Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Olmesartanmedoxomil 40.mg; Amlodipinbesilat 6.944mg; Hydrochlorothiazid 25.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98412.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo

beachten?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo und wofür wird es angewendet?

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

enthält

drei

Wirkstoffe,

zwar

Olmesartanmedoxomil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid. Alle drei

Wirkstoffe tragen zu einer Blutdrucksenkung bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten" genannt werden. Diese bewirken eine Senkung des Blutdrucks

durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die "Calciumkanalblocker" genannt

werden.

Amlodipin

senkt

Blutdruck

ebenfalls

durch

eine

Entspannung

Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

die Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks,

indem

Ausscheidung

überschüssigem

Wasser

durch

eine

erhöhte

Urinproduktion der Nieren steigert.

Alle drei Wirkstoffe tragen zur Senkung Ihres Blutdrucks bei.

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

wird

Behandlung

eines

hohen

Blutdrucks angewendet:

erwachsenen

Patienten,

deren

Blutdruck

einem

Kombinationspräparat

Olmesartanmedoxomil und Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird, oder,

Patienten,

bereits

Kombinationspräparat

Olmesartanmedoxomil

Hydrochlorothiazid zusammen mit Amlodipin in Form eines Monopräparates oder ein

Kombinationspräparat

Olmesartanmedoxomil

Amlodipin

zusammen

Hydrochlorothiazid in Form eines Monopräparates einnehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo

beachten?

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch sind gegen Olmesartanmedoxomil, Amlodipin, Hydrochlorothiazid oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

allergisch

sind

gegen

eine

besondere

Gruppe

Calciumkanalblockern

(den

Dihydropyridinen)

oder

Wirkstoffe,

Hydrochlorothiazid

ähnlich

sind

(Sulfonamide).

Sie schwere Nierenprobleme haben.

Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium oder

Harnsäure (mit Anzeichen von Gicht oder Nierensteinen) in Ihrem Blut haben, die sich

durch eine Behandlung nicht verbessert haben.

mehr

drei

Monate

schwanger

sind.

wird

empfohlen,

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

auch

frühen

Phase

Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber

vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B.

durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der

Augen).

Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch niedrigen

Blutdruck,

langsamen

oder

schnellen

Herzschlag

oder

Schock

äußern

kann

(einschließlich

kardiogenem

Schock,

Schock

verursacht

durch

schwere

Herzprobleme).

Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann passieren,

wenn Ihre Herzklappen oder die ableitenden Blutgefäße verengt werden (Aortenstenose).

eine

verminderte

Pumpleistung

Herzens

nach

einem

Herzanfall

(akuter

Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und

Knöcheln bemerkbar machen kann.

Nehmen Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo nicht ein, wenn einer der oben

genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Sie

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck einnehmen:

einen

ACE-Hemmer

(z.B.

Enalapril,

Lisinopril,

Ramipril),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo darf nicht eingenommen

werden, wenn:"

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

Nierenprobleme oder ein Nierentransplantat.

Lebererkrankungen.

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel.

starkes

Erbrechen,

Durchfall,

hochdosierter

Behandlung

harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

erhöhter Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der

Nieren).

Zuckerkrankheit (Diabetes).

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung).

Allergien oder Asthma.

Hautreaktionen wie Sonnenbrand oder Ausschlag, nachdem Sie in der Sonne oder im

Solarium waren.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

starker, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird

Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden

soll.

verminderte

Sehschärfe

oder

Augenschmerzen.

Diese

können

Anzeichen

für

einen

erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo auftreten. Ohne Behandlung

können

diese

Anzeichen

einer

dauerhaften

Beeinträchtigung

Sehvermögens

führen.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei

Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt

oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure

im Blut (der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen.

Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese

Werte zu kontrollieren.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in

Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit

Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung

Elektrolyte

sind:

Durst,

trockener

Mund,

Muskelschmerzen

oder

Muskelkrämpfe,

Muskelschwäche,

niedriger

Blutdruck

(Hypotonie),

Schwächegefühl,

Antriebslosigkeit,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit

oder

Unruhe,

Übelkeit,

Erbrechen,

verminderter

Harndrang,

schneller

Herzschlag.

