Olanzapin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Olanzapin AB Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Olanzapin AB Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE401371
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin AB 2,5 mg Filmtabletten

Olanzapin AB 5 mg Filmtabletten

Olanzapin AB 7,5 mg Filmtabletten

Olanzapin AB 10 mg Filmtabletten

Olanzapin AB 15 mg Filmtabletten

Olanzapin AB 20 mg Filmtabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Olanzapin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin AB beachten?

Wie ist Olanzapin AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olanzapin AB und wofür wird es angewendet?

Olanzapin AB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung

der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

Schizofrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da

sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser

Krankheit können sich auβerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Mäβig schwere bis schwere manische Episoden, einen Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und

Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, das Olanzapin AB dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer

Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

2.

Was sollten sie vor der einnahme von Olanzapin AB beachten?

Olanzapin AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz,

geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen

aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt

wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin AB einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin AB nicht empfohlen, da

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge,

auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin AB auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die Olanzapin AB einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr

Gewicht regelmäßig überprüfen. Lassen Sie sich gegebenenfalls zu einem Diätisten verweisen oder mit einem

Diätplan helfen.

Bei Patienten, die Olanzapin AB einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte

(Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel

überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin AB beginnen sowie regelmäßig während der

Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen,

ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck

überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin AB ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin AB andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen

erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin AB zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln

gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder

Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin AB Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin AB zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin AB behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass

Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der Wirkstoff aus Olanzapin AB in

geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapin AB-Behandlung nicht

stillen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Olanzapin AB im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche,

Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen, da geringe Mengen Olanzapin AB in die

Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin AB gegeben wurde. Wenn dies eintritt,

führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin AB enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Olanzapin AB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Olanzapin AB enthält Sojalecithin.

Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

3.

Wie ist Olanzapin AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Olanzapin AB Sie einnehmen müssen und wie lange Sie das tun müssen.

Die Tagesdosis Olanzapin AB beträgt zwischen 5 und 20 mg. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihre Symptome

wieder auftreten, aber brechen Sie die Einnahme von Olanzapin AB nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Sie müssen Ihre Olanzapin AB Tabletten einmal täglich nach der Empfehlung Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie die

Tabletten immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Sie können sie mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Olanzapin AB Filmtabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt. Sie müssen die Olanzapin AB Tabletten unzerkaut

mit Wasser schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin AB eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge von Olanzapin AB eingenommen haben, als Sie sollten, haben die folgenden

Symptome festgestellt: Herzklopfen, Agitiertheit/Aggressivität, Sprechstörungen, unübliche Bewegungen (vor allem

von Gesicht oder Zunge) und vermindertes Bewusstsein. Mögliche andere Symptome: akute Verwirrtheit, Anfälle

(Epilepsie), Koma, eine Kombination aus Fieber, beschleunigter Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und

Benommenheit oder Schläfrigkeit, reduzierte Atemfrequenz, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck,

Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben

genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie zu viel Olanzapin AB eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

Giftinformationszentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin AB vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald sie sich daran errinern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nich zweimal an einem

Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin AB abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin AB

so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin AB abrupt abbrechen, könnten Symptome wie Schwitzen, Schlafstörungen,

Zittern, Angstgefühl oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis vor Abbruch der

Behandlung schrittweise zu senken.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein

können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen

sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die

möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten

beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder

Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen: (können betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit, Anstieg der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig

oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einen langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder

Sitzen.

Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: (können 1 von 10 Anwendern betreffen) sind Veränderungen der Anzahl bestimmter

Blutkörperchen und der Blutfettwerte sowie Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte, Anstieg des Zuckerspiegels in

Blut und Harn, Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut, stärkeres Hungergefühl,

Schwindel, Ruhelosigkeit, Zittern (Tremor), ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien), Verstopfung, Mundtrockenheit,

Hautausschlag, Verminderte Körperkraft, Extreme Müdigkeit, Flüssigkeitsretention, die zum Anschwellen von Händen,

Knöcheln oder Füßen führt; Fieber, Gelenkschmerzen und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb

bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen: (können 1 von 100 Anwendern betreffen) sind Überempfindlichkeit (z.B. Schwellung

im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag), Entwicklung oder Verslechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in

Verbindung mit

einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie)

in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (entschlieβlich Blickkrämpfe); Sprachstörungen,

Langsamer Herzschlag, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, Nasenbluten, geblähter Bauch, Gedächtnisverlust oder

Vergesslichkeit; Harninkontinenz, Unfähigkeit Wasser zu lassen, Haarausfall, fehlende oder geschwächte Menstruation,

Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie eine abnormale Produktion

von Brustmilch oder abnormale Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen

Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die

schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der

weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte

und/oder schmerzhafte Erektion.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung,

Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur,

Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit

zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann Olanzapin AB die Symptome verschlimmern.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Olanzapin AB aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel Olanzapin AB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Blisterpackungen und Tablettenbehältnisse:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin AB enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede Olanzapin AB Tablette enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg

des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind (Tablettenkern) wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,

Magnesiumstearat und (umhüllung) Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talk, Sojalecithin (E322) und

Xanthangummi (E415). Darüber hinaus enthalten die 15-mg-Tabletten Indigokarmin (E132) und die 20-mg-

Tabletten rotes Eisenoxid (E172).

Wie Olanzapin AB aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette 2,5 mg: runde, bikonvexe, weiße Filmtablette, Durchmesser 6 mm, Markierung „O“ auf einer Seite.

Filmtablette 5 mg: runde, bikonvexe, weiße Filmtablette, Durchmesser 8 mm, Markierung „O1“ auf einer Seite.

Filmtablette 7,5 mg: runde, bikonvexe, weiße Filmtablette, Durchmesser 9 mm, Markierung „O2“ auf einer Seite.

Filmtablette 10 mg: runde, bikonvexe, weiße Filmtablette, Durchmesser 10 mm, Markierung „O3“ auf einer Seite.

Filmtablette 15 mg: ovale, bikonvexe, hellblaue Filmtablette von 7,35 x 13,35 mm, Markierung „O“ auf einer Seite.

Filmtablette 20 mg: ovale, bikonvexe, hellrosafarbene Filmtablette von 7,5 x 14,5 mm, Markierung „O“ auf einer Seite.

Packungsgrößen

Blisterpackungen: 7, 14, 28, 30, 35, 56 und 70 Filmtabletten.

Tablettenbehältnisse: 100 und 250 Filmtabletten [250 Tabletten: nicht erhältlich für 15 mg und 20 mg].

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Island

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Olanzapin AB 2,5 mg (Blisterpackungen):

BE362205

Olanzapin AB 2,5 mg (Tablettenbehältnis):

BE401326

Olanzapin AB 5 mg (Blisterpackungen):

BE362214

Olanzapin AB 5 mg (Tablettenbehältnis):

BE401335

Olanzapin AB 7,5 mg (Blisterpackungen):

BE362223

Olanzapin AB 7,5 mg (Tablettenbehältnis):

BE401344

Olanzapin AB 10 mg (Blisterpackungen):

BE362232

Olanzapin AB 10 mg (Tablettenbehältnis):

BE401353

Olanzapin AB 15 mg (Blisterpackungen):

BE362241

Olanzapin AB 15 mg (Tablettenbehältnis):

BE401362

Olanzapin AB 20 mg (Blisterpackungen):

BE362257

Olanzapin AB 20 mg (Tablettenbehältnis):

BE401371

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Olanzapin AB 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Olanzapin Actavis

Olanzapin Actavis 2,5/5/7,5/10/15/20 mg

Olanzapin Actavis

Olanzapine/Actavis 2.5/5/7,5/10/15/20 mg coated tablets

Olanzapine Actavis 2.5/5/7,5/10/15/20 mg Tablets

OLANZAPINA ACTAVIS 2,5/5/7,5/10 mg compresse

Olanzapin Actavis 2,5/5/7,5/10/15/20 mg coated tablets

Olanzapine Auro 2,5/5/7,5/10/15/20 mg

Olanzapină Actavis 2.5/5/7,5/10/15/20 mg comprimate filmate

Olanzapin Actavis 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmom obalené tablety

Olanzapin Actavis

Olanzapine Actavis 2.5/5/7,5/10/15/20 mg Tablets

Olanzapin Actavis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 04/2015.

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety