag; schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln,

Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung

der Haut, Entzündung von Schleimhäuten , die manchmal sogar lebensbedrohlich sein

können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten, die Olmesartan/Amlodipin ratiopharm

einnehmen, berichtet: eine Kombination aus Beschwerden wie Muskelsteifheit, Tremor und /oder

Bewegungsstörungen, Zittern, starre Haltung, maskenartiges Gesicht, langsame Bewegungen und

schleppender, unsicherer Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olmesartan/Amlodipin ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan/Amlodipin ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Besilat).

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, , Crospovidon,

Povidon, Natriumstärkeglycolat (Kartoffel), kolloidales Siliciumdioxid, hydriert; Magnesiumstearat.

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind Polyvinylalkohol, partiell hydrolisiert (E1203),

Macrogol (E1521, Polyethylenglycol), Talk (E553b), Titandioxid (E171), Gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Olmesartan/Amlodipin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan/Amlodipin ratiopharm 40 mg/5 mg Filmtabletten sind gelbliche, runde, gewölbte

Filmtabletten mit Prägung “5” auf der einen Seite und Bruchkerbe mit Prägung „4“ links und Prägung

„0“ rechts der Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

OPA/Alu/PE+ Trockenmittel – Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen mit 28, 28(28x1), 30 30(30x1), 56, 90, 98, 120

Filmtabletten

Flasche

100 Filmtabletten in einer HDPE-Flasche. Jede Flasche enthält einen Behälter mit einem

Trockenmittel, um die Filmtabletten trocken zu halten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Balkanpharma Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Z.Nr.: 138146

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Olmedipin-ratiopharm 40 mg/5 mg Filmtabletten

Niederlande

Olmesartan medoxomil/Amlodipine ratiopharm 40 mg/5 mg, filmomhulde tabletten

Portugal

Olmesartan medoxomilo + Amlodipina ratiopharm

Spanien

Olmesartan/Amlodipino ratiopharm 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety