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Oleovit D3

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oleovit D3 Tropfen
  • Dosierung:
  • 12,5 ml
  • Darreichungsform:
  • Tropfen
  • Zusammensetzung:
  • 1 ml (= 36 Tropfen) enthält: 14.400 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3) 1 Tropfen = 400 I.E. Vitamin D3.
  • Einheiten im Paket:
  • 12,5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Rezept- und apothekenpflichtig.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oleovit D3 Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Vitamine, Calcifediol
  • Anwendungsgebiete:
  • Anwendungsgebiete Oleovit D3 wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters -zur Rachitisprophylaxe und Rachitistherapie -bei Vitamin D Mangelbei Erwachsenen -zur Osteoporosetherapie und –prophylaxe -bei Hypoparathyreoidismus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • at_10989
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-03-1960
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage


/Version: 10

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oleovit D

3

Tropfen

Wirkstoff: Colecalciferol (Vitamin D

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Oleovit D

Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oleovit D

Tropfen beachten?

Wie sind Oleovit D

Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Oleovit D

Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Oleovit D

3

Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Vitamin D entsteht in der Haut in Anwesenheit von UV-Licht oder wird mit Hilfe von Galle aus

dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Bei verminderter Fettaufnahme ist auch die

Aufnahme (Resorption) von Vitamin D vermindert.

Oleovit D

Tropfen werden bei Kindern und Erwachsenen angewendet:

zur Behandlung von Rachitis

zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D Mangel

bei Erwachsenen

als Ergänzung zur Behandlung von Knochenschwund (Osteoporose), wenn ein Risiko

für einen Vitamin D Mangel besteht

bei einer Nebenschilddrüsenunterfunktion (Hypoparathyreoidismus).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oleovit D

3

Tropfen beachten?

Oleovit D

3

Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Krankheitszuständen leiden, die einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut oder

eine erhöhte Kalziumausscheidung im Urin zur Folge haben (wie z.B. bei Behandlung mit

bestimmten Medikamenten [Benzothiadiazin-Derivaten] oder wenn Sie bettlägrig sind),

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

wenn Sie an kalziumhaltigen Nierensteinen leiden oder dazu neigen,

wenn Sie an Lungentuberkulose leiden,

/Version: 10

wenn Sie eine schwere Arteriosklerose haben,

wenn Sie an einem Überschuss an Vitamin D leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oleovit D

Tropfen einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oleovit D

Tropfen ist erforderlich,

wenn Sie mit bestimmten Herzmedikamenten (Herzglykosiden) oder harntreibenden

Medikamenten vom Thiazid-Typ behandelt werden,

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt wird in diesem Fall die

Kalzium- und Phosphatspiegel im Blut überwachen. Das Risiko einer Verkalkung der

Weichteile ist zu berücksichtigen.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht verwertet. Ihr Arzt wird

Ihnen gegebenenfalls ein anderes Vitamin-D-Präparat empfehlen.

Falls Sie an Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden, besteht die Gefahr einer vermehrten

Bildung der aktiven Form von Vitamin D.

Bei Verminderung der Knochensubstanz durch Inaktivität (z.B. Bettruhe) besteht ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut.

Während einer Langzeitanwendung wird Ihr Arzt die Kalziumspiegel in Blut und Urin

regelmäßig kontrollieren und die Nierenfunktion überwachen. Gegebenenfalls wir Ihr Arzt

verordnen, die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Erhöhte Parathormon Spiegel (ein Hormon, das in der Nebenschilddrüse gebildet wird)

können den Vitamin D Stoffwechsel steigern und damit den Vitamin D Bedarf erhöhen.

Das Ausmaß eines Vitamin D-Mangels kann über die Bestimmung des sogenannten

25OHD-Werts in Ihrem Blut festgestellt werden. Dieser Wert sollte 80 ng/ml nicht

überschreiten.

Zusätzliche Einnahmen von Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht

erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Speziell bei Säuglingen sollte die gleichzeitige Einnahme von anderen Vitamin-D-haltigen

Präparaten vermieden werden. Im Zweifelsfall entscheidet der Arzt über die zusätzliche

Anwendung von vitaminisierten Lebensmitteln bzw. Säuglingsnahrung und Vitamin-D-

haltigen Arzneimitteln.

Einnahme von Oleovit D

3

Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmedikamenten (Herzglykosiden) kann

sich deren schädliche Wirkung durch einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut verstärken

(Gefahr von Herzrhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls

einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut, ist erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von harntreibenden Medikamenten vom Thiazid-Typ besteht

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut, da diese

Medikamente die Harnausscheidung von Kalzium verringern. In diesem Fall wird Ihr Arzt

Ihren Kalziumspiegel im Blut regelmäßig kontrollieren.

Die gleichzeitige Gabe eines Medikaments gegen Tuberkulose (Rifampicin), verschiedener

Medikamente zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,

Primidon) und bestimmter Hormone der Nebennierenrinde (Glucocorticoide, „Cortison“) kann

den Vitamin-D-Bedarf erhöhen.

/Version: 10

Ein Medikament zur Senkung der Blutfettwerte (Cholestyramin) kann die Aufnahme von

Vitamin-D über den Darm vermindern.

Magnesium enthaltende Medikamente (z.B. Antacida, das sind Mittel zur Neutralisierung der

Magensäure) dürfen während der Therapie nicht eingenommen werden, da es sonst zur

Hypermagnesiämie (krankhafte Erhöhung des Magnesiumspiegels im Blut) kommen kann.

Einnahme von Oleovit D

3

Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist Vorsicht geboten wenn es sich um Lebensmittel mit hohem Kalzium-Gehalt oder

vitaminisierte Lebensmittel bzw. Säuglingsnahrung handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Einnahme von 4000 I.E. Vitamin D pro Tag

nicht überschritten werden. Die Aufnahme von Vitamin D reichen Nahrungsmitteln und

angereicherten Nahrungsmitteln und Getränken muss mit eingerechnet werden.

Schwangerschaft

Für schwangere Frauen wurde vom Institute of Medicine (USA) eine Dosis von 4000 I.E.

Vitamin D pro Tag als tolerierbare Höchstaufnahmemenge festgelegt. Für diese Menge ist

ein Risiko schädlicher Auswirkungen unwahrscheinlich.

Stillzeit

Für stillende Frauen wurde vom Institute of Medicine (USA) eine Dosis von 4000 I.E. Vitamin

D pro Tag als tolerierbare Höchstaufnahmemenge festgelegt. Für diese Menge ist ein Risiko

schädlicher Auswirkungen unwahrscheinlich.

Vitamin D

und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Der Vitamin D-Gehalt

der Muttermilch ist von der Vitamin D-Versorgung der Mutter abhängig. Dies sollte

berücksichtigt werden, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

Eine durch Stillen erzeugte Überdosierung ist beim Säugling nicht beobachtet worden..

Fortpflanzungsfähigkeit

Bislang gibt es keine ausreichenden Daten zur Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oleovit D

hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind Oleovit D

3

Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis zur

Vorbeugung von Vitamin D Mangel

Vorbeugung von Vitamin D Mangel

Tropfen/Tag

I.E./Tag

0-6 Monate*

1 - 2

400 - 800

/Version: 10

6-12 Monate*

1 - 2

400 - 800

1-3 Jahre*

1 – 2

400 - 800

4-8 Jahre

1 - 3

600 - 1.000

9-18 Jahre

1 – 3

600 - 1.000

19-70 Jahre

1 – 4

600 - 1.500

70+

2 - 4

800 - 1.500

* Vorbeugung der Rachitis:

Eine Vorbeugung wird im Allgemeinen ab der 2. Lebenswoche, im ersten Lebensjahr sowie

in der sonnenarmen Zeit der folgenden 2 Jahre mit 1 – 2 Tropfen Oleovit D

pro Tag

durchgeführt.

Als Richtlinie dazu dient folgendes Schema:

- Neugeborene und Säuglinge während des 1. Lebensjahres:

ab der 2. Lebenswoche täglich 1 Tropfen (= 400 I.E.) Oleovit D

- Frühgeborene während des 1. Lebensjahres:

ab der 2. Lebenswoche täglich 2 Tropfen (= 800 I.E.) Oleovit D

Gefährdete Kleinkinder während der Wintermonate (sonnenarme Zeit):

täglich 2 Tropfen (= 800 I.E.) Oleovit D

Behandlung der Rachitis:

Die für die Behandlung erforderliche Gesamtmenge von Vitamin D ist von der Schwere der

Erkrankung abhängig.

Bei bestehender Rachitis wird einleitend eine Gabe von 200.000 I.E. eingenommen.

Anschließend werden 1.000 bis 5.000 I.E. (ca. 2 bis 12 Tropfen (= 800 bis 4.800 I.E.)

Oleovit D

) täglich eingenommen.

Für die einleitende Gabe wird Ihnen Ihr Arzt zur besseren Dosierbarkeit ein Präparat

verordnen, welches höher konzentriert ist.

Behandlung der Rachitis

Tropfen/Tag

I.E./Tag

0-6 Monate

6-12 Monate

1-3 Jahre

4-8 Jahre

9-18 Jahre

Für die einleitende Gabe

empfiehlt sich die Einnahme

höher konzentrierter

Darreichungsformen.

anschließend:

2 - 12

Individuelle Therapie!

Einleitende Einnahme von

200.000 I.E.,

anschließend:

1.000 - 5.000 I.E.

/Version: 10

Behandlung von Vitamin D Mangel

Vitamin D Mangel

Tropfen/Tag

I.E./Tag

0-6 Monate

6-12 Monate

für 6 Wochen:

dann:

1 - 3

für 6 Wochen:

2.000

dann:

400 - 1.000

1-3 Jahre

4-8 Jahre

9-18 Jahre

für 6 Wochen:

dann:

1 - 3

für 6 Wochen:

2.000

dann:

600 - 1.000

19-70 Jahre

70+

für 8 Wochen:

dann:

3 - 5

für 8 Wochen:

6.000

dann:

1.500 - 2.000

Als Ergänzung zur Behandlung von Knochenschwund (Osteoporose), wenn ein

Risiko für einen Vitamin D Mangel besteht

Ergänzung zur Behandlung von Knochenschwund (Osteoporose)

Tropfen/Tag

Tropfen/Woche

I.E./Tag

Erwachsene

2 - 4

14 - 26

800 - 1.500

Nebenschilddrüsenunterfunktion (Hypoparathyreoidismus):

Der empfohlene Dosisbereich zur Therapie des Hypoparathyreoidismus liegt bei 25.000 bis

100.000 I.E. Vitamin D pro Tag, entsprechend den Calcium-Werten im Blut. Es empfiehlt sich

die Einnahme höher konzentrierter Darreichungsformen.

Hypoparathyreoidismus

/Version: 10

I.E./Tag

19-70+ Jahre

25.000 - 100.000

Es empfiehlt sich die Einnahme höher konzentrierter

Darreichungsformen

Art der Anwendung

Oleovit D

Tropfen werden direkt eingenommen. Sie werden am besten direkt in den Mund

getropft oder falls erforderlich, mit einem Löffel und etwas Flüssigkeit verabreicht.

Oleovit D

Tropfen können direkt in die Sondennahrung gemischt und verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Oleovit D

Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis für die Handhabung

Zur Entnahme halten Sie die Flasche senkrecht und tippen den Flaschenboden mit dem

Finger vorsichtig an, bis der erste Tropfen austritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Oleovit D

3

Tropfen eingenommen haben, als Sie

sollten

Eine Überdosierung kann zu einem Vitaminüberschuss und einem erhöhten Kalziumspiegel

im Blut führen. Ein Vitaminüberschuss äußert sich in Kopfschmerz, Appetitlosigkeit,

Schwäche, Gewichtsverlust, Störungen des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung) und Wachstumsstörungen.

Bei länger bestehendem erhöhtem Kalziumspiegel im Blut können erhöhtes Harnvolumen,

vermehrte Flüssigkeitsaufnahme, nächtlicher Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Muskelschwäche, Lähmungserscheinungen, Kraftlosigkeit, Herzrhythmusstörungen, erhöhter

Blutdruck, erhöhte Cholesterinwerte, erhöhte Leberwerte (Transaminasen), Eiweiß im Urin

und röntgenologisch nachweisbare Weichteilverkalkungen auftreten.

Bei schwerer Überdosierung wird der Vitamin-D-Effekt umgekehrt. Es kommt zur Entkalkung

der Knochen und zum Anstieg des Kalziumgehaltes in Blut und Harn. In Geweben,

Blutgefäßen und in der Niere können Kalkablagerungen auftreten. Weiters können

psychische Veränderungen bis zur Psychose auftreten.

Behandlung:

Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Oleovit D

3

Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oleovit D

3

Tropfen abbrechen

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

/Version: 10

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Vitamin D kann, vor allem bei Überdosierung, zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Erhöhter Kalziumgehalt in Blut und Urin (Hypercalcämie, Hypercalcurie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall.

Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Oleovit D

3

Tropfen aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Oleovit D

Tropfen müssen nach dem Öffnen des Behältnisses innerhalb von 10 Monaten

verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübungen

oder Verfärbung der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oleovit D

3

Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist:

/Version: 10

Colecalciferol (Vitamin D

1 ml (= 36 Tropfen) enthält:

14.400 I.E. Colecalciferol (Vitamin D

1 Tropfen = 400 I.E. Vitamin D

Der sonstige Bestandteil ist:

Mittelkettige Triglyceride.

Wie Oleovit D

3

Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Oleovit D

Tropfen sind klare, farblose bis leicht gelbliche, ölige Tropfen zum Einnehmen

(Lösung). Sie sind in Braunglasflaschen zu 12,5 ml mit Tropfenzähler und

Schraubverschluss mit Originalitätsring verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstraße 17

A-4020 Linz

Z.Nr.: 10989

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

____________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Im Falle einer Vergiftung ist die Behandlung sofort abzubrechen und der Flüssigkeitsmangel

auszugleichen. Weitere Maßnahmen: kalziumarme Diät, Calcitonin (Schilddrüsenhormon),

Glucocorticoide (Hormone der Nebennierenrinde).

25-1-2018

ZINC THERAPY (Pyrithione Zinc) Liquid [D3 Development, Inc.]

ZINC THERAPY (Pyrithione Zinc) Liquid [D3 Development, Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Calcium D3 acis® 1000 mg/880 I.E.

Rote - Liste

13-11-2017

ORTHO DF (Folic Acid And Vitamin D3) Capsule [Basiem]

ORTHO DF (Folic Acid And Vitamin D3) Capsule [Basiem]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

Calcitriol

Calcitriol

Calcitriol is a synthetic version of Vitamin D3 used to treat calcium deficiency with hypoparathyroidism (decreased functioning of the parathyroid glands) and metabolic bone disease in people with chronic kidney failure.

US - RxList

6-7-2017

Vitamin D3, Not D2, Is Key to Tackling Deficiency

Vitamin D3, Not D2, Is Key to Tackling Deficiency

Vitamin D3, Not D2, Is Key to Tackling Vitamin D Deficiency

US - eMedicineHealth

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