Ofloxacin-POS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ofloxacin-POS 3 mg/ml Augentropfen
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Zusammensetzung:
  • Ofloxacin 3.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ofloxacin-POS 3 mg/ml Augentropfen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86497.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2017

Packungsbeilage

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 08/2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ofloxacin-POS 3 mg/ml Augentropfen

Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ofloxacin-POS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofloxacin-POS beachten?

Wie ist Ofloxacin-POS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ofloxacin-POS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST OFLOXACIN-POS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ofloxacin-POS sind Augentropfen zur Behandlung äußerlicher Augeninfektionen wie bakterielle

Bindehautentzündung (Konjunktivitis) und Hornhautentzündung (Keratitis) bei Erwachsenen und

Kindern, die durch Ofloxacin-empfindliche Keime verursacht wurden.

Ofloxacin-POS

Antiinfektivum

(Mittel

selektiv

schädigender

Wirkung

Krankheitserreger) aus der Gruppe der Fluorochinolone.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OFLOXACIN-POS

BEACHTEN?

Ofloxacin-POS darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Ofloxacin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegen andere Chinolone.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 08/2016

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacin-POS anwenden

wenn Sie empfindlich gegenüber anderen Chinolon-Antibiotika sind

wenn Sie an Schädigungen oder Geschwüren der Augenoberfläche leiden.

Die Langzeitanwendung kann zu neuen bakteriellen Infektionen führen, die nicht auf Ofloxacin-

POS ansprechen.

Während der Behandlung mit Ofloxacin-haltigen Augentropfen sollte eine übermäßige Sonnen-

oder Ultraviolettlichtbestrahlung (z. B. Höhensonne, Solarium etc.) vermieden werden (mögliche

Lichtempfindlichkeit).

Die Anwendung von Kontaktlinsen wird Patienten, die eine Augeninfektion behandeln, nicht

empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel kann bei Kindern angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden

bisher bei Kindern unter einem Jahr nicht nachgewiesen.

Anwendung von Ofloxacin-POS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Falls

andere

Augentropfen/Augensalben

außer

Ofloxacin-POS

angewendet

werden,

sollte

Abstand

mindestens

Minuten

zwischen

Anwendungen

eingehalten

werden.

Augensalben sollten stets als letztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie

vor

der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Ofloxacin-POS sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet

werden.

Arzt

entscheidet,

Ofloxacin-POS

anwenden

können.

Fragen

Ihren

Arzt

oder

Apotheker um Rat bevor Sie irgendeine Medizin anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges zu einem

nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollte daher nicht

am Straßenverkehr teilgenommen, keine Maschinen bedient und es sollte nicht ohne sicheren Halt

gearbeitet werden.

Ofloxacin-POS enthält Benzalkoniumchlorid

Ofloxacin-POS enthält ein Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid), das Reizungen am Auge

hervorrufen und zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann. Vermeiden Sie den Kontakt

mit weichen Kontaktlinsen während der Anwendung von Ofloxacin-POS.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 08/2016

3.

WIE IST OFLOXACIN-POS ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tropfen Sie an den ersten beiden Tagen alle 2 bis 4 Stunden,

danach

4-mal

täglich

einen

Tropfen

Ofloxacin-POS

(die)

betroffene(n)

Auge(n).

wirksam zu sein, muss Ofloxacin-POS regelmäßig angewendet werden.

Art der Anwendung:

Waschen Sie Ihre Hände.

Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie sanft die Feuchtigkeit vom

unteren Lidrand (s. Abb. 1).

Schrauben Sie die Flasche auf und prüfen Sie, dass der Tropfer sauber ist.

Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab (s. Abb. 2).

Träufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack (s. Abb. 3). Achten Sie dabei

darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht berührt.

Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht

gegen die Nase (s. Abb. 4). Während Sie Ihren Finger gegen Ihre Nase halten, blinzeln Sie

mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen.

Entfernen Sie anschließend überschüssige Augentropfen.

Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Falls ein Tropfen das Auge nicht getroffen hat, versuchen Sie es erneut.

Um Verunreinigungen zu vermeiden

, sollte die Tropferspitze nicht das Auge oder etwas anderes

berühren.

Schließen Sie die Flasche mit der Schraubkappe direkt nach der Anwendung.

Die genaue Anwendung Ihrer Augentropfen ist sehr wichtig. Falls Sie eine Frage haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung sollte 14 Tage nicht überschreiten. Falls die Beschwerden nach dieser

Zeit anhalten, gehen Sie bitte zu Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Das Arzneimittel kann auch bei Kindern angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit

wurden bisher bei Kindern unter einem Jahr nicht nachgewiesen.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 08/2016

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacin-POS angewendet haben, als Sie sollten

waschen

das/die

Auge/n

sauberem

Wasser.

Wenden

nächste

Dosierung

gewohnten Zeit an.

Falls dieses Arzneimittel versehentlich getrunken wurde, kontaktieren Sie bitte direkt Ihren

Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxacin-POS vergessen haben

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Aber holen Sie die vergessene Dosis so schnell wie

möglich nach, falls es nicht bereits Zeit für die nächste Anwendung ist, und setzen Sie die Therapie

mit der gleichen Dosierung wie oben beschrieben oder von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxacin-POS abbrechen

Ofloxacin-POS sollte gemäß der Anweisung Ihres Arztes angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung

dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Falls

eine

allergische

Reaktion

auftritt

(einschließlich

geschwollene

Haut,

Schleimhaut,

Hals

und/oder Zunge, Kurzatmigkeit), beenden Sie die Anwendung der Augentropfen und kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit (kann anhand der verfügbaren

Daten nicht geschätz werden):

Potenziell

lebensbedrohliche

Hautausschläge

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse)

wurden

Verwendung

ofloxacin-haltigen

Augentropfen

gemeldet.

Diese

erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken, oft mit

zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Augenreizungen und Überempfindlichkeitsreaktionen des Auges sind häufige Nebenwirkungen

(betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern).

Die folgenden Nebenwirkungen sind für ihr Auftreten bekannt, allerdings ohne die Häufigkeit ihres

Auftretens.

Sie sollten zu Ihrem Arzt gehen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Ihnen Probleme

verursacht oder sie nicht von allein verschwinden:

Nebenwirkungen am Auge:

Augenrötung/Augenallergie

Juckreiz

verschwommenes Sehen

verstärkter Tränenfluss

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 08/2016

trockene Augen

Augenschmerzen

Lichtempfindlichkeit

Schwellung rund um die Augen (einschließlich Schwellung des Augenlids)

Nebenwirkungen am Körper:

allergische Reaktion

Schwindel

Benommenheit

Übelkeit

Kopfschmerzen

Schwellungen im Gesicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

und

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

3,

D-53175

Bonn,

Webseite:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST OFLOXACIN-POS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden, auch wenn

noch Lösung zurückbleibt.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Im Falle einer

grünlich-gelblichen Verfärbung der Lösung muss das Produkt verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ofloxacin-POS enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin 3 mg/ml.

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Edition 08/2016

sonstigen

Bestandteile

sind

Benzalkoniumchlorid;

Natriumchlorid;

Salzsäure

Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ofloxacin-POS aussieht und Inhalt der Packung

Ofloxacin-POS ist eine klare, farblose bis leicht gelb-grüne Lösung in einer Flasche mit Tropfer

und Schraubkappe.

Jede Packung enthält 1 Flasche, die 5 ml Augentropfen enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

URSAPHARM, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Deutschland,

Tel.: +49 (0) 6805 92 92-0

Fax: +49 (0) 6805 92 92-88

E-Mail: info@ursapharm.de

Hersteller

URSAPHARM, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ofloxacin-POS 3 mg/ml Augentropfen

BE/LU

Ofloxacin-POS 3 mg/ml collyre en solution

Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok

Ofloxacine-POS 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Ofloxacin-POS

VisuAb, collirio soluzione

Ofloxacino POS 3 mg/ml colirio en solución

Ofloxacin-POS 3 mg/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2016.

Weitere Informationen zu diesem Präparat sind unter www. ursapharm.de verfügbar.

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Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists.pic.twitter.com/mVClAeXKFi

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We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at th

We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at th

We'll integrate #FDA’s premarket and post-market activities through a reorganization in our medical device centers, creating a broader and deeper view of device safety, effectiveness and quality across the total product life cycle. Patient Safety is at the center of these efforts pic.twitter.com/msK4BH9BPQ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy.pic.twitter.com/t

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy.pic.twitter.com/t

We will advance medical device cybersecurity to keep pace with emerging threats and vulnerabilities. This includes updating premarket guidance and considering new post-market authority. We'll have an announcement soon on major new policy. pic.twitter.com/tzZKxpQbmx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

Regulatory and procedural guideline: Post-orphan medicinal product designation procedures: guidance for sponsors to submit an application via the current existing submission process until 19 Sept 2018

The opinions on orphan designation are adopted by the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) at their monthly meetings at the European Medicines Agency (EMA).

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Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

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Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

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Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety