Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-10-2022
Fachinformation
(SPC)
21-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-06-2018
Wirkstoff:
Ofloxacin
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)
ATC-Code:
S01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ofloxacin
Darreichungsform:
Augensalbe
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augensalbe; Ofloxacin (22970) 3 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-02-10
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OFLOXACIN-OPHTAL
® 3 MG/G AUGENSALBE
Ofloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ofloxacin-Ophtal
®
Augensalbe und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofloxacin-Ophtal
®
Augensalbe beachten?
3.
Wie ist Ofloxacin-Ophtal
®
Augensalbe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ofloxacin-Ophtal
®
Augensalbe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OFLOXACIN-OPHTAL
®
AUGENSALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Ofloxacin-Ophtal
®
Augensalbe ist ein Antibiotikum.
OFLOXACIN-OPHTAL
®
AUGENSALBE WIRD ANGEWENDET BEI:
Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche
Erreger:
-
chronische Bindehautentzündung
-
Hornhautentzündung und Hornhautgeschwüre
-
Chlamydien-Infektionen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OFLOXACIN-OPHTAL
®
AUGENSALBE BEACHTEN?
OFLOXACIN-OPHTAL
®
AUGENSALBE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Ofloxacin-Ophtal
®
Augensalbe
anwenden.
Während der Anwendung von Ofloxacin-Ophtal
®
Auge
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OFLOXACIN-OPHTAL 3 MG/G AUGENSALBE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Ofloxacin
1 g Augensalbe enthält 3 mg Ofloxacin.
Eine Einzeldosis (1 cm Salbenstrang) enthält 0,12 mg Ofloxacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Wollwachs.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augensalbe
Hell gelbliche Salbe mit weicher Konsistenz
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche
Erreger:
chronische Bindehautentzündung, Hornhautentzündung und
Hornhautgeschwüre und
Chlamydien-Infektionen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich (bei Infektionen mit
Chlamydien 5-mal täglich)
einen 1 cm langen Salbenstrang (entsprechend 0,12 mg Ofloxacin)
einbringen.
Das Präparat ist nicht länger als 14 Tage anzuwenden.
Hinweis: Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben benutzt
werden, sollte zwischen
den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten
und Ofloxacin-
Ophtal Augensalbe stets als Letztes angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile oder andere Chinolone.
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4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Ofloxacin ist nicht zur Injektion bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht
erwiesen.
Schwere und gelegentlich auch letale (anaphylaktische/anaphylaktoide)
Überempfindlichkeitsreaktionen, manche nach der ersten Dosis, wurden
bei Patienten
berichtet, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin,
erhielten. Einige Reaktionen
waren begleitet von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsverlust,
Angioödem (einschließlich
Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichts-Ödem), Obstruktion der Atemwege,
Atemnot, Urtikaria
und Juckreiz.
Wenn all
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