Ofloxacine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ofloxacine Mylan Filmtablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ofloxacine Mylan Filmtablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • chinolone-Antibiotika, Fluorchinolone.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE240152
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ofloxacine Mylan 200 mg Filmtabletten

Ofloxacine Mylan 400 mg Filmtabletten

Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ofloxacine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacine Mylan beachten?

Wie ist Ofloxacine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ofloxacine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OFLOXACINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ofloxacine Mylan gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Chinolon-Antibiotika genannt

werden. Ofloxacine Mylan ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung von verschiedenen

Infektionen angewendet wird, einschließlich:

Thorax (Atemsystem) wie Lungenentzündung und Bronchitis;

Infektionen des Harntraktes (Blase und Nieren);

Infektionen der männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane, wenn bei der Frau die

Cervix (Gebärmutterhals) und beim Mann die Geschlechtsorgane angegriffen sind.

Ofloxacine Mylan kann zur Behandlung der Gonorrhö und einigen anderen Infektionen

der männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OFLOXACINE MYLAN

BEACHTEN?

Ofloxacine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Symptome einer allergischen Reaktion sind:

Ausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals oder

Zunge;

wenn Sie bereits früher eine allergische Reaktion auf andere Chinolon-Antibiotika wie

Ciprofloxacin oder Norfloxacin hatten;

wenn Sie an Epilepsie leiden oder ein Risiko auf Krampfanfälle besteht;

wenn Sie in der Vorgeschichte nach der Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum

wie Ciprofloxacin, Norfloxacin oder Nadifloxacin an einer Sehnenentzündung und

-Schwellung gelitten haben (Tendinitis);

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

leiden oder gelitten haben (eine erbliche Störung der roten Blutkörperchen);

Packungsbeilage

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft

planen;

wenn Sie stillen;

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind bzw. älter als 18 Jahre sind und denken, dass Sie

noch im Wachstum sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der o. g. Einschränkungen auf Sie

zutrifft. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Ofloxacine Mylan

einnehmen, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacine Mylan einnehmen

oder wenn eine der folgenden Angaben Sie betrifft:

Sie haben eine psychische Störung oder hatten eine in der Vorgeschichte;

Sie haben Leber- oder Nierenprobleme;

Sie leiden an einer Nervenerkrankung, genannt Myasthenia gravis (Muskelschwäche),;

Sie sind Diabetiker oder leiden an einem niedrigen Zuckerspiegel.

Herzprobleme

Wenn Sie diesen Arzneimitteltyp anwenden, ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine angeborene

Verlängerung des QT-Intervalls haben oder wenn es in der Familie eine solche

Vorgeschichte gibt (sichtbar auf dem EKG, der elektrischen Aufzeichnung Ihres Herzens),

wenn Sie ein Ungleichgewicht des Salzhaushalts im Blut haben (besonders zu niedrige

Kalium- oder Magnesium-Blutspiegel), einen sehr langsamen Herzrhythmus (sog.

Bradykardie), ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz), eine Herzanfall-Vorgeschichte

(Myokardinfarkt) haben, wenn Sie eine Frau oder eine ältere Person sind oder wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen können

(siehe Abschnitt Einnahme von Ofloxacine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Während der Behandlung

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

Suchen Sie umgehend einen Augenarzt auf, wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert oder

Ihre Augen anderweitig beeinträchtigt zu sein scheinen.

wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder eine allergische Reaktion auftritt oder

wenn Sie schweren Durchfall (der blutig sein kann) mit Magenschmerzen und Fieber

bekommen oder

wenn Sie Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder eine eingeschränkte Beweglichkeit der

Sehnen bemerken oder

wenn Sie Taubheit oder Kribbeln an den Händen oder Füßen bemerken,

brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt.

Vermeiden Sie starkes Sonnenlicht und benutzen Sie keine Sonnenlampen oder Solarien,

wenn Sie Ofloxacine Mylan einnehmen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Ofloxacine Mylan einnehmen,

wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben stehenden Angaben auf Sie zutrifft.

Einnahme von Ofloxacine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Packungsbeilage

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr

Herzrhythmus beeinträchtigen können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika

gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid,

Ibutilid), trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amitriptylin), bestimmte

Antibiotika (aus der Gruppe der Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin,

Azithromycin), bestimmte Antipsychotika zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

wie Schizophrenie oder bipolare Störung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Eisen (bei Anämie) oder Zink enthalten;

Sucralfat, das bei Magengeschwüren angewendet wird;

Antazida, die bei Verdauungsstörung angewendet werden und Magnesium oder

Aluminium enthalten.

Dieses Arzneimittel darf nicht innerhalb zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von

Eisen- oder Zinktabletten, Antazida oder Sucralfat eingenommen werden, da diese

Arzneimittel die Wirkung von Ofloxacine Mylan beeinträchtigen können.

Kortikosteroide zur Behandlung von Entzündung und Schwellung oder eines überaktiven

Immunsystems. Sie können das Risiko auf einen Sehnenriss erhöhen;

Schmerzmittel, sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), z. B. Ibuprofen oder

Diclofenac, oder Theophyllin zur Behandlung von Asthma oder einer chronisch

obstruktiven Lungenerkrankung, denn Sie könnten zu Anfällen neigen, wenn Sie diese

zusammen mit Ofloxacin einnehmen;

Glibenclamid, ein Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckers, denn die Menge dieser

Arzneimittel im Blut könnte sich erhöhen und die Wirkung sich verstärken;

Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen könnten, z. B. Cimetidin, Probenecid

und Methotrexat, denn sie könnten den Ofloxacinspiegel im Blut erhöhen;

Arzneimittel zur Blutverdünnung z. B. Warfarin. Die gleichzeitige Einnahme mit Ofloxacin

kann die Gerinnungszeit erhöhen;

wenn Sie Didanosin einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion),

sollten Sie die gepufferten Kautabletten frühestens zwei Stunden nach der Einnahme

von Ofloxacin einnehmen;

Wassertabletten (Diuretika) wie Furosemid.

Wenn Ihr Harn auf Porphyrin (ein Blutfarbstoff) oder auf Opiate (starke Schmerzmittel)

getestet werden soll, sagen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, dass Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ofloxacine Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn

Sie während der Einnahme von Ofloxacine Mylan schwanger werden, brechen Sie die

Einnahme der Tabletten ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Ofloxacine Mylan kann Sie schläfrig oder schwindelig machen oder Ihr

Sehvermögen beeinträchtigen. Sie sollten weder am Verkehr teilnehmen noch Maschinen

bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren. Alkohol kann die Symptome

verstärken.

Ofloxacine Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ofloxacine Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Packungsbeilage

3.

WIE IST OFLOXACINE MYLAN EINZUNEHMEN?

Zum Einnehmen. Sie sollten diese Tabletten im Ganzen mit Wasser schlucken. Sie

dürfen sie nicht kauen;

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und können in

gleiche Dosen geteilt werden;

Wenn Sie Eisentabletten (bei Anämie), Antazida (bei Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen) oder Sucralfat (bei Magengeschwüren) oder Didanosin-Kautabletten oder

gepufferte Tabletten (bei HIV) einnehmen, dürfen Sie diese Tabletten nicht innerhalb zwei

Stunden vor oder nach der Einnahme von Ofloxacine Mylan Tabletten einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung wird von der Schwere Ihrer Infektion abhängen.

Die Behandlung darf nicht länger als 2 Monate dauern.

Dosen bis zu 400 mg werden morgens als Einzeldosis eingenommen. Höhere Dosen sollten

in zwei Dosen, eine morgens und eine abends, eingenommen werden.

Die empfohlene Ofloxacine Mylan Dosierungen sind wie folgt:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten): Die Dosis wird von der zu behandelnden

Stelle und vom Typ der Infektion abhängen. Bei den meisten Infektionen beträgt die

empfohlene Dosis zwischen 200 mg und 400 mg Ofloxacine Mylan täglich, vorzugsweise am

Morgen. Bei schwereren Infektionen kann Ihr Arzt die Dosis auf 400 mg Ofloxacine Mylan

zweimal täglich (morgens und abends) erhöhen.

Die empfohlene Dosierungen für verschiedene Infektionen werden hierunter angegeben. Ihr

Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie eine andere Dosis brauchen.

Zur Behandlung einfacher Harnwegsinfektionen beträgt die empfohlene Dosis 200 mg

oder 400 mg Ofloxacine Mylan täglich.

Zur Behandlung komplizierte Infektionen der oberen Harnwege beträgt die empfohlene

Dosis 400 mg Ofloxacine Mylan täglich. Wenn nötig kann Ihr Arzt diese Dosis auf 400 mg

zweimal täglich erhöhen.

Zur Behandlung der Gonorrhö der unteren Geschlechtsorgane genügt meistens eine

einzige Dosis von 400 mg Ofloxacine Mylan morgens. Zur Behandlung von anderen

Infektionen der unteren Geschlechtsorgane, die auf Ofloxacine Mylan als Antibiotikum

antworten, beträgt die Dosis üblicherweise 400 mg täglich.

Zur Behandlung einer Lungeninfektion beträgt die empfohlene Dosis 400 mg Ofloxacine

Mylan täglich. Wenn nötig kann Ihr Arzt diese Dosis auf 400 mg zweimal täglich erhöhen.

Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis

Ofloxacine Mylan geben. Es wird empfohlen, die Dosis von 400 mg Ofloxacine Mylan täglich

nicht zu überschreiten.

Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie die

Anfangsdosis wie oben empfohlen einnehmen, danach kann die Dosis gesenkt werden. Es

wird empfohlen, dass die Dosis nicht mehr als 200 mg Ofloxacin täglich betragen sollte.

Packungsbeilage

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten diese Tabletten nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacine Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacine Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie

verwirrt sein und schwindelig werden oder das Bewusstsein verlieren, Sie können einen

epileptischen Anfall oder Ihnen könnte übel sein. Setzen Sie sich sofort in Verbindung mit

Ihrem Arzt oder mit der nächsten Krankenhausnotaufnahme. Nehmen Sie die Verpackung

sowie die restlichen Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacine Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald

Sie sich daran erinnern, es sei denn, es wäre bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacine Mylan abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten nehmen müssen. Setzen Sie nicht

plötzlich die Einnahme des Arzneimittels ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn

Sie die Behandlung abbrechen, könnte die Infektion sich verschlimmern. Wenn Sie das

Gefühl haben, das Ihr Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist, verändern Sie nicht

eigenmächtig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ofloxacine Mylan ab, informieren Sie Ihren Arzt oder

begeben Sie sich sofort zur nächstgelegenen Krankenhausnotaufnahme, wenn eines

der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, denn Sie brauchen vielleicht

medizinische Hilfe:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Resistenz der Erreger der Infektion gegen diese Behandlung (Sie sprechen

möglicherweise nicht auf die Behandlung an).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Sie haben eine allergische Reaktion. Solche Reaktionen können in der Form einer

Anaphylaxie (eine schwere Form der allergischen Reaktion) auftreten mit Symptomen

wie:

schwerer Hautausschlag;

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem);

anaphylaktischer Schock (plötzlich pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen,

Zunge und Rachen oder Körper, Ausschlag, Ohnmacht oder

Schluckschwierigkeiten);

Packungsbeilage

Entzündung des Darms, die schweren wässrigen Durchfall verursachen kann,

gegebenenfalls mit Spuren von Blut, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber;

Schwellung der Sehnen mit den folgenden Symptomen: Schmerzen,

Druckempfindlichkeit, manchmal Bewegungseinschränkung (Tendinitis). Dies kann zu

einem Sehnenriss führen, insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des

Fußknöchels (Achillessehne). Das Risiko darauf ist erhöht, wenn Sie auch

Kortikosteroide, wie z. B. Prednisolon, einnehmen;

Taubheitsgefühl oder Prickeln in den Händen und Füßen oder starke

Berührungsempfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine;

unscharfes Sehen, Doppeltsehen oder beeinträchtigte Farbensicht. Suchen Sie

umgehend einen Augenarzt auf, wenn sich Ihre Sehkraft verschlechtert oder Ihre Augen

anderweitig beeinträchtigt zu sein scheinen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Ein Zustand, in dem die Menge des Pigments, das Sauerstoff transportiert

(Hämoglobin), im Blut zu niedrig ist, oder eine Erkrankung aufgrund der Zerstörung roter

Blutkörperchen mit folgenden Symptomen: Müdigkeit, Schwäche, Schwindel,

Kurzatmigkeit bei Anstrengung und Blässe. Dies können Anzeichen von Anämie oder

hämolytischer Anämie sein;

Andere Störungen der Blutbildung, bei denen die Anzahl verschiedener Arten von

Blutkörperchen sinken kann, was Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüre in

Mund und Rachen verursachen kann (Leukopenie, Agranulozytose);

Krampfanfälle (Konvulsionen);

Hautausschlag, der Blasen bilden kann, die wie kleine Zielscheiben aussehen können

(dunkle zentrale Flecken, die von einem helleren Bereich umrundet sind mit einem

dunklen Ring am Rand) (Erythema multiforme);

ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abschälender Haut auf den größten Teil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse);

Verengung, Verstopfung oder Lecken von Blutgefäßen, was in Ausnahmefällen zu

schweren Hautreaktionen und Absterben von Hautzonen führen kann;

Schwere Nierenprobleme, die zu Nierenversagen führen können. Mögliche Anzeichen

sind Ausschlag, hohen Fieber, allgemeine Beschwerden und Schmerzen oder Blut im

Harn;

Hörprobleme oder Hörverlust;

Leberprobleme, wie Leberentzündung (Hepatitis) oder eine Verstopfung des

Gallengangs, wodurch Ihre Augen oder Haut gelb erscheinen können (Gelbsucht), oder

Sie stellen folgende Symptome fest: Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, allgemeines

Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, heller Stuhl, dunkler Harn.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

ungewöhnlich schnelle Herzfrequenz, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen,

Beeinträchtigung des Herzrhythmus (sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls",

sichtbar auf dem EKG, der elektrischen Aufzeichnung Ihres Herzens);

schwere Depression oder psychische Krankheit. Einige depressive Menschen denken

an Selbstzerstörung bzw. an Selbstmord;

Eine starke Senkung der Anzahl aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie), die

durch eine Störung der Produktion dieser Blutkörperchen im Knochenmark verursacht

sein kann;

Ein großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, insbesondere

rund um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom);

Schwellung der Lunge mit folgenden Symptomen: Husten, Atembeschwerden, pfeifende

Atmung;

Vorübergehende Lähmung oder Schwäche der Muskeln (Rhabdomyolyse),

Packungsbeilage

Muskelerkrankung mit folgenden Symptomen: Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder

Schwäche der Muskeln, die nicht durch Bewegung verursacht sind;

Ein Porphyrieschub (Porphyrie ist eine seltene Störung des Blutpigments) bei Patienten,

die an dieser Erkrankung leiden;

Muskel- oder Sehnenriss;

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) – möglicherweise haben Sie starke

Magen- und Rückenschmerzen;

Bewusstlosigkeit (Koma) aufgrund einer starken Senkung der Blutzuckerspiegel.

Augenentzündung (Uveitis);

Hautrötung mit übermäßigem Abschälen (exfoliative Dermatitis);

Appetitverlust, Haut und Augen werden gelb, dunkel gefärbter Urin, Jucken oder

berührungsempfindlicher Bauch (Abdomen). Dies können Anzeichen von

Leberproblemen sein, einschließlich tödlichen Leberversagens.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

sich verschlimmert oder länger als ein paar Tage anhält:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Magenschmerzen;

gereizte oder brennende Augen;

Kopfschmerzen, Schlafstörungen einschließlich Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit);

Schwindelgefühl, Drehgefühl;

Aufregung, Unruhe;

Husten und entzündete, schmerzende Nase oder Rachen (Nasopharyngitis);

Pilzinfektion;

Hautausschlag oder Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Appetitverlust;

schneller Herzschlag;

Benommenheit;

Verwirrung oder Ängstlichkeit, Albträume, Dinge sehen, fühlen oder Hören, die nicht da

sind, Depression und psychische Krankheiten;

Veränderungen oder Verlust des Geschmacks- und Riechsinns;

Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung;

Veränderungen der Leberenzymwerte oder des Bilirubinspiegels, die in Bluttests zu

sehen sind;

exzessives Schwitzen und Hitzewallungen;

Veränderungen der Nierenfunktion, die in Bluttests festgestellt werden;

sich schwach, schwindelig oder benommen fühlen; dies kann durch niedrigen Blutdruck

verursacht sein;

Quaddeln (Nesselsucht);

Ausschlag mit Pusteln.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

unkontrollierte Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen und Zittern;

ungewöhnliche Blutungen oder unerklärliche Blutergüsse (Thrombozytopenie);

Erhöhung bestimmter weißen Blutkörperchen (Eosinophilie);

Klingeln im Ohr (Tinnitus);

Muskel- und Gelenkschmerzen;

Hautausschläge oder Ausschläge, die durch starkes Sonnenlicht verursacht sein können;

Ungewöhnliche violette Verfärbung unter der Haut, die durch Blutungen oder Blutergüsse

aufgrund leckender oder beschädigter Blutgefäße verursacht sein kann.

Packungsbeilage

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem);

Muskelschwäche, Muskelriss;

Schwächegefühl oder Reizbarkeit, Schwitzen und/oder Zittern. Dies könnte durch die

Senkung des Blutzuckerspiegels (Glucose) verursacht werden, insbesondere bei

Patienten mit Diabetes oder mit bestehenden niedrigen Blutzuckerwerten;

Ein Anstieg der Blutzuckerspiegel;

Nervosität, Zittern, ungewöhnliche (unwillkürliche) Muskelbewegungen;

Bewusstlos werden;

Verdauungsprobleme wie Magenbeschwerden (Verdauungsstörung/Sodbrennen),

Verstopfung oder Darmwinde;

Allgemeine Schmerzen, Schmerzen in Muskeln und Knochen-/Gelenksteife (Arthritis),

Unwohlsein (Asthenie) oder Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OFLOXACINE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ofloxacine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin. Jede Filmtablette enthält 200 mg oder 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, wasserfreie Lactose,

Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titaniumdioxid (E171),

Talkum und Macrogol 400. Die 200-mg-Tabletten enthalten ebenfalls Croscarmellose-

Natrium und die 400-mg-Tabletten enthalten ebenfalls Natriumstärkeglykolat, Eisenoxid

Packungsbeilage

gelb und schwarz (E172) und Carnaubawachs.

Wie Ofloxacine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Die 200-mg-Tabletten sind weiße kapselförmige Filmtabletten mit der Markierung „OF“ -

Bruchkerbe – „200“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Die 400-mg-Tabletten sind gelbe kapselförmige Filmtabletten mit der Markierung „OF“ -

Bruchkerbe – „400“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

Ofloxacine Mylan Filmtabletten sind in Blisterpackungen und in Plastik-Flaschen mit 3*, 5, 6,

7, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 50, 100 und 250 Filmtabletten erhältlich.

Die 200-mg-Tabletten sind ebenfalls in Blisterpackungen mit 8 Tabletten erhältlich.

* Nur 200 mg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13, Irland

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL, UK

Zulassungsnummern

Ofloxacine Mylan 200 mg: BE240125 (Blisterpackung) – BE240134 (Flasche)

Ofloxacine Mylan 400 mg: BE240143 (Blisterpackung) – BE240152 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ofloxacine Mylan 200 mg, 400 mg Filmtabletten

Ofloxacine Mylan 200 mg, 400 mg, filmomhulde tabletten

Ofloxacina Mylan 200 mg comprimidos revestidos

Ofloxacin 200 mg, 400 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety