Olazax Disperzi
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-06-2020
Fachinformation
(SPC)
16-06-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2014
Wirkstoff:
Olanzapin
Verfügbar ab:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
ATC-Code:
N05AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
olanzapine
Therapiegruppe:
Psycholeptika
Therapiebereich:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Anwendungsgebiete:
AdultsOlanzapine ist indiziert für die Behandlung von Schizophrenie. Olanzapin ist wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung während der Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die gezeigt haben, dass die erste Behandlung Antwort. Olanzapin ist angezeigt für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen episode. Bei Patienten, deren manische episode ist eine Reaktion auf Olanzapin-Behandlung Olanzapin ist indiziert zur Prävention des Wiederauftretens bei Patienten mit bipolarer Störung.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2009-12-10
Gebrauchsinformation
97
B. PACKUNGSBEILAGE
98
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OLAZAX DISPERZI 5 MG SCHMELZTABLETTEN
OLAZAX DISPERZI 10 MG SCHMELZTABLETTEN
OLAZAX DISPERZI 15 MG SCHMELZTABLETTEN
OLAZAX DISPERZI 20 MG SCHMELZTABLETTEN
Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Olazax Disperzi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Olazax Disperzi beachten?
3.
Wie ist Olazax Disperzi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Olazax Disperzi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OLAZAX DISPERZI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Olazax Disperzi enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olazax Disperzi
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur
Behandlung der folgenden
Krankheitsbilder eingesetzt:
Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von Dingen,
die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem
Misstrauen und Rückzug
von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, ängstlich
oder angespannt fühlen.
mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit
Symptomen wie
Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass Olazax Disperzi dem Wiederauftreten
dieser Symptome b
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olazax Disperzi 5 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette
enthält 0,23 mg Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und
der Prägung ‚B’ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_Erwachsene _
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter
Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen Episoden angezeigt. Bei
Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit Olanzapin
angesprochen hat, ist
Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene _
Schizophrenie:
Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag.
Manische Episoden:
Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg einmal täglich
und 10 mg einmal täglich bei
einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag.
Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode
erhalten haben, sollte die
Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis
fortgesetzt werden. Falls erneut eine
manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die
Olanzapin-Behandlung fortgesetzt
werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer
ergänzenden Therapie der
Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.
3
Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode
und zur Phasenprophylaxe
bei bipolaren Störu
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