Olanzapin-Teva 15 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olanzapin-Teva 15 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • olanzapinum 15 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olanzapin-Teva 15 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Neuroleptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58623
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-2009
  • Letzte Änderung:
  • 20-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Olanzapin-Teva Filmtabletten, Schmelztabletten

Was ist Olanzapin-Teva und wann wird es angewendet?

Olanzapin-Teva gehört zur Präparate-Gruppe der Neuroleptika.

Olanzapin-Teva wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet, bei denen das

Denken, Fühlen und/oder Handeln beeinträchtigt ist (Schizophrenie). Diese Zustände können

Beschwerden wie Halluzinationen (z.B. Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da

sind), Wahnvorstellungen, ungewöhnliches Misstrauen sowie emotionalen und sozialen Rückzug

verursachen. Patienten bzw. Patientinnen mit diesen Beschwerden können sich ausserdem depressiv,

ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzapin-Teva kann auch alleine oder zusammen mit Lithium bzw. Valproat angewendet werden

zur akuten Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche

Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit

schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit (manische Phase oder bipolare

Störung).

Sollte Olanzapin-Teva bei der akuten Behandlung dieses Zustandes erfolgreich gewesen sein, kann

Olanzapin-Teva auch im weiteren Verlauf als Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten

von beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und -tiefs vorbeugt, eingesetzt werden.

Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei der Behandlung mit Olanzapin-Teva kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis sich eine

Besserung des Krankheitszustandes zeigt.

Wann darf Olanzapin-Teva nicht angewendet werden?

Sollten Sie gegen einen Inhaltsstoff von Olanzapin-Teva überempfindlich sein, dürfen Sie

Olanzapin-Teva nicht einnehmen. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, Schwellung des Gesichts oder der Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies

auftritt, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sie dürfen Olanzapin-Teva nicht einnehmen, wenn bei Ihnen früher ein Grüner Star

(Engwinkelglaukom) festgestellt wurde.

Olanzapin-Teva darf bei Patienten bzw. Patientinnen von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Olanzapin-Teva Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse kann Olanzapin-Teva unwillkürliche Bewegungen

hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge auslösen. Falls dies eintritt, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Olanzapin-Teva kann zu einer Gewichtszunahme führen. Sie sollten Ihr Körpergewicht regelmässig

kontrollieren und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, besonders wenn Sie an Diabetes,

Risikofaktoren für Diabetes oder erhöhten Blutzuckerwerten leiden.

Olanzapin-Teva kann zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte führen, ebenso kann es zu einer

Erhöhung von Blutfetten (Triglyceriden) und Cholesterinwerten führen.

Wenn Sie schon an Krampfanfällen gelitten haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren, da unter Olanzapin selten über Krampfanfälle berichtet wurde.

Selten können Arzneimittel dieser Stoffklasse ein Beschwerdebild hervorrufen, bei dem gleichzeitig

Fieber, rasches Atmen, Schwitzen, unregelmässiger Puls, Herzklopfen, Muskelsteifheit und

Benommenheit/Schläfrigkeit auftreten (malignes neuroleptisches Syndrom). Wenn dies eintritt,

nehmen Sie bitte das Arzneimittel nicht weiter ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin.

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin-Teva nicht

empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,

bevor Sie Olanzapin-Teva einnehmen:

·Leber- oder Nierenerkrankung

·Herzkrankheit (Herzrhythmusstörungen)

·Parkinsonsche Krankheit

·Epilepsie

·Schwierigkeiten mit der Prostata

·Verstopfung (paralytischer Ileus)

·Blutbildveränderungen

·Diabetes

·Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit

geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie, als routinemässige Vorsichtsmassnahme, von Ihrem Arzt

bzw. von Ihrer Ärztin den Blutdruck überwachen lassen, da über Blutdruckabfall bei plötzlichem

Aufstehen mit Olanzapin berichtet wurde.

Patienten bzw. Patientinnen, die an einer Laktoseunverträglichkeit leiden, sollten berücksichtigen,

dass Olanzapin-Teva Filmtabletten und Schmelztabletten Laktose enthalten.

Patienten bzw. Patientinnen, welche Phenylalanin nicht einnehmen dürfen, sollten beachten, dass

Olanzapin-Teva Aspartam, aus welchem Phenylalanin gebildet werden kann, enthält.

Patienten bzw. Patientinnen, welche Mannitol nicht einnehmen dürfen, sollten beachten, dass

Olanzapin-Teva Schmelztabletten Mannitol enthält.

Absetzen der Behandlung

Wenn Sie Olanzapin-Teva plötzlich absetzen, könnten Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit,

Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Daher sollte Olanzapin-Teva schrittweise

abgesetzt werden.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin immer, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, da

die gleichzeitige Einnahme einiger Arzneimittel zu schädlichen Wirkungen führen kann. Die

gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel zusammen mit Olanzapin-Teva kann Sie

benommen machen: bestimmte Arzneimittel gegen Ängstlichkeit oder Schlafmittel (Tranquilizer),

Antidepressiva. Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Olanzapin-Teva mit

gewissen Arzneimitteln gegen Parkinson und Epilepsie. Bitte nehmen Sie solche Arzneimittel nur

zusammen mit Olanzapin-Teva ein, wenn Sie dies mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgestimmt

haben. Auch über Erkrankungen der Leber sollten Sie den Olanzapin-Teva verordnenden Arzt bzw.

Ärztin informieren.

Alkohol: Während der Behandlung mit Olanzapin-Teva sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Olanzapin-Teva während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, annehmen, schwanger zu

sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie

schwanger sind oder stillen, sofern Sie dies nicht mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin besprochen

haben.

Wie verwenden Sie Olanzapin-Teva?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin-Teva Filmtabletten resp. Olanzapin-

Teva Schmelztabletten Sie einnehmen und wie lange Sie die Einnahme fortführen sollen. Die

Tagesdosis liegt im Allgemeinen zwischen 5 und 20 mg.

Olanzapin-Teva sollte einmal täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

eingenommen werden. Versuchen Sie, das Arzneimittel immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Es ist nicht wichtig, ob Sie es zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.

Olanzapin-Teva Filmtabletten

Bitte schlucken Sie Olanzapin-Teva Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.

Olanzapin-Teva Schmelztabletten

Olanzapin-Teva Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig

handhaben. Die Schmelztablette darf erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister entnommen

werden.

Die Schmelztablette kann durch die Folie gedrückt werden.

Die Schmelztablette mit der trockenen Hand entnehmen und auf die Zunge legen.

Die Schmelztablette zerfällt unter Einfluss des Speichels schnell. Sie kann mit oder ohne Flüssigkeit

eingenommen werden. Bitte versuchen Sie nicht, die Schmelztablette zu teilen.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft,

Milch oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb,

möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Olanzapin-Teva soll nicht von Patienten bzw. Patientinnen eingenommen werden, die jünger als 18

Jahre sind.

Haben Sie die Einnahme einmal vergessen

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette, sobald

Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie jedoch nicht zwei Tabletten an einem Tag.

Überdosierung

Haben Sie mehr Olanzapin-Teva Filmtabletten oder Schmelztabletten eingenommen als Ihnen Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hatte (oder hat jemand anderes Ihre Olanzapin-Teva Filmtabletten

oder Schmelztabletten eingenommen), benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder das Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin die Tablettenschachtel.

Welche Nebenwirkungen kann Olanzapin-Teva haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Olanzapin-Teva

auftreten:

Sehr häufig: Gewichtszunahme von mehr als 7% – bei Langzeitgabe von mehr als 25% – des

Körpergewichtes, Schläfrigkeit, orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, insbesondere beim

Aufstehen aus liegender oder sitzender Position), Erhöhung der Prolaktinwerte. Durch die Erhöhung

der Prolaktinwerte kann bei Frauen ein Milchfluss, ein Ausbleiben der monatlichen Regel oder eine

Veränderung in der Regelmässigkeit der Monatsblutung oder eine Brustvergrösserung eintreten.

