Olanzapin Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olanzapin Genericon 2,5 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olanzapin Genericon 2,5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Olanzapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27534
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-04-2008
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

PATIENTEN

Olanzapin Genericon 2,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Olanzapin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Genericon beachten?

Wie ist Olanzapin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olanzapin Genericon und wofür wird es angewendet?

Olanzapin Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden,

und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Anzeichen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von

der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

mäßig schwere bis mittelschwere manische Episoden, einem Zustand mit Anzeichen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Genericon Tabletten dem Wiederauftreten dieser Anzeichen

bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapinbehandlung

angesprochen haben, vorbeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Genericon beachten?

Olanzapin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht,

geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist,

sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im

Auge), festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Genericon einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Genericon nicht

empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Genericon auftritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die Olanzapin Genericon einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie

und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

Bei Patienten, die Olanzapin Genericon einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe

Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin Genericon

beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten – derartige Arzneimittel

werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Beschwerden eines

Schlaganfalls)

Parkinson‘sche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankungen

Blutbildveränderungen

Herzerkrankungen

Diabetes

Krampfanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehörige

Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den

Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Genericon Tabletten sind nicht geeignet für Patienten unter 18 Jahren.

Einnahme von Olanzapin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Genericon andere Arzneimittel nur dann

ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin

Genericon zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen

(Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson‘schen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

Dosis von Olanzapin Genericon Tabletten zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist nicht wichtig, ob Sie diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Genericon behandelt werden, da Olanzapin

Genericon und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Olanzapin Genericon Tabletten nicht einnehmen, da Olanzapin in

geringen Mengen in die Muttermilch übergehen kann.

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Olanzapin Genericon

im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern,

Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und

Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein,

einen Arzt zu kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Genericon gegeben

wurde. Wenn dies eintritt, fahren Sie bitte nicht mit dem Auto und benutzen Sie keine Maschinen.

Sagen Sie es Ihrem Arzt.

3.

Wie ist Olanzapin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Genericon Tabletten und wie lange Sie diese

einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin Genericon-Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre

Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf, Olanzapin

Genericon einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Genericon Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes

einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht

wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Genericon Tabletten sind zum

Einnehmen. Bitte schlucken Sie Olanzapin Genericon Tabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Genericon eingenommen haben, als sie sollten, hatten

folgende Symptome: schneller Herzschlag, Bewegungsdrang/aggressives Verhalten, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen.

Andere Beschwerden können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie),

Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und

Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger

Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten

Anzeichen haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht

zweimal an einem Tag.

!

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Genericon abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin

Genericon Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Olanzapin Genericon einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen

vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können), insbesondere des Gesichts oder der Zunge.

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100

Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

- Gewichtszunahme

- Schläfrigkeit

- Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

- Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit

einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position.

Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

- Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette zu Beginn der Behandlung,

vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen

- Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

- Erhöhung von Harnsäure und Kreatinphosphokinase im Blut

- verstärktes Hungergefühl

- Schwindel

- Ruhelosigkeit

- Zittern

- Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)

- Sprachstörungen

- ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)

- Verstopfung

- Mundtrockenheit

- Ausschlag

- Schwäche

- starke Müdigkeit

- Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen

- Fieber

- Gelenkschmerzen

- sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder

Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

- allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz und Ausschlag)

- Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer

Ketoazidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma

- Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte

- Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Krämpfe der Augenmuskulatur)

- Restless Legs Syndrom

- Probleme beim Sprechen

- langsamer Herzschlag

- Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

- Nasenbluten

- Blähungen

- Gedächtnisschwund oder Vergesslichkeit

- Harninkontinenz

- Unfähigkeit, Wasser zu lassen

- Haarausfall

- Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen

- Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen, wie eine abnorme Bildung von Milch

oder eine abnorme Vergrößerung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

- Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

- Herzrhythmusstörungen

- plötzlicher ungeklärter Tod

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht

- Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

- Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen

- verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin Genericon zu

Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen

Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen

kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle

berichtet.

Bei Patienten mit Parkinson‘scher Erkrankung kann Olanzapin Genericon die Symptome

verschlechtern.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktionen mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen

Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber,

vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt

werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olanzapin Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Olanzapin Genericon muss in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Olanzapin.

Jede Olanzapin Genericon Tablette enthält Olanzapinbenzoat äquivalent zu 2,5 mg

Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat (E341), mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat

(E470), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

Wie Olanzapin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Genericon 2,5 mg Tabletten sind hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung

„OPN” und „2,5” auf einer Seite und „bza” auf der anderen Seite.

Olanzapin Genericon Tabletten sind in Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 70, 80,

90, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Netherlands

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spain

Zulassungsnummer: 1-27534

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland

Olanzapin Avansor 2,5/5/7,5/10 mg tabletit

Niederlande

Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten

Österreich

Olanzapin Genericon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 10 und 30 Stück

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency