Olanzapine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olanzapine Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olanzapine Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Erwachsene.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000810
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000810
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/685358/2012

EMEA/H/C/000810

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Olanzapine Teva

Olanzapin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Olanzapine Teva

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapine Teva

zu gelangen.

Was ist Olanzapine Teva?

Olanzapine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als Tablette (2,5, 5,

7,5, 10, 15 und 20 mg) und als Schmelztablette (5, 10, 15 und 20 mg) erhältlich. Schmelztabletten

lösen sich im Mund auf.

Olanzapine Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Olanzapine Teva bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln“, Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Olanzapine Teva angewendet?

Olanzapine Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet. Schizophrenie

ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen,

Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und

Wahnvorstellungen. Olanzapine Teva ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei

Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.

Olanzapine Teva wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden

(extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung

(einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der

Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls

angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu

verhindern.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Olanzapine Teva angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapine Teva richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit:

10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur

Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen. Je nachdem,

wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend

angepasst. Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Die Schmelztabletten, die

als Alternative zu den Tabletten genommen werden können, werden auf die Zunge gelegt, wo sie

durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt. Eine

niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit

Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.

Wie wirkt Olanzapine Teva?

Der Wirkstoff in Olanzapine Teva, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Er wird als „atypisches“

Antipsychotikum bezeichnet, da er sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren

erhältlich sind, unterscheidet. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch es bindet an

mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies beeinträchtigt die

Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. chemische Botenstoffe, die

die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.

Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die

Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert. Da diese

Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin

dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten

vermindert werden.

Wie wurde Olanzapine Teva untersucht?

Da es sich bei Olanzapine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten

auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Olanzapine Teva verbunden?

Da Olanzapine Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Olanzapine Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapine Teva der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität

aufweist und mit diesen bioäquivalent ist Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und

Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Teva zu erteilen.

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Seite 2/3

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Seite 3/3

Weitere Informationen über Olanzapine Teva

Am 12. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Olanzapine Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapine Teva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapine Teva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin Teva 2,5 mg Filmtabletten

Olanzapin Teva 5 mg Filmtabletten

Olanzapin Teva 7,5 mg Filmtabletten

Olanzapin Teva 10 mg Filmtabletten

Olanzapin Teva 15 mg Filmtabletten

Olanzapin Teva 20 mg Filmtabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Olanzapin Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Teva beachten?

Wie ist Olanzapin Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olanzapin Teva und wofür wird es angewendet?

Olanzapin Teva enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin Teva gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden

Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von

der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv,

ängstlich oder angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Teva dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten

mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,

vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Teva beachten?

Olanzapin Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn

dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)

festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Teva einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Teva nicht empfohlen,

da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Teva auftritt, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die Olanzapin Teva einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr

Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die Olanzapin Teva einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe

Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin Teva

beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt.

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder

Einnahme von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den

Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Teva wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Olanzapin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Teva andere Arzneimittel nur dann ein,

wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Teva

zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen

(Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet habenoder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

Olanzapin Teva Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Teva zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Teva behandelt werden, da beides zusammen

dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der

Wirkstoff aus Olanzapin Teva in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie

unter einer Olanzapin Teva Behandlung nicht stillen

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Olanzapin Teva im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim

Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Teva gegeben wurde.

Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es

Ihrem Arzt.

Olanzapin Teva enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Olanzapin Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Teva Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen

sollen. Die tägliche Olanzapin Teva Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg. Falls Ihre Symptome

wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Teva

einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Teva Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes

einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht

wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Teva überzogene Tabletten sind

zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie Olanzapin Teva Tabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Teva eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende

Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche

Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere

Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine

Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder

Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck,

Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie

eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Teva vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht

zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Teva beenden

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin

Teva Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie die plötzlich aufhören Olanzapin Teva einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen

vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100

Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich

einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte

einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte, Erhöhung

der Zuckerwerte im Blut und Urin, Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)

im Blut, verstärktes Hungergefühl, Schwindel, Ruhelosigkeit, Zittern, ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien), Verstopfung, Mundtrockenheit, Ausschlag, Schwäche, starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse führen, Fieber,

Gelenkschmerzen und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in

der Vorgeschichte, Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-

Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen, langsamer Herzschlag, Empfindlichkeit

gegen Sonnenlicht, Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit,

Harninkontinenz, Unfähigkeit Wasser zu lassen, Haarausfall, Fehlen oder Abnahme der

Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung

von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der

normalen Körpertemperatur, Herzrhythmusstörungen, plötzlicher ungeklärter Tod, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht,

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges, Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen

Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber,

vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle

berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin Teva die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olanzapin Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Olanzapin

Jede Olanzapin Teva 2,5 mg Filmtablette enthält 2,5 mg des Wirkstoffs.

Jede Olanzapin Teva 5 mg Filmtablette enthält 5 mg des Wirkstoffs.

Jede Olanzapin Teva 7,5 mg Filmtablette enthält 7,5 mg des Wirkstoffs.

Jede Olanzapin Teva 10 mg Filmtablette enthält 10 mg des Wirkstoffs,

Jede Olanzapin Teva 15 mg Filmtablette enthält 15 mg des Wirkstoffs.

Jede Olanzapin Teva 20 mg Filmtablette enthält 20 mg des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind:

(Tablettenkern) Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Crospovidon (Typ A), Hochdisperses

Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur), (Tablettenfilm)

Hypromellose, Polydextrose, Glyceroltriacetat, Macrogol 8000, Titandioxid (E171).

Zusätzlich enthält die 15 mg Wirkstärke Indigocarmin (E132) und die 20 mg Wirkstärke

Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Olanzapin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Teva 2.5 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit einseitiger Prägung

“ OL 2.5”.

Olanzapin Teva 5 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit einseitiger Prägung “

OL 5”.

Olanzapin Teva 7.5 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit einseitiger

Prägung“OL 7.5”.

Olanzapin Teva 10 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit einseitiger

Prägung“OL 10”.

Olanzapin Teva 15 mg Filmtabletten sind hellblaue, bikonvexe, ovale Tabletten mit einseitiger

Prägung “OL 15”.

Olanzapin Teva 20 mg Filmtabletten sind pinkfarbene, bikonvexe, ovale Tabletten mit einseitiger

Prägung “OL 20”.

Olanzapin Teva 2.5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 28, 30, 35, 56, 70 oder 98 Filmtabletten

erhältlich.

Olanzapin Teva 5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1,

56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 oder 98 x 1 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin Teva 7,5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56,

56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 oder 98 x 1 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin Teva 10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1,

50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 oder 98 x 1 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin Teva 15 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 28, 30, 35, 50, 56, 70 oder 98 Filmtabletten

erhältlich.

Olanzapin Teva 20 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 28, 30, 35, 56, 70 oder 98 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes

Königreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

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Norge

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Ελλάδα

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Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

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Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

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Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin Teva 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin Teva 10 mg Schmelztabletten

Olanzapin Teva 15 mg Schmelztabletten

Olanzapin Teva 20 mg Schmelztabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Olanzapin Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Teva beachten?

Wie ist Olanzapin Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olanzapin Teva und wofür wird es angewendet?

Olanzapin Teva enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin Teva gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden

Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen,

die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug

von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv,

ängstlich oder angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Teva dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten

mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,

vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Teva beachten?

Olanzapin Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn

dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)

festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Teva einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Teva nicht empfohlen,

da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Teva auftritt, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die Olanzapin Teva einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr

Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die Olanzapin Teva einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe

Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin Teva

beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder

Einnahme von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den

Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Teva ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Teva andere Arzneimittel nur dann ein,

wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Teva

zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen

(Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

Olanzapin Teva Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Teva zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Teva behandelt werden, da beides zusammen

dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der

Wirkstoff aus Olanzapin Teva in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie

unter einer Olanzapin Teva Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Olanzapin Teva im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim

Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Teva gegeben wurde.

Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es

Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin Teva

Olanzapin Teva enthält auch Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Olanzapin Teva enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn

Sie eine Phenylketonurie haben.

3.

Wie ist Olanzapin Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie

viele Olanzapin Teva Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin

Teva Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Teva einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es

Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Teva Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes

einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht

wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Teva Schmelztabletten sind zum

Einnehmen.

Olanzapin Teva Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben.

Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen könnten. Nehmen

Sie die Tablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden

kann.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft,

Milch oder Kaffee lösen.Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb,

möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr Olanzapin Teva eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome:

schneller Herzschlag, Agitation/ aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche

Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere

Symtome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine

Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder

Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck,

Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten

Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Teva vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht

zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Teva beenden

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin

Teva so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie die plötzlich aufhören Olanzapin Teva einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen

vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100

Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit, Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich einige

Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere

beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen

Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sindVeränderungen der Werte

einiger Blutzellen und Blutfettwerte; sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte, Erhöhung

der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)

im Blut, verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse führen, Fieber,

Gelenkschmerzen sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen

oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in

der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-

Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit

gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit,

Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der

Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung

von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der

normalen Körpertemperatur Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen

Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber,

vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle

berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin Teva die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olanzapin Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Olanzapin

Jede Olanzapin Teva 5 mg Schmelztablette enthält 5 mg des Wirkstoffs

Jede Olanzapin Teva 10 mg Schmelztablette enthält 10 mg des Wirkstoffs

Jede Olanzapin Teva 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg des Wirkstoffs

Jede Olanzapin Teva 20 mg Schmelztablette enthält 20 mg des Wirkstoffs

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Aspartam (E951), Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Crospovidon (Typ B), Lactose-Monohydrat, Hyprolose und Zitronenaroma

(Aromazubereitung[en], Maltodextrin, Sucrose, Arabisches Gummi [E414], Triacetin [E1518]

und α-Tocopherol [Ph.Eur.] [E307])

Wie Olanzapin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztabletten ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund löst, so dass sie

leicht geschluckt werden kann.

Olanzapin Teva 5 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem

Durchmesser von 8 mm.

Olanzapin Teva 10 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem

Durchmesser von 10 mm.

Olanzapin Teva 15 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem

Durchmesser von 11 mm.

Olanzapin Teva 20 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einem

Durchmesser von 12 mm.

Olanzapin Teva 5 mg, 10 mg und 15 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 28, 30, 35, 50, 56,

70 oder 98 Schmelztabletten erhältlich.

Olanzapin Teva 20 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 28, 30, 35, 56, 70 oder 98

Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

TEVA PHARMA S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza, Spanien

TEVA

Ltd,

Brampton

Road,

Hampden

Park,

Eastbourne,

East

Sussex,

BN22

9AG,

Vereinigtes

Königreich

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

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Тел.: +359 2 489 95 85

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Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

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Česká republika

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Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety