Ofloxacin Stada

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ofloxacin Stada 200 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 Stück, Laufzeit: 36 Monate,6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,8 Stück, Lau
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ofloxacin Stada 200 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24854
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-02-2003
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ofloxacin STADA 200 mg Filmtabletten

Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen

Sie die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ofloxacin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacin STADA beachten?

Wie ist Ofloxacin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ofloxacin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ofloxacin STADA und wofür wird es angewendet?

Ofloxacin STADA ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen.

Ofloxacin STADA wird angewendet

Behandlung

bakterieller

Infektionen,

verursacht

durch

Ofloxacin-

empfindliche Bakterien:

Infektionen

unteren

Atemwege

einschließlich

Lungenentzündungen,

Entzündung der Schleimhaut in den Ästen der Luftröhre (Bronchitis) und

akute

Verschlechterung

einer

chronischen

Bronchitis,

verursacht

durch

gramnegative

Erreger

(bei

Lungenentzündungen,

durch

bestimmte

Bakterien (Pneumokokken) verursacht werden, ist Ofloxacin STADA nicht

das Mittel der ersten Wahl)

chronischen und wiederkehrenden Infektionen von Hals, Nase und Ohren,

verursacht durch gramnegative aerobe Keime

Infektionen des Bauchraumes wie z.B. Infektionen des kleinen Beckens

bakteriell bedingte Darmentzündung, die einer keimtötenden Behandlung

bedürfen

Infektionen der unteren und oberen Harnwege

unkompliziertem Tripper (Gonorrhöe).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacin STADA beachten?

Ofloxacin STADA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegenüber Ofloxacin, andere Chinolone oder einem der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

bei Patienten mit Epilepsie

bei Patienten mit Sehnenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit

einer früheren Therapie mit Fluorchinolonen

bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase

während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und

Stillzeit)*

während der Stillzeit (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit)*

* da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacin STADA

einnehmen.

Die Anwendung von Ofloxacin sollte nur mit Vorsicht erfolgen, wenn bei Ihnen

Risiko

für

eine

Verlängerung

QT-Intervalls

(eines

bestimmten

Abschnitts im EKG) besteht. Dies kann der Fall sein bei:

bestimmten

Herzerkrankungen

(Herzleistungsschwäche,

Herzinfarkt,

verlangsamter Herzschlag, angeborene Verlängerung des QT-Intervalls)

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-

Intervall verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III,

tricyclische Antidepressiva, Makrolide, Psychopharmaka).

bestehenden Störungen des Salzhaushalts im Körper, wie z.B. zu niedriger

Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut

älteren Patienten

weiblichen Patienten

Lungenentzündung

Ofloxacin ist nicht das Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen, die

durch bestimmte Erreger ausgelöst wurden (Pneumokokken)

Zuvor aufgetretene Reaktionen auf andere Chinolone

Wenn

Ihnen

schwere

Nebenwirkungen

(z.B.

schwere

neurologische

Reaktionen) auf andere Chinolone aufgetreten sind, besteht bei Ihnen eine

erhöhte Gefahr, in ähnlicher Weise auf Ofloxacin zu reagieren.

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen

über

Überempfindlichkeits-

allergische

Reaktionen

lebensbedrohlichem

Schock

berichtet

worden.

diesem

Fall

müssen

Ofloxacin sofort absetzen und einen Notarzt rufen.

Wenn bei Ihnen Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.

Durch den Erreger Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Ofloxacin STADA oder bis zu 10

Wochen nach Beendigung der Behandlung starker, anhaltender, manchmal

auch blutiger Durchfall auftritt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. In sehr

seltenen Fällen kann Durchfall ein Anzeichen für eine schwere Erkrankung sein

(pseudomembranöse Kolitis), für die umgehend eine geeignete Behandlung

eingeleitet werden muss. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen

in solchen Fällen nicht eingenommen werden.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, dürfen Sie

Ofloxacin STADA nicht einnehmen. Wie bei anderen Chinolonen auch, ist

äußerste Vorsicht geboten, wenn Ofloxacin STADA gleichzeitig mit Fenbufen

oder ähnlichen nicht-kortisonhaltigen entzündungs-hemmenden Arzneimitteln

eingenommen werden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die die Krampfschwelle

(z.B. Theophyllin) herabsetzen.

Psychosen

Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin ist erforderlich, wenn Sie an einer

Psychose leiden oder früher eine psychiatrische Erkrankung hatten.

Bei Einnahme von Ofloxacin ist über psychotische Störungen berichtet worden.

einigen

Fällen

entwickelten

sich

suizidalen

Gedanken

oder

selbstgefährdendem Verhalten einschließlich Selbstmordversuch. Gehen Sie zu

Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen

oder sich das Leben zu nehmen.

Sehnenentzündung

Während und bis zu mehrere Monate nach Ende der Behandlung mit Ofloxacin

kann

eine

Sehnenentzündung

auftreten,

einem

Sehnenriss,

insbesondere der Achillessehne, führen kann. Besonders gefährdet sind ältere

Patienten

(über

Jahre)

Patienten,

gleichzeitig

Kortikosteroide

anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen für eine

Sehnenentzündung auftreten. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist die

Behandlung sofort abzubrechen. Der Arzt wird eine geeignete Behandlung der

Sehne in die Wege leiten.

Periphere Neuropathie

Wenn

Symptome

einer

Neuropathie

(eine

Erkrankung

peripheren

Nervensystems) bemerken wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl

und/oder

Schwäche

oder

andere

Veränderungen

Wahrnehmungsempfindung

einschließlich

Berührungs-,

Schmerz-,

Temperaturempfinden, Lagesinn und Vibrationsempfinden, ist die Einnahme

von Ofloxacin abzubrechen, um die Entwicklung eines nicht mehr umkehrbaren

Zustands zu verhindern.

Gleichzeitige Behandlung mit Gerinnungshemmern

Wenn

gleichzeitig

einem

Blutgerinnungshemmer

(z.B.

Warfarin)

behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie speziell überwachen.

Myasthenia gravis

Patienten

bekannter

Myasthenia

gravis

wird

Anwendung

Ofloxacin nicht empfohlen.

Wenn

Ihnen

eine

Beeinträchtigung

Sehfähigkeit

oder

irgendeine

Störung am Auge auftritt, suchen Sie sofort Ihren Augenarzt auf.

Photosensibilisierung

Obwohl eine Steigerung der Lichtempfindlichkeit während sowie 48 Stunden

nach

Behandlung

Ofloxacin

STADA

sehr

selten

eintritt,

wird

empfohlen, dass Sie starke Sonnenbestrahlung oder künstliche UV-Strahlung

(z.B. Höhensonne, Solarium) vermeiden.

allem

eine

länger

dauernde

Antibiotika-Behandlung

kann

einer

Vermehrung von unempfindlichen Krankheitserregern führen.

Diabetiker

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen.

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten

einer

bestimmten

Stoffwechselstörung

(Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel) neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen

(Zerfall der roten Blutzellen), wenn sie mit Chinolonen behandelt werden.

Deshalb sollte Ofloxacin mit Vorsicht angewendet werden

Patienten mit seltenen hereditären Erkrankungen

Patienten

seltenen

hereditären

Galaktoseintoleranz,

Lapp-Laktase-

Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Ofloxacin STADA sollten die Funktionen von

Nieren

Leber

Blutwerte

behandelnden

Arzt

regelmäßig

überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Ofloxacin STADA darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase

nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung von

Alter sowie Nieren- und Leberfunktion erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da der Wirkstoff Ofloxacin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird,

wird Ihr Arzt die Dosis anpassen, wenn Sie an einer Einschränkung der

Nierenfunktion leiden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte Ofloxacin bei Ihnen nur mit

Vorsicht angewendet werden, da Leberschädigungen vorkommen können. Sie

sollten Ihre Leberfunktionswerte während der Behandlung in regelmäßigen

Abständen von Ihrem Arzt überprüfen lassen. Bei Anzeichen und Symptomen

einer Lebererkrankung wie z.B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des

Urins, Juckreiz oder ein druckempfindlicher Bauch beenden Sie die Einnahme

und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Einnahme von Ofloxacin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen können auftreten mit

Aluminium-haltigen

Arzneimitteln

gegen

Magenübersäuerung

oder

Schutz

Magenschleimhaut

(z.B.

Sucralfat);

Mitteln,

Magnesiumhydroxide,

Aluminiumphosphat,

Zink

oder

Eisen

enthalten.

Diese Arzneimittel sollten etwa 2 Stunden vor und nach der Einnahme von

Ofloxacin STADA nicht eingenommen werden

Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken, wie z.B. manche Mittel gegen

rheumatische Beschwerden und Schmerzen (so genannte nichtsteroidale

Antiphlogistika, z.B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin

Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall im Elektrokardiogramm

verlängern

(z.B.

Antiarrhythmika

Klassen

III,

trizyklische

Antidepressiva, Makrolide, Psychopharmaka)

Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnwerten (Bestimmung von

Opiaten, Porphyrinen im Harn)

Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarinderivate, sog. Vitamin-K-

Antagonisten)

bestimmten Mitteln gegen erhöhten Blutzucker (Glibenclamid)

bestimmten Arzneimitteln, die ebenso wie Ofloxacin auf eine bestimmte

Weise über die Nieren ausgeschieden werden (z.B. Probenecid, Cimetidin,

Furosemid, Methotrexat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ofloxacin STADA Filmtabletten dürfen in der Schwangerschaft wegen einer

möglichen

Gelenkknorpelschädigung

nicht

eingenommen

werden.

Behandlungsbeginn muss daher eine Schwangerschaft ausgeschlossen und

während der Behandlung vermieden werden. Informieren Sie bitte unbedingt

Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Ofloxacin

tritt

geringen

Mengen

Muttermilch

über.

Daher

dürfen

Ofloxacin

STADA

Filmtabletten

während

Stillzeit

nicht

eingenommen

werden. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, falls Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ofloxacin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B.

Schwindel/Benommenheit,

Schläfrigkeit,

Sehstörungen)

können

Zusammenhang mit der Anwendung von Ofloxacin STADA auftreten und Ihre

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Dies beeinträchtigt Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und gilt im

verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ofloxacin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ofloxacin STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ofloxacin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Ofloxacin STADA kann bis zu 400 mg als Einzeldosis gegeben werden. Die

Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleich große Gaben (morgens und

abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben

annähernd gleich sind.

Tagesdosen von mehr als 400 mg müssen in zwei Einzeldosen aufgeteilt

werden, die in annähernd gleichen Zeitabständen eingenommen werden.

Anwendungsgebiete

Einzel- und Tagesgaben

Übliche

Behandlungsdauer

Unkomplizierte Infektionen der

unteren Harnwege

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

3 Tage

Unkomplizierte Gonorrhöe

(Tripper)

1-mal 400 mg Ofloxacin

Einzeldosis

Infektionen der Nieren und der

Harnwege

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

7-10 Tage

Infektionen der Atemwege

2-mal 200 bis 400 mg Ofloxacin

pro Tag

7-10 Tage

Chronische und Rückfalls-

Infektionen von Ohren, Nase

und Hals

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

7-10 Tage

Infektionen des Bauchraumes

einschl. Infektionen des kleinen

Beckens und bakteriell bedingte

Darmentzündungen

2-mal 200 mg Ofloxacin pro

7-10 Tage

Ihr Arzt entscheidet, ob in manchen schweren Fällen auch höhere Dosierungen

notwendig sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ofloxacin wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte bei

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

eine

Dosisanpassung

vorge-

nommen werden. Ihr Arzt entscheidet über die genaue Einnahmemenge.

Die Erhaltungsdosis sollte vom behandelnden Arzt wie folgt gesenkt werden:

Kreatinin-

Clearance

Serumkreat

inin

Einzeldosis*

[mg]

Anzahl/24 h

Dosisintervall

50 bis 20 ml/min

mg/dl

100 – 200

<20 ml/min**

Hämo-

oder

Peritonealdialyse

>5 mg/dl

oder

* Entsprechend Anwendungsgebiet oder Dosisintervall

Ofloxacin-Konzentration

Serum

sollte

Patienten

stark

eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse-Patienten überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten

schwerer

Einschränkung

Leberfunktion

(z.B.

Leberzirrhose mit Ansammlung von Wasser im Bauch [Aszites]) kann die

Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in

solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg nicht zu überschreiten.

Ältere Patienten

Eine

Dosisanpassung

Ofloxacin

allein

aufgrund

Alters

nicht

erforderlich. Jedoch sollte der Arzt Alter, Nieren- und Leberfunktion bei älteren

Patienten besonders beachten und die Dosierung entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ bis

1 Glas) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung sollten nicht gleichzeitig eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet auch über die Dauer der Behandlung. Die Dauer der

Behandlung variiert üblicherweise zwischen 7-10 Tagen, abhängig von der

Empfindlichkeit der Erreger, der Schwere der Infektion und dem Infektionsort.

bestimmten

Infektionen

können

auch

Einmalgaben

bzw.

eine

kürzere

Behandlungsdauer ausreichend sein.

Grundsätzlich

wird

empfohlen,

Behandlung,

auch

nach

Abklingen

Krankheitserscheinungen,

d.h.

auch

wenn

eine

Besserung

Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, mindestens 3 Tage über

die Entfieberung und das Abklingen der Beschwerden hinaus fortzuführen, um

eine

erneute

Verschlechterung

beziehungsweise

Wiederauftreten

Krankheit zu vermeiden. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche

Anweisung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Ofloxacin STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacin STADA eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist es notwendig, dass sofort

ein Arzt verständigt wird.

Folgende Beschwerden können auftreten

Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung, Krampfanfälle, Beschwerden im

Magen-Darm-Bereich.

Hinweis für den Arzt:

Behandlung von Überdosierungen

Überwachung

Sicherung

Organ-

Lebensfunktionen

unter

intensiv-medizinischen Bedingungen kann notwendig sein. Ein spezifisches

Antidot ist nicht bekannt. Sedierung mit Diazepam wird bei Auftreten von

Krämpfen empfohlen.

Für den Fall einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen

empfohlen werden:

Magenspülung, die Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat (wenn

möglich

innerhalb

Minuten)

wird

Entfernung

noch

nicht

aufgenommenem

Ofloxacin

empfohlen;

Antazida

werden

Schutz

Magenschleimhaut

empfohlen

Diurese

wird

Steigerung

Ausscheidung von absorbiertem Wirkstoff empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA vergessen haben:

Eine versäumte Einnahme sollten Sie unverzüglich nachholen. Wenn Sie zu

wenig Ofloxacin STADA eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge

ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA abbrechen

Hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung

auf, weil die Wirkung sonst nicht ausreicht. Um das Fortbestehen bzw. erneute

Auftreten einer Infektion zu vermeiden, sollten Sie Ofloxacin STADA regelmäßig

und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

üblicherweise

folgende

Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

schneller

Herzschlag

(Tachykardie),

Herzklopfen

(Palpiationen).

Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen wie Kammerarrhythmie oder Torsade

de pointes, Verlängerung der QT-Zeit im EKG.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten: Blutarmut (Anämie), Verminderung von bestimmten Blutzellen oder

mehrerer

Blutzellarten

(Anämie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie

oder

Panzytopenie), Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall

(hämolytische Anämie), Vermehrung von bestimmten Blutzellen (Eosinophilie).

Nicht bekannt: Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose),

Funktionsstörung des Knochenmarks.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel

Selten:

Neuropathie

(eine

Erkrankung

peripheren

Nervensystems),

Missempfindungen

(Parästhesien),

Überempfindlichkeit

(Hyperästhesien),

Geschmacks-

Geruchsstörungen

(bis

Geschmacks-

bzw.

Geruchsverlust), Gleichgewichtsstörungen, muskuläre Koordinationsstörungen

oder extrapyramidale Symptome (z.B. Zittern, Gangunsicherheit).

Sehr

selten:

Teilnahmslosigkeit,

Gehirn

ausgehende

Krampfanfälle,

Nervenstörung (sensomotorische periphere Neuropathien).

Nicht bekannt: Zittern, Bewegungsstörungen, Geschmacksverlust, Ohnmacht.

Bei Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen sollte unverzüglich ein

Arzt kontaktiert und die entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden

(z.B.

Atemwege

freihalten,

krampflösende

Arzneimittel

Diazepam

oder

Barbiturate).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Bindehautentzündung, Augenreizungen.

Selten:

Sehstörungen

Verschwommensehen,

Doppeltsehen

verändertes Farbensehen).

Nicht bekannt: Lichtscheue infolge von Blendungsempfindlichkeit (Photophobie)

Entzündung der Regenbogenhaut (Uveitis).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Schwindel.

Sehr

selten:

Ohrgeräusche

(Tinnitus),

Hörstörungen

Ausnahmefällen

Hörverlust).

Nicht bekannt: Beeinträchtigte Hörfähigkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraum und Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Nasen-Rachenentzündung.

Selten: Atemnot, Bronchospasmus.

Nicht bekannt: schwere Atemnot, bestimmte Lungenentzündung (allergische

Alveolitis/Pneumonitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Selten: Entzündung des Dünn- und Dickdarms (Enterokolitis), manchmal mit

Blutungen

Sehr selten: Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmentzündung).

Nicht bekannt: Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Selten: Anstieg des Serumkreatinins

Sehr selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, in Einzelfällen kann sich eine

akute

Nierenentzündung

entwickeln,

akuten

Nierenversagen

fortschreiten kann.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag.

Selten: Nesselsucht (Urtikaria), Hitzewallungen, pustulöser Hautausschlag.

Sehr selten: Durch Arzneimittel ausgelöster Hautausschlag, Hautausschläge

mit Blasen oder Geschwüre, Hautrötungen (bis hin zum Erythema multiforme),

schwerwiegende

Hautveränderung

(toxische

epidermale

Nekrolyse),

vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit (mit z.B. Sonnenbrand-ähnlichen

Beschwerden, Verfärbung oder Ablösung der Haut).

Nicht bekannt: schwerwiegende Hautveränderung (Stevens-Johnson Syndrom),

schwerer Hautausschlag, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und

Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Sehnenentzündung (Tendinitis)

Sehr

selten:

Gelenk-

Muskelschmerzen,

Sehnenrisse

(z.B.

Achillessehne). Diese Nebenwirkung kann beidseitig innerhalb von 48 Stunden

nach Behandlungsbeginn auftreten. Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder

Schwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z. B. Myasthenia

gravis), Auflösung der quergestreiften Muskulatur (Rhabdomyolyse).

Nicht bekannt: Gelenk- und Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabriss,

Muskelriss, Bänderriss, Gelenksentzündung (Arthritis).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitverlust.

Nicht bekannt: Unterzuckerung

bei Diabetikern, die mit Antidiabetika behandelt

werden, erhöhter Blutzuckerspiegel oder Koma durch Abfall des Blutzuckers

(vor allem bei Patienten mit Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus]).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Vermehrung von unempfindlichen Mikroorganismen oder Pilzen.

Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von

unempfindlichen (resistenten) Krankheitserregern (Bakterien und Pilze) führen

(siehe auch Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehendes Absinken des Blutdrucks.

Sehr

selten:

Kollaps

infolge

eines

Blutdruckabfalls,

Gesichtsröte,

Gefäßentzündung [gekennzeichnet durch kleine Hautblutungen (Petechien),

Blasenbildungen mit Blutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen und

Ausnahmefällen

Hautstörungen

(Läsionen)

einschließlich

Absterben

Hautgewebe (Nekrose)]. Eine Gefäßentzündung kann auch innere Organe

betreffen.

Nicht bekannt: Bluthochdruck (Hypertonie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Erschöpfung, Fieber, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im

Rücken, in der Brust und in Armen und Beinen).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr

selten:

Schockreaktionen

(anaphylaktische

anaphylaktoide

Reaktionen, die auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten können) mit

Beschwerden

Augenbrennen,

Hustenreiz

Nasenlaufen,

Blutdruckanstieg

Anschwellen

Haut

Schleimhäuten,

z.B.

Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes. In sehr schweren Fällen

kann

starker

Atemnot

(auch

durch

Verkrampfung

Bronchialmuskulatur) und/oder zum Schock kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg bestimmter Leberwerte

(Bilirubin, alkalische Phosphatase, SGOT, SGPT), Anstieg der Enzym-Spiegel

von LDH und Gamma-GT.

Sehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus)

Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis), die schwerwiegend sein kann,

schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von akutem Leberversagen mit

manchmal

tödlichem

Ausgang,

speziell

Patienten,

denen

bereits

Leberschäden vorlagen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen

Gelegentlich: Erregungszustände, Schlaflosigkeit, Unruhe.

Selten:

Verwirrung,

intensive

Traumerlebnisse

(bis

Albtraum),

psychotische

Reaktionen

(wie

Erregungs-

Angstzustände,

Verwirrtheitszustände, Alpträume, Depressionen und Halluzinationen), die zur

Selbstgefährdung führen können.

Nicht

bekannt:

Psychotische

Störungen

Depressionen

selbstgefährdendem

Verhalten

einschließlich

suizidalen

Gedanken

oder

Suizidversuch, Nervosität.

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und

Hörstörungen)

sind

beobachteten

unerwünschten

Wirkungen

nach

Absetzen von Ofloxacin STADA wieder abgeklungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

folgende

nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Ofloxacin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blisterpackung

angegebenen

Verfallsdatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofloxacin STADA enthalten

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin.

Ofloxacin STADA 200 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ofloxacin.

Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A), Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum

Wie Ofloxacin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Ofloxacin STADA

200 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde

bikonvexe Tabletten mit der Einprägung „200“ auf der einen und einer tiefen

Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ofloxacin

STADA

Filmtabletten

sind

weiße

cremefarbene,

kapselförmige Tabletten mit der Einprägung „400“ auf der einen und einer tiefen

Bruchrille auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

PVC/Aluminium- Blister.

Ofloxacin STADA 200 mg ist in Packungen mit 10 oder 20 Tabletten erhältlich.

Ofloxacin STADA 400 mg ist in Packungen mit 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Zulassungsnummer:

Ofloxacin STADA 200 mg Filmtabletten: 1-24854

Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten: 1-24855

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

11-12-2018


Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Ofloxacin (topical use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002204/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Ofloxacin (systemic use): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002203/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-11-2018

Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety