Olmesartan/Amlodipin Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan/Amlodipin Accord 40 mg/5 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan/Amlodipin Accord 40 mg/5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138209
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-2018
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesartan/Amlodipin Accord 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin Accord 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan /Amlodipin Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord beachten?

Wie ist Olmesartan /Amlodipin Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan /Amlodipin Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartan /Amlodipin Accord und wofür wird es angewendet?

Olmesartan /Amlodipin Accord enthält zwei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil und

Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide Wirkstoffe tragen zur Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten“ genannt werden. Sie bewirken eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung

der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calciumkanalblocker“ genannt werden.

Amlodipin unterbindet den Einstrom von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird die

Verengung der Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße verhindert wird, so dass

sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartan /Amlodipin Accord wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks bei Patienten,

deren Blutdruck weder durch Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend

kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord beachten?

Olmesartan /Amlodipin Accord darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere Gruppe von

Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Olmesartan /Amlodipin Accord einnehmen.

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Olmesartan /Amlodipin Accord

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber

vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch

Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) haben.

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich zum Beispiel

durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen Herzschlag (Schock, einschließlich

kardiogenem Schock) äußern kann. Als kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der

durch schwere Herzprobleme verursacht wird.

wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer Verengung der Aorta

[Aortenstenose]).

wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt)

haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan /Amlodipin Accord

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan /Amlodipin Accord darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

Nierenprobleme oder Nierentransplantation

Lebererkrankungen

Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln

(Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der Nieren)

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch

erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr

Blutdruck weiter zu behandeln ist.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord in der frühen Phase der Schwangerschaft

wird nicht empfohlen, und Olmesartan /Amlodipin Accord darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord

in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmesartan /Amlodipin Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von Olmesartan /Amlodipin

Accord verstärken können. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder

sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan

/Amlodipin Accord darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige

Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartan /Amlodipin Accord kann den Kaliumspiegel in

Ihrem Blut erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten

von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan /Amlodipin

Accord ist das Risiko einer Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird

Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, d. h. Arzneimittel gegen

Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von Entzündungen, einschließlich Arthritis)

können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartanl/Amlodipin Accord das Risiko eines

Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan /Amlodipin Accord durch

NSAIDs verringert werden.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da

die Wirkung von Olmesartan /Amlodipin Accord vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie

anweisen, Olmesartan /Amlodipin Accord mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid

einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen), da die Wirkung von

Olmesartan /Amlodipin Accord leicht verringert werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder zur

Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol).

Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und

Bluthochdruck).

Rifampicin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen

Infektionen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel.

Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur).

Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und Fetten (Triglyzeriden)

im Blut.

Tacrolimus, Ciclosporin: Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres Immunsystems, damit Ihr Körper

ein transplantiertes Organ annehmen kann,

Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Olmesartan /Amlodipin Accord kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser). Sie müssen

Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Personen, die Olmesartan /Amlodipin Accord einnehmen, dürfen keine Grapefruit essen und keinen

Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann,

was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Olmesartan /Amlodipin Accord führt.

Ältere Personen

Sind Sie über 65 Jahre alt, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig

überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan

/Amlodipin Accord bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan /Amlodipin Accord vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan /Amlodipin Accord in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan /Amlodipin Accord darf nicht mehr nach dem

dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan /Amlodipin

Accord in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan /Amlodipin Accord einnehmen, informieren Sie

bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan

/Amlodipin Accord wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, schlecht,

oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wirkung auftritt,

führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan /Amlodipin Accord enthält Lactosemonohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Olmesartan /Amlodipin Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung von Olmesartan /Amlodipin Accord beträgt eine Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Nehmen

Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tablette

darf nicht gekaut werden. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie müssen Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan /Amlodipin Accord eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan /Amlodipin Accord eingenommen haben, als Sie

sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu

schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan /Amlodipin Accord eingenommen haben, als Sie

sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem

Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die

Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan /Amlodipin Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan /Amlodipin Accord so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen

verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der

Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können

diese schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von

Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der

Behandlung mit Olmesartan /Amlodipin Accord auftreten. Sollte dies eintreten, setzen Sie

Olmesartan Amlodipin Accord sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan /Amlodipin Accord kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen

Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht

auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan /Amlodipin Accord sofort ab, verständigen

Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan /Amlodipin Accord:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme;

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Kraftlosigkeit; Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen;

Schwindel; Herzklopfen; schneller Puls; niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl

und Benommenheit; schweres Atmen; Husten; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Durchfall;

Verstopfung; Mundtrockenheit; Schmerzen im oberen Bauchbereich; Ausschlag; Krämpfe; Schmerzen

in den Beinen oder Armen; Rückenschmerzen; erhöhter Harndrang; sexuelle Unlust;

Erektionsstörungen; Schwäche.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und

beinhalten:

Erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im

Blut; Anstieg der Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion

(Gammaglutamyltransferase-Spiegel).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelüberempfindlichkeit; Ohnmacht, Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht,

Quaddelbildung (Nesselsucht), Gesichtsschwellungen.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein

berichtet wurden, aber nicht bei Olmesartan /Amlodipin Accord bzw. in einer höheren

Häufigkeit als bei Olmesartan /Amlodipin Accord berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis; Halsschmerzen; laufende oder verstopfte Nase; Husten; Bauchschmerzen; Magen-Darm-

