Ofloxacin-Ophtal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ofloxacin-Ophtal 3 mg/ml Augentropfen
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Zusammensetzung:
  • Ofloxacin 3.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ofloxacin-Ophtal 3 mg/ml Augentropfen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89479.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-11-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 5

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ofloxacin-Ophtal

3 mg/ml Augentropfen

Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen beachten?

Wie sind Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen ist ein Antibiotikum.

Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen werden angewendet bei:

Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger, z. B.

bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut, Lidrand und Tränensack; Gerstenkorn,

Hornhautgeschwüre.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen

beachten?

Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen anwenden.

Während der Anwendung von Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen sollte Folgendes beachtet

werden:

Seite 2 von 5

Das Tragen von Kontaktlinsen während einer Augeninfektion wird nicht empfohlen.

Ausgiebiges Sonnenbaden oder UV-Licht (z. B. Sonnenlampe, Solarium etc.) sollte

möglichst vermieden werden.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einem Hornhautdefekt oder einem

Hornhautgeschwür nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei anderen Antibiotika besteht auch bei der langzeitigen Anwendung von Ofloxacin-

Ophtal

Augentropfen die Möglichkeit einer Zunahme nicht-empfindlicher Organismen.

Falls derartige Infektionen während der Behandlung auftreten, wird Ihr behandelnder Arzt

geeignete Maßnahmen ergreifen.

Verwenden Sie Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen mit Vorsicht, wenn Sie überempfindlich

auf andere Chinolon-Antibiotika reagieren.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ofloxacin-haltigen

Augentropfen vor. Sprechen Sie mit ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel bei Kindern

anwenden.

Anwendung von Ofloxacin-Ophtal

®

Augentropfen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung im Mensch bestehen, soll

die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen kann zu Schleiersehen führen. Diese

Symptome können wenige Minuten anhalten. Bedienen Sie in dieser Zeit keine Maschinen

oder Fahrzeuge und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen

führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens

15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3.

Wie sind Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Seite 3 von 5

Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten

Auges eintropfen. Das Präparat ist nicht länger als 14 Tage anzuwenden.

Hinweis: Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben benutzen, sollte zwischen

den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten und eine

Augensalbe stets als Letztes angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen angewendet haben, als

Sie sollten

Es wurde bisher kein Fall von Überdosierung berichtet.

Falls Sie zu viele Tropfen in Ihr(e) Auge(n) getropft haben, spülen Sie das Auge mit Wasser

aus.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben, sondern holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach, und dosieren Sie

anschließend mit gleicher Menge und im gleichen Zeitabstand Rhythmus wie oben angegeben

bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet weiter.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) wurden bei Verwendung von Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen

gemeldet. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder

kreisförmige Flecken, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötungen der Bindehaut und/oder leichten

Brennens am behandelten Auge sind möglich. Diese Symptome bestehen jedoch meist nur

kurzzeitig.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Irritationen des Auges, leichte Augenschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Systemische (allgemeine) Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot,

Schwellungen, geschwollene Zunge, anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen, gesteigerte Tränenbildung, Trockenes Auge, Augenschmerzen,

Allergische Reaktionen am Auge (einschließlich Jucken der Augen und Augenlider),

Lichtempfindlichkeit, Schwellung rund um die Augen (einschließlich Schwellung des

Augenlids), Rötungen der Augen, Übelkeit, Schwellungen im Gesicht, Schwindel,

Fremdkörpergefühl im Auge, Bindehautentzündung, Hornhautentzündung.

Seite 4 von 5

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Ofloxacin-Ophtal

®

Augentropfen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“

bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin.

1 ml Lösung enthält 3 mg Ofloxacin.

Eine Einzeldosis (1 Tropfen) enthält 0,10 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Salzsäure

3,6 % und Natriumhydroxid-Lösung (4 %)(zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Ofloxacin-Ophtal

Augentropfen ist eine klare, hell gelbliche Lösung.

Es sind Packungen mit 5 ml Augentropfen je Tropfflasche (Ophtiole) und 3 x 1 Tropfflasche

mit je 5 ml Augentropfen erhältlich.

Seite 5 von 5

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Im Mitvertrieb:

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: Winzer@bausch.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 89479.00.00

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

6-8-2018

Tim®-Ophtal®

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Clonid-Ophtal 1/8%

Rote - Liste

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety