Olmesarcomp

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesarcomp 20 mg/25 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesarcomp 20 mg/25 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137457
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesarcomp 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesarcomp 20 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesarcomp 40 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesarcomp 40 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe:

Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesarcomp und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesarcomp beachten?

Wie ist Olmesarcomp einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesarcomp aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesarcomp und wofür wird es angewendet?

Olmesarcomp enthält zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die zur

Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet werden:

Olmesartanmedoxomil

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Angiotensin-II-

Rezeptor- Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks durch eine

Entspannung der Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem

es dem Körper hilft, die Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte

Urinproduktion der Nieren zu steigern.

Olmesarcomp wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihr Blutdruck durch Olmesartanmedoxomil

alleine nicht ausreichend kontrolliert wird. Die Kombination beider Wirkstoffe in Olmesarcomp

hilft, den Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Möglicherweise nehmen Sie schon Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks, doch Ihr Arzt

möchte, dass Sie Olmesarcomp einnehmen, um den Blutdruck noch weiter zu senken. Bluthochdruck

kann mit Arzneimitteln wie Olmesarcomp Filmtabletten unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat

Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung

zu unterstützen (zum Beispiel Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des

Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Sie möglicherweise auch dazu angehalten, sich

regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig,

diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesarcomp beachten?

Olmesarcomp darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder gegen

Substanzen, die Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide).

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es ist besser, Olmesarcomp auch in der

frühen Phase der Schwangerschaft zu vermeiden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

wenn Sie niedrige Kalium- oder Natriumspiegel oder hohe Kalzium- oder Harnsäurespiegel

(mit Symptomen von Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht erfolgreich

behandeln lassen.

[Nur für 20 mg/12,5 mg und 20 mg/25 mg zutreffend]

wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben oder an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase

(Verengungen der Gallenwege, wie z.B. Gallensteine) leiden.

[Nur für 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg zutreffend]

wenn Sie mittelschwere oder schwerwiegende Leberprobleme haben oder an Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut und der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der

Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z.B. Gallensteine) leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn Sie meinen, dass einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher

sind, nehmen Sie die Filmtabletten nicht ein. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seinen

Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesarcomp einnehmen, wenn Sie eines

der folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

Leichte bis mäßige Nierenprobleme oder wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

[Nur für 20 mg/12,5 mg und 20 mg/25 mg zutreffend]

Nierentransplantation [Nur für 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg zutreffend]

Lebererkrankungen

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

Erbrechen oder schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall

Hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie

eine salzarme Diät einhalten

Probleme mit Ihren Nebennieren, z.B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus)

Diabetes

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Allergien oder Asthma

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck einnehmen:

Einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesarcomp darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise öfter sehen und

einige Untersuchungen durchführen wollen.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starker anhaltender Durchfall auftritt, der zu

erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird Ihre Anzeichen beurteilen und entscheiden, wie

Ihr Blutdruck weiter behandelt wird.

Olmesarcomp kann einen Anstieg der Blutfette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von

Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich

von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Olmesarcomp kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verändern.

Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu

kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund,

Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie),

Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen,

verminderter Harndrang, schneller Herzschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Anzeichen bemerken.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, müssen Sie

Olmesarcomp vorher absetzen.

Wenn Sie eine Sportlerin/ein Sportler sind: Die Einnahme dieses Arzneimittels kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger

werden könnten). Olmesarcomp wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Baby in diesem

Stadium ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Olmesarcomp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesarcomp bei

Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Einnahme von Olmesarcomp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Olmesarcomp darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über die nachfolgenden Arzneimittel:

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wenn sie gleichzeitig mit

Olmesarcomp angewendet werden.

Zu diesen gehören:

Kaliumergänzungspräparate (sowie Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten)

Entwässernde Tabletten (Diuretika)

Heparin (zur Blutverdünnung)

Abführmittel

Steroide

Adrenokortikotropes Hormon (ACTH)

Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen)

Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum)

Bestimmte Schmerzmittel wie Aspirin oder Salicylate

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen

Arten von Depressionen verwendet wird): Die gleichzeitige Einnahme mit Olmesarcomp kann

die Toxizität von Lithium erhöhen. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren

Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, Arzneimittel zur Linderung von

Schmerzen, Schwellungen und anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich

Arthritis) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesarcomp das Risiko eines

Nierenversagens erhöhen und die Wirkung von Olmesarcomp kann durch NSAIDs verringert

werden.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), da die Wirkung von Olmesarcomp

verstärkt werden kann.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva, da die gleichzeitige Einnahme mit

Olmesarcomp einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen kann.

Bestimmte

Arzneimittel,

Baclofen

Tubocurarin,

Muskelentspannung

eingesetzt werden

Amifostin und einige andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid

oder Methotrexat

Colestyramin und Colestipol, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da

die Wirkung von Olmesarcomp vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen,

Olmesarcomp mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

-

Anticholinergika, wie z.B. Atropin und Biperiden

Arzneimittel wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin,

Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol zur Behandlung

bestimmter psychischer Störungen

Bestimmte Arzneimittel wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder

Digitalis, zur Behandlung von Herzproblemen

Arzneimittel wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von

Erythromycin, die den Herzrhythmus verändern können

Antidiabetika zum Einnehmen wie Metformin, oder Insulin, die zur Senkung des Blutzuckers

verwendet werden

Betablocker und Diazoxid, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bzw. niedrigem

Blutzucker, da Olmesarcomp deren blutzuckererhöhende Wirkung verstärken kann.

Methyldopa, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzneimittel wie Noradrenalin zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des

Herzschlags

Diphemanil zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder übermäßigem Schwitzen

Arzneimittel wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol, die zur Behandlung von Gicht

verwendet werden

Kalziumersatzmittel

Amantadin, ein Arzneimittel gegen Viren

Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organverpflanzungen

Bestimmte Antibiotika, genannt Tetracycline, oder Sparfloxacin

Amphotericin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Bestimmte Antazida, Arzneimittel, die gegen Übersäuerung des Magens verwendet werden, wie

Aluminiummagnesiumhydroxid, da die Wirkung von Olmesarcomp leicht verringert werden

kann

Cisaprid, das zur Beschleunigung der Nahrungspassage im Magen und im Darm verwendet wird

Halofantrin, das zur Behandlung von Malaria verwendet wird

Einnahme von Olmesarcomp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Olmesarcomp kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

!

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Olmesarcomp einnehmen, da manche

Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie

keinen Alkohol, auch keinen Wein, Bier oder Alkopops.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesarcomp vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

anstelle von Olmesarcomp verschreiben. Olmesarcomp wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem

Baby ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit:

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von

Olmesarcomp wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für

Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks müde oder

schwindelig. Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, bis die Anzeichen abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

[Nur für 20 mg/12,5 mg und 40 mg/12.5 mg zutreffend]

Olmesarcomp enthält Lactose und Gelborange-S

Lactose: Bitte nehmen Sie Olmesarcomp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Gelborange-S: Kann allergische

Reaktionen hervorrufen.

[Nur für 20 mg/25 mg und 40 mg/25 mg zutreffend]

Olmesarcomp enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Olmesarcomp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Olmesarcomp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

[Nur für 20 mg/12,5 mg und 20 mg/25 mg zutreffend]

Die empfohlene Dosis ist eine Olmesarcomp 20 mg/12,5 mg Filmtablette täglich. Wird jedoch

damit keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf eine

Olmesarcomp 20 mg/25 mg Filmtablette täglich erhöhen.

[Nur für 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg zutreffend]

Die empfohlene Dosis ist eine Olmesarcomp 40 mg/12,5 mg Filmtablette täglich. Wird jedoch damit

keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht, kann Ihr Arzt die Dosis auf eine Olmesarcomp

40 mg/25 mg Filmtablette täglich erhöhen.

Schlucken Sie die Filmtablette mit Wasser. Nehmen Sie Ihre tägliche Dosis möglichst um die

gleiche Tageszeit ein, z.B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmesarcomp so lange

einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen anweist, die Einnahme abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesarcomp eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind

aus Versehen eine oder mehrere Filmtabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesarcomp vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie üblich

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesarcomp abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Olmesarcomp fortsetzen, außer Ihr Arzt weist Ihnen an, die

Einnahme abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

Selten können allergische Reaktionen auftreten, die den ganzen Körper betreffen können und

sich mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf sowie mit Juckreiz und Hautausschlag

äußern. Falls dies auftritt, nehmen Sie Olmesarcomp nicht mehr ein und suchen Sie umgehend

Ihren Arzt auf.

Bei anfälligen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion kann Olmesarcomp

eine zu starke Blutdrucksenkung hervorrufen. Gelegentlich kann es zu Benommenheit oder

Ohnmacht kommen. Falls dies auftritt, nehmen Sie Olmesarcomp nicht mehr ein,

verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmesarcomp ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen. Neben den bereits oben genannten

Nebenwirkungen sind im Folgenden zuerst die weiteren Nebenwirkungen aufgelistet, über die bisher

während der Behandlung mit der Kombination Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid

berichtet wurde, danach jene Nebenwirkungen, die von den einzelnen Wirkstoffen bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung davon zu geben, bei wie vielen Patienten Nebenwirkungen auftreten

können, werden diese als häufig, gelegentlich, selten und sehr selten aufgeführt. Das bedeutet

Folgendes:

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung

nicht abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustraum, geschwollene Knöchel,

Füße, Beine, Hände oder Arme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit, Herzflattern (Palpitationen), Hautausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten,

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und

Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Armen und Beinen, Rückenschmerzen,

Erektionsstörungen bei Männern, Blut im Harn

Gelegentlich wurden auch einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen

beobachtet, dazu gehören:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin im Blut,

Anstieg oder Abnahme des Kaliumspiegels im Blut, Anstieg des Calciumspiegels im Blut, Anstieg des

Blutzuckers, Anstieg von Leberfunktionswerten

Ihr Arzt erfährt davon durch eine Blutuntersuchung und wird Sie informieren, falls Sie etwas tun

müssen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hautanschwellungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen

Selten wurden auch einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen

beobachtet, dazu gehören:

Anstieg von Blut-Harnstoff-Stickstoff, Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte

Ihr Arzt erfährt davon durch eine Blutuntersuchung und wird Sie informieren, falls Sie etwas tun

müssen.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden, aber nicht mit Olmesarcomp oder mit einer

höheren Häufigkeit als mit Olmesarcomp berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken

oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Harn, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche

Symptome, Schmerzen

Häufig wurden auch einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen

beobachtet, dazu gehörend:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Leber- und

Muskelfunktionswerten

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sofortige allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme

als auch einen raschen Blutdruckabfall hervorrufen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann

(anaphylaktische Reaktion), Gesichtsschwellung, Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb

(Angina pectoris), Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag),

Hautanschwellungen (Quaddeln)

Gelegentlich wurden auch einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen

beobachtet, dazu gehören:

Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Eingeschränkte Nierenfunktion, Energiemangel

Selten wurden auch einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen

beobachtet, dazu gehören:

Anstieg von Kalium im Blut

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und des

Harnsäurespiegels im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Ausscheidung von Glucose (Zucker) in den Harn

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet,

dazu

gehören:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Abnahme von Chlorid, Kalium,

Magnesium und Natrium im Blut, Anstieg der Amylasewerte im Serum (Hyperamylasämie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Verminderter Appetit oder Appetitverlust, starke Schwierigkeiten beim Atmen,

anaphylaktische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer

vorbestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erythem), Hautreaktionen auf Licht,

Juckreiz, rötliche Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleiner Blutungen (Purpura),

Hautanschwellungen (Quaddeln)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen,

verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarkschädigung,

Unruhe, Gefühl

von Niedergeschlagenheit oder Bedrückung, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln

und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, Verschwommensehen, trockene

Augen, unregelmäßiger Herzschlag, Entzündung der Blutgefäße, Blutgerinnsel (Thrombose oder

Embolie), Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Gallenblaseninfektion, Anzeichen eines Lupus erythematodes (wie

Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger), allergische Hautreaktionen, Ablösung

und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Fieber,

Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Elektrolytstörungen, die zu einem ungewöhnlich niedrigen Chloridspiegel im Blut führen

(hypochlorämische Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olmesarcomp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesarcomp enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält

20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält

20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält

40 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält

40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Filmtablettenkern: Lactose-Monohydrat, niedrig substituierte

Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose

mikrokristalline Cellulose Typ

102, Magnesiumstearat

Filmtablettenüberzug:

[Nur für 20 mg/12,5 mg nd 40 mg/12.5 mg zutreffend]

Opadry II Orange 33G23991 mit folgendem Inhalt: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E 171),

Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin (E 1518), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid

rot (E 172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110)

[Nur für 20 mg/25 mg und 40 mg/25 mg zutreffend]

Opadry II Pink 33G34149 mit folgendem Inhalt: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E 171),

Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin (E 1518), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot

(E 172)

Wie Olmesarcomp aussieht und Inhalt der Packung

Olmesarcomp 20 mg/12,5 mg Filmtabletten sind orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit

einem Durchmesser von 8,5 mm und der Prägung „OH 21“ auf einer Seite.

Olmesarcomp 20 mg/25 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem

Durchmesser von 8,5 mm und der Prägung „OH 22“ auf einer Seite.

Olmesarcomp 40 mg/12,5 mg Filmtabletten sind orangefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit

einer Größe von 15 x 7 mm und der Prägung „OH 41“ auf einer Seite.

Olmesarcomp 40mg/25 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer

Größe von 15 x 7 mm und der Prägung „OH 42“ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen (Al-Al): 7, 10, 14, 20, 21, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Actavis Ltd, BLB016, Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000, Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Dupnitsa, Bulgarien

Z.Nr.:

Olmesarcomp 20 mg/12,5 mg Filmtabletten:

137456

Olmesarcomp 20 mg/25 mg Filmtabletten:

137457

Olmesarcomp 40 mg/12,5 mg Filmtabletten:

137458

Olmesarcomp 40 mg/25 mg Filmtabletten:

137460

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland:

Olmesartan/HCT Genericon 20 mg/12,5 mg film-coated tablets

Olmesartan/HCT Genericon 20 mg/25 mg film-coated tablets

Olmesartan/HCT Genericon 40 mg/12,5 mg film-coated tablets

Olmesartan/HCT Genericon 40 mg/25 mg film-coated tablets

Kroatien:

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 20 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 20 mg/25 mg filmom obložene tablete

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 40 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Olmesartan/hidroklorotiazid Genericon 40 mg/25 mg filmom obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.