OlmesartanAmlodipin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Olmesartanmedoxomil 40.mg; Amlodipinbesilat 6.935mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98359.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipinbesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan/Amlodipin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL beachten?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Olmesartan/Amlodipin AL und wofür wird es angewendet?

Olmesartan/Amlodipin AL enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und

Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des

Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker“

genannt werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der

Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der

Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert

wird, so dass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartan/Amlodipin AL wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei

Patienten, deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin

allein ausreichend kontrolliert werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL beachten?

Olmesartan/Amlodipin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere

Gruppe von Calciumkanalblockern (die Dihydropyridine) oder eine

n der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie Olmesartan/Amlodipin AL einnehmen.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen,

Olmesartan/Amlodipin AL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht

anzuwenden; siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden ,

wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der

Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase

verhindert ist (z.B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben

(Gelbfärbung der Haut und der Augen),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie),

wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum

Beispiel durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag

(Schock, einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock

bezeichnet man einen Schock, der durch schwere Herzprobleme verursacht wird.

wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z.B. aufgrund einer Verengung

der Aorta [Aortenstenose],

wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter

Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen oder

Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan/Amlodipin AL

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/Amlodipin AL darf NICHT eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

Nierenprobleme oder Nierentransplantation,

Lebererkrankungen,

Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel,

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut,

Problem mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der

Nieren).

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und

dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und

entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall

bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem

Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig

überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL in der frühen Phase der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan/Amlodipin AL darf nicht mehr

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Olmesartan/Amlodipin AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin AL bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden, insbesondere:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von

Olmesartan/Amlodipin AL verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre

Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen

ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Olmesartan/Amlodipin AL darf NICHT eingenommen werden“ und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel

(Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung von Blutgerinnseln).

Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan/Amlodipin AL kann

den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und

einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit

Olmesartan/Amlodipin AL ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie

Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, d.h. Arzneimittel gegen

Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich

Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan/Amlodipin AL das

Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von

Olmesartan/Amlodipin AL durch NSAIDs verringert werden.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut

senkt, da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin AL vermindert werden kann. Ihr

Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan/Amlodipin AL mindestens 4 Stunden vor

Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die

Wirkung von Olmesartan/Amlodipin AL leicht verringert werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol),

Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und

Bluthochdruck),

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen),

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arznei

mittel,

Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur),

Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten

(Triglyzeriden) im Blut,

Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit

Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann).

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Olmesartan/Amlodipin AL kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z.B. mit einem

Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst jeden Tag um die gleiche

Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück.

Personen, die Olmesartan/Amlodipin AL einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und

keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin

erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der

blutdrucksenkenden Wirkung von Olmesartan/Amlodipin AL führt.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck

regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von

Olmesartan/Amlodipin AL bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/Amlodipin AL

vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen,

und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von

Olmesartan/Amlodipin AL in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und

Olmesartan/Amlodipin AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL in diesem

Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan/Amlodipin AL einnehmen,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmesartan/Amlodipin AL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen;

Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem,

solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks

müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls

eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan/Amlodipin AL enthält Lactose und Sorbitol

Bitte nehmen Sie Olmesartan/Amlodipin AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist

Olmesartan/Amlodipin AL einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Olmesartan/Amlodipin AL beträgt eine Tablette täglich.

Art der Anwendung

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. mit einem

Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen,

z.B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipin AL eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan/Amlodipin AL eingenommen haben, als Sie

sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl

oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan/Amlodipin AL eingenommen haben, als Sie

sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich

sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung

und nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am

nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Amlodipin AL so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es

Ihnen verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und

erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten,

können diese dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit

Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und

Ausschlag können während der Behandlung mit Olmesartan/Amlodipin AL auftreten.

Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Amlodipin AL sofort ab und kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan/Amlodipin AL kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer

allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke

Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie

Olmesartan/Amlodipin AL sofort ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen

Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin AL:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,

geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme,

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl beim Aufstehen,

Kraftlosigkeit,

Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen,

Schwindel,

Herzklopfen,

schneller Puls,

niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit,

schweres Atmen,

Husten,

Übelkeit,

Erbrechen,

Verdauungsstörungen,

Durchfall,

Verstopfung,

Mundtrockenheit,

Schmerzen im oberen Bauchbereich,

Ausschlag,

Krämpfe,

Schmerzen in den Beinen oder Armen,

Rückenschmerzen,

erhöhter Harndrang,

sexuelle Unlust,

Erektionsstörungen,

Schwäche.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls

beobachtet; dazu gehören:

Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel im Blut;

Anstieg der Harnsäure im Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur

Untersuchung der Leberfunktion (Gammaglutamyltransferase-Spiegel).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelüberempfindlichkeit,

Ohnmacht,

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht,

Quaddelbildung (Nesselsucht),

Gesichtsschwellungen.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Amlodipin allein, aber nicht bei Olmesartan/Amlodipin bzw. in einer höheren

Häufigkeit als bei Olmesartan/Amlodipin berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis,

Halsschmerzen,

laufende oder verstopfte Nase,

Husten,

Bauchschmerzen,

Magen-Darm-Grippe,

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Übelkeit,

Schmerzen in den Gelenken oder Knochen,

Rückenschmerzen,

Blut im Urin,

Harnwegsinfektionen,

Schmerzen im Brustkorb,

grippeähnliche Symptome,

Schmerzen,

Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte Blutfettwerte

(Hypertriglyzeridämie), erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg

der Werte bei Tests zur Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was dazu führen

kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten

als üblich,

schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die

sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum

Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann, verursachen können,

Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb),

Juckreiz,

Hautausschlag,

allergischer Hautausschlag,

Hautausschlag mit Quaddeln,

Schwellungen des Gesichtes,

Muskelschmerzen,

Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat),

akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung,

Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Schwellung der Fußgelenke,

Schläfrigkeitsgefühl,

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht,

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen),

Herzklopfen,

Durchfall,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Krämpfe,

Schwäche,

schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit,

Schlafstörungen,

Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstgefühlen,

Depressionen,

Reizbarkeit,

Zittern,

Geschmacksveränderungen,

Ohnmacht,

Ohrenklingen (Tinnitus),

Verschlechterung einer Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl in der

Brust),

unregelmäßiger Herzschlag,

laufende oder verstopfte Nase,

Haarausfall,

rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura),

Hautverfärbungen,

übermäßiges Schwitzen,

Hautausschlag

Juckreiz,

Quaddelbildung (Nesselsucht),

Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

nächtlicher Harndrang,

erhöhter Harndrang,

Brustvergrößerung bei Männern,

Schmerzen im Brustkorb,

Schmerzen,

Unwohlsein,

Gewichtszunahme oder –abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht

sein kann,

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was dazu führen

kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten

als üblich,

Anstieg des Blutzuckerspiegels,

erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen Bewegung

(Muskelhypertonie),

Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße,

Herzanfall,

Entzündung der Blutgefäße,

Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse,

Entzündung der Magenschleimhaut,

Zahnfleischschwellung,

erhöhte Leberenzymwerte,

Gelbfärbung von Haut und Augen,

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut,

allergische Reaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Mundes

und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat] zusammen mit Juckreiz und Ausschlag,

schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen

Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut,

Entzündung von Schleimhäuten, die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und

schlurfender, ungleichmäßiger Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist

Olmesartan/Amlodipin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Olmesartanmedoxomil und Amlodipinbesilat .

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin als

Amlodipinbesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat(Ph.Eur.) [pflanzlich], Lactose-Monohydrat.

Filmüberzug (AquaPolish P yellow 929.05 STA): Erbsenstärke, Stearinsäure, Sorbitol

(Ph.Eur.), Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Eisen(III)-oxid

(E172).

Wie Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Gelblich-weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10, 14, 28, 30,

56, 60, 90, 98, 100 und 112 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

oder

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

oder

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande

Olmesartan/Amlodipine STADA 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Österreich

Olmesartan/Amlodipin STADA 40 mg/5 mg Filmtabletten

Belgien

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/5 mg filmomhulde tabletten

Luxemburg

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/5 mg comprimé pelliculé

Deutschland

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten

Spanien

Olmesartan/Amlodipino STADA 40 mg/5 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Irland

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/5 mg film-coated tablets

Portugal

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Ciclum

Slowakei

Olmestad 40 mg/5 mg

Italien

Olmesartan e Amlodipina EG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

7-5-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Amlodipine Besylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Amlodipine Besylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: May 7, 2018 EST

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3-4-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [QPharma Inc]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

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Updated Date: Mar 13, 2018 EST

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12-3-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

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Updated Date: Mar 12, 2018 EST

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27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

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27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

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27-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

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Updated Date: Feb 27, 2018 EST

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16-2-2018

NORVASC (Amlodipine Besylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

NORVASC (Amlodipine Besylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

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9-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [AvPAK]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

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2-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [American Health Packaging]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

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25-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

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23-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

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10-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

AMLODIPINE BESYLATE AND ATORVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Wockhardt USA LLC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Exelan Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

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19-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Epic Pharma, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

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13-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

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8-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

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21-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

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21-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

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13-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

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13-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

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9-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [POLYGEN PHARMACEUTICALS INC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [POLYGEN PHARMACEUTICALS INC.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

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8-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

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3-11-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 3, 2017 EST

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26-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

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19-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Proficient Rx LP]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [McKesson Corporation]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

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13-10-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cardinal Health]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

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28-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Marlex Pharmaceuticals Inc]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Marlex Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [BluePoint Laboratories]

AMLODIPINE BESYLATE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

8-8-2017

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6387 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2017

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6388 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2017

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Corrigendum - Commission Decision (2014)6367 of Tue, 08 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

Updated Date: Aug 8, 2017 EST

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19-7-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

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11-7-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jul 11, 2017 EST

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