Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
olantsapiini
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
psyykenlääkkeiden
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Revision: 13
valtuutettu
2010-06-10
158 B. PAKKAUSSELOSTE 159 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT OLANZAPINE APOTEX 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT OLANZAPINE APOTEX 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Olantsapiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Olanzapine Apotex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapine Apotex -tabletteja 3. Miten Olanzapine Apotex otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Olanzapine Apotex -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OLANZAPINE APOTEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Olanzapine Apotex sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapine Apotex kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon. Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne. Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Apotex -lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olanzapine Apotex 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg olantsapiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 63,17 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, johon on yhdelle puolelle kaiverrettu "APO” ja toiselle puolelle “OLA” luvun 2.5 yläpuolelle. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Aikuiset _ Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon. Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa potilailla, jotka ovat primaaristi vastanneet hoitoon. _ _ Kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon. Olantsapiinia käytetään estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheen hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Aikuiset _ Skitsofrenia: Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia kerran päivässä. Maniavaiheiden hoito: Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg olantsapiinia kerran päivässä. Yhdistelmähoidossa aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä (ks. kohta 5.1). Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä. Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon saaneilla potilailla estohoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella. Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen, sekamuotoinen tai depressiivinen vaihe, olantsapiinihoitoa tulee jatkaa (hoitoannos optimoidaan tarpeen mukaan) lisäämällä mielialaoirelääkitys kliinisen tarpeen mukaan. Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5 - 20 mg vuorokaudessa. Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen t Lesen Sie das vollständige Dokument