Olfen-75 duo release

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olfen-75 duo release Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • diclofenacum natricum 75 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olfen-75 duo release Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antirheumatikum, Antiphlogistikum, Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55164
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Olfen-75 duo release Kapseln

Was ist Olfen-75 duo release und wann wird es angewendet?

Olfen-75 duo release ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der

Gruppe der nicht steroidalen Antirheumatika (Prostaglandin-Synthesehemmer). Eine Behandlung mit

Olfen-75 duo release kann die Symptome einer Entzündung, nicht jedoch ihre Ursachen beseitigen.

Olfen-75 duo release wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet bei:

·Akuten Gelenkentzündungen (einschliesslich Gichtanfall).

·Chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis).

·Schmerzhaften Rückenwirbel- und Halswirbelentzündungen.

·Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (insbesondere

rheumatische Erkrankungen wie Arthrose).

·Weichteilrheumatismus

·Schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen (Ausnahme

siehe «Wann darf Olfen-75 duo release nicht angewendet werden?»).

Wann darf Olfen-75 duo release nicht angewendet werden?

Olfen-75 duo release darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen der Inhaltstoffe allergisch

reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder

Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder

allergieähnliche Hautreaktionen hatten, im letzten Drittel der Schwangerschaft, bei aktiven Magen-

und/oder Dünndarm-Geschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüren), Magen-/Darm-Blutungen oder

Perforation, oder bei Symptomen wie Blut im Stuhl oder schwarzem Stuhl, bei chronischen

Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), bei Leber- oderNierenversagen, bei schwerer

Herzleistungsschwäche, zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am

Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine), bei Kindern unter 14 Jahren.

Falls einer dieser Zustände bei Ihnen zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und nehmen

Sie Olfen-75 duo release nicht ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses

Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

um Rat.

Wann ist bei der Einnahme von Olfen-75 duo release Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Olfen-75 duo release können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten.

Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame

Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen

Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte

kardiovaskuläre Krankheit, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,

bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), da eine Behandlung mit

Olfen-75 duo release üblicherweise nicht empfohlen ist.

Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe oben) leiden oder bedeutende Risikofaktoren

wie hoher Blutdruck, abnormal hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Diabetes haben, oder

falls Sie rauchen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich entschliesst, Ihnen Olfen-75 duo release zu

verschreiben, dürfen Sie die Dosis nicht über 100 mg pro Tag erhöhen, wenn Sie länger als 4

Wochen behandelt werden.

Es ist generell wichtig, die niedrigste Dosis Olfen-75 duo release anzuwenden, die Ihre Schmerzen

und/oder Schwellung lindert, und über die kürzest mögliche Zeitdauer, um Ihre Risiken für

kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Für gewisse Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Olfen-75 duo release zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits

einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren

haben wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen, wird Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Olfen-75 duo-release trotzdem anwenden können. Informieren

Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Olfen-75 duo release kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu

einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei

einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

In sehr seltenen Fällen können Entzündungshemmer (einschliesslich Olfen) schwerwiegende

Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag) auslösen. Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion ist die

Behandlung mit Olfen abzubrechen und den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen

sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Ferner ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie Olfen-75 duo release gleichzeitig mit anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide), «Blutverdünner»

oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (Arzneimittel gegen Depression) einnehmen,

wenn Sie Asthma, Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), Leber- oder Nierenprobleme,

Blutgerinnungsstörungen haben, oder andere Schwierigkeiten mit dem Blut, einschliesslich ein

seltenes Leberproblem bekannt als Porphyrie.

Wenn einer dieser Zustände zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Olfen-75

duo release einnehmen.

Falls Sie während der Anwendung von Olfen-75 duo release irgendwelche Anzeichen oder

Symptome von Schwierigkeiten mit Ihrem Herz oder Blutgefässe wie Brustkorbschmerzen,

Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden,

Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,

insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Lithium oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (zur Behandlung von Depressionen),

Digoxin (bei Herzproblemen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnausscheidung), ACE-Hemmer oder

Betablocker (gegen Bluthochdruck und Herzprobleme), andere entzündungshemmende Arzneimittel

wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen, Kortikosteroide, gerinnungshemmende Arzneimittel

(Antikoagulantien), Arzneimittel (z.B Metformin) zur Behandlung von Diabetes ausgenommen

Insulin, Methotrexat (bei Arthritis und Krebserkrankung), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei

Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (einige

Arzneimittel gegen Infektionen), Voriconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektion)

oder Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), Rifampicin

(Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Olfen-75 duo release kann die Anzeichen einer Infektion (z.B. Kopfschmerzen, hohe

Körpertemperatur) abschwächen und somit das Aufdecken und die angemessene Behandlung der

Infektion erschweren.

In sehr seltenen Fällen können bei Patientinnen und Patienten, welche mit Olfen-75 duo-release, wie

auch mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, schwere allergische

Reaktionen (z.B. Ausschlag) auftreten.

Informieren Sie deshalb umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine solche Reaktion bei Ihnen

auftritt.

Wenn Sie Olfen-75 duo release längere Zeit (mehr als 2-3 Wochen) einnehmen, sollten Sie die

regelmässigen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen nicht

versäumen.

Bei Anwendung von Olfen-75 duo release vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder der Zahnarzt

bzw. die Ärztin oder Zahnärztin zu befragen bzw. zu informieren.

Generell kann die gewohnheitsmässige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirksubstanzen, zur dauerhaften Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Konsum von Alkohol ist während der Einnahme von Olfen-75 duo release möglichst zu

vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheit leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Vorsicht ist bei älteren Patientinnen und Patienten geboten, insbesondere bei gebrechlichen oder

solchen mit einem geringen Körpergewicht. Sie können auf die Wirkung von Olfen-75 duo-release

empfindlicher reagieren. Deswegen sollten sie vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung

verwenden.

Darf Olfen-75 duo release während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Diclofenac nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Olfen-75 duo release nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Olfen-75 duo release sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Olfen-75 duo release?

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Die Dosierung und Anwendung wird vom Arzt oder der Ärztin je nach Anwendungsbereich und

Ausprägung der Beschwerden individuell festgelegt; die Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und Behandlungsdauer, die von Ihrem Arzt bzw.

von Ihrer Ärztin verschrieben wurde.

Falls Sie Olfen-75 duo-release länger als wenige Wochen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin für reguläre Kontrollen aufsuchen, um sicher zu stellen, dass Sie nicht an unbemerkten

Nebenwirkungen leiden.In leichten Fällen reicht oft 1 Kapsel Olfen-75 duo release pro Tag aus. Bei

schwereren Erkrankungen kann anfänglich eine einmalige Tagesdosis von 2 Kapseln eingenommen

werden. Nach eingetretener Besserung kann die Tagesdosis anschliessend auf 1 Kapsel reduziert

werden.

Olfen-75 duo release Kapseln werden unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Um ein

schnelles Einsetzen der Wirkung zu gewährleisten, wird die Einnahme von Olfen-75 duo release vor

der Mahlzeit empfohlen. Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sollten Olfen-75 duo release zu

den Mahlzeiten einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt bzw.

die behandelnde Ärztin. Rheumaerkrankungen können eine Langzeittherapie erforderlich machen.

Sollten Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, darf die übliche Tagesdosis bei der nächsten

Einnahme nicht erhöht werden.

Kinder:

Die Olfen-75 duo release Kapseln sind aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehalts für Kinder und

Jugendliche unter 14 Jahren nicht geeignet.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Olfen-75 duo release haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme/Anwendung von Olfen-75 duo release

auftreten:

Häufig sind Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, Hautausschlag,

Flüssigkeitsansammlung, Schwellung, erhöhter Blutdruck Veränderung der Leberfunktion (z.B.

Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut).

Gelegentlich, insbesondere bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere

Zeitdauer: plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzmuskelinfarkt und

Herzanfall); Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine

(Anzeichen von Herzschwäche).

Selten sind Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen

(bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Entzündungen und Geschwüre des

Magendarmtraktes, Bluterbrechen, blutiger Durchfall, Gelbsucht (sehr selten Leberversagen),

Leberentzündung, gestörte Leberfunktion, Nesselsucht.

Sehr selten sind Veränderung des Blutbildes, unübliche Blutung, Bluterguss, psychische Probleme

(inkl. Schlaflosigkeit, Reizbarkeit), Missempfindung, Gedächtnisstörung, Krämpfe, Angstgefühl,

Zittern, Geschmackstörung, Sehstörung*, Sehschwäche, Ohrgeräusch, vermindertes Hörvermögen,

starrer Nacken, erhöhter Blutdruck, Gefäss-, Lungen-, Dickdarmentzündung, Verstopfung,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, der Mundschleimhaut, der Zunge, Ekzem, Juckreiz,

entzündliche Hautrötung, Haarausfall, Hautblutung, akute Nierenprobleme, Blut im Urin.

*Sehstörung: Falls während der Behandlung mit Olfen-75 duo-release Symptome einer Sehschwäche

auftreten sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Augenuntersuchung kann in

Betracht gezogen werden, um andere Ursachen auszuschliessen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, trocken und vor Licht geschützt nicht über 25°C lagern. Für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Olfen-75 duo release enthalten?

1 Kapsel enthält als Wirkstoff 25 mg Diclofenac-Natrium in magensaftresistenter sowie 50 mg

Diclofenac-Natrium in retardierter Form.

Hilfsstoffe: Farbstoff: E 132 (Indigotin) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55164 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Olfen-75 duo release? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 10, 30 und 100 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.3

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

FDA releases Biosimilars Action Plan to address competition and affordability for biologics and biosimilar products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

The pressure release system can fail and cause the gas stove to explode, posing a laceration hazard.

Health Canada

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 75 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

3-7-2018

GONAL-f 75 I.E. (Pulver)

Rote - Liste

25-6-2018

Fraxiparine® 0,3 duo

Rote - Liste

22-6-2018

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients  https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

24-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.14

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.14

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency