Ofloxacin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ofloxacin Stulln
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Zusammensetzung:
  • Ofloxacin 3.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ofloxacin Stulln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 83541.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ofloxacin Stulln

®

3 mg/1 ml Augentropfen

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ofloxacin Stulln

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofloxacin Stulln

beachten?

Wie ist Ofloxacin Stulln

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ofloxacin Stulln

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ofloxacin Stulln

und wofür wird es angewendet?

Ofloxacin Stulln

ist ein Antibiotikum.

Ofloxacin Stulln

wird angewendet bei Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch

Ofloxacin-empfindliche Erreger, z. B. bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut,

Lidrand und Tränensack; Gerstenkorn, Hornhautgeschwüre.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofloxacin Stulln

beachten?

Ofloxacin Stulln

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Ofloxacin Stulln

anwenden,

wenn Sie während der Anwendung von Ofloxacin Stulln

ausgiebig sonnenbaden oder

sich UV-Licht aussetzen (z. B. Sonnenlampe, Solarium etc.). Beides sollte aufgrund

einer möglichen Überempfindlichkeit gegenüber Licht vermieden werden.

wenn Sie überempfindlich auf andere Chinolon-Antibiotika reagieren.

wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen. Während der Anwendung von Ofloxacin Stulln

sollten

keine

Kontaktlinsen

tragen (siehe

Abschnitt “Ofloxacin Stulln

enthält

Benzalkoniumchlorid”).

Dieses

Arzneimittel

sollte

Patienten

einem

Hornhautdefekt

oder

einem

Hornhautgeschwür mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei anderen Antibiotika ist auch bei langanhaltender Behandlung mit Ofloxacin Stulln

eine Zunahme nicht-empfindlicher pathogener Keime möglich. Wenn derartige Infektionen

während der Behandlung auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen.

Kinder und Jugendliche

Kindern

liegen

begrenzte

Erfahrungen

Anwendung

Ofloxacin-haltigen

Augentropfen vor. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel bei Kindern

anwenden.

Anwendung von Ofloxacin Stulln

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

anzuwenden.

Hinweis: Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben benutzen, sollte zwischen

Anwendungen

zeitlicher

Abstand

Minuten

eingehalten

eine

Augensalbe stets als Letztes angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Ofloxacin Stulln

kann zu Schleiersehen führen. Diese Symptome

können

wenige

Minuten

anhalten.

Bedienen

dieser

Zeit

keine

Maschinen

oder

Fahrzeuge und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Ofloxacin Stulln

enthält Benzalkoniumchlorid.

Dieses Arzneimittel enthält 0,025 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung

dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie

trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite

des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses

Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Die Anwendung von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augenentzündung wird

nicht empfohlen.

3.

Wie ist Ofloxacin Stulln

anzuwenden?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten

Auges eintropfen. Das Präparat ist nicht länger als 14 Tage anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacin Stulln

angewendet haben, als Sie sollten

Bislang wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet. Wenn Sie zu viele Tropfen in

Ihr(e) Auge(n) getropft haben, spülen Sie das Auge mit sauberem Wasser aus.

Falls

nach

einer

falschen

Anwendung

oder

einer

versehentlichen

Überdosierung

oder

Einnahme systemische Nebenwirkungen auftreten, müssen diese systemisch behandelt

werden. Bitte kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxacin Stulln

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach und dosieren Sie

anschließend

gleicher

Menge

gleichen

Zeitabstand/Rhythmus

oben

angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxacin Stulln

®

abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Potenziell

lebensbedrohliche

Hautausschläge

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale Nekrolyse) wurden bei

Verwendung von Ofloxacin Stulln

gemeldet. Diese

erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken,

oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Falls eine allergische Reaktion (einschließlich allergische Reaktionen am Auge) auftritt,

beenden Sie die Anwendung der Augentropfen und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Es können die folgenden weiteren Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Augenirritation

leichte Augenschmerzen

Sehr selten (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (einschließlich schwere allergische Reaktionen mit Anschwellen

des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Teile des Körpers,

Hautausschlag

Juckreiz,

Atembeschwerden

oder

Schwindel,

anaphylaktischer

Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwindel

Augenentzündung

Schleiersehen

Lichtempfindlichkeit

Schwellung am Auge, im Gesicht oder rund um die Augen (einschließlich Schwellung

des Augenlids)

Fremdkörpergefühl im Auge

Tränendes Auge

Trockenes Auge

Augenschmerzen

Allergische Reaktionen am Auge (einschließlich Juckreiz am Auge oder Augenlid)

Rötung der Augen

Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Ofloxacin Stulln

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall. Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofloxacin Stulln

enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

1 ml Lösung enthält 3 mg Ofloxacin.

Eine Einzeldosis (1 Tropfen) enthält 0,10 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Salzsäure (3,6 %) und

Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ofloxacin Stulln

aussieht und Inhalt der Packung

Es sind Packungen mit 5 ml Augentropfen je Tropfflasche und 3 x 5 ml Augentropfen je

Tropfflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Tel.: (09435) 3008 - 0

Fax: (09435) 3008 - 99

E-Mail: info@pharmastulln.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

23-11-2018

Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety