Olanzapine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olanzapine EG Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olanzapine EG Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE384614
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Olanzapine EG 5 mg Filmtabletten

Olanzapine EG 7,5 mg Filmtabletten

Olanzapine EG 10 mg Filmtabletten

Olanzapine EG 15 mg Filmtabletten

Olanzapine EG 20 mg Filmtabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Olanzapine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapine EG beachten?

Wie ist Olanzapine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Olanzapine EG und wofür wird es angewendet?

Olanzapine EG enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapine EG gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung folgender Erkrankungen

eingesetzt:

Schizophrenie, eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht

wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt

angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

Mäßig schwere bis schwere manische Episoden, ein Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit oder

Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapine EG dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit

bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,

vorbeugt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapine EG beachten?

Olanzapine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als

Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar

machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Gebrauchsinformation

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)

festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapine EG einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapine EG nicht empfohlen, da

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der

Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapine EG auftritt, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Sehr selten rufen vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervor. Wenn dies eintritt, setzen

Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Eine Gewichtszunahme wurde wahrgenommen bei Patienten, die Olanzapine EG einnahmen.

Sie und

Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren. Falls erforderlich, sollten Sie die Überweisung

an einen Ernährungsberater oder die Hilfe eines Diätplans in Erwägung ziehen

Bei Patienten, die Olanzapine EG einnahmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte

(Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.

Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte

Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapine EG beginnen sowie

regelmäßig während der Behandlung.

Informieren Sie den Arzt, wenn Sie oder Verwandte eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln haben,

weil dergleichen Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln verbunden wurden.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem

Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den

Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapine EG wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Olanzapine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapine EG andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr

Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapine EG zusammen mit

Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Gebrauchsinformation

Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung der parkinsonschen Krankheit.

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum)

oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) - es kann notwendig sein, Ihre Olanzapine EG Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapine EG zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapine EG behandelt werden, da es zusammen mit Alkohol

dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da

Olanzapine EG in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden kann, sollten Sie unter

einer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Schwangerschaftsdrittel (in

den letzten 3 Monaten ihrer Schwangerschaft) Olanzapine EG angewendet haben, auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Atembeschwerden und Schwierigkeiten

beim Ernähren. Wenn eines dieser Symptome bei Ihrem Kind auftritt, sollten Sie sich gegebenenfalls an

Ihren Arzt wenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapine EG gegeben wird. Wenn

dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Sagen

Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapine EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Olanzapine EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Olanzapine EG enthält Sojalecithin

Olanzapine EG darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Erdnuss oder Soja sind.

3. Wie ist Olanzapine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapine EG Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.

Die tägliche Olanzapine EG Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder

auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf, Olanzapine EG einzunehmen, es sei

denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapine EG Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese

mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Olanzapine EG Filmtabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie die Olanzapine EG Tabletten

unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Gebrauchsinformation

Patienten, die eine größere Menge Olanzapine EG eingenommen haben, als Sie sollten, hatten folgende

Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche

Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere

Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine

Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder

Schläfrigkeit,

Verlangsamung

Atmung,

Aspiration,

hoher

oder

niedriger

Blutdruck,

Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus,

wenn eines der

obenerwähnten Symptome bei Ihnen auftritt. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapine EG vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapine EG abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie

Olanzapine EG Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Olanzapine EG einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen,

die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Folgendes haben:

Ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen

kann) hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge

Blutgerinnsel in den Gefäßen (eine gelegentliche Nebenwirkung, die bis zu 1 von 100 Personen

betreffen kann), insbesondere in den Beinen (Symptome am Bein wie Schwellung, Schmerzen und

Röte), die sich in den Blutgefäßen zu den Lungen fortbewegen können und infolgedessen zu

Brustschmerzen und Atemschwierigkeiten führen.

Fragen Sie umgehend ärztlichen Rat, wenn sich bei

Ihnen eines dieser Symptome entwickelt

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen

Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber,

vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden,

und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Menschen betreffen) sind z.B.

Gewichtszunahme

Gebrauchsinformation

Schläfrigkeit

Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Personen schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit einem

langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht

üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen) sind z.B.

Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette, und vorübergehende Erhöhungen der

Leberenzyme zu Beginn der Behandlung

Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

Steigerungen der Harnsäure- und Kreatinphosphokinasespiegel im Blut

Verstärktes Hungergefühl; Schwindel

Ruhelosigkeit; Zittern

Ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung

Mundtrockenheit; Ausschlag

Schwäche

Starke Müdigkeit

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen

Fieber; Gelenkschmerzen

Sexuelle

Funktionsstörungen wie

erniedrigter Sexualtrieb

Männern und

Frauen

oder

Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen) sind z.B.

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer

Ketoazidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma

Krampfanfälle, üblicherweise mit Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte verbunden

Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)

Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine)

Sprachstörungen

Langsamer Herzschlag

Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Nasenblutungen

Bauchauftreibung

Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit

Harnretention

Unfähigkeit Wasser zu lassen

Haarausfall

Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen

Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder

abnormale Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen) sind z.B.

Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

Herzrhythmusstörungen

Plötzlicher ungeklärter Tod

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen

Verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion

Gebrauchsinformation

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung

der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen

Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapine EG die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Olanzapine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Tablettenbehältnisse:

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt

vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapine EG enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede Olanzapine EG Tablette enthält entweder 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15

mg oder 20 mg des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind (Tablettenkern) wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Magnesiumstearat und (Tablettenfilm) Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum,

Sojalecithin (E322) und Xanthangummi (E415). Zusätzlich enthalten die 15mg Tabletten

Indigocarmin (E132) und die 20mg Tabletten rotes Eisenoxid (E172).

Wie Olanzapine EG aussieht und Inhalt der Packung

5 mg Filmtablette: Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm, mit der

Inschrift „O1“ auf einer Seite.

7,5 mg Filmtablette: Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette mit einem Durchmesser von 9 mm, mit der

Inschrift „O2“ auf einer Seite.

10 mg Filmtablette: Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette mit einem Durchmesser von 10 mm, mit der

Inschrift „O3“ auf einer Seite.

15 mg Filmtablette: Ovale, bikonvexe, hellblaue Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,35 x 13,35

mm mit der Inschrift „O“ auf einer Seite.

Gebrauchsinformation

20 mg Filmtablette: Ovale, bikonvexe, hellrosa Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 x 14,5 mm

mit der Inschrift „O“ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

In Blisterpackungen:

Olanzapine EG 5 mg Filmtabletten: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 112 Filmtabletten

Olanzapine EG 7,5 mg Filmtabletten: 7, 28, 56, 60, 84, 98 und 112 Filmtabletten

Olanzapine EG 10 mg Filmtabletten: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 und 112 Filmtabletten

Olanzapine EG 15 mg Filmtabletten: 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98 und 112 Filmtabletten

Olanzapine EG 20 mg Filmtabletten: 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98 und 112 Filmtabletten

In Tablettenbehältnissen:

Olanzapine EG 5 mg Filmtabletten: 30, 100, 500 Filmtabletten

Olanzapine EG 7,5 mg Filmtabletten: 30, 100, 500 Filmtabletten

Olanzapine EG 10 mg Filmtabletten: 30, 100, 500 Filmtabletten

Olanzapine EG 15 mg Filmtabletten: 30, 100, 500 Filmtabletten

Olanzapine EG 20 mg Filmtabletten: 30, 100, 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL-4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Irland

LAMP S. Prospero S.P.A. - Via della Pace 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italien

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46 A - DK-2730 Herlev - Dänemark

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - D-61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - A-1190 Wien – Österreich

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Olanzapin PCD

Olanzapin STADA 2,5 – 5 – 10 – 15 – 20 mg Filmtabletten

Olanzapine EG 5 – 7,5 – 10 – 15 – 20 mg Filmtabletten

Olanzapine STADA

Olanzapine EG 5 – 7,5 – 10 – 15 – 20 mg comprimés pelliculés

Olanzapine 2,5 - 5 – 7,5 - 10 – 15 – 20 mg Film-coated Tablets

Olanzapina EG 2,5 – 5 – 10 mg compresse rivestite con film

Olanzapine CF 2,5 – 5 – 10 – 15 – 20 mg filmomhulde tabletten

Olanzapina STADA

Olanzapin STADA 2,5 – 5 – 7,5 – 10 mg filmdragerade tabletter

Zulassungsnummern:

Olanzapine EG 5 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE362607

Olanzapine EG 7,5 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE362616

Olanzapine EG 10 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE362625

Olanzapine EG 15 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE362634

Olanzapine EG 20 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE362643

Gebrauchsinformation

Olanzapine EG 5 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis):

BE384571

Olanzapine EG 7,5 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis):

BE384587

Olanzapine EG 10 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis) :

BE384596

Olanzapine EG 15 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis) :

BE384605

Olanzapine EG 20 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis) :

BE384614

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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