Grippe; Durchfall; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen;

Rückenschmerzen; Blut im Urin; Harnwegsinfektionen; Schmerzen im Brustkorb; grippeähnliche

Symptome; Schmerzen; Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie erhöhte

Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie), erhöhte Harnstoff- oder Harnsäurewerte im Blut und Anstieg

der Werte bei Tests zur Untersuchung von Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie

sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; schnelle allergische

Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen

raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann,

verursachen können; Angina pectoris (herzbedingte Schmerzen hinter dem Brustbein, die in die

Umgebung ausstrahlen können); Juckreiz; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Hautausschlag

mit Quaddeln; Schwellungen des Gesichtes; Muskelschmerzen; Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat); akutes

Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung; Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen; Übelkeit; Schwellung der Fußgelenke; Schläfrigkeitsgefühl; Gesichtsröte und

Wärmegefühl im Gesicht. Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen);

Herzklopfen; Durchfall; Verstopfung.; Verdauungsstörungen; Krämpfe; Schwäche; schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit; Schlafstörungen; Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstgefühlen,

Depressionen; Reizbarkeit; Zittern; Geschmacksveränderungen; Ohnmacht; Ohrenklingen (Tinnitus);

Verschlechterung einer Angina pectoris (herzbedingte Schmerzen hinter dem Brustbein, die in die

Umgebung ausstrahlen können); unregelmäßiger Herzschlag, laufende oder verstopfte Nase;

Haarausfall; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura);

Hautverfärbungen; übermäßiges Schwitzen; Hautausschlag; Juckreiz; Quaddelbildung (Nesselsucht);

Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher

Harndrang; erhöhter Harndrang; Brustvergrößerung bei Männern; Schmerzen im Brustkorb;

Schmerzen; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann;

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen die als Blutplättchen bezeichnet werden, was dazu führen

kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; Anstieg

des Blutzuckerspiegels; erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen

Bewegung (Muskelhypertonie); Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße; Herzanfall,

Entzündung der Blutgefäße; Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse; Entzündung der

Magenschleimhaut; Zahnfleischschwellung; erhöhte Leberenzymwerte; Gelbfärbung von Haut und

Augen; erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen: Juckreiz, Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat] zusammen mit

Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung

am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut,

Entzündung von Schleimhäuten, die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zittern, starre Körperhaltung, maskenartiges Gesicht, langsame Bewegungen und ein schlurfender,

unsicherer Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olmesartan /Amlodipin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Etikett nach

„Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flasche: Den Inhalt innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan /Amlodipin Accord enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin

Olmesartan /Amlodipin Accord 20 mg/5 mg: Eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil

und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/5 mg: Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil

und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/10 mg: Eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil

und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Vorverkleisterte Maisstärke, verkieselte mikrokristalline Cellulose (mikrokristalline Cellulose mit

hochdispersem Siliciumdioxid), Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat, Povidon K-30

Filmüberzug

Der Filmüberzug (Opadry II 85F18422 weiß) von Olmesartan /Amlodipin Accord 20 mg/5 mg enthält:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.

Der Filmüberzug (Opadry II 85F520132 gelb) von OlmesartanAmlodipin Accord 40 mg/5 mg enthält:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E172).

Der Filmüberzug (Opadry II 85F565114 braun) von Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/10 mg

enthält:

Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot

(E172).

Wie Olmesartan /Amlodipin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan /Amlodipin Accord 20 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit

einseitiger Prägung „OA1“. Abmessungen: 6,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/5 mg Filmtabletten sind weiße bis beigefarbene, runde

Filmtabletten mit einseitiger Prägung „OA3“. Abmessungen: 8,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten sind bräunlich rote, runde Filmtabletten

mit einseitiger Prägung „OA4“. Abmessungen: 8,10 mm ± 0,20 mm Durchmesser

OPA/Al/PVC-Al-Blister:

OPA/Al/PVC-Al-Blister mit 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten oder perforierte OPA/Al/PVC-Al-Blister

zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen mit 28 oder 30 Tabletten.

HDPE-Flasche:

Weiß-opake HDPE-Flasche mit weißem, kindersicheren Polypropylen-Verschluss und entweder

30 oder 90 Tabletten.

Weiß-opake HDPE-Flasche mit einem weißen Polypropylen-Verschluss mit durchgehenden

Schraubgewinde und entweder 500 oder 1000 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

LABORATORI FUNDACIÓ DAU,

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona, 08040

Spanien

WESSLING Hungary Kft.

Budapest, Fòti ùt 56,

1047 Ungarn

Z.Nr:

Olmesartan /Amlodipin Accord 20 mg/5 mg Filmtabletten:

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/5 mg Filmtabletten:

Olmesartan /Amlodipin Accord 40 mg/10 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Olmesartan /Amlodipin Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg

Filmtabletten

Bulgarien

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10

mg Филмирани таблетки

Estland

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Finnland

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord

Deutschland

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10

mg Filmtabletten

Irland

Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10

mg film-coated tablets

Italien

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord

Litauen

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10

mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10

mg apvalkotās tabletes

Niederlande

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10

mg filmomhulde Tabletten

Rumänien

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg,

40 mg/10 mg comprimate filmate

Vereinigtes

Königreich

Olmesartan medoxomil/Amlodipine 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10

mg film-coated tablets

Spanien

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Accord 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10

mg comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.