Olanzapine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olanzapine Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olanzapine Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Erwachsene.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000961
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-10-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000961
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/961

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

OLANZAPINE MYLAN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Olanzapin Mylan?

Olanzapin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als weiße Tabletten

erhältlich (rund: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg; oval: 15 mg und 20 mg).

Bei Olanzapin Mylan handelt es sich um ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Olanzapin Mylan

einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zyprexa, ähnlich

ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Olanzapin Mylan angewendet?

Olanzapin Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.

Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken

und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen

und Wahnvorstellungen. Olanzapin Mylan ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der

Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.

Olanzapin Mylan wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen

Episoden (extreme Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Bei Erwachsenen mit bipolarer

Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der

Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls

angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu

verhindern.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Olanzapin Mylan angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Mylan-Tabletten richtet sich nach der zu behandelnden

Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro

Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch bei manischen Episoden 10 mg pro Tag

betragen. Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die

Dosis entsprechend angepasst. Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Eine

niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit

Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein. Olanzapine Mylan wird zur Anwendung bei Patienten

unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe vorliegen.

Wie wirkt Olanzapin Mylan?

Der Wirkstoff in Olanzapin Mylan, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Es wird als

„atypisches“ Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den

1950er Jahren zur Verfügung stehen, unterscheidet. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist

unbekannt, doch es bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.

Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h.

biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Die

vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die

Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert. Da diese

Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin

dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten

vermindert werden.

Wie wurde Olanzapin Mylan untersucht?

Da es sich bei Olanzapin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests

zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel

produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).

Welches Risiko ist mit Olanzapine Mylan verbunden?

Da Olanzapin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Olanzapin Mylan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Olanzapin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es

eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist. Er war daher der

Ansicht, dass wie bei Zyprexa die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Mylan zu erteilen.

Weitere Informationen über Olanzapin Mylan:

Am 7. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Generics [UK] Ltd. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Mylan in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Mylan finden Sie hier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der

Website der EMEA.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin Mylan 2,5 mg Filmtabletten

Olanzapin Mylan 5 mg Filmtabletten

Olanzapin Mylan 7,5 mg Filmtabletten

Olanzapin Mylan 10 mg Filmtabletten

Olanzapin Mylan 15 mg Filmtabletten

Olanzapin Mylan 20 mg Filmtabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OLANZAPIN MYLAN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OLANZAPIN MYLAN beachten?

Wie ist OLANZAPIN MYLAN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OLANZAPIN MYLAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OLANZAPIN MYLAN und wofür wird es angewendet?

OLANZAPIN MYLAN enthält den Wirkstoff Olanzapin. OLANZAPIN MYLAN gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der

folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von

der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass OLANZAPIN MYLAN dem Wiederauftreten dieser Symptome bei

Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung

angesprochen haben, vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von OLANZAPIN MYLAN beachten?

OLANZAPIN MYLAN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als

Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar

machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)

festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OLANZAPIN MYLAN einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLANZAPIN MYLAN nicht

empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von OLANZAPIN MYLAN auftritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die OLANZAPIN MYLAN einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie

und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die OLANZAPIN MYLAN einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und

hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker-

und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme vom OLANZAPIN

MYLAN beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme

von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem

Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung

hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den

Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

OLANZAPIN MYLAN ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von OLANZAPIN MYLAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit OLANZAPIN MYLAN andere Arzneimittel nur dann

ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZAPIN

MYLAN zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen

(Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

OLANZAPIN MYLAN Dosis zu ändern.

Einnahme von OLANZAPIN MYLAN zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit OLANZAPIN MYLAN behandelt werden, da beides

zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der

Wirkstoff aus OLANZAPIN MYLAN in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird,

sollten Sie unter einer OLANZAPIN MYLAN Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die OLANZAPIN MYLAN im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen OLANZAPIN MYLAN gegeben

wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es

Ihrem Arzt.

OLANZAPIN MYLAN

enthält Lactose und Sojalecithin

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Der Filmüberzug der Tablette enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Sie dürfen die Tabletten

nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind.

3.

Wie ist OLANZAPIN MYLAN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OLANZAPIN MYLAN Tabletten und wie lange Sie diese

einnehmen sollen. Die tägliche OLANZAPIN MYLAN Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls

Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf

OLANZAPIN MYLAN einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre OLANZAPIN MYLAN Filmtabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres

Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es

ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. OLANZAPIN MYLAN

Filmtabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie OLANZAPIN MYLAN Filmtabletten

unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von OLANZAPIN MYLAN eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge OLANZAPIN MYLAN eingenommen haben als sie sollten, hatten

folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,

Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration,

hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre

Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN MYLAN vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN MYLAN abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie

OLANZAPIN MYLAN Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören OLANZAPIN MYLAN einzunehmen, können Symptome wie

Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen

vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100

Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich

einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte

einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung

der Zuckerwerte im Blut und Urin, Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)

im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel: Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber;

Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen: (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in

der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-

Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit

gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit;

Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der

Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung

von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen), sind Erniedrigung der

normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen

Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber,

vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle

berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann OLANZAPIN MYLAN die Symptome

verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OLANZAPIN MYLAN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OLANZAPIN MYLAN enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Eine Filmtablette Olanzapin Mylan enthält entweder 2,5 mg, 5 mg,

7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg des Wirkstoffs. Die genaue Menge steht auf Ihrer Olanzapin

Mylan Tablettenpackung.

Die sonstigen Bestandteile sind

(Tablettenkern) Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, „Olanzapin Mylan enthält Lactose“),

Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

(Filmüberzug) Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), entölte Phospholipide

aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2, „Olanzapin Mylan enthält Sojalecithin“),

Xanthangummi (E415).

Wie OLANZAPIN MYLAN aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Mylan 2,5 mg sind runde weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der

Markierung „OZ“ oberhalb „2,5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.

Olanzapin Mylan 5 mg sind runde weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der

Markierung „OZ“ oberhalb „5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.

Olanzapin Mylan 7,5 mg sind runde weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der

Markierung „OZ“ oberhalb „7,5” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.

Olanzapin Mylan 10 mg sind runde weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der

Markierung „OZ“ oberhalb „10” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.

Olanzapin Mylan 15 mg sind ovale weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der

Markierung „OZ 15” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.

Olanzapin Mylan 20 mg sind ovale weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der

Markierung „OZ 20” auf der einen und „G” auf der anderen Seite.

Blisterpackungen:

Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg und 20 mg ist in Packungen mit 10, 28, 30, 35, 56, 70

(Bündelpackung mit 2 x 35) und 70 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin Mylan 10 mg ist in Packungen mit 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (Bündelpackung mit 2 x 35) und

70 Filmtabletten erhältlich.

Kalt-gepresster Aluminium/Aluminium-perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen:

Olanzapin Mylan 2,5 mg, 15 mg und 20 mg ist in Packungen mit 28 x 1 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin Mylan 5 mg und 10 mg ist in Packungen mit 28 x 1 und 98 x 1 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin Mylan 7,5 mg ist in Packungen mit 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten

erhältlich.

Tablettenbehältnisse:

Olanzapin Mylan 2,5 mg und 5 mg ist in Behältnissen mit 250 und 500 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin Mylan 7,5 mg, 15 mg und 20 mg ist in Behältnissen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin Mylan 10 mg ist in Behältnissen mit 100 und 500 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprlTél/Tel: +44 1707 853000

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: +31 (0)33 2997080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 8-55 5-22 7550

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410 / +30 694 947 0670

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 933 78 64 00

Polska

Mylan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +233 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK]

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

Mylan d.o.o.

Tel: + 386 1 230 79 22

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical trading Co Ltd

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-55 5-22 7 50

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety