Olanzapin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Olanzapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27432
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-02-2008
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Olanzapin Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 5 mg – Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 15 mg – Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olanzapin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Sandoz beachten?

Wie ist Olanzapin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OLANZAPIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olanzapin

Sandoz

enthält

Wirkstoff

Olanzapin.

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden

Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Anzeichen wie Hören, Sehen oder Fühlen von

Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen

und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem

depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Anzeichen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Sandoz dem Wiederauftreten dieser Anzeichen

Patienten

bipolarer

Störung,

deren

manische

Episoden

eine

Olanzapin-

Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

OLANZAPIN

SANDOZ

BEACHTEN?

Olanzapin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Olanzapin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als

Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot

bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im

Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Sandoz einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Einnahme von Olanzapin Sandoz nicht

empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts

oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Sandoz

auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die Olanzapin Sandoz einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.

Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Ziehen Sie eventuell die Hilfe

eines Ernährungsberaters hinzu oder verwenden Sie, falls notwendig, einen Diätplan.

Bei Patienten, die Olanzapin Sandoz einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und

hohe

Blutfettwerte

(Triglyzeride

Cholesterin)

beobachtet.

Arzt

wird

Ihren

Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von

Olanzapin Sandoz beginnen, sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen

Ihrem

Arzt

mit,

wenn

oder

Verwandter

schon

einmal

venöse

Thrombosen

(Blutgerinnsel)

hatten,

denn

derartige

Arzneimittel

werden

Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich

Ihrem Arzt.

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Anzeichen

eines Schlaganfalls)

Parkinson’sche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Wenn

unter

Demenz

leiden,

sollen

oder

für

Ihre

Pflege

zuständige

Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall

mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von

Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Sandoz ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Sandoz andere Arzneimittel nur

dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie

Olanzapin Sandoz zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände

oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson´schen Erkrankung

Carbamazepin

(ein

Antiepileptikum

Stimmungsstabilisierer),

Fluvoxamin

(ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

Olanzapin Sandoz Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Sandoz zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Sandoz behandelt werden, da beides

zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wirkstoff

Olanzapin

Sandoz

geringen

Mengen

Muttermilch

ausgeschieden wird, ist unter einer Olanzapin Sandoz Behandlung nicht zu stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin Sandoz im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Anzeichen auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Anzeichen entwickelt, sollten Sie

Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Sandoz

gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin Sandoz enthält Lactose

Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST OLANZAPIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Sandoz Tabletten und wie lange Sie diese

einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin Sandoz Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg.

Falls Ihre Beschwerden wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch

nicht auf Olanzapin Sandoz einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Nehmen Sie Ihre Olanzapin Sandoz Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres

Arztes ein. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist

nicht

wichtig,

diese

oder

ohne

Nahrung

einnehmen.

Olanzapin

Sandoz

Filmtabletten

sind

Einnehmen.

Schlucken

Olanzapin

Sandoz

Tabletten

unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Sandoz eingenommen haben als sie sollten,

hatten folgende Anzeichen: schneller Herzschlag, Bewegungsdrang (Agitation)/aggressives

Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der

Zunge)

Bewusstseinsverminderungen.

Andere

Anzeichen

können

sein:

plötzlich

auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber,

schnellerem

Atmen,

Schwitzen,

Muskelsteifheit

Benommenheit

oder

Schläfrigkeit,

Verlangsamung der Atmung, Aspiration (Einatmen von Fremdstoffen), hoher oder niedriger

Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein

Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen haben. Zeigen Sie dem Arzt

Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete

Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist

wichtig, dass Sie Olanzapin Sandoz so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn

plötzlich

aufhören

Olanzapin

Sandoz

einzunehmen,

können

Anzeichen

Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt

kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10

Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100

Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn

Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen

Rat ein

eine

Kombination

Fieber,

schnellerer

Atmung,

Schwitzen,

Muskelsteifheit,

Benommenheit oder Schläfrigkeit (eine seltene Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 1.000

Personen betroffen sein können).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) sind:

Gewichtszunahme

Schläfrigkeit

Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Beginn

Behandlung

können

sich

einige

Patienten

schwindlig

oder

sich

Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus

dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es

bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette

vorübergehend erhöhte Leberwerte, besonders zu Beginn der Behandlung

Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut

verstärktes Hungergefühl

Schwindel

Ruhelosigkeit

Zittern

ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)

Verstopfung

Mundtrockenheit

Ausschlag

Schwäche

starke Müdigkeit

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen

Fieber

Gelenksschmerzen

sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder

Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit

einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma

Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte

Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)

Restless-Legs-Syndrom

Sprachstörungen

langsamer Herzschlag

Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Nasenbluten

geblähter Bauch

Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit

Harninkontinenz, Unfähigkeit, Wasser zu lassen

Haarausfall

Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen

Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch

oder Vergrößerung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

Herzrhythmusstörungen

plötzlicher ungeklärter Tod

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit

verursacht

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt

verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS).

DRESS

tritt

zunächst

grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem

Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei

Blutuntersuchungen

festgestellt

werden

einem

Anstieg

bestimmter

weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin Sandoz zu

Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen

Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim

Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend

einige Todesfälle berichtet.

Patienten

Parkinson´scher

Erkrankung

kann

Olanzapin

Sandoz

Anzeichen

verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OLANZAPIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Blister bzw. Etikett der

HDPE-Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung/HDPE-Flasche vor dem Öffnen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flasche nach dem ersten Öffnen:

Olanzapin Sandoz darf nach Ablauf von 6 Monaten nicht mehr verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND

WEITERE INFORMATIONEN

Was Olanzapin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede Filmtablette enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg

oder 20 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, mikrokristalline

Cellulose, Magnesiumstearat

Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum

Zusätzlich für Olanzapin Sandoz 15 mg - Filmtabletten: Indigocarmin (E 132)

Zusätzlich für Olanzapin Sandoz 20 mg - Filmtabletten: rotes Eisenoxid (E 172)

Wie Olanzapin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten sind weiß und rund (Durchmesser 6,5 mm).

Olanzapin Sandoz 5 mg – Filmtabletten sind weiß und rund (Durchmesser 8 mm), mit

einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten sind weiß und rund (Durchmesser 10 mm), mit

einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Olanzapin Sandoz 15 mg – Filmtabletten sind hellblau, oval (Länge 12 mm) mit beidseitiger

Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Olanzapin Sandoz 20 mg – Filmtabletten sind rosa, oval (Länge 13 mm) mit beidseitiger

Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Olanzapin Sandoz ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60,

70, 98, 100 oder 500 Filmtabletten bzw. HDPE-Flaschen mit 50, 100, 250 oder 500

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95010 Strykow, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Olanzapine Sandoz 5/7,5/10 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik: Olanzapin Sandoz 10 mg

Dänemark:

Olanzapin “Sandoz”

Finnland:

Olanzapin Sandoz 5/7,5/10/15/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich:

OLANZAPINE Sandoz 5/7,5/10 mg, comprimé pelliculé

Griechenland: Olanzapin/Sandoz

Ungarn:

Olanzapin Sandoz 5/10 mg filmtabletta

Island:

Olanzapin Sandoz 2,5/5/10 mg filmuhúðaðar töflur

Italien:

OLANZAPINA Sandoz

Niederlande:

Olanzapine Sandoz 2,5/5/10/15/20 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Olanzapin Sandoz 2,5/5/7,5/10 mg filmdrasjerte tabletter

Spanien:

Olanzapina Sandoz 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden:

Olanzapin Sandoz

Vereinigtes Königreich: Olanzapine Sandoz 2,5/5/7,5/10/15/20 mg Film-coated Tablets

Zulassungsnummern:

Olanzapin Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27433

Olanzapin Sandoz 5 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27432

Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27434

Olanzapin Sandoz 15 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27436

Olanzapin Sandoz 20 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27437

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety