Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
olanzapine
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
Psycholeptiques
Schizophrenia; Bipolar Disorder
L'olanzapine est indiquée pour le traitement de la schizophrénie. L'Olanzapine est efficace dans le maintien de l'amélioration clinique au cours de la poursuite de la thérapie chez les patients qui ont montré une première réponse au traitement. L'Olanzapine est indiquée pour le traitement de la forme modérée à sévère de l'épisode maniaque. Chez les patients dont l'épisode maniaque a répondu à l'olanzapine traitement, l'olanzapine est indiquée pour la prévention des récidives chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Revision: 13
Autorisé
2010-06-10
166 B. NOTICE 167 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS OLANZAPINE APOTEX 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS OLANZAPINE APOTEX 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Olanzapine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Olanzapine Apotex et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Apotex 3. Comment prendre Olanzapine Apotex 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Olanzapine Apotex 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Olanzapine Apotex contient le principe actif, olanzapine. Olanzapine Apotex appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes : La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues. Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie. Il a été démontré que Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Olanzapine Apotex 2,5 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’olanzapine. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 63,17 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Comprimés pelliculés ronds, blancs et biconvexes, avec « APO » imprimé sur une face et « OLA » sur « 2.5 » sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Adultes_ L’olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie. Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l’olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours. L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères. L’olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _Adultes_ Schizophrénie : La dose initiale recommandée d’olanzapine est de 10 mg par jour. Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1). Prévention des récidives dans le cadre d’un trouble bipolaire : La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour. Chez les patients traités par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par l’olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale). Selon l’expression clinique de l’épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera associé. Dans toutes les indications, la posologie journalière de Lesen Sie das vollständige Dokument