OlmesartanAmlodipin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Olmesartanmedoxomil 40.mg; Amlodipinbesilat 6.94mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98580.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-11-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/10 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma

beachten?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma und wofür wird es

angewendet?

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma enthält zwei Wirkstoffe, und zwar

Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Beide tragen zur

Senkung eines hohen Blutdrucks bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

"Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten" genannt werden. Sie bewirken eine

Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die

"Calciumkanalblocker" genannt werden. Amlodipin unterbindet den Einstrom

von Calcium in die Wände der Blutgefäße. Dadurch wird die Verengung der

Blutgefäße unterbunden und somit der Blutdruck gesenkt.

Jeder der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, dass ein Verengen der Blutgefäße

verhindert wird, sodass sich die Blutgefäße entspannen und der Blutdruck abnimmt.

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung des

Bluthochdrucks bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck weder durch

Olmesartanmedoxomil noch durch Amlodipin allein ausreichend kontrolliert werden

kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma

beachten?

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine

besondere Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma einnehmen.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen,

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma auch in der frühen Phase der

Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft und

Stillzeit").

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält,

behandelt werden.

wenn Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der

Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder der Abfluss der

Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B. durch

Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut

und der Augen).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Körpergewebes haben,

die sich z. B. durch niedrigen Blutdruck, langsamen Puls oder schnellen

Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogenem Schock) äußern kann. Als

kardiogenen Schock bezeichnet man einen Schock, der durch schwere

Herzprobleme verursacht wird.

wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen behindert ist (z. B. aufgrund einer

Verengung der Aorta [Aortenstenose]).

wenn Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem

Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder

Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar macht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn

Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen

werden".

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen

leiden:

Nierenprobleme oder Nierentransplantation

Lebererkrankungen

Herzschwäche, Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hoch dosierter Behandlung mit

harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät

einhalten

erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der

Oberseite der Nieren).

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen

und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden

beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger

Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des

Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma in der

frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma in diesem Stadium zu schweren Schädigungen

Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und

Stillzeit").

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma verstärken können. Ihr Arzt muss unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte "Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen

werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende

Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung und Verhütung

von Blutgerinnseln). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut

erhöhen.

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen

und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger

Einnahme mit Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma ist das Risiko einer

Lithiumvergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt

Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs, d. h. Arzneimittel

gegen Schmerzen, Schwellungen oder andere Symptome von

Entzündungen, einschließlich Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung

von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma das Risiko eines Nierenversagens

erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma

durch NSAIDs verringert werden.

Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in

Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma

vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan/Amlodipin -

1 A Pharma mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid

einzunehmen.

Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Sodbrennen),

da die Wirkung von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma leicht verringert

werden kann.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir,

Nelfinavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol,

Itraconazol)

Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck)

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel

Dantrolen (eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der

Körpertemperatur)

Simvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung der Werte von Cholesterin und

Fetten (Triglyzeriden) im Blut

Tacrolimus, Ciclosporin, Arzneimittel zur Beeinflussung Ihres

Immunsystems, damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ annehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig

davon eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (z.

B. mit einem Glas Wasser). Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst zur gleichen

Tageszeit nehmen, z. B. zum Frühstück.

Personen, die Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma einnehmen, sollten keine

Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel

des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer

unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma führt.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren

Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu

niedrig wird.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln kann der blutdrucksenkende Effekt

von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas

geringer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/Amlodipin

- 1 A Pharma vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma darf

nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma

einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Teilen Sie Ihrem Arzt

mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma wird nicht zur Anwendung bei stillenden

Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es

eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks

müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen.

Falls eine solche Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma beträgt eine

Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht mit

Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer zur gleichen Tageszeit

einnehmen, z. B. zum Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma

eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich

in Form von Schwindelgefühl oder zu schnellem bzw. zu langsamem Puls äußern

kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma

eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige

Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die

Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma vergessen

haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am

nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma so lange einnehmen,

wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr

Arzt entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sie auftreten, sind sie oft leichter

Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten

auftreten, können diese dafür aber schwerwiegend sein:

Schwere Hautreaktionen einschließlich intensiver Hautauschlag, Nesselausschlag,

Rötung der Haut am gesamten Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen

der Haut und Hautschwellungen, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen

können während der Behandlung mit Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma auftreten.

Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma sofort ab

und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma kann bei empfindlichen Personen oder als

Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies

kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen

Sie Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma sofort ab, verständigen Sie umgehend

Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

geschwollene Fußgelenke, Füße, Beine, Hände oder Arme

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl beim Aufstehen

Kraftlosigkeit

Prickeln oder Taubheit von Händen oder Füßen

Schwindel

Herzklopfen

schneller Puls

niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl und Benommenheit

schweres Atmen

Husten

Übelkeit

Erbrechen

Verdauungsstörungen

Durchfall

Verstopfung

Mundtrockenheit

Schmerzen im oberen Bauchbereich

Ausschlag

Krämpfe

Schmerzen in den Beinen oder Armen

Rückenschmerzen

erhöhter Harndrang

sexuelle Unlust

Erektionsstörungen

Schwäche

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden

ebenfalls beobachtet; dazu gehören: erhöhte oder erniedrigte Kaliumspiegel

im Blut; erhöhte Kreatininspiegel; Anstieg der Harnsäure im Blut; Anstieg der

Werte bei einem bestimmten Test zur Untersuchung der Leberfunktion

(Gammaglutamyltransferase-Spiegel)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Ohnmacht

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht

Quaddelbildung (Nesselsucht)

Gesichtsschwellungen

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder

Amlodipin allein berichtet wurden, aber nicht bei Olmesartan/Amlodipin - 1 A

Pharma bzw. in einer höheren Häufigkeit als bei Olmesartan/Amlodipin - 1 A

Pharma berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bronchitis, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Husten,

Bauchschmerzen, Magen-Darm-Grippe, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Schmerzen in den Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin,

Harnwegsinfektionen, Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Symptome,

Schmerzen, Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wie

erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie), erhöhte Harnstoff- oder

Harnsäurewerte im Blut und Anstieg der Werte bei Tests zur Untersuchung von

Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen

kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger

bluten als üblich; schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen

können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der

sogar bis zum Ohnmachtsanfall (anaphylaktische Reaktion) führen kann,

verursachen können; Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im

Brustkorb), Juckreiz, Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, Hautausschlag mit

Quaddeln, Schwellungen des Gesichtes, Muskelschmerzen, Unwohlsein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwellung des Gesichtes, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Stimmapparat),

akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Antriebslosigkeit.

Amlodipin

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen, Übelkeit, Schwellung der Fußgelenke, Schläfrigkeitsgefühl,

Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht, Sehstörungen (einschließlich

Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); Herzklopfen, Durchfall, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, Krämpfe, Schwäche, schweres Atmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen einschließlich

Angstgefühlen, Depressionen, Reizbarkeit, Zittern, Geschmacksveränderungen,

Ohnmacht, Ohrenklingen (Tinnitus), Verschlechterung einer Angina pectoris

(Schmerz oder unangenehmes Gefühl in der Brust), unregelmäßiger Herzschlag,

laufende oder verstopfte Nase, Haarausfall, rote Punkte oder Flecken auf der Haut

aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hautverfärbungen, übermäßiges Schwitzen,

Hautausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung (Nesselsucht), Schmerzen in den

Muskeln oder Gelenken, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, nächtlicher

Harndrang, erhöhter Harndrang, Brustvergrößerung bei Männern, Schmerzen im

Brustkorb, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme oder -abnahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko

erhöht sein kann, Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der

Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen

oder Wunden etwas länger bluten als üblich, Anstieg des Blutzuckerspiegels,

erhöhte Muskelanspannung oder erhöhter Widerstand der Muskeln gegen

Bewegung (Muskelhypertonie), Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder

Füße, Herzinfarkt, Entzündung der Blutgefäße, Entzündung der Leber oder der

Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Magenschleimhaut, Zahnfleischschwellung,

erhöhte Leberenzymwerte, Gelbfärbung von Haut und Augen, erhöhte

Lichtempfindlichkeit der Haut; allergische Reaktionen (Juckreiz, Ausschlag,

Schwellung des Gesichtes, des Mundes und/oder des Kehlkopfes [Stimmapparat]

zusammen mit Juckreiz und Ausschlag, schwere Hautreaktionen mit starkem

Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz,

Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von

Schleimhäuten, die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können).

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und

schlurfender, unausgewogener Gang.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für HDPE-Flaschen:

Haltbarkeit nach Anbruch: 100 Tage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 20 mg/5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als

Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid beschichtet

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum

Zusätzlich für Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/5 mg Filmtabletten

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Zusätzlich für Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/10 mg Filmtabletten

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Eisen(III)-oxid

Wie Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 20 mg/5 mg Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „20 5“.

Durchmesser: ca. 7,1 mm

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „40 5“.

Durchmesser: ca. 9,1 mm

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/10 mg Filmtabletten

Rosafarbene, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „40 10“.

Durchmesser: ca. 9,1 mm

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma ist verpackt in Aluminium/Aluminium-

Blisterpackungen (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) oder in einer HDPE-Flasche mit

kindersicherem PP-Deckel mit Heißsiegel- oder Klarlack-Beschichtung mit

Trockenmittel in der Flasche, das nicht geschluckt werden darf.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 28, 56 und 98 Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 20 mg/5 mg Filmtabletten und

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/5 mg Filmtabletten

HDPE-Flaschen: 28, 100 und 250 Filmtabletten mit einem 1 g-

Trockenmittelbehältnis pro Flasche.

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/10 mg Filmtabletten

HDPE-Flaschen: 28, 100 Filmtabletten mit einem 1 g-Trockenmittelbehältnis pro

Flasche.

HDPE-Flaschen: 250 Filmtabletten mit einem 2 g-Trockenbehältnis oder zwei 1 g-

Trockenmittelbehältnissen pro Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825 - 0

Telefax 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin - 1 A Pharma 40 mg/10 mg Filmtabletten

Belgien

Olmesartan/Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien

TANSIDOR DUO 20 mg/5 mg film-coated tablets

TANSIDOR DUO 40 mg/5 mg film-coated tablets

TANSIDOR DUO 40 mg/10 mg film-coated tablets

Estland

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Sandoz

Lettland

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg apvalkotās

tabletes

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg plėvele

dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 40mg /10 mg plėvele

dengtos tabletės

Litauen

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 20 mg/5mg

plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg

plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil /Amlodipine Sandoz 40mg /10 mg

plėvele dengtos tabletės

Österreich

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 20 mg/5 mg – Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg – Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg – Filmtabletten

Portugal

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Sandoz

Rumänien

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Sandoz 20 mg/5 mg

comprimate filmate

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Sandoz 40 mg/5 mg

comprimate filmate

Olmesartan medoxomil/Amlodipină Sandoz 40 mg/10 mg

comprimate filmate

Slowenien

Medoksomilolmesartanat/amlodipin Sandoz 20 mg/5 mg

filmsko obložene tablete

Medoksomilolmesartanat/amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg

filmsko obložene tablete

Medoksomilolmesartanat/amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg

filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety