Okrido

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Okrido
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Prednisolondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 8.1mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Okrido
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88676.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Okrido

6 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Prednisolon als Prednisolondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Okrido und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Okrido beachten?

Wie ist Okrido einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Okrido aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Okrido und wofür wird es angewendet?

Okrido

ist eine Lösung zum Einnehmen, die Prednisolon als Prednisolondihydrogenphosphat-

Dinatrium enthält. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Corticosteroide oder „Steroide“, die

normalerweise zur Entzündungshemmung angewendet werden. Diese Arzneimittelgruppe

sollte nicht mit „anabolen“ Steroiden verwechselt werden, die missbräuchlich von manchen

Bodybuildern und Sportlern angewendet werden.

Okrido dient zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, die eine systemische Therapie

Glucocorticoiden

erfordern.

Behandlung

hängt

Symptomen

Schweregrad der betreffenden Erkrankung ab.

Okrido kann bei folgenden Erkrankungen/Zuständen angewendet werden:

Allergien,

schwere

allergische

Reaktionen

(anaphylaktische

Reaktionen)

Bronchialasthma

Erkrankungen des Blutes, der Blutgefäße und des Herzens:

hämolytische Anämie (Autoimmunerkrankung)

einige Arten von Leukämie

malignes Lymphom (Krebserkrankung der Lymphknoten oder -gewebe)

multiples Myelom (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen)

idiopathische

thrombozytopenische

Purpura

(rote

oder

violette

Hautverfärbungen)

Polymyositis (chronische Muskelentzündung)

Arteritis (Entzündung der Arterienwände), z. B. Riesenzellarteritis, Polyarteritis

nodosa

rheumatisches Fieber mit schwerer Karditis (Herzentzündung)

Hauterkrankungen:

Kollagenose (eine Art von Bindegewebserkrankung)

systemischer

Lupus

erythematodes

(Autoimmunerkrankung

Bindegewebes)

Pemphigus vulgaris (Hauterkrankung mit Hautläsionen)

bullöses

Pemphigoid

(akute

oder

chronische

Hauterkrankung

Blasenbildung)

Pyoderma gangraenosum (Hautgeschwüre)

Lungenerkrankungen:

Verschlechterung

einer

chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung

(COPD,

einschließlich

Lungenemphysem

[Lungenüberblähung]

chronische

Bronchitis)

interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (Entzündung von Teilen

der Lunge)

Lungenfibrose (Bildung von übermäßigem Gewebe in den Lungen)

Langzeittherapie von chronischen Formen der Sarkoidose der Stadien II und III

(chronische Entzündung) mit Atemnot, Husten und Verschlechterung der

Lungenfunktionswerte

Prophylaxe (Vorbeugung) des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen

schwere Formen von Heuschnupfen und allergischer Rhinitis (allergische

Entzündung der Nasenschleimhaut)

Krupp (Entzündung der oberen Atemwege)

Quincke-Ödem (schnell auftretende Schwellung)

Asthma

Magen- und Darmerkrankungen:

Morbus Crohn (eine entzündliche Darmerkrankung)

Colitis ulcerosa (eine entzündliche Darmerkrankung)

chronisch-aktive Autoimmunhepatitis (Leberentzündung)

Erkrankungen des Nervensystems:

Myasthenia

gravis

(Schwäche

Skelettmuskeln

verschiedenen

Schweregrades)

chronisches

Guillain-Barré-Syndrom

(eine

Störung

peripheren

Nervensystems)

Tolosa-Hunt-Syndrom (Kopfschmerzen mit Lähmung der Muskeln um das

Auge herum)

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie

subakute demyelinisierende Polyneuropathie

Multiple Sklerose (Erkrankung des Gehirns und Rückenmarks)

akute Verschlechterung einer Multiplen Sklerose

Hirnödem

(übermäßige

Flüssigkeitsansammlung

Gehirn)

infolge

Hirnmetastasen

Systemische und immunologische Augenerkrankungen:

Schädigung des Sehnervs infolge einer Entzündung der Arterienwände im Auge

Minderdurchblutung oder Verletzung

Morbus Behçet (Seidenstraßenkrankheit)

Sarkoidose (chronische Entzündung)

Nierenerkrankungen:

Einzelfälle von nephrotischem Syndrom

Rheumatische Erkrankungen:

rheumatoide Arthritis

Polymyalgia rheumatica (Schmerzen oder Steifheit, meist im Hals, in den

Schultern und Hüften)

juvenile chronische Arthritis

systemischer

Lupus

erythematodes

(Autoimmunerkrankung

Bindegewebes)

Dermatomyositis (Entzündung der Muskeln und der Haut)

Polymyositis (chronische Muskelentzündung)

Toxische

Zustände

Zusammenhang

schweren

Infektionskrankheiten

Verbindung mit Antibiotika/Chemotherapie):

tuberkulöse Meningitis (Infektion oder Reizung der Hirnhäute)

schwere Form der progressiven Lungentuberkulose

Substitutionstherapie:

Nebennierenrindeninsuffizienz

(Hormonstörung)

jeglicher

Ursache

Morbus Addison, adrenogenitales Syndrom, Adrenalektomie, ACTH-Mangel)

nach der Wachstumsphase

Verschiedenes:

Hyperpyrexie (ungewöhnlich hohes Fieber)

als Immunsuppressivum bei Organtransplantationen

zur Verhütung von Übelkeit und Erbrechen bei bestimmten Krebstherapien

Multiorganversagen

Viele verschiedene Erkrankungen können durch die überlegte Anwendung von Arzneimitteln

wie Okrido, die hauptsächlich entzündungshemmend wirken, gebessert werden. Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn Sie nicht genau wissen, warum Sie diese Lösung zum Einnehmen erhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Okrido beachten?

Okrido darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednisolondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der

in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gerade geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.

wenn Sie eine Infektion des ganzen Körpers haben (z. B. Masern, Windpocken, Herpes

simplex oculi oder Gürtelrose).

wenn Sie ein Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür (peptisches Ulkus) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Okrido einnehmen,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie an Bluthochdruck oder einer Herzerkrankung leiden.

wenn Sie an Diabetes leiden oder eine familiäre Vorbelastung mit Diabetes besteht.

wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden, insbesondere wenn Sie eine Frau

nach den Wechseljahren sind.

wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit diesem Steroid oder anderen Steroiden in der

Vergangenheit eine Muskelschwäche aufgetreten ist.

wenn Sie erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom) oder bei Ihnen eine familiäre

Vorbelastung mit Glaukom besteht.

wenn Sie seelische Probleme haben oder an einer seelischen Erkrankung leiden, die

sich durch diese Art von Arzneimitteln verschlechtert hat, wie z. B. eine “Steroid-

Psychose”.

wenn Sie ein Anfallsleiden (Epilepsie) haben.

wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben.

wenn Sie eine Infektion mit Parasiten, z. B. tropischen Würmern, haben.

wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.

wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine

Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine

schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen

können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter

Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren

Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.

Wenn bei Ihnen eine Infektion auftritt, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie

Ihren Arzt informieren.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen, die an Masern, Windpocken oder Gürtelrose leiden,

wenn Sie selbst diese Krankheiten noch nicht hatten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Sie während der Behandlungsphase oder in den letzten drei Monaten persönlichen Kontakt mit

solchen Patienten hatten.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Bitte informieren Sie jeden Arzt, Zahnarzt oder jede Person, die Ihnen möglicherweise ein

Arzneimittel gibt, dass Sie derzeit Steroide einnehmen oder diese früher eingenommen haben.

Ältere Patienten

Die Plasmakonzentrationen von Prednisolon sind bei älteren Patienten erhöht. Daher können

im Alter häufige Nebenwirkungen von Steroiden schwerere Folgen haben, insbesondere

Knochenschwund (Osteoporose), Bluthochdruck (Hypertonie), niedriger Kaliumgehalt im Blut

(Hypokaliämie), Diabetes, Anfälligkeit gegenüber Infektionen und Dünnwerden der Haut. Der

Arzt soll bei älteren Patienten regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, um das Risiko

für Komplikationen zu minimieren.

Kinder und Jugendliche

Wenn Okrido

einem Kind verschrieben wird, stellen Sie sicher, dass die Lösung zum

Einnehmen gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder dieser Packungsbeilage eingenommen

wird. Bei Kindern kann die Einnahme hoher Dosen über einen längeren Zeitraum das

Wachstum beeinträchtigen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Okrido kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Okrido als Dopingmittel können nicht

abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Okrido zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne

ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigt

werden.

bestimmte Antiepileptika (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon),

bestimmte Antibiotika (Fluorchinolone, Rifampicin, Rifabutin oder Erythromycin),

einen in Husten- und Erkältungsmitteln enthaltenen Wirkstoff (Ephedrin),

Gerinnungshemmer (z. B. Warfarin, Acenocoumarol),

Aminoglutethimid (reduziert die natürlichen körpereigenen Steroide),

Antidiabetika (z. B. Insulin, Glibenclamid, Metformin),

Acetazolamid (bei bestimmten Augenerkrankungen),

Diuretika, z. B. Bendrofluazid und Furosemid (gegen Bluthochdruck, Herzinsuffizienz,

Wasseransammlungen und Schwellungen),

andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck,

Herzglykoside,

Digoxin

(zur

Behandlung

Herzinsuffizienz

unregelmäßigem Herzschlag),

nichtsteroidale Entzündungshemmer, z. B. Ibuprofen, Ketoprofen und Diclofenac,

Langzeitbehandlung mit Aspirin oder anderen Salicylaten,

Östrogene (Bestandteil der „Pille“, der Hormonersatztherapie (HRT) und bestimmter

Krebstherapien),

Mittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin oder Ketoconazol),

Somatropin (zur Wachstumsförderung),

Theophyllin (gegen Asthma und Bronchitis),

Hochdosierte

Asthmamittel

Arzneimittel

gegen

andere

Atemprobleme:

Bambuterol, Fenoterol, Formoterol, Salbutamol, Salmeterol und Terbutalin;

Ritodrin (bei vorzeitigen Wehen),

Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren in der Speiseröhre),

Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen),

Ciclosporin (zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr bei Knochenmark- oder

Organtransplantationen),

Cholinesterasehemmer (zur Behandlung von Myasthenia gravis),

Methotrexat

(bei

rheumatoider

Arthritis,

Psoriasis

bestimmten

Krebserkrankungen),

Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch).

Lebendimpfstoffe,

Fluorochinolon.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Okrido verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Steroide während der Schwangerschaft längere Zeit oder wiederholt eingenommen

werden,

kann

Risiko

für

eine

Wachstumsverlangsamung

Babys

Mutterleib

ansteigen. In bestimmten klinischen Situationen (wenn das Absetzen von Okrido für Mutter

und Kind noch mehr Risiko bedeuten würde) kann die Einnahme jedoch fortgesetzt werden.

Ihr Arzt wird Sie beraten, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen bekannt

Okrido enthält Sorbitol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Okrido erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden. 1 ml Okrido enthält 500 mg Sorbitol entsprechend ca. 0,04

Broteinheiten

(BE).

Wenn

eine

Diabetes-Diät

einhalten

müssen,

sollten

dies

berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht

abführende Wirkung haben.

1 ml Okrido enthält 0,07 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Okrido einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei einer akuten oder schweren Erkrankung ist eventuell eine anfänglich hochdosierte Therapie

erforderlich. Die Dosierung kann bei Erwachsenen sehr unterschiedlich sein und zwischen 5

mg und 100 mg täglich betragen. Die Tagesdosis kann in Teildosen aufgeteilt werden. Die

Dosis wird so bald wie möglich auf die niedrigste wirksame Dosis gesenkt.

Manche Patienten können anstatt einer täglichen Dosis vorzugsweise eine Einzeldosis jeden

zweiten Tag oder in noch längeren Abständen erhalten.

Die Dosis sollte bei der Langzeittherapie um nicht mehr als 5-7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Wenn Okrido längere Zeit eingenommen wird, wird die Dosis in Zeiten starker Belastung oder

bei einer Krankheitsverschlechterung möglicherweise vorübergehend erhöht.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Allergien und Hauterkrankungen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 bis 15 mg

täglich.

Bei Kollagenosen beträgt die übliche Anfangsdosis 20 bis 30 mg täglich. Wenn Sie

stärkere Symptome haben, kann es sein, dass Sie höhere Dosen benötigen.

Bei rheumatoider Arthritis beträgt die übliche Anfangsdosis 10 bis 15 mg täglich. Ihre

Dosis wird später möglicherweise auf ein Niveau gesenkt, das die Symptomlinderung

Ihrer Arthritis aufrechterhält.

Bei Bluterkrankungen und Lymphom ist häufig eine Anfangsdosis von 15-60 mg

erforderlich, die nach einem adäquaten klinischen oder hämatologischen Ansprechen

reduziert wird. Zur Einleitung der Remission bei akuter Leukämie sind möglicherweise

höhere Dosen erforderlich.

Bitte beachten Sie, dass Okrido dazu beiträgt, Ihre Krankheitssymptome zu verringern und zu

lindern, Ihre Krankheit jedoch nicht heilt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für

Kinder

Jugendliche

werden

folgenden

Dosisreduktionen

empfohlen.

endgültige Dosis hängt genau wie bei Erwachsenen vom Ansprechen des Kindes bzw.

Jugendlichen auf das Arzneimittel ab.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und mit der niedrigsten möglichen Dosis

durchgeführt werden. Falls möglich, sollte jeden zweiten Tag eine Einzeldosis eingenommen

werden.

Alter von 1-6 Jahren – ein Viertel der Erwachsenendosis

Alter von 7-11 Jahren – die Hälfte der Erwachsenendosis

Alter von 12-17 Jahren – drei Viertel der Erwachsenendosis

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wenn Sie nicht sicher sind, wie viel Sie einnehmen sollen und wann die Einnahme

erfolgen muss, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Lösung zum Einnehmen wird am besten unverdünnt eingenommen.

Vor der Einnahme gut schütteln.

Wenn die Behandlung länger dauert, vergewissern Sie sich, dass immer genug Lösung

zum Einnehmen vorrätig ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie jeden Morgen eine Einzeldosis

Okrido ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Okrido zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Okrido eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Okrido eingenommen haben, als Sie sollten benachrichtigen

Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie die Notaufnahme der nächstgelegenen

Klinik auf.

Sie müssen die auf dem Etikett Ihres Arzneimittels angegebene Dosis unbedingt einhalten. Die

Einnahme einer höheren Dosis kann gefährlich sein, besonders wenn eine größere Menge der

Lösung auf einmal eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Okrido vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist sehr wichtig, dies sobald wie möglich nachzuholen. Falls es bereits fast Zeit für die

nächste Einnahme ist, überspringen Sie die vergessene Einnahme. Setzen Sie danach die

Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Okrido abbrechen

Die Einnahme der Lösung darf nicht plötzlich ohne Anordnung des Arztes abgebrochen

werden, da dies den Behandlungserfolg gefährdet. Wenn Ihr Arzt die Steroidbehandlung

beendet, geschieht dies möglicherweise durch schrittweise Verringerung der Dosis über einen

längeren Zeitraum,

wenn

Steroidbehandlung

(mit

Tabletten,

Lösungen

Einnehmen

oder

Injektionen) länger als 3 Wochen gedauert hat.

wenn Sie bereits mehrmals mit Steroiden behandelt wurden.

wenn in den letzten 12 Monaten eine Langzeitbehandlung mit Steroiden beendet wurde.

wenn Sie an einer Hormonstörung (adrenokortikale Insuffizienz) leiden. Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

wenn Sie täglich hochdosierte Steroide eingenommen haben (z. B. mehr als 40 mg

Prednisolondihydrogenphosphat-Dinatrium).

wenn Sie für gewöhnlich abends eine Steroiddosis eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die meisten Behandelten stellen fest, dass die Lösung zum

Einnehmen

keine

Probleme

verursacht,

wenn

niedrigste

wirksame

Dosis

über

kürzestmöglichen Zeitraum eingenommen wird.

folgenden

Beschwerden

können

Anzeichen

einer

allergischen

Reaktion

sein.

Benachrichtigen

Sie

sofort

Ihren

Arzt

oder

suchen

Sie

die

Notfallaufnahme

der

nächstgelegenen Klinik auf

, wenn Sie

einen Hautausschlag oder Juckreiz an der Haut,

Atemnot bemerken oder drohende Ohnmacht befürchten.

Suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Magen-

Darmbeschwerden:

Geschwüre

Rachen,

Magengeschwüre,

durchbrechen oder bluten können, Verdauungsstörungen, Übelkeit oder Erbrechen,

aufgeblähter Magen, stärkerer Appetit als gewöhnlich, Schluckauf, Durchfall, Soor

Entzündung

Bauchspeicheldrüse:

Dies

kann

starken

Rücken-

oder

Bauchschmerzen führen.

Störungen des Salzhaushalts im Körper, wie zu viel Natrium oder zu wenig Kalium

oder Kalzium im Blut. Dies kann zu Wassereinlagerung führen.

Herz- und Bluterkrankungen: Bluthochdruck, Blutgerinnsel, Herzmuskelstörungen

nach

einem

kürzlich

erlittenen

Herzinfarkt,

Anstieg

Anzahl

weißen

Blutkörperchen

Knochenschädigung:

Knochenschwund

(Osteoporose)

erhöhtem

Risiko

für

Knochenbrüche, Knochenerkrankung, Sehnenriss und Muskelschwäche

Wiederholt auftretende Infektionen, die sich jedes Mal weiter verschlechtern, wie z. B.

Soor, aber auch Windpocken und Tuberkulose

Hautprobleme: langsamer heilende Wunden, Blutergüsse, Akne

Augenprobleme: erhöhter Augeninnendruck einschließlich Glaukom (grüner Star),

Augenerkrankungen wie Katarakt (grauer Star), Augeninfektionen

Hormonstörungen:

unregelmäßige

oder

ausbleibende

Monatsblutungen,

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Schwellung des Gesichts (als

„Mondgesicht“ bezeichnet). Wenn Sie Diabetes haben, kann es sein, dass Sie höhere

Dosen blutzuckersenkender Arzneimittel benötigen. Es kann sein, dass Ihr Körper nicht

normal auf starke Belastungen wie Unfälle, Operationen oder Krankheiten reagieren

kann. Verstärkte Körperbehaarung (insbesondere bei Frauen), verstärkter Appetit oder

Gewichtszunahme

Störungen des Nervensystems: mögliche Verschlechterung von Anfällen oder einer

Epilepsie, starke ungewöhnliche Kopfschmerzen mit Sehstörungen, Schlaflosigkeit,

depressive Verstimmung, extreme Stimmungsschwankungen, Verschlechterung einer

Schizophrenie, Kopfschmerzen oder Sehstörungen (einschließlich Augenschmerzen

oder -schwellung)

Allgemeine Beschwerden: mögliches allgemeines Unwohlsein oder Müdigkeit

Corticoide allgemein können eine Porphyrie auslösen.

Es wurde ein Fall eines reversiblen, induzierten Stevens-Johnson-Syndroms gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Okrido abbrechen, kann ein „Entzugssyndrom“ auftreten

(siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Okrido abbrechen“).

Unbekannte Häufigkeit:

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer

Autoimmunerkrankung)

leiden.

Anzeichen

einer

sklerodermiebedingten

renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Verschwommenes Sehen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Okrido aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Arzneimittel, die jemand

anderem verschrieben wurden, können für Kinder gefährlich sein.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Etikett

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Eine Flasche Okrido ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Entsorgen Sie nicht verwendetes oder verbrauchtes Arzneimittel über den Hausmüll, nicht

jedoch im Abwasser, wie z. B. über das Waschbecken oder die Toilette. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Okrido enthält

Wirkstoff

Prednisolon

Prednisolondihydrogenphosphat-Dinatrium

(Ph.Eur.).

1 ml

Lösung

Einnehmen

enthält

6 mg

Prednisolon

Prednisolondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)).

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.);

Glycerol

85%;

Acesulfam-Kalium;

Natriumedetat

(Ph.Eur.);

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat;

Natriumhydroxid-Lösung

m/m);

gereinigtes Wasser; Kirscharoma

Wie Okrido aussieht und Inhalt der Packung

Okrido

ist eine farblose, durchsichtige, homogene, sirupartige Lösung. Das Arzneimittel ist in

braunen Flaschen mit weißem kindersicherem Schraubdeckel erhältlich, die 10 oder 20 ml

Lösung zum Einnehmen enthalten.

Die Flasche befindet sich zusammen mit einer Dosierspritze in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmapol Arzneimittelvertrieb-GmbH

Kaddenbusch 11

25578 Dägeling

Tel.: (0 48 21) 90 06 06 01

Fax: (0 48 21) 90 06 06 02

Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie

Fragen haben oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, der über die

gewünschten Informationen verfügt und Sie beraten wird.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des

pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Möglicherweise

finden Sie weitere Informationen zu den Ihnen verschriebenen Arzneimitteln in öffentlichen

Bibliotheken.

Die vorliegenden Informationen gelten nur für

Okrido.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017

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Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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12-11-2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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18-10-2018

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Training courses in systematic reviews or in specific steps of systematic review for EFSA Risk Assessment

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The present document has been produced and adopted by the bodies identified above as author(s). This task has been carried out exclusively by the author(s) in the context of a contract between the European Food Safety Authority and the author(s), awarded following a tender procedure. The present document is published complying with the transparency principle to which the Authority is subject. It may not be considered as an output adopted by the Authority. Th...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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15-10-2018

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

EFSA Focal Points: a decade of networking for European food safety

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

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9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

Risk assessment guideline focus group meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 19-Sep-2018, To: 19-Sep-2018

The Antimicrobials Working Party of the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) is holding a focus group meeting with stakeholders to discuss the revision of the antimicrobial veterinary medicinal product risk assessment guideline, following a public consultation on the draft revised guideline ending on 31 October 2018. The meeting will focus on topics identified during this public consultation. This guideline aims to provide guidance to marketing authorisat...

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11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

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