Olanzapine Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olanzapine Apotex
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olanzapine Apotex
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Olanzapin ist zur Behandlung von Schizophrenie indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001178
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-06-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001178
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile+44 (0)20 7418 8416

info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/383452/2010

EMEA/H/C/1178

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Olanzapin Apotex

Olanzapin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapin Apotex, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Olanzapin Apotex zu gelangen.

Was ist Olanzapin Apotex?

Olanzapin Apotex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als weiße, runde

Filmtabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg) und als gelbe, runde Schmelztabletten (5 mg, 10 mg,

15 mg und 20 mg) erhältlich. Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.

Olanzapin Apotex ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Olanzapin Apotex bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln“, Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich

ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Olanzapin Apotex angewendet?

Olanzapin Apotex wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet. Schizophrenie

ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen,

Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und

Wahnvorstellungen. Olanzapin Apotex wirkt auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome

bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben.

Olanzapin Apotex wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen

Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Darüber hinaus kann es bei

Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der

Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben,

angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Olanzapin Apotex angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Apotex richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit:

10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur

Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapin Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen. Je nachdem,

wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend

angepasst. Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Die Schmelztabletten

werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann

geschluckt. Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.

Wie wirkt Olanzapin Apotex?

Der Wirkstoff in Olanzapin Apotex, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Er wird als

„atypisches“ Antipsychotikum bezeichnet, da er sich von den älteren Antipsychotika, die seit den

1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet. Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch

er bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies

beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. chemische

Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Die vorteilhafte

Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter

5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert. Da diese Neurotransmitter bei

der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität

des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.

Wie wurde Olanzapin Apotex untersucht?

Da es sich bei Olanzapin Apotex um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln

bioäquivalent ist. Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welche Vorteile und Risiken sind mit Olanzapin Apotex verbunden?

Da Olanzapin Apotex ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Olanzapin Apotex zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapin Apotex der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität

aufweist und mit diesen bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und

Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Apotex zu erteilen.

Weitere Informationen über Olanzapin Apotex:

Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Apotex Europe B.V. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Apotex in der gesamten EU. Die Genehmigung

für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Olanzapin Apotex

EMA/383452/2010

Seite 2/3

Olanzapin Apotex

EMA/383452/2010

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Apotex finden Sie hier. Wenn Sie weitere

Informationen zur Behandlung mit Olanzapin Apotex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin Apotex 2,5 mg Filmtabletten

Olanzapin Apotex 5 mg Filmtabletten

Olanzapin Apotex 7,5 mg Filmtabletten

Olanzapin Apotex 10 mg Filmtabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olanzapin Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Apotex beachten?

Wie ist Olanzapin Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olanzapin Apotex und wofür wird es angewendet?

Olanzapin Apotex enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin Apotex gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden

Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von

der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Apotex dem Wiederauftreten dieser Symptome bei

Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung

angesprochen haben, vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Apotex beachten?

Olanzapin Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich

als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot

bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)

festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Apotex einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Apotex nicht empfohlen,

da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Apotex auftritt, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die Olanzapin Apotex einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und

Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die Olanzapin Apotex einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe

Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin Apotex

beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt.

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder

Einnahme von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den

Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Apotex ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet..

Einnahme von Olanzapin Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Apotex andere Arzneimittel nur dann ein,

wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Apotex

zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen

(Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

Olanzapin Apotex Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Apotex zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Apotex behandelt werden, da beides zusammen

dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der

Wirkstoff aus Olanzapin Apotex in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten

Sie unter Behandlung mit Olanzapin Apotex nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Olanzapin Apotex im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim

Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Apotex gegeben wurde.

Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem

Arzt.

Olanzapin Apotex enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden..

3.

Wie ist Olanzapin Apotex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Apotex Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen

sollen. Die tägliche Olanzapin Apotex Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg. Falls Ihre Symptome

wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Apotex

einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Apotex Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes

einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht

wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Apotex Filmtabletten sind zum

Einnehmen. Bitte schlucken Sie Olanzapin Apotex Tabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Apotex eingenommen haben als sie sollten, hatten

folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/ aggressives Verhalten, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,

Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration,

hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre

Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Apotex vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht

zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Apotex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin

Apotex Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin Apotex einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen

vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen

betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei

sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich

einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte

einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung

der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)

im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse führen; Fieber;

Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in

der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-

Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit

gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit;

Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen;

Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei

Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung .

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der

normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt und verlängerte und / oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind u. a. das Überempfindlichkeitssyndrom DRESS

(arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen). Das DRESS-

Syndrom beginnt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht. Dieser

Hautausschlag breitet sich im weiteren Verlauf aus und geht mit Fieber, Lymphknotenvergrößerung,

erhöhten Leberenzymwerten bei Blutuntersuchungen und einer Vermehrung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie, Vermehrung der eosinophilen Granulozyten) einher.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle

berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin Apotex die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olanzapin Apotex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses

Arzneimittel für Kinder

unzugänglich

auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Olanzapin Apotex 2,5 mg Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin.

Jede Olanzapin Apotex 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin.

Jede Olanzapin Apotex 7,5 mg Filmtablette enthält 7,5 mg Olanzapin.

Jede Olanzapin Apotex 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind (Tablettenkern) Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), (Filmüberzug) Hypromellose, Hyprolose

, Macrogol 8000, Titandioxid (E171).

Wie Olanzapin Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Apotex 2,5 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „APO“

auf einer Seite und „OLA“ über „2.5“ auf der anderen Seite.

Olanzapin Apotex 5 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „APO“ auf

einer Seite und „OLA“ über „5“ auf der anderen Seite.

Olanzapin Apotex 7,5 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „APO“

auf einer Seite und „OLA“ über „7.5“ auf der anderen Seite.

Olanzapin Apotex 10 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „APO“

auf einer Seite und „OLA“ über „10“ auf der anderen Seite.

Olanzapin Apotex 2,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 28 Tabletten zur

Verfügung.

Olanzapin Apotex 7,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten zur

Verfügung.

Olanzapin Apotex 5 mg und 10 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen mit 28, 56 und

98 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: (420) 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Inc. Korporacja Przedstawicielstwo w Polsce

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.

Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V..

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin Apotex 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin Apotex 10 mg Schmelztabletten

Olanzapin Apotex 15 mg Schmelztabletten

Olanzapin Apotex 20 mg Schmelztabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olanzapin Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Apotex beachten?

Wie ist Olanzapin Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olanzapin Apotex und wofür wird es angewendet?

Olanzapin Apotex enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin Apotex gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden

Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von

der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Apotex dem Wiederauftreten dieser Symptome bei

Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung

angesprochen haben, vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Apotex beachten?

Olanzapin Apotex darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich

als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot

bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)

festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Apotex einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Apotex nicht empfohlen,

da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Apotex auftritt, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die Olanzapin Apotex einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und

Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die Olanzapin Apotex einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe

Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin Apotex

beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt.

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder

Einnahme von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den

Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Apotex ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet

Einnahme von Olanzapin Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Apotex andere Arzneimittel nur dann ein,

wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Apotex

zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen

(Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

Olanzapin Apotex Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Apotex zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Apotex behandelt werden, da beides zusammen

dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der

Wirkstoff aus Olanzapin Apotex in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten

Sie unter Behandlung mit Olanzapin Apotex nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Olanzapin Apotex im letzten Trimenon (letzte drei Monate

der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit

und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim

Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Apotex gegeben wurde.

Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem

Arzt.

3.

Wie ist Olanzapin Apotex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Apotex Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen

sollen. Die tägliche Olanzapin Apotex Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg. Falls Ihre Symptome

wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Apotex

einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Apotex Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes

einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht

wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Apotex Schmelztabletten sind

zum Einnehmen.

Olanzapin Apotex Tabletten können leicht zerbrechen, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig

handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht zerbrechen

könnten.

Sie können die Tablette auch in ein volles Glas oder eine volle Tasse mit Wasser, Orangensaft,

Apfelsaft, Milch oder Kaffee geben und umrühren. Bei einigen Getränken könnte sich die Farbe der

Mischung verändern, möglicherweise wird sie trüb. Trinken Sie die Mischung sofort.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Apotex eingenommen haben als sie sollten, hatten

folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/ aggressives Verhalten, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,

Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration,

hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre

Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Apotex vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht

zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Apotex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin

Apotex Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin Apotex einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen

vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen

betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei

sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich

einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte

einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung

der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)

im Blut; verstärktes Hungergefühl;Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber;

Gelenkschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper im Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie)

in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-

Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), Sprachstörungen; langsamer Herzschlag;

Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder

Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme

der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale

Bildung von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen

Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind u. a. das Überempfindlichkeitssyndrom DRESS

(arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen). Das DRESS-

Syndrom beginnt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht. Dieser

Hautausschlag breitet sich im weiteren Verlauf aus und geht mit Fieber, Lymphknotenvergrößerung,

erhöhten Leberenzymwerten bei Blutuntersuchungen und einer Vermehrung bestimmter weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie, Vermehrung der eosinophilen Granulozyten) einher.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle

berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin Apotex die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olanzapin Apotex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Olanzapin Apotex 5 mg Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.

Jede Olanzapin Apotex 10 mg Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.

Jede Olanzapin Apotex 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg Olanzapin.

Jede Olanzapin Apotex 20 mg Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose, Carmellose-

Calcium, (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-

galactopyranosid) (Sucralose), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Olanzapin Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette ist der technische Ausdruck für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund auflöst,

sodass sie einfach geschluckt werden kann.

Olanzapin Apotex 5 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, flache Tabletten mit radialen

Kanten und der Prägung „APO“ auf einer Seite und „OL“ über „5“ auf der anderen Seite.

Olanzapin Apotex 10 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, flache Tabletten mit radialen

Kanten und der Prägung „APO“ auf einer Seite und „OL“ über „10“ auf der anderen Seite.

Olanzapin Apotex 15 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, flache Tabletten mit radialen

Kanten und der Prägung „APO“ auf einer Seite und „OL“ über „15“ auf der anderen Seite.

Olanzapin Apotex 20 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, flache Tabletten mit radialen

Kanten und der Prägung „APO“ auf einer Seite und „OL“ über „20“ auf der anderen Seite.

Olanzapin Apotex 5 mg und 10 mg Schmelztabletten stehen in Blisterpackungen mit 28, 56 und

98 Tabletten zur Verfügung.

Olanzapin Apotex 20 mg Schmelztabletten stehen in Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten

zur Verfügung.

Olanzapin Apotex 15 mg Schmelztabletten stehen in Blisterpackungen mit 28 Tabletten zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety