Olanzapine Glenmark
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-12-2022
Fachinformation
(SPC)
20-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-08-2014
Wirkstoff:
olanzapine
Verfügbar ab:
Glenmark Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
olanzapine
Therapiegruppe:
Psycholeptiques
Therapiebereich:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Anwendungsgebiete:
AdultsOlanzapine est indiqué pour le traitement de la schizophrénie. L'Olanzapine est efficace dans le maintien de l'amélioration clinique au cours de la poursuite de la thérapie chez les patients qui ont montré une première réponse au traitement. L'Olanzapine est indiquée pour le traitement de la forme modérée à sévère de l'épisode maniaque. Chez les patients dont l'épisode maniaque a répondu à l'olanzapine traitement, l'olanzapine est indiquée pour la prévention des récidives chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2009-12-03
Gebrauchsinformation
132
B. NOTICE
133
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OLANZAPINE GLENMARK COMPRIMÉS À 2,5 MG
OLANZAPINE GLENMARK COMPRIMÉS À 5 MG
OLANZAPINE GLENMARK COMPRIMÉS À 7,5 MG
OLANZAPINE GLENMARK COMPRIMÉS À 10 MG
OLANZAPINE GLENMARK COMPRIMÉS À 15 MG
OLANZAPINE GLENMARK COMPRIMÉS À 20 MG
Olanzapine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Olanzapine Glenmark et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Olanzapine Glenmark
3.
Comment prendre Olanzapine Glenmark
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Olanzapine Glenmark
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OLANZAPINE GLENMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Olanzapine Glenmark contient la substance active, olanzapine.
Olanzapine Glenmark appartient à un
famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour
traiter les pathologies suivantes :
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels
qu’entendre, voir et sentir des
choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une
suspicion inhabituelle, et un retrait
affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent
également se sentir déprimées,
anxieuses ou tendues.
Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un
é
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Olanzapine Glenmark 2,5 mg comprimés.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 2,5 mg d’olanzapine.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé enrobé contient 0,23 mg
d’aspartame.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Comprimé plat jaune rond, à bords chanfreinés, portant
l’inscription ‘A’ d’un côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
L’olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Chez les patients ayant initialement répondu au traitement,
l’olanzapine a démontré son efficacité à
maintenir cette amélioration clinique au long cours.
L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques
modérés à sévères.
L’olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez
les patients présentant un trouble bipolaire,
ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un
épisode maniaque (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Adultes
Schizophrénie : La dose initiale recommandée d’olanzapine est de
10 mg par jour.
Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule
prise en monothérapie ou 10 mg par
jour en association (voir rubrique 5.1).
Prévention des récidives dans le cadre d’un trouble bipolaire : La
dose initiale recommandée est de
10 mg/jour. Chez les patients traités par l’olanzapine lors d’un
épisode maniaque, pour la prévention des
récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel
épisode (maniaque, mixte ou dépressif)
survient, le traitement par l’olanzapine doit être poursuivi (à la
posologie optimale). Selon l’expression
clinique de l’épisode, un traitement de la symptomatologie thymique
sera associé.
3
Dans toutes les indications, la posologie journalière de
l’olanzapine peut être adaptée en fonction de l’état
clinique du
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