Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
olanzapine
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psycholeptica
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering tijdens de voortzetting therapie bij patiënten die een eerste behandeling reactie. Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episode. Bij patiënten bij wie de manische episode heeft gereageerd op olanzapine-behandeling, olanzapine is geïndiceerd voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis.
Revision: 12
Erkende
2009-12-10
86 B. BIJSLUITER 87 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OLAZAX DISPERZI 5 MG ORALE SMELTTABLETTEN OLAZAX DISPERZI 10 MG ORALE SMELTTABLETTEN OLAZAX DISPERZI 15 MG ORALE SMELTTABLETTEN OLAZAX DISPERZI 20 MG ORALE SMELTTABLETTEN Olanzapine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Waat is Olazax en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OLAZAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Olazax Disperzi behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende aandoeningen: Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of waarnemen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht en in zichzelf gekeerd raken. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen. Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie. Gebleken is dat Olazax Disperzi herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Olazax Disperzi 5 mg orale smelttabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke orale smelttablet bevat 5 mg olanzapine. Hulpstof met bekend effect: Elke orale smelttablet bevat 0,23 mg aspartaam Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale smelttablet Geel gekleurde platte ronde smelttabletten met schuine rand met aan één kant ‘B’ ingeperst. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Volwassenen _ Olanzapine is bestemd voor de behandeling van schizofrenie. Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van patiënten die in het beginstadium reageerden op de behandeling. Olanzapine is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstige manische episode. Bij patiënten wier manische episode heeft gereageerd op behandeling met olanzapine, is olanzapine bestemd ter voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Volwassenen _ Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor olanzapine is 10 mg per dag. Manische episode: de startdosering is 15 mg als eenmaal daagse dosis bij monotherapie of 10 mg dagelijks in combinatietherapie (zie rubriek 5.1). Ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis: de aanbevolen startdosering is 10 mg per dag. Bij patiënten die olanzapine hebben gekregen voor de behandeling van een manische episode dient een behandeling ter voorkoming van een recidief te worden voortgezet met dezelfde dosis. Indien zich een nieuwe manische, gemengde of depressieve episode voordoet, dient de therapie met olanzapine te worden voortgezet (met optimalisering van de dosis indien noodzakelijk) met aanvullende therapie om de stemmingssymptomen te behandelen, op geleide van het klinisch beeld. Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosi Lesen Sie das vollständige Dokument