Oftaquix sine 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-06-2021
Fachinformation
(SPC)
13-06-2021
Wirkstoff:
Levofloxacin 0.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Santen Oy (3332582)
ATC-Code:
S01AE05
INN (Internationale Bezeichnung):
Levofloxacin 0.5 H <2> O
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augentropfen; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,12 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2007-07-13
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OFTAQUIX SINE 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Levofloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oftaquix sine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oftaquix sine beachten?
3.
Wie ist Oftaquix sine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oftaquix sine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OFTAQUIX SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levofloxacin ist ein Antibiotikum vom Typ der sogenannten
Fluorchinolone (manchmal abgekürzt als
Chinolone). Es wirkt durch Abtötung einiger Bakterienarten, die
Infektionen verursachen können.
Wenn Levofloxacin in der Form von Augentropfen gegeben wird, wird es
zur Behandlung bakterieller
Infektionen des vorderen Augenabschnitts bei Kindern im Alter ab 1
Jahr und bei Erwachsenen
eingesetzt.
Eine Art von Infektion in diesem Bereich wird als bakterielle
Konjunktivitis (Bindehautentzündung)
bezeichnet, eine Infektion der Oberfläche des vorderen Teils des
Auges (Bindehaut).
Die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr wird nicht
empfohlen.
Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SO
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oftaquix sine 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 5,12 mg Levofloxacin-Hemihydrat,
entsprechend 5 mg Levofloxacin.
Ein Einzeldosisbehältnis (0,3 ml) enthält 1,5 mg Levofloxacin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen im Einzeldosisbehältnis.
Klare, hellgelbe bis leicht grünlich-gelbe Lösung, praktisch frei
von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oftaquix sine 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis werden zur
topischen Behandlung
bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnitts angewendet, die
durch Levofloxacin-
empfindliche Keime verursacht werden (siehe auch Abschnitt 4.4 und
5.1). Das Arzneimittel ist für
Patienten ab einem Lebensalter von ≥1 Jahr bestimmt.
Die Richtlinien zur Anwendung von antibakteriell wirkenden
Arzneimitteln sollten berücksichtigt
werden.
Oftaquix sine 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis werden
angewendet bei Erwachsenen,
Kindern im Alter von
≥
1 Jahr bis 12 Jahren und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei allen Patienten an den ersten beiden Behandlungstagen während des
Wachseins alle zwei Stunden
bis zu 8-mal täglich ein bis zwei Tropfen in das (die) betroffene(n)
Auge(n) eintropfen; und danach
vom 3. bis einschließlich 5. Tag 4-mal täglich ein bis zwei Tropfen
anwenden.
Falls gleichzeitig verschiedene topische Augenarzneimittel angewendet
werden, sollte zwischen den
einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von mindestens 15 Minuten
eingehalten werden.
Die Behandlungsdauer hängt vom Schweregrad der Augenerkrankung sowie
vom klinischen und
bakteriologischen Verlauf der Infektion ab. Die übliche Dauer der
Anwendung beträgt 5 Tage.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Ulcus
corneae und von Ophthalmia
neonatorum sind
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