Ofloxa-Vision

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ofloxa-Vision 3mg/g Augensalbe
  • Darreichungsform:
  • Augensalbe
  • Zusammensetzung:
  • Ofloxacin 3.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ofloxa-Vision 3mg/g Augensalbe
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92145.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ofloxa-Vision 3 mg/g Augensalbe

Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ofloxa-Vision Augensalbe und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofloxa-Vision Augensalbe beachten?

Wie ist Ofloxa-Vision Augensalbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ofloxa-Vision Augensalbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ofloxa-Vision Augensalbe und wofür wird es angewendet?

Ofloxa-Vision Augensalbe enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Ofloxacin ist ein so genanntes

Antibiotikum und hemmt ein bestimmtes Enzym von Bakterien (Gyrase). Dadurch kann der

Stoffwechsel der Bakterien nicht aufrechterhalten werden und die Bakterien sterben ab.

Ofloxa-Vision Augensalbe wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen des vorderen Augenabschnittes:

chronische Entzündung der Bindehaut, der Hornhaut, Geschwüre der Hornhaut und

Chlamydien-Infektionen.

Die Anwendung von Ofloxa-Vision Augensalbe bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ofloxa-Vision Augensalbe beachten?

Ofloxa-Vision Augensalbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Gyrasehemmer oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxa-Vision Augensalbe

anwenden.

- Wenden Sie Ofloxa-Vision Augensalbe nur am Auge an.

- Falls Sie allergische Reaktionen wie Juckreiz des Augenlids, Schwellung oder Rötung des

Auges bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Ofloxa-Vision Augensalbe ab und wenden

Sie sich an Ihren Arzt. Solche Überempfindlichkeiten können auch bei Anwendung von anderen

örtlich oder systemisch angewendeten Antibiotika auftreten.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder die Erkrankung wieder auftritt; wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

- Falls Sie Ofloxa-Vision Augensalbe über einen längeren Zeitraum anwenden werden Sie für

andere Augeninfektionen anfälliger sein.

Herzprobleme

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung

des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist

(insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr

Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt

(„Herzinsuffizienz“), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt

(„Myokardinfarkt“) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die zu anormalen EKG- Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung

von Ofloxa-Vision Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie dürfen Ofloxa-Vision Augensalbe nicht anwenden, wenn Sie eine Entzündung des hinteren

Augenabschnittes haben (z.B. in der Netzhaut oder im Glaskörper).

Während der Behandlung mit Ofloxa-Vision Augensalbe sollten Sie eine übermäßige Sonnen-

oder Ultraviolettlicht-Bestrahlung (z.B. Sonnenbaden, Sonnenlampen, Solarium) vermeiden, da

es zu einer Überreaktion der Haut kommen kann, ähnlich einem starken Sonnenbrand. Eventuell

können sich auch die Nägel verfärben oder ablösen.

Bereits nach der ersten Anwendung von Fluorochinolonen wurden Überempfindlichkeits- und

allergische Reaktionen berichtet. Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und

anaphylaktoide Reaktionen) können gleich nach der ersten Anwendung auftreten und bis zum

lebensbedrohlichen Schock führen. In diesen Fällen muss die Behandlung mit Ofloxa-Vision

Augensalbe abgebrochen und sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter Ofloxa-Vision Augensalbe zu vermehrtem

Wachstum von nicht empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der Behandlung solch

eine Infektion auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen treffen.

Falls Sie an Hornhautdefekten oder Hornhautgeschwüren leiden, wird Ihr Arzt aufgrund des

möglichen Risikos eines Hornhautdurchbruchs die Behandlung mit Ofloxa-Vision Augensalbe

vorsichtig durchführen.

Ihr Arzt wird das Ansprechen auf die Behandlung mit Ofloxa-Vision Augensalbe entsprechend

verfolgen und gegebenenfalls die Behandlung anpassen.

Augensalben können die Wundheilung der Hornhaut verzögern.

Zur Vermeidung einer Verunreinigung, Tubenöffnung nicht mit den Fingern oder Gegenständen

in Berührung bringen.

Das Tragen von Kontaktlinsen während einer Augeninfektion wird nicht empfohlen.

Geben Sie den Rest des Arzneimittels in den Hausmüll, wenn Sie es nicht mehr benötigen und

heben Sie es nicht für eine andere Behandlung auf.

Anwendung von Ofloxa-Vision Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, auch wenn es sich um nicht-

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während der Behandlung mit Ofloxa-Vision Augensalbe sollten keine anderen Augenpräparate,

die Zink, Blei oder Quecksilber enthalten, angewendet werden, da sie die Wirkung von Ofloxa-

Vision Augensalbe abschwächen können.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische

Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte

Antipsychotika.

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen am Auge anzuwendenden Arzneimitteln soll zwischen

den einzelnen Anwendungen mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Augensalben