Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Olmesartanmedoxomil 20.mg; Amlodipinbesilat 6.935mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98358.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan/Amlodipin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL beachten?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Olmesartan/Amlodipin AL und wofür wird es angewendet?

Olmesartan/Amlodipin AL enthält zwei Wirkstoffe, und zwar

Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur

Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Sie bewirken eine

Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die

„Calciumkanalblocker“ genannt werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom

von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der

Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße

verhindert wird, so dass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck

abnimmt.

Olmesartan/Amlodipin AL wird angewendet zur Behandlung des

Bluthochdrucks bei Patienten, deren Blutdruck weder durch

Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert

werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL

beachten?

Olmesartan/Amlodipin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine

besondere Gruppe von Calciumkanalblockern (die Dihydropyridine) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan/Amlodipin AL einnehmen.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen,

Olmesartan/Amlodipin AL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft

nicht anzuwenden; siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält,

behandelt werden,

wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der

Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder der Abfluss der

Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z.B. durch

Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut

und der Augen),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie),

wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben,

die sich zum Beispiel durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder

schnellen Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogenem Schock) äußern

kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der durch

schwere Herzprobleme verursacht wird.

wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z.B. aufgrund einer

Verengung der Aorta [Aortenstenose]),

wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem

Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder

Schwellung von Füßen oder Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Olmesartan/Amlodipin AL einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere

wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen

überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/Amlodipin AL darf NICHT eingenommen

werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen

Problemen leiden:

Nierenprobleme oder Nierentransplantation,

Lebererkrankungen,

Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel,

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit

harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät

einhalten,

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut,

Problem mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der

Oberseite der Nieren).

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall

bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre

Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt

werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger

Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder

des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird

deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL in

der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Olmesartan/Amlodipin AL darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Olmesartan/Amlodipin AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin AL bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden, insbesondere:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von

Olmesartan/Amlodipin AL verstärken können. Ihr Arzt muss unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren

einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan/Amlodipin AL darf NICHT

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende

Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung

von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit

Olmesartan/Amlodipin AL kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von

Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet

wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan/Amlodipin AL ist das

Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen,

wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, d.h. Arzneimittel gegen

Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen,

einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von

Olmesartan/Amlodipin AL das Risiko eines Nierenversagens erhöhen.

Zudem kann die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin AL durch NSAIDs

verringert werden.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in

Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin AL vermindert

werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan/Amlodipin AL

mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen),

da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin AL leicht verringert werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z.B. Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol,

Itraconazol),

Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck),

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika – zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen),

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel,

Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der

Körpertemperatur),

Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und

Fetten (Triglyzeriden) im Blut,

Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres

Immunsystems, damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen

kann).

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan/Amlodipin AL kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z.B.

mit einem Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst jeden Tag um

die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück.

Personen, die Olmesartan/Amlodipin AL einnehmen, sollten keine Grapefruit

essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des

Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer

unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Olmesartan/Amlodipin AL führt.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren

Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht

zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende

Effekt von Olmesartan/Amlodipin AL bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas

geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Olmesartan/Amlodipin AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen,

dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin AL in der

frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan/Amlodipin AL

darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL in diesem Stadium zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan/Amlodipin AL

einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Amlodipin, einer der beiden Wirkstoffe von Olmesartan/Amlodipin AL, geht in

geringen Mengen in die Muttermilch über. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan/Amlodipin AL wird

nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange

Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen

Blutdrucks müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig oder Sie bekommen

Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan/Amlodipin AL enthält Lactose und Sorbitol

Bitte nehmen Sie Olmesartan/Amlodipin AL daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,45 mg Sorbitol pro Tablette.

3. Wie ist Olmesartan/Amlodipin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Olmesartan/Amlodipin AL beträgt eine Tablette

täglich.

Art der Anwendung

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht mit

Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit

einnehmen, z.B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipin AL

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan/Amlodipin AL eingenommen haben,

als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von

Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan/Amlodipin AL eingenommen haben,

als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt

hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder

diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL vergessen

haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis

am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin AL abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Amlodipin AL so lange einnehmen, wie Ihr

Arzt es Ihnen verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt

entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sie auftreten, sind sie oft leichter

Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten

auftreten, können diese dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des

Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat] zusammen mit Juckreiz und

Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln,

Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und

Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten [Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse], die manchmal sogar

lebensbedrohlich sein können) können während der Behandlung mit

Olmesartan/Amlodipin AL auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie

Olmesartan/Amlodipin AL sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan/Amlodipin AL kann bei empfindlichen Personen oder als Folge

einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies

kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten,

setzen Sie Olmesartan/Amlodipin AL sofort ab, verständigen Sie umgehend

Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin AL:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen,

geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme,

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl beim Aufstehen,

Kraftlosigkeit,

Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen,

Schwindel,

Herzklopfen,

schneller Puls,

niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und

Benommenheit,

schweres Atmen,

Husten,

Übelkeit,

Erbrechen,

Verdauungsstörungen,

Durchfall,

Verstopfung,

Mundtrockenheit,

Schmerzen im oberen Bauchbereich,

Ausschlag,

Krämpfe,

Schmerzen in den Beinen oder Armen,

Rückenschmerzen,

erhöhter Harndrang,

sexuelle Unlust,

Erektionsstörungen,

Schwäche.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden

ebenfalls beobachtet; dazu gehören:

Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel im

Blut; Anstieg der Harnsäure im Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten

Test zur Untersuchung der Leberfunktion (Gammaglutamyltransferase-Spiegel).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelüberempfindlichkeit,

Ohnmacht,

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht,

Quaddelbildung (Nesselsucht),

Gesichtsschwellungen.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Amlodipin allein, aber nicht bei Olmesartan/Amlodipin bzw. in einer

höheren Häufigkeit als bei Olmesartan/Amlodipin berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis,

Halsschmerzen,

laufende oder verstopfte Nase,

Husten,

Bauchschmerzen,

Magen-Darm-Grippe,

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Übelkeit,

Schmerzen in den Gelenken oder Knochen,

Rückenschmerzen,

Blut im Urin,

Harnwegsinfektionen,

Schmerzen im Brustkorb,

grippeähnliche Symptome,

Schmerzen,

Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte

Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie), erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte

im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur Untersuchung von Leber- und

Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was

dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder

Wunden etwas länger bluten als üblich,

schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können

und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der

sogar bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann,

verursachen können,

Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb),

Juckreiz,

Hautausschlag,

allergischer Hautausschlag,

Hautausschlag mit Quaddeln,

Schwellungen des Gesichtes,

Muskelschmerzen,

Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes

(Stimmapparat),

akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung,

Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Schwellung der Fußgelenke,

Schläfrigkeitsgefühl,

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht,

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen),

Herzklopfen,

Durchfall,

Verstopfung,

Verdauungsstörungen,

Krämpfe,

Schwäche,

schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit,

Schlafstörungen,

Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstgefühlen,

Depressionen,

Reizbarkeit,

Zittern,

Geschmacksveränderungen,

Ohnmacht,

Ohrenklingen (Tinnitus),

Verschlechterung einer Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes

Gefühl in der Brust),

unregelmäßiger Herzschlag,

laufende oder verstopfte Nase,

Haarausfall,

rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen

(Purpura),

Hautverfärbungen,

übermäßiges Schwitzen,

Hautausschlag

Juckreiz,

Quaddelbildung (Nesselsucht),

Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

nächtlicher Harndrang,

erhöhter Harndrang,

Brustvergrößerung bei Männern,

Schmerzen im Brustkorb,

Schmerzen,

Unwohlsein,

Gewichtszunahme oder –abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das

Infektionsrisiko erhöht sein kann,

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d.h. der Blutplättchen, was

dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder

Wunden etwas länger bluten als üblich,

Anstieg des Blutzuckerspiegels,

erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen

Bewegung (Muskelhypertonie),

Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße,

Herzanfall,

Entzündung der Blutgefäße,

Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse,

Entzündung der Magenschleimhaut,

Zahnfleischschwellung,

erhöhte Leberenzymwerte,

Gelbfärbung von Haut und Augen,

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und

schlurfender, ungleichmäßiger Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Olmesartan/Amlodipin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Olmesartanmedoxomil und Amlodipin.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin als

Amlodipinbesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Lactose-Monohydrat.

Filmüberzug: AquaPolish P white 919.03 STA, bestehend aus:

Hydroxypropylstärke (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.),

Titandioxid (E171).

Wie Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten aussieht

und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10,

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 und 112 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

oder

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen

Niederlande Olmesartan/Amlodipine STADA 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Österreich

Olmesartan/Amlodipin STADA 20 mg/5 mg Filmtabletten

Belgien

Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Luxemburg

Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg comprimé pelliculé

Deutschland Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten

Spanien

Olmesartan/Amlodipino STADA 20 mg/5 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Irland

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 20 mg/5 mg film-coated tablets

Portugal

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Ciclum

Slowakei

Olmestad 20 mg/5 mg

Italien

Olmesartan e Amlodipina EG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-9-2018

Revatio® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-6-2018

Eve® 20 0,02 mg/0,5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety