Olazax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olazax
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olazax
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Erwachsene.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001087
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-12-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001087
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/519601/2014

EMEA/H/C/001087

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Olazax

Olanzapin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olazax.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olazax zu gelangen.

Was ist Olazax?

Olazax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als Tabletten (5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.

Olazax ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Olazax einem bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zyprexa, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden

Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Olazax angewendet?

Olazax wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet. Schizophrenie ist eine

psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen,

Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und

Wahnvorstellungen. Olazax ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten,

die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.

Olazax wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden

(extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung

(einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der

Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls

angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu

verhindern.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Olazax

EMA/519601/2014

Seite 2/3

Wie wird Olazax angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Olazax richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro

Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung

manischer Episoden, außer wenn Olazax zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in

diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen. Je nachdem, wie gut der Patient auf

die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend angepasst. Die gewöhnliche

Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg pro Tag. Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann

für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

erforderlich sein.

Wie wirkt Olazax?

Der Wirkstoff in Olazax, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Er wird als „atypisches“ Antipsychotikum

bezeichnet, da er sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er-Jahren zur Verfügung

stehen, unterscheidet. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an

verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies beeinträchtigt die

Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. biochemische Botenstoffe,

die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Die vorteilhafte Wirkung von

Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin

(auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert. Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und

der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu

normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.

Wie wurde Olazax untersucht?

Da es sich bei Olazax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests,

in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa, bioäquivalent ist.

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Olazax verbunden?

Da Olazax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Olazax zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olazax der Nachweis

erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa

bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax

zu erteilen.

Weitere Informationen über Olazax

Am 11. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Olazax in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olazax finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Olazax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

Olazax

EMA/519601/2014

Seite 3/3

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Zusammenfassung

wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olazax 5 mg Tabletten

Olazax 7,5 mg Tabletten

Olazax 10 mg Tabletten

Olazax 15 mg Tabletten

Olazax 20 mg Tabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olazax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olazax beachten?

Wie ist Olazax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olazax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

W as ist OLAZAX und wofür wird es angewendet?

Olazax enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olazax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Antipsychotika bezeichnet werden

und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von

Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem

Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich

außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass ZYPREXA dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit

bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,

vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OLAZAX beachten?

Olazax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn

dies bei Ihnen eingetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme diagnostiziert wurden, wie etwa bestimmte Arten von

Glaukomen (erhöhter Druck im Auge).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OLAZAX einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLAZAX nicht empfohlen, da

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olazax bei Ihnen auftritt,

informieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr

Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe

Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von ZYPREXA beginnen

sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte möglichst bald Ihren Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson/Ihr Angehöriger Ihrem Arzt

mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder ‚Mini-Schlaganfall’ hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme Ihren Blutdruck von

Ihrem Arzt überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olazax ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet..

Einnahme von Olazax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie während der Behandlung mit Olazax andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es

Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olazax zusammen mit Antidepressiva

oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Beruhigungsmittel) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

OLAZAX Dosis zu ändern.

Einnahme von Olazax zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olazax behandelt werden, da beides zusammen dazu führen

kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie

schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem

Arzt besprochen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie stillen, da geringe Mengen

von Olazax in die Muttermilch ausgeschieden werden können.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die OLAZAX im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder

-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn

Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olazax eingenommen haben. Wenn

dieser Fall eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder

Maschinen bedienen. Informieren Sie Ihren Arzt.

Olazax enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin

und kann schädlich sein für Patienten mit

Phenylketonurie.

3.

Wie ist OLAZAX einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Olazax Sie einnehmen sollten und wie lange Sie

diese einnehmen sollten. Die tägliche Dosis von Olazax liegt zwischen 5 mg und 20 mg. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome wieder auftreten, aber hören Sie nicht mit der Einnahme

von Olazax auf, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Sie sollten Ihre Olazax Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Ob Sie die Tabletten mit

oder ohne Nahrung einnehmen, ist nicht wichtig. OLAZAX Tabletten sind zum Einnehmen. Sie

sollten die Olazax Tabletten mit Wasser einnehmen und sie ganz schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Olazax eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten, die eine größere Menge Olazax eingenommen haben, als sie sollten, kam es

zu folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachprobleme,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts und der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,

Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem

Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der

Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie

dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olazax vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht zwei Dosen an

einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Olazax abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, nur weil es Ihnen besser geht. Es ist wichtig, dass Sie

Olazax so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme Olazax aufhören, kann es zu Symptomen wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angstzuständen oder Übelkeit und Erbrechen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise empfehlen, die Dosis allmählich zu verringern, bevor Sie mit der Behandlung

aufhören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100

Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines

dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit,

Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich

einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte

einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung

der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)

im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber;

Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in

der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-

Syndrom; Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten;

geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu

lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse

bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der

normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen

Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber,

vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kam es während der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

erhöhter Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen. In dieser speziellen

Patientengruppe kam es zu einigen Todesfällen.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann Olazax die Symptome verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OLAZAX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach‚Verwendbar

Bis/verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olazax enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Olazax Tablette enthält 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.)(E 421), mikrokristalline Cellulose,

Aspartam (E 951), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Olazax aussieht und Inhalt der Packung

Olazax wird 2,5 mg:

Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚B’ auf einer Seite.

Olazax 7,5 mg:

gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚C’ auf einer Seite.

Olazax 10 mg:

gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer Seite und

‚D’ auf der anderen Seite.

Olazax 15 mg:

gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer Seite und

‚E’ auf der anderen Seite.

Olazax 20 mg:

gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer Seite und

‚F’ auf der anderen Seite.

Olazax 2,5 mg 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Tabletten sind in Aluminiumfolie-

Blisterpackungen mit 28, 56 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tschechische Republik

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tschechische Republik

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/verfügbar.