Olanzapine Glenmark Europe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olanzapine Glenmark Europe
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olanzapine Glenmark Europe
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Erwachsene.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001086
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-12-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001086
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/36963/2013

EMEA/H/C/001086

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Olanzapine Glenmark Europe

Olanzapin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Olanzapine Glenmark Europe. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Olanzapine Glenmark Europe zu gelangen.

Was ist Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als

Schmelztabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich. Schmelztabletten lösen sich im Mund

auf.

Olanzapine Glenmark Europe ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Olanzapine Glenmark Europe

den bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln“ Zyprexa und

Zyprexa Velotab ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und

Antwort-Dokument hier

Wofür wird Olanzapine Glenmark Europe angewendet?

Olanzapine Glenmark Europe wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.

Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken

und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen

und Wahnvorstellungen. Olanzapine Glenmark Europe ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung

der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.

Olanzapine Glenmark Europe wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren

manischen Episoden (extreme Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Bei Erwachsenen mit

bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

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und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls

angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Olanzapine Glenmark Europe angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapine Glenmark Europe richtet sich nach der zu behandelnden

Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro

Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen

Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen. Je

nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis

entsprechend angepasst. Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg pro Tag. Die

Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel zerfallen, oder in Wasser

aufgelöst und dann geschluckt. Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über

65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.

Wie wirkt Olanzapine Glenmark Europe?

Der Wirkstoff in Olanzapine Glenmark Europe, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Er gilt als

„atypisches“ Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren

Antipsychotika unterscheidet. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an

verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies beeinträchtigt die

Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. den chemischen Botenstoffen,

die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Die vorteilhafte Wirkung von

Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin

(auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert. Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und

der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu

normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.

Wie wurde Olanzapine Glenmark Europe untersucht?

Da es sich bei Olanzapine Glenmark Europe um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien

auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln Zyprexa und Zyprexa

Velotab bioäquivalent ist. Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Olanzapine Glenmark Europe

verbunden?

Da Olanzapine Glenmark Europe ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist,

wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie die

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Olanzapine Glenmark Europe zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU der Nachweis für

Olanzapine Glenmark Europe erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab

vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass

wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt. Der

Olanzapine Glenmark Europe

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Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Glenmark Europe zu

erteilen.

Weitere Informationen über Olanzapine Glenmark Europe

Am 3. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Olanzapine Glenmark Europe in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapine Glenmark Europe finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapine Glenmark Europe benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin Glenmark Europe 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin Glenmark Europe 10 mg Schmelztabletten

Olanzapin Glenmark Europe 15 mg Schmelztabletten

Olanzapin Glenmark Europe 20 mg Schmelztabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Olanzapin Glenmark Europe und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe beachten?

Wie ist Olanzapin Glenmark Europe einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin Glenmark Europe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olanzapin Glenmark Europe und wofür wird es angewendet?

Olanzapin Glenmark Europe enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin Glenmark Europe gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden, und wird zur Behandlung der

folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Spüren von nicht wirklich

vorhandenen Dingen, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der

Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einen Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit

und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Glenmark Europe dem Wiederauftreten dieser Symptome bei

Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen

haben, vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe beachten?

Olanzapin Glenmark Europe darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn

dies bei Ihnen eingetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme diagnostiziert wurden, wie etwa bestimmte Arten von

Glaukomen (erhöhter Druck im Auge).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Glenmark Europe einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Glenmark Europe nicht

empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der

Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe bei Ihnen

auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Patienten, die Olanzapin Glenmark Europe einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.

Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die Olanzapin Glenmark Europe einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und

hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe

beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte möglichst bald Ihren Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson/Ihr Angehöriger Ihrem Arzt

mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder ‚Mini-Schlaganfall’ hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme Ihren Blutdruck von

Ihrem Arzt überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Glenmark Europe ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Glenmark Europe andere Arzneimittel nur dann ein,

wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Glenmark Europe

zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen

(Beruhigungsmittel) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

Olanzapin Glenmark Europe Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Glenmark Europe behandelt werden, da beides

zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der

Wirkstoff aus Olanzapin Glenmark Europe in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird,

sollten Sie unter einer Olanzapin Glenmark Europe Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin Glenmark Europe im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.

Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Glenmark Europe

eingenommen haben. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen.

Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin Glenmark Europe enthält Aspartam

Olanzapin Glenmark Europe enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich für

Patienten mit Phenylketonurie sein.

3.

Wie ist Olanzapin Glenmark Europe einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Schmelztabletten Olanzapin Glenmark Europe Sie einnehmen

sollten und wie lange Sie diese einnehmen sollten. Die tägliche Dosis von Olanzapin Glenmark Europe

liegt zwischen 5 mg und 20 mg. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome wieder auftreten,

aber hören Sie nicht mit der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe auf, es sei denn, Ihr Arzt hat

Sie dazu angewiesen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Glenmark Europe Schmelztabletten einmal täglich nach Anweisung Ihres Arztes

einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Ob Sie die Tabletten

mit oder ohne Nahrung einnehmen, ist nicht wichtig. Olanzapin Glenmark Europe Schmelztabletten sind

zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie

leicht geschluckt werden kann. Sie können die Tablette auch in ein volles Glas oder eine volle Tasse mit

Wasser oder einer geeigneten Flüssigkeit (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) geben und

umrühren. Trinken Sie die Lösung sofort.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Glenmark Europe eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Glenmark Europe eingenommen haben, als sie

sollten, kam es zu folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, Agitiertheit/Aggressivität,

Sprachprobleme, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts und der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,

Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher

oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr

Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre

Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht zwei Dosen an einem

Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, nur weil es Ihnen besser geht. Es ist wichtig, dass Sie

Olanzapin Glenmark Europe so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe aufhören, kann es zu Symptomen

wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angstzuständen oder Übelkeit und Erbrechen kommen. Ihr Arzt

wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis allmählich zu verringern, bevor Sie mit der Behandlung

aufhören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen

betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie

Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder

Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind

Gewichtszunahme

Schläfrigkeit

Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut

Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe

fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen.

Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind

Veränderungen der Spiegel einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung

erhöhte Leberwerte

Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut

Verstärktes Hungergefühl

Schwindel

Ruhelosigkeit

Zittern

ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)

Verstopfung

Mundtrockenheit

Ausschlag

Schwäche

starke Müdigkeit

Wassereinlagerungen, die zum Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen führen

Fieber

Gelenksschmerzen

sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder

Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit

einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma

Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte

Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)

Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine)

Sprachstörungen

langsamer Herzschlag

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Nasenbluten

geblähter Bauch

Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit

Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen

Haarausfall

Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie

Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder

Vergrößerung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) sind

Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

Herzrhythmusstörungen

Plötzlicher unerklärter Tod

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit

verursacht

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt

verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) sind

Schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im

Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten,

erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg

bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kam es während der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, erhöhter

Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen. In dieser speziellen Patientengruppe kam

es zu einigen Todesfällen.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann Olanzapin Glenmark Europe die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olanzapin Glenmark Europe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Verwendbar bis

/ verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 30

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin Glenmark Europe enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Olanzapin Glenmark Europe Schmelztablette enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose, Aspartam

(E 951), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Olanzapin Glenmark Europe aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Glenmark Europe 5 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚B’ auf einer Seite.

Olanzapin Glenmark Europe 10 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer Seite

und ‚D’ auf der anderen Seite.

Olanzapin Glenmark Europe 15 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer Seite

und ‚E’ auf der anderen Seite.

Olanzapin Glenmark Europe 20 mg:

gelbe, runde, flache Schmelztabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung ‚OL’ auf einer Seite

und ‚F’ auf der anderen Seite.

Olanzapin Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Schmelztabletten sind in Aluminiumfolie-

Blisterpackungen mit 28, 56 und 70 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tschechische Republik

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Deutschland

Norge

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Polska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

España

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Portugal

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

France

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Hrvatska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

România

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ireland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenská republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Italia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Κύπρος

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2017.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

14-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Cirrus-14 Wire Guide AQ Hydrophilic Coating von William Cook Europe ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu Cirrus-14 Wire Guide AQ Hydrophilic Coating von William Cook Europe ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

The return of warmer weather is particularly conducive to walks in natural surroundings, including woods and forests, as well as activities in the garden. It is therefore a good time to recall the precautions to take in order to avoid tick bites – also unfortunately in season. Especially active in the spring and autumn, ticks remain the most common vectors of pathogens responsible for infectious diseases in Europe. A single bite is enough to transmit the Lyme disease bacterium, the main tick-borne diseas...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

2-3-2018

European top post for Thomas Senderovitz

European top post for Thomas Senderovitz

Director General of the Danish Medicines Agency, Thomas Senderovitz, was Thursday elected Chairperson of the HMA Management Group. HMA is an acronym for Heads of Medicines Agencies and is the network of the heads of the national drug regulatory authorities in Europe.

Danish Medicines Agency

15-12-2016

The Danish Medicines Agency launches new strategy

The Danish Medicines Agency launches new strategy

The Danish Medicines Agency: Among Europe's best in class! This is our vision and we are now launching a strategy for how we are going to achieve the vision.

Danish Medicines Agency

13-7-2018

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4713 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Active substance: lotilaner) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4521 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4247/X/1

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Merck Europe B.V.)

Bavencio (Active substance: avelumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4338 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4338/T/4

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Elanco Europe Ltd)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4335 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/509 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4086 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/085/07/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/01/084 (Active substance: Azacitidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4083 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Merck Europe B.V.)

EU/3/16/1798 (Active substance: Avelumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4090 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Lixiana (Active substance: edoxaban) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3465 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3385 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/260/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2016 (Abeona Therapeutics Europe SL)

EU/3/18/2016 (Abeona Therapeutics Europe SL)

EU/3/18/2016 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human CLN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3383 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/013/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Amgen Europe B.V.)

Repatha (Active substance: evolocumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3014 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3766/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1998 (Blue-Reg Europe)

EU/3/18/1998 (Blue-Reg Europe)

EU/3/18/1998 (Active substance: Patidegib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1887 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/206/17

Europe -DG Health and Food Safety