Ofloxacin Stulln
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-09-2021
Fachinformation
(SPC)
06-12-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2013
Wirkstoff:
Ofloxacin
Verfügbar ab:
Pharma Stulln GmbH (3237317)
ATC-Code:
S01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ofloxacin
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augentropfen; Ofloxacin (22970) 3 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2012-11-05
Gebrauchsinformation
palde_Oflo-nat_v1-0_nat_SKNR-6515
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OFLOXACIN STULLN
® 3 MG/1 ML AUGENTROPFEN
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN._ _
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ofloxacin Stulln
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofloxacin Stulln
®
beachten?
3.
Wie ist Ofloxacin Stulln
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ofloxacin Stulln
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OFLOXACIN STULLN
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ofloxacin Stulln
®
ist ein Antibiotikum.
Ofloxacin Stulln
®
wird angewendet bei Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch
Ofloxacin-empfindliche Erreger, z. B. bakterielle Entzündungen von
Bindehaut, Hornhaut,
Lidrand und Tränensack; Gerstenkorn, Hornhautgeschwüre.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OFLOXACIN STULLN
® BEACHTEN?
OFLOXACIN STULLN
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor
Sie Ofloxacin Stulln
®
anwenden,
-
wenn Sie während der Anwendung
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ofloxacin Stulln 3 mg/1 ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 3 mg Ofloxacin.
Eine Einzeldosis (1 Tropfen) enthält 0,10 mg Ofloxacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche
Erreger, z. B.
bakterielle
Entzündungen
von
Bindehaut,
Hornhaut,
Lidrand
und
Tränensack;
Gerstenkorn, Hornhautgeschwüre.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich 1 Tropfen eintropfen.
Das Präparat ist nicht länger als 14 Tage anzuwenden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Die Dosierung für Kinder ist dieselbe wie diejenige für Erwachsene.
Jedoch ist die Erfahrung
in der Anwendung bei Kindern begrenzt. Es liegen keine
Dosisfindungsstudien vor.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Hinweis:
Falls
zusätzlich
andere
Augentropfen/Augensalben
benutzt
werden,
sollte
zwischen den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten
eingehalten und
eine Augensalbe stets als Letztes angewendet werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit
gegen
den
Wirkstoff
oder
einen
der
in
Abschnitt 6.1
genannten
sonstigen Bestandteile oder andere Chinolone.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Ofloxacin Stulln ist nicht zur Injektion bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht
erwiesen.
Schwere
und
gelegentlich
auch
letale
(anaphylaktische/anaphylaktoide)
Überempfindlichkeitsreaktionen,
manche
nach
der
ersten
Dosis,
wurden
bei
Patienten
berichtet, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin,
erhielten. Einige Reaktionen
waren
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