Olazax Disperzi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olazax Disperzi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olazax Disperzi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Erwachsene.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001088
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-12-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001088
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547785/2014

EMEA/H/C/1088

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Olazax Disperzi

Olanzapin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olazax

Disperzi. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olazax Disperzi zu

gelangen.

Was ist Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als Schmelztabletten

(5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich. Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.

Olazax Disperzi ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Olazax Disperzi zwei bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln“, Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich

ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Olazax Disperzi angewendet?

Olazax Disperzi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet. Schizophrenie

ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen,

Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und

Wahnvorstellungen. Olazax Disperzi ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei

Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.

Olazax Disperzi wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden

(extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung

(einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der

Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls

angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu

verhindern.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Olazax Disperzi

EMA/547785/2014

Seite 2/3

Wie wird Olazax Disperzi angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Olazax Disperzi richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit:

10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur

Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olazax Disperzi zusammen mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen. Je nachdem,

wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend

angepasst. Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg pro Tag. Die Schmelztabletten

werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann

geschluckt. Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erforderlich sein.

Wie wirkt Olazax Disperzi?

Der Wirkstoff in Olazax Disperzi, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Er wird als „atypisches“

Antipsychotikum bezeichnet, da er sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er-Jahren zur

Verfügung stehen, unterscheidet. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet

an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies beeinträchtigt die

Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. biochemische Botenstoffe,

die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Die vorteilhafte Wirkung von

Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin

(auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert. Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und

der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu

normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.

Wie wurde Olazax Disperzi untersucht?

Da es sich bei Olazax Disperzi um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten

auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln, Zyprexa und Zyprexa

Velotab, bioäquivalent ist. Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Olazax Disperzi verbunden?

Da Olazax Disperzi ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Olazax Disperzi zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU der Nachweis für Olazax

Disperzi erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist

und mit diesen bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa

Velotab der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für

das Inverkehrbringen von Olazax Disperzi zu erteilen.

Weitere Informationen über Olazax Disperzi

Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Olazax Disperzi in der gesamten Europäischen Union.

Olazax Disperzi

EMA/547785/2014

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olazax Disperzi finden Sie auf der Website der Agentur unter

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Olazax Disperzi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Diese

Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olazax Disperzi 5 mg Schmelztabletten

Olazax Disperzi 7,5 mg Schmelztabletten

Olazax Disperzi 10 mg Schmelztabletten

Olazax Disperzi 15 mg Schmelztabletten

Olazax Disperzi 20 mg Schmelztabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Siesuch an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olazax Disperzi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olazax Disperzi beachten?

Wie ist Olazax Disperzi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olazax Disperzi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OLAZAX DISPERZI und wofür wird es angewendet?

Olazax Disperzil enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olazax Disperzi gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden und wird zur Behandlung der folgenden

Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Spüren von nicht

wirklich vorhandenen Dingen, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und

Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv,

ängstlich oder angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olazax Disperzi dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten

mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,

vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OLAZAX DISPERZI beachten?

Olazax Disperzi darf nicht eingenommen werden,

wenn Sieallergisch gegen Olanzapin oder einen der der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn

dies bei Ihnen eingetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme diagnostiziert wurden, wie etwa bestimmte Arten von

Glaukomen (erhöhter Druck im Auge).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olazax Disperzi einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olazax Disperzi nicht empfohlen, da

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der

Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olazax Disperzi bei Ihnen auftritt,

informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt

sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte

(Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte

Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von ZYPREXA beginnen sowie

regelmäßig während der Behandlung.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter

schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit

dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte möglichst bald Ihren Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson/Ihr Angehöriger Ihrem Arzt

mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder ‚Mini-Schlaganfall’ hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme Ihren Blutdruck von

Ihrem Arzt überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olazax Disperzi ist nicht von Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olazax Disperzi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie während der Behandlung mit Olazax Disperzi andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr

Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olazax Disperzi zusammen mit

Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Beruhigungsmittel)

nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

Olazax Disperzi Dosis zu ändern

Einnahme von Olazax Disperzi zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olazax Disperzi behandelt werden, da beides zusammen

dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der

Wirkstoff aus Olazax Disperzi in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie

unter einer Olazax Disperzi Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Olazax Disperzi im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim

Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olazax Disperzi eingenommen

haben. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Informieren Sie Ihren Arzt.

Olazax Disperzi enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin

und kann schädlich sein für

Patienten mit Phenylketonurie.

3.

Wie ist OLAZAX DISPERZI einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit IhremArzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Tabeletten Olazax Disperzi Sie einnehmen sollten und wie lange

Sie diese einnehmen sollten. Die tägliche Dosis von Olazax Disperzi liegt zwischen 5 und 20 mg.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome wieder auftreten, aber hören Sie nicht mit der

Einnahme von Olazax Disperzi auf, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Sie sollten Ihre Olazax Disperzi Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes

einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Ob Sie die

Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, ist nicht wichtig. Olazax Disperzi Tabletten sind zum

Einnehmen. Sie sollten die Olazax Disperzi Tabletten mit Wasser einnehmen und sie ganz

schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Olazax Disperzi eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten, die eine größere Menge Olazax Disperzi eingenommen haben, als sie sollten, kam es zu

folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachprobleme, ungewöhnliche

Bewegungen (besonders des Gesichts und der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere

Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine

Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder

Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck,

Herzrhythmusstörungen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus. Zeigen Sie dem

Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olazax Disperzi vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht zwei Dosen an

einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Olazax Disperzi abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, nur weil es Ihnen besser geht. Es ist wichtig, dass Sie

Olazax Disperzi so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme Olazax Disperzi aufhören, kann es zu Symptomen wie

Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angstzuständen oder Übelkeit und Erbrechen kommen. Ihr Arzt

wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis allmählich zu verringern, bevor Sie mit der

Behandlung aufhören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen

betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei

sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme;

Schläfrigkeit; Erhöhter Prolactinspiegel im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich einige

Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere

beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht,

sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der

Spiegel einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte;

Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und

Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut;

verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber;

Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in

der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-

Syndrom; Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten;

geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu

lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse

bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der

normalen Körpertemperatur;

Herzrhythmusstörungen; plötzlicher unerklärter Tod; Blutgerinnsel, wie

tiefe Venenthrombose im Bein oder Blutgerinnsel in der Lunge; Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

die schwere Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit auslöst; Lebererkrankung, die sich als Gelbfärbung

der Haut und der weißen Teile der Augen bemerkbar macht; Muskelerkrankung, die sich in Form von

nicht erklärbaren Schmerzen zeigtund Langanhaltende und/oder schmerzhafte Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen

Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber,

vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kam es während der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

erhöhter Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen. In dieser speziellen

Patientengruppe kam es zu einigen Todesfällen.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann Olazax Disperzi die Symptome verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OLAZAX DISPERZI aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach‚Verwendbar

Bis/verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30

C lagern.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olazax Disperzi enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Olazax Disperzi Tablette enthält 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Aspartam (E 951), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Olazax Disperzi aussieht und Inhalt der Packung

Olazax Disperzi 2,5 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚B’ auf einer Seite.

Olazax Disperzi 7,5 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚C’ auf einer Seite.

Olazax Disperzi 10 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer

Seite und ‚D’ auf der anderen Seite.

Olazax Disperzi 15 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer

Seite und ‚E’ auf der anderen Seite.

Olazax Disperzi 20 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer

Seite und ‚F’ auf der anderen Seite.

Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Schmelztabletten sind in Aluminiumfolie-

Blisterpackungen mit 28, 56 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tschechische Republik

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tschechische Republik

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

{MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.