Erektile Dysfunktion und verminderte Libido wurden auch häufig beobachtet. Wenn dies auftritt,

sagen Sie es bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Häufig: Blutbildveränderungen (wie Verminderung der weissen/roten Blutkörperchen. Falls es der

Arzt bzw. die Ärztin als notwendig erachtet, wird er bzw. sie bei Ihnen Blutuntersuchungen

durchführen), Zunahme des Appetits, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung von Blutfetten

(Triglyceriden) und Cholesterinwerten, Auftreten von Zucker im Urin (Glukosurie),

Schwindelgefühl, ungewöhnliche Bewegungen, Parkinsonsche Krankheit, Unbeweglichkeit,

Verstopfung, Mundtrockenheit, Erhöhung bestimmter Leberwerte, Gelenkschmerzen, Ausschlag,

Müdigkeit, Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Fieber.

Gelegentlich: allergische Reaktionen, Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes,

Krampfanfälle (in den meisten Fällen, wobei Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte

berichtet wurden), Nasenbluten, Blähungen, Gedächtnisstörungen, Syndrom der unruhigen Beine

(«Restless Legs Syndrom», attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu

Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Lichtempfindlichkeit (kann dazu

führen, dass Sie empfindlich gegen Sonnenlicht werden. In diesem Fall sollten Sie sich vor starker

Sonneneinstrahlung angemessen schützen), Haarausfall, Harninkontinenz, Schwierigkeiten beim

Harnlösen, Harnverhalt.

Gelegentlich kommt es zu Herzrhythmusstörungen, welche in seltenen Fällen schwerwiegend sein

können und sehr selten zu plötzlichem Herztod geführt haben. Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn

Olanzapin bei Patienten bzw. Patientinnen mit vorbestehenden Herzerkrankungen, Kalium- oder

Magnesiummangel im Blut oder zusammen mit Arzneimitteln, die den Herzrhythmus verändern

können, insbesondere bei älteren Patienten oder Patientinnen, verschrieben wird.

Selten: Blutgerinnsel, Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht, verlängerte und/oder

schmerzhafte Erektion. Muskelerkrankung, die durch unerklärliche Muskelbeschwerden und

Schmerzen zum Ausdruck kommt.

Sehr selten können schwerwiegende Hautreaktionen, mit allgemeinen Symptomen wie Fieber und

Lymphknotenschwellung, auftreten. Wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn ein Hautausschlag neu erscheint oder sich verschlechtert. Der Arzt bzw. die Ärztin wird

entscheiden, ob die Behandlung beendet werden soll.

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu

Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, visuellen

Halluzinationen, einer Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim

Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige

Todesfälle berichtet. Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Parkinsonscher Krankheit kann Olanzapin-

Teva die Symptome verschlechtern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Zu Beginn der Einnahme von Olanzapin-Teva besteht die Gefahr der Benommenheit. Wenn dies

eintritt, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Strassenverkehr teil, bedienen Sie keine Maschinen und

sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Olanzapin-Teva Filmtabletten und Schmelztabletten nicht über 25 °C aufbewahren.

Bewahren Sie Olanzapin-Teva Filmtabletten und Schmelztabletten in der Originalpackung auf, um

das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Vor Kindern geschützt aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Olanzapin-Teva enthalten?

Wirkstoff: Olanzapin

Filmtabletten zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg: Laktose, excipiens pro compresso obducto.

Filmtabletten zu 15 mg: Laktose, Farbstoff E132, excipiens pro compresso obducto.

Filmtabletten zu 20 mg: Laktose, excipiens pro compresso obducto.

Schmelztabletten zu 5 mg: Aspartam, Laktose, Mannitol, Aromastoffe, excipiens pro compresso.

Schmelztabletten zu 10 mg: Aspartam, Laktose, Mannitol, Aromastoffe, excipiens pro compresso.

Schmelztabletten zu 15 mg: Aspartam, Laktose, Mannitol, Aromastoffe, excipiens pro compresso.

Schmelztabletten zu 20 mg: Aspartam, Laktose, Mannitol, Aromastoffe, excipiens pro compresso.

Zulassungsnummer

58623, 58624 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Olanzapin-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Olanzapin-Teva 2,5 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 5 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 7,5 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 10 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 15 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 20 mg: Packungen zu 28 Filmtabletten.

Olanzapin-Teva 5 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 Schmelztabletten.

Olanzapin-Teva 10 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 Schmelztabletten.

Olanzapin-Teva 15 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 Schmelztabletten.

Olanzapin-Teva 20 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 Schmelztabletten.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 7.1

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste