Olanzapine Glenmark

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olanzapine Glenmark
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olanzapine Glenmark
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Erwachsene.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001085
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-12-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001085
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422021/2014

EMEA/H/C/001085

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Olanzapin Glenmark

Olanzapin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Olanzapin Glenmark. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapin

Glenmark zu gelangen.

Was ist Olanzapin Glenmark?

Olanzapin Glenmark ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als Tabletten

(2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.

Olanzapin Glenmark ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Olanzapin Glenmark einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zyprexa, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Olanzapin Glenmark angewendet?

Olanzapin Glenmark wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.

Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken

und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen

und Wahnvorstellungen. Olanzapin Glenmark ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der

Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.

Olanzapin Glenmark wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen

Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Bei Erwachsenen mit bipolarer

Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der

Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls

angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu

verhindern.

Olanzapin Glenmark

EMA/422021/2014

Seite 2/3

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Olanzapin Glenmark angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Glenmark richtet sich nach der zu behandelnden

Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro

Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapin Glenmark zusammen mit anderen

Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen. Je

nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis

entsprechend angepasst. Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg pro Tag. Eine

niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erforderlich sein.

Wie wirkt Olanzapin Glenmark?

Der Wirkstoff in Olanzapin Glenmark, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Er wird als „atypisches“

Antipsychotikum bezeichnet, da er sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er-Jahren zur

Verfügung stehen, unterscheidet. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet

an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies beeinträchtigt die

Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. biochemische Botenstoffe,

die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Die vorteilhafte Wirkung von

Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin

(auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert. Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und

der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu

normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.

Wie wurde Olanzapin Glenmark untersucht?

Da es sich bei Olanzapin Glenmark um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa,

bioäquivalent ist. Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Olanzapin Glenmark

verbunden?

Da Olanzapin Glenmark ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Olanzapin Glenmark zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapin Glenmark

der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit

Zyprexa bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Olanzapin Glenmark zu erteilen.

Olanzapin Glenmark

EMA/422021/2014

Seite 3/3

Weitere Informationen über Olanzapin Glenmark

Am 3. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Olanzapin Glenmark in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Glenmark finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapin Glenmark benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin Glenmark 2,5 mg Tabletten

Olanzapin Glenmark 5 mg Tabletten

Olanzapin Glenmark 7,5 mg Tabletten

Olanzapin Glenmark 10 mg Tabletten

Olanzapin Glenmark 15 mg Tabletten

Olanzapin Glenmark 20 mg Tabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olanzapin Glenmark und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Glenmark beachten?

Wie ist Olanzapin Glenmark einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin Glenmark aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olanzapin Glenmark und wofür wird es angewendet?

Olanzapin Glenmark enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin Glenmark gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden, und wird zur Behandlung

der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Spüren von nicht

wirklich vorhandenen Dingen, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und

Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem

depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einen Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Glenmark dem Wiederauftreten dieser Symptome bei

Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung

angesprochen haben, vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Glenmark beachten?

Olanzapin Glenmark

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als

Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot

bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen eingetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme diagnostiziert wurden, wie etwa bestimmte Arten

von Glaukomen (erhöhter Druck im Auge).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Glenmark einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Glenmark nicht

empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts

oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Glenmark bei

Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem

Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.

Wenn dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Patienten, die Olanzapin Glenmark einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.

Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an

einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die Olanzapin Glenmark einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und

hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren

Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von

Olanzapin Glenmark beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse

Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte möglichst bald Ihren

Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome

eines Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson/Ihr Angehöriger Ihrem

Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder ‚Mini-Schlaganfall’ hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme Ihren

Blutdruck von Ihrem Arzt überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Glenmark ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin Glenmark

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Glenmark andere Arzneimittel nur dann ein,

wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin

Glenmark zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum

Schlafen (Beruhigungsmittel) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein

kann, Ihre Olanzapin Glenmark Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Glenmark

zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Glenmark behandelt werden, da beides

zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Da der Wirkstoff aus Olanzapin Glenmark in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapin Glenmark Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin Glenmark im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Glenmark

eingenommen haben. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine

Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin Glenmark

enthält Aspartam

Olanzapin Glenmark enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich für

Patienten mit Phenylketonurie sein.

3.

Wie ist Olanzapin Glenmark einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Olanzapin Glenmark Sie einnehmen sollten und

wie lange Sie diese einnehmen sollten. Die tägliche Dosis von Olanzapin Glenmark liegt

zwischen 5 mg und 20 mg. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome wieder

auftreten, aber hören Sie nicht mit der Einnahme von Olanzapin Glenmark auf, es sei denn,

Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Glenmark Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres

Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Ob Sie die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, ist nicht wichtig. Olanzapin

Glenmark Tabletten sind zum Einnehmen. Sie sollten die Olanzapin Glenmark Tabletten mit

Wasser einnehmen und sie ganz schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Glenmark

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Glenmark

eingenommen haben, als sie

sollten, kam es zu folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, Agitiertheit /Aggressivität,

Sprachprobleme, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts und der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende

Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem

Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der

Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.

Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Glenmark

vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht zwei Dosen an

einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Glenmark

abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, nur weil es Ihnen besser geht. Es ist wichtig, dass

Sie Olanzapin Glenmark so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme Olanzapin Glenmark aufhören, kann es zu Symptomen wie

Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angstzuständen oder Übelkeit und Erbrechen kommen. Ihr

Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis allmählich zu verringern, bevor Sie mit der

Behandlung aufhören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100

Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie

eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit,

Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind

Gewichtszunahme

Schläfrigkeit

Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut

Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der

Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus

dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es

bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind

Veränderungen der Spiegel einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der

Behandlung erhöhte Leberwerte

Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut

Verstärktes Hungergefühl

Schwindel

Ruhelosigkeit

Zittern

ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)

Verstopfung

Mundtrockenheit

Ausschlag

Schwäche

starke Müdigkeit

Wassereinlagerungen, die zum Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen führen

Fieber

Gelenksschmerzen

sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen

oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung

mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma

Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte

Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)

Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine)

Sprachstörungen

langsamer Herzschlag

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Nasenbluten

geblähter Bauch

Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit

Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen

Haarausfall

Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie

Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von

Milch oder Vergrößerung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) sind

Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

Herzrhythmusstörungen

Plötzlicher unerklärter Tod

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit

verursacht

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt

verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) sind

Schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen

Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag,

hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei

Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kam es während der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

erhöhter Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen. In dieser speziellen

Patientengruppe kam es zu einigen Todesfällen.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann Olanzapin Glenmark die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olanzapin Glenmark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

‚Verwendbar bis / verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin Glenmark

enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Olanzapin Glenmark Tablette enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Aspartam (E 951), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Olanzapin Glenmark

aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Glenmark 2,5 mg:

gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚A’ auf einer Seite.

Olanzapin Glenmark 5 mg:

gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚B’ auf einer Seite.

Olanzapin Glenmark 7,5 mg:

gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚C’ auf einer Seite.

Olanzapin Glenmark 10 mg:

gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer Seite

und ‚D’ auf der anderen Seite.

Olanzapin Glenmark 15 mg:

gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer Seite

und ‚E’ auf der anderen Seite.

Olanzapin Glenmark 20 mg:

gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer Seite

und ‚F’ auf der anderen Seite.

Olanzapin Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg Tabletten sind in Aluminiumfolien-

Blisterpackungen mit 28, 56, 70 und 98 Tabletten erhältlich.

Olanzapin Glenmark 20 mg Tabletten sind in Aluminiumfolien-Blisterpackungen mit 28, 35, 56,

70 und 98 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,

Tschechische Republik

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Polska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

España

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Portugal

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

France

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România

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Hrvatska

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Ireland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

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Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2017

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.