Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Erwachsene.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000793
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-11-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000793
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/338476/2014

EMEA/H/C/000793

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Olanzapin Cipla

Olanzapin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapin Cipla, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Olanzapin Cipla zu gelangen.

Was ist Olanzapin Cipla?

Olanzapin Cipla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als Tabletten (2,5 mg,

5 mg, 7,5 mg, 10 mg und 15 mg) erhältlich.

Olanzapin Cipla ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Olanzapin Cipla einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zyprexa, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Olanzapin Cipla angewendet?

Olanzapin Cipla wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet. Schizophrenie

ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen,

Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und

Wahnvorstellungen. Olanzapin Cipla ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei

Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.

Olanzapin Cipla wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden

(extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung

(einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der

Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls

Früher: Olanzapin Neopharma.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Olanzapin Cipla

EMA/338476/2014

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angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu

verhindern.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Olanzapin Cipla angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Cipla richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit:

10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur

Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapin Cipla zusammen mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen. Je nachdem,

wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend

angepasst. Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg pro Tag. Eine niedrigere

Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder

Nierenproblemen erforderlich sein.

Wie wirkt Olanzapin Cipla?

Der Wirkstoff in Olanzapin Cipla, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Er gilt als „atypisches“

Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika

unterscheidet. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere

Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dadurch werden Signale gestört, die durch

„Neurotransmitter“, d. h. Chemikalien, mit denen sich Nervenzellen miteinander verständigen können,

zwischen Gehirnzellen übertragen werden. Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich

darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt)

und Dopamin blockiert. Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung

eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die

Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.

Wie wurde Olanzapin Cipla untersucht?

Da es sich bei Olanzapin Cipla um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten

auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welche Vorteile und Risiken sind mit Olanzapin Cipla verbunden?

Da Olanzapin Cipla ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Olanzapin Cipla zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapin Cipla der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa

bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Zyprexa die Vorteile gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Olanzapin Cipla zu erteilen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Olanzapin Cipla

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Weitere Informationen über Olanzapin Cipla

Am 14. November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Olanzapin Neopharma in der gesamten Europäischen Union. Der Name des

Arzneimittels wurde am 16. Mai 2013 in Olanzapin Cipla geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Cipla finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapin Cipla benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg überzogene Tabletten

OLANZAPIN CIPLA 5 mg überzogene Tabletten

OLANZAPIN CIPLA 7,5 mg überzogene Tabletten

OLANZAPIN CIPLA 10 mg überzogene Tabletten

OLANZAPIN CIPLA 15 mg überzogene Tabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

DieseWas in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist OLANZAPIN CIPLA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von OLANZAPIN CIPLA beachten?

Wie ist OLANZAPIN CIPLA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OLANZAPIN CIPLA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OLANZAPIN CIPLA und wofür wird es angewendet?

OLANZAPIN CIPLA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden

und und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von

der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, ein Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit

und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass OLANZAPIN CIPLA dem Wiederauftreten dieser Symptome bei

Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung

angesprochen haben, vorbeugt.

2.

Was sollten sie vor der einnahme von OLANZAPIN CIPLA beachten?

OLANZAPIN CIPLA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn

dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)

festgestellt wurde.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OLANZAPIN CIPLA einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLANZAPIN CIPLA nicht

empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von OLANZAPIN CIPLA auftritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Bei Patienten, die OLANZAPIN CIPLA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie

und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

Bei Patienten, die OLANZAPIN CIPLA einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe

Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von OLANZAPIN CIPLA

beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den

Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

OLANZAPIN CIPLA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von OLANZAPIN CIPLA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit OLANZAPIN CIPLA andere Arzneimittel nur dann

ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZAPIN

CIPLA zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen

(Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

OLANZAPIN CIPLA Dosis zu ändern.

Einnahme von OLANZAPIN CIPLA zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit OLANZAPIN CIPLA behandelt werden, da OLANZAPIN

CIPLA beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der

Wirkstoff aus OLANZAPIN CIPLA in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird,

sollten Sie unter einer OLANZAPIN CIPLA Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die OLANZAPIN CIPLA im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen OLANZAPIN CIPLA gegeben

wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es

Ihrem Arzt.

OLANZAPIN CIPLA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist OLANZAPIN CIPLA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OLANZAPIN CIPLA Tabletten und wie lange Sie diese

einnehmen sollen. Die tägliche OLANZAPIN CIPLA Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre

Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf OLANZAPIN

CIPLA einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre OLANZAPIN CIPLA Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes

einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht

wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. OLANZAPIN CIPLA überzogene Tabletten

sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie OLANZAPIN CIPLA Tabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von OLANZAPIN CIPLA eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge OLANZAPIN CIPLA eingenommen haben als sie sollten, hatten

folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit / aggressives Verhalten, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,

Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration,

hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre

Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN CIPLA vergessen haben

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht

zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN CIPLA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie

OLANZAPIN CIPLA Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören OLANZAPIN CIPLA einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen,

die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100

Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich

einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte

einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung

der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)

im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber;

Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in

der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe);

Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter

Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen;

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei

Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der

normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann OLANZAPIN CIPLA die Symptome

verschlechtern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist OLANZAPIN CIPLA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OLANZAPIN CIPLA enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede überzogene Tablette OLANZAPIN CIPLA enthält entweder

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg desWirkstoffs..

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe auch Ende von Abschnitt 2 – wichtige Informationen

über bestimmte sonstige Bestandteile von OLANZAPIN CIPLA), Maisstärke, Hyprolose,

Magnesiumstearat(Ph. Eur.).

Filmüberzug:

-2,5

mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Tabletten: Opadry Weiß, enthält:

Hypromellose(E464),Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3000 und Triacetin

-15 mg Tabletten: Opadry Blau, enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171), Macrogol

6000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E133),

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie OLANZAPIN CIPLA aussieht und Inhalt der Packung

OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene

Tabletten mit der Prägung „2,5“ auf der einen und „OLZ“ auf der anderen Seite.

OLANZAPIN CIPLA 5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten

mit der Prägung „OLZ5“ auf der einen und „NEO“ auf der anderen Seite.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

OLANZAPIN CIPLA 7,5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene

Tabletten mit der Prägung „OLZ 7,5“ auf der einen und „NEO“ auf der anderen Seite.

OLANZAPIN CIPLA 10 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene

Tabletten mit der Prägung „OLZ 10“ auf der einen und „NEO“ auf der anderen Seite.

OLANZAPIN CIPLA 15 mg überzogene Tabletten sind blaue, elliptische, konvexe, überzogene

Tabletten mit der Prägung „NEO“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg, 10 mg und 15 mg überzogene Tabletten sind in

Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten erhältlich.

OLANZAPIN CIPLA 10 mg überzogene Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 28 und 56

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Cipla (EU) Limited

, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,

Königreich

Tel: +44 (0)1372 461407

Fax: +44 (0)1372 461401

Hersteller:

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.

Tel: +356 21 808662

Fax: +356 21 808663

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.