Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
olanzapină
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
Psiholeptice
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.
Revision: 13
Autorizat
2010-06-10
B. PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OLANZAPINĂ APOTEX 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINĂ APOTEX 5 MG COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINĂ APOTEX 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINĂ APOTEX 10 MG COMPRIMATE FILMATE Olanzapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. _–_ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. _–_ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. _–_ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. _–_ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Olanzapină Apotex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Apotex 3. Cum să luaţi Olanzapină Apotex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olanzapină Apotex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OLANZAPINĂ APOTEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Olanzapină Apotex conţine substanţa activă olanzapină. Olanzapină Apotex aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli: • Schizofrenia, o bo boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. • Episode maniacale moderate până la severe, afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie. Olanzapină Apotex a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu Lesen Sie das vollständige Dokument
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Apotex 2,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 63,17 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „APO” pe una din părţi şi cu „OLA” pe „2.5” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulţi _ Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei. La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de întreţinere cu olanzapină este eficace în menţinerea ameliorării clinice. Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe. Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare bipolară, al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi _ Schizofrenie: Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi. Episoade maniacale: Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia asociată (vezi pct. 5.1). Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/zi. Pentru pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză. Tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dacă este necesar) dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, cu medicaţie suplimentară, în funcţie de indicaţiile terapeutice, pentru tratamentul simptomelor modificărilor de dispoziţie. În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajus Lesen Sie das vollständige Dokument