Informieren

Sie

Ihren

Arzt,

wenn

bei

Ihnen

derartige

Beschwerden auftreten.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten

Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo vorher absetzen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo kann bei

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen

führen.

Anwendung

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

Ihrer Gesundheit führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo in der frühen

Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi

Sankyo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da

Einnahme

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

diesem

Stadium

schweren

Schädigungen

Ihres

ungeborenen

Kindes

führen

kann

(siehe

Abschnitt

"Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche

Anwendung

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

Kindern

Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden:

Andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel

Wirkung

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo verstärken können.

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn

einen

ACE-Hemmer

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte

"Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo darf nicht eingenommen werden, wenn:"

und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Lithium

(ein

Arzneimittel,

Behandlung

Stimmungsschwankungen

einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung

erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel

überprüfen.

Diltiazem, Verapamil

, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.

Rifampicin,

Erythromycin,

Clarithromycin

Tetracycline

oder

Sparfloxacin,

Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen.

Johanniskraut

(Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel

zur Behandlung

von Depressionen.

Cisaprid,

zur Erhöhung der Bewegungen des Essens im Magen und im Darm.

Diphemanil

Behandlung

langsamem

Herzschlag

oder

übermäßigem

Schwitzen.

Halofantrin

, zur Behandlung von Malaria.

Vincamin, als Injektion

, zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Gehirn.

Amantadin

, zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung (Schüttellähmung).

Kaliumergänzungspräparate,

Salz-Ergänzungspräparate,

die

Kalium

enthalten,

Entwässerungstabletten“

(harntreibende Arzneimittel),

Heparin

(zur Blutverdünnung

Verhinderung

Blutgerinnseln),

ACE-Hemmer

(zur

Blutdrucksenkung),

Abführmittel,

Steroide,

adrenokortikotropes

Hormon

(ACTH),

Carbenoxolon

(ein

Arzneimittel

Behandlung

Geschwüren

in Mund

und Magen),

Penicillin-G-

Natrium

(auch

Benzylpenicillin-Natrium

genannt,

Antibiotikum),

verschiedene

Schmerzmittel,

Acetylsalicylsäure

(„Aspirin“)

oder

andere

Salicylate.

gleichzeitige

Anwendung

dieser

Medikamente

zusammen

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo kann

den Kaliumspiegel in Ihrem Blut

verändern.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika

(NSAIDs, d. h. Arzneimittel zur Linderung

von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Zeichen von Entzündungen, einschließlich

Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi

Sankyo

Risiko

eines

Nierenversagens

erhöhen.

Zudem

kann

Wirkung

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

durch

NSAIDs

verringert

werden.

hochdosierter

Salicylateinnahme

kann

toxische

Wirkung

zentrale

Nervensystem verstärkt werden.

Schlaftabletten,

Beruhigungsmittel

und

Antidepressiva

gleichzeitige

Anwendung

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

einen

plötzlichen

Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann.

Colesevelamhydrochlorid

, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut

senkt,

Wirkung

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

vermindert

werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo

mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte

Antazida

(Arzneimittel

Behandlung

Magenbeschwerden

oder

Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo leicht

verringert werden kann.

Bestimmte Arzneimittel zur Muskelentspannung,

wie Baclofen oder Tubocurarin.

Anticholinergika

, wie z. B. Atropin und Biperiden.

Calciumergänzungsmittel

Dantrolen

(eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur)

Simvastatin,

das zur Senkung der Cholesterin- und Fett (Triglyzerid)-Werte im Blut

angewendet wird

Arzneimittel

zur Beeinflussung Ihres Immunsystems

(z.B. Tacrolimus, Ciclosporin),

damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kurzem

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden:

zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen,

wie Thioridazin, Chlorpromazin,

Levomepromazin,

Trifluoperazin,

Cyamemazin,

Sulpirid,

Amisulprid,

Pimozid,

Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol.

zur Behandlung von zu niedrigem Blutzucker

(z. B. Diazoxid) oder

Bluthochdruck

(z. B. Betablocker, Methyldopa), da Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo deren

Wirkung beeinflussen kann.

zur

Behandlung

von

Herzrhythmusstörungen

Mizolastin,

Pentamidin,

Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin.

zur Behandlung von HIV/AIDS

(z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

zur Behandlung von Pilzinfektionen

(z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Amphotericin).

zur

Behandlung

von

Herzproblemen

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol, Bepridil oder Digitalis.

zur Behandlung von Krebs

, wie Cyclophosphamid, Amifostin und Methotrexat.

zur

Erhöhung

des

Blutdrucks

Verlangsamung

des

Herzschlags,

Noradrenalin.

zur Behandlung von Gicht,

wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol.

zur Senkung der Blutfettwerte

, wie Colestyramin und Colestipol.

Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers

, wie Metformin oder Insulin.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme

von

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

zusammen

mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Personen,

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

einnehmen,

sollten

keine

Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des

Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren

Verstärkung

blutdrucksenkenden

Wirkung

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo führt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi Sankyo einnehmen, da manche Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen.

Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen Alkohol.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck

regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi

Sankyo

vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind,

abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

während

Schwangerschaft

wird

nicht

empfohlen, und Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo darf nicht mehr nach dem

dritten

Schwangerschaftsmonat

eingenommen

werden,

Einnahme

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen

Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo

einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen

Ihrem

Arzt

mit,

wenn

stillen

oder

Stillen

beginnen

wollen.

Amlodipin und Hydrochlorothiazid gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

wird

nicht

Anwendung

stillenden

Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen

wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde,

schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine

solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug, und bedienen Sie keine Maschinen, bis

die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

empfohlene

Dosis für

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

beträgt

eine

Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein.

Die Tabletten sollten nicht gekaut werden. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft

eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen,

z. B. zum Frühstück.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn

eine

größere

Menge

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form

von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Herzschlag äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo eingenommen

haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat,

gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und

nehmen Ihre Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo vergessen

haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie

immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo so lange einnehmen, bis

Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Einnahme zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Allergische

Reaktionen

Schwellung

Gesicht,

Mund

und/oder

Kehlkopf

gemeinsam

Juckreiz

Ausschlag

können

während

Behandlung

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo auftreten.

Sollte dies eintreten, setzen Sie

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

sofort

ab

und

verständigen

Sie

umgehend Ihren Arzt.

Starke Benommenheit oder Ohnmacht, da Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo

bei empfindlichen Personen eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen kann.

Sollte dies

eintreten,

setzen

Sie

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

sofort

ab,

verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo ist eine Kombination von drei Wirkstoffen.

Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten)

aufgeführt, die mit der Kombination Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo beobachtet

wurden,

danach

Nebenwirkungen,

für

einzelnen

Wirkstoffe

oder

für

eine

Kombination aus zwei Wirkstoffen bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen

können, sind diese als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.

Weitere, bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi Sankyo

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und

erfordern keinen

Abbruch der Behandlung.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen

oberen

Atemwege;

Hals-

Nasenentzündung;

Harnwegsinfektionen;

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall;

Verstopfung;

Krämpfe;

Gelenkschwellungen;

gesteigerter

Harndrang;

Schwäche;

Knöchelschwellung; Müdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

beim

Aufstehen;

Schwindel;

schneller

Puls;

Ohnmachtsgefühl;

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche;

Erektionsstörungen.

Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine

Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden:

Diese können möglicherweise unter Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo auftreten,

auch wenn sie bisher nicht unter Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo beobachtet

wurden.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im

Urin;

Verwirrtheit;

Schläfrigkeit;

Sehstörungen

(einschließlich

Doppeltsehen

verschwommenes Sehen); laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres Atmen;

Husten,

Bauchschmerzen;

Verdauungsstörungen;

Magenbeschwerden;

Blähungen;

Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im

Urin; grippeähnliche Symptome; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann,

dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich;

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktische

Reaktionen);

anormale

Appetitverminderung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen, einschließlich

Angstgefühlen;

Gefühl

Niedergeschlagenheit

oder

Depression;

Zittern;

Geschmacksveränderungen;

Bewusstseinsstörungen;

Schlafstörungen;

verminderte

Berührungsempfindlichkeit;

Missempfindungen;

Verschlechterung

einer

Kurzsichtigkeit;

Ohrenklingen

(Tinnitus);

Angina

pectoris

(Schmerz

oder

unangenehmes

Gefühl

Brustkorb); unregelmäßiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall; allergische Hautreaktionen;

Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura);

Hautverfärbungen;

Quaddelbildung

(Nesselsucht);

übermäßiges

Schwitzen;

Juckreiz;

Hautausschlag;

Hautreaktionen

nach

Sonneneinstrahlung

(wie

Sonnenbrand

oder

Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang;

Brustvergrößerung

Männern;

vermindertes

sexuelles

Verlangen;

Schwellung

Gesichts; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder –abnahme; Erschöpfung.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Speicheldrüsenentzündung;

Abnahme

weißen

Blutkörperchen,

wodurch

Infektionsrisiko erhöht sein kann; Blutarmut (Anämie); Knochenmarksschädigung; Unruhe;

Teilnahmslosigkeit (Apathie); Krampfanfälle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen;

Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien); Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge;

Lungenentzündung;

Entzündung

Blutgefäße;

Entzündung

Bauchspeicheldrüse;

Gelbwerden der Haut und der Augen; akute Gallenblasenentzündung; Symptome eines

Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und

Finger; schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am

ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut,

Entzündung

Schleimhäuten

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse),

manchmal

sogar

lebensbedrohlich

sein

können;

Bewegungsein-

schränkungen;

akutes

Nierenversagen;

nicht-infektiöse

Nierenentzündung

(interstitielle

Nephritis); Nierenfunktionsstörung; Fieber.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hohe

Muskelspannung;

Taubheit

Händen

oder

Füßen;

Herzinfarkt;

Magenschleimhautentzündung;

Schwellung

Zahnfleisches;

Darmverschluss

(paralytischer Ileus); Entzündung der Leber.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte

Sehschärfe

oder

Augenschmerzen

(mögliche

Anzeichen

eines

akuten

Engwinkelglaukoms).

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo enthält

Wirkstoffe

sind

Olmesartanmedoxomil,

Amlodipin

(als

Amlodipinbesilat)

Hydrochlorothiazid.

Eine Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtablette enthält

Olmesartanmedoxomil,

Amlodipin

(als

Amlodipinbesilat)

12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Eine Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtablette enthält

Olmesartanmedoxomil,

Amlodipin

(als

Amlodipinbesilat)

12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Eine Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/5 mg/25 mg Filmtablette enthält 40

Olmesartanmedoxomil,

Amlodipin

(als

Amlodipinbesilat)

25 mg

Hydrochlorothiazid.

Eine Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtablette enthält

Olmesartanmedoxomil,

Amlodipin

(als

Amlodipinbesilat)

12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Eine Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/10 mg/25 mg Filmtablette enthält

Olmesartanmedoxomil,

Amlodipin

(als

Amlodipinbesilat)

25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern:

vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid

beschichtet, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich]

Im

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol);

Macrogol

3350;

Talkum;

Titandioxid

(E 171);

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172); Eisen(III)-oxid (E 172) (nur enthalten in 20 mg/5

mg/12,5 mg; 40 mg/10 mg/12,5 mg; 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten); Eisen(II, III)-oxid

(E 172) (nur enthalten in 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten).

Wie Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

mg/5

mg/12,5

hellorange,

runde

Filmtabletten (8 mm) mit einseitiger Prägung “C51”.

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

mg/5

mg/12,5

hellgelbe,

runde

Filmtabletten (9,5 mm) mit einseitiger Prägung "C53".

Olmesartan/Amlodipin/HCT

Daiichi

Sankyo

mg/5

mg/25

hellgelbe,

ovale

Filmtabletten (15 x 7 mm) mit einseitiger Prägung "C54".

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/10 mg/12,5 mg: gräulich-rote, runde

Filmtabletten (9,5 mm) mit einseitiger Prägung "C55".

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 40 mg/10 mg/25 mg: gräulich-rote, ovale

Filmtabletten (15 x 7 mm) mit einseitiger Prägung "C57".

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo Filmtabletten sind erhältlich in Packungen mit:

28, 56 und 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48

81379 München

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Olmesartan/Amlodipine/HCT Daiichi Sankyo

Deutschland

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo 20 mg/5 mg/12,5 mg,

40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg,

40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Österreich:

Olmesartan/Amlodipin/HCT Daiichi Sankyo

Portugal:

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Daiichi Sankyo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety