Ofloxacin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ofloxacin ELC 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen, Lösung
  • Zusammensetzung:
  • Ofloxacin 1.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ofloxacin ELC 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94788.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ofloxacin ELC 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ofloxacin ELC

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacin ELC

beachten?

Wie ist Ofloxacin ELC

einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ofloxacin ELC

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ofloxacin ELC und wofür wird es angewendet?

Ofloxacin ELC Augentropfen wird zur Behandlung von äußerlichen Augeninfektionen wie einiger

Arten von Konjunktivitis (Bindehautentzündung) angewendet.

Ofloxacin ELC gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als 4-Chinolon-Antibiotika bezeichnet

werden

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacin ELC beachten?

Ofloxacin ELC darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegen andere Chinolone.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacin ELC anwenden.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels ist Vorsicht geboten:

wenn Sie empfindlich auf andere Chinolon-Antibiotika reagieren;

wenn Sie an Defekten oder Geschwüren der Augenoberfläche leiden;

wenn Sie Herzprobleme haben oder bei Ihnen ein Risiko zur Entwicklung von Herzproblemen

besteht:

wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem QT-

Intervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen

Aufzeichnung der Herztätigkeit),

wenn Sie ein Salz-Ungleichgewicht im Blut haben (insbesondere niedrige Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut),

wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (eine sogenannte „Bradykardie“),

wenn Sie ein schwaches Herz haben (Herzinsuffizienz),

wenn Sie einen Herzinfarkt in Ihrer Krankengeschichte haben (Myokardinfarkt),

wenn Sie weiblich oder älter sind, oder wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die abnormale

EKG-Veränderungen hervorrufen (siehe Abschnitt „Anwendung von Ofloxacin ELC zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Die Langzeitanwendung dieses Arzneimittels kann zu neuen, durch andere Bakterien verursachte,

Infektionen führen, die dann nicht auf Ofloxacin ELC ansprechen.

Dieses Arzneimittel kann die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Vermeiden Sie direkte

Sonneneinstrahlung oder Sonne während der Anwendung von Ofloxacin ELC

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ofloxacin ELC bei Kindern vor. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel bei Kindern anwenden.

Die Anwendung von Ofloxacin ELC bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

Anwendung von Ofloxacin ELC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus

verändern können:

Arzneimittel für Herzerkrankungen, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B.

Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid);

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva);

Arzneimittel zur Behandlung von mikrobiellen (bakteriellen) Infektionen (die zur Gruppe der

Makrolide gehören);

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Antipsychotika).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da schädliche Auswirkungen auf den Säugling nicht völlig auszuschließen sind, sollte die Anwendung

von Ofloxacin ELC während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Ofloxacin ELC kann es für kurze Zeit zu verschwommenem Sehen kommen.

Solange Sie nicht wieder klar sehen, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen

Kontaktlinsen

Normalerweise sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Kontaktlinsen

tragen. Es kann jedoch Situationen geben, in denen nicht auf Kontaktlinsen verzichtet werden kann. In

diesen Fällen nehmen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Ofloxacin ELC heraus. Warten

Sie mindestens 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder

einsetzen.

3. Wie ist Ofloxacin ELC anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Tropfen in das betroffene Auge, alle 2 bis 4 Stunden während der

ersten 2 Tage und danach 4 Mal täglich.

Um wirksam zu sein, muss das Arzneimittel regelmäßig wie verordnet angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung sollte zehn Tage nicht überschreiten.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, sollten Sie zwischen den Anwendungen von

Ofloxacin und den anderen Augentropfen einen zeitlichen Abstand von mindestens 5 Minuten

einhalten.

Falls Sie ein anderes topisches Arzneimittel am Auge anwenden müssen (z. B. Gel, Creme), warten

Sie mindestens 15 Minuten zwischen den Anwendungen von Ofloxacin ELC und dem anderen

topischen Arzneimittel.

Hinweise zur Anwendung

Wenden Sie Ihre Augentropfen in folgender Weise an:

1. Waschen Sie Ihre Hände. Beugen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie zur Zimmerdecke.

2. Ziehen Sie das untere Augenlid sanft nach unten, bis eine kleine Tasche entsteht.

3. Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf und drücken Sie, bis 1-2 Tropfen in das zu

behandelnde Auge freigegeben werden.

4. Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und schließen Sie Ihr Auge für 30 Sekunden.

5. Halten Sie das Auge geschlossen und drücken Sie mit einem Finger 2 Minuten lang sanft auf den

inneren Augenwinkel (die Seite des Auges zur Nase hin). Damit wird verhindert, dass Ofloxacin

ELC sich in den übrigen Körper verteilt.

Falls ein Tropfen das Auge nicht getroffen hat, versuchen Sie es erneut.

Um Verunreinigungen zu vermeiden, sollte die Spitze des Einzeldosisbehältnisses weder das Auge

noch etwas anderes berühren.

Die Lösung enthält keine Konservierungsmittel und ist unmittelbar nach dem Öffnen anzuwenden.

Die sachgemäße Anwendung Ihrer Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie Fragen haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacin ELC angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in das Auge (die Augen) getropft haben, waschen Sie das Auge (die

Augen) mit sauberem Wasser. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

Falls dieses Arzneimittel versehentlich getrunken wird, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxacin ELC vergessen haben

Falls Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Falls jedoch die

nachfolgende Anwendung schon kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Anwendung aus und

setzen Sie die Anwendung dann wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxacin ELC abbrechen

Ofloxacin sollte nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, es ist aber nicht bekannt, wie viele Patienten

hiervon betroffen sein werden.

Sie sollten zu Ihrem Arzt gehen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Ihnen Probleme

verursacht oder lange andauert:

Nebenwirkungen am Auge:

Sehstörungen

Tränenbildung

leichtes Stechen oder Brennen

Reizung

Augenbeschwerden

Entzündung

Rötung

Juckreiz

allergische Reaktionen am Auge (einschließlich Jucken der Augen und Augenlider)

erhöhte Lichtempfindlichkeit

das Gefühl, dass Sie etwas im Auge haben

Augenschwellung

Trockenheit

Nebenwirkungen am Körper:

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse) wurden bei Anwendung von Ofloxacin Augentropfen gemeldet. Diese erschienen

anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken, oft mit zentraler

Bläschenbildung am Rumpf

Schwindel

Übelkeit

Schwellungen rund um die Augen (einschließlich geschwollene Augenlider)

allergische Reaktionen (einschließlich Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wie

Gesicht, Lippen oder anderen Teilen des Körpers auftreten können; Ausschlag, Juckreiz oder

Quaddeln auf der Haut; Schwellung von Mund, Zunge oder Rachen, was zu einer Verengung

der Atemwege und pfeifendem Atmen führen kann, Schwierigkeiten beim Schlucken und

Atmen oder Kurzatmigkeit; plötzliche lebensbedrohliche schwere allergische Reaktion)

Gesichtsschwellung

Herzprobleme wie ungewöhnlich schneller Herzrhythmus, lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörungen, Veränderungen des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-

Intervalls“, sichtbar im EKG, einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ofloxacin ELC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis und dem Boden des Umkartons

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Einzeldosisbehältnisse in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Das Arzneimittel ist sofort nach dem Öffnen zu verwenden und nicht verbrauchte Lösung muss

unmittelbar nach der Anwendung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofloxacin ELC enthält

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin. 1 ml enthält 3 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-

Wertes), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ofloxacin ELC aussieht und Inhalt der Packung

Ofloxacin ELC ist eine klare, leicht gelbliche oder grünliche, partikelfreie Augentropfen-Lösung in

0,5-ml-Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE). Jede Packung enthält

20 Einzeldosisbehältnisse. Die 20 Einzeldosisbehältnisse sind in 5 Streifen verpackt. Jeder Streifen ist

in einem PET/ALU/PE-Beutel verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

ELC Group s.r.o.

Karolinská 650/1, Karlin,

186 00, Prag 8,

Tschechische Republik

Hersteller

Farmigea S.p.A

Via G.B. Oliva, 6/8

56121 Pisa

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Portugal

Ofloxacina ELC Group

Tschechische Republik

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém

obalu

Deutschland

Ofloxacin ELC 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im

Einzeldosisbehältnis

Spanien

Ofloxacin ELC 3 mg/ml Colirio en solución en envase

unidosis

Ungarn

Ofloxacin ELC 3 mg/ml Oldatos szemcsepp egyadagos

tartályban

Polen

Ofloxacin ELC

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11.2017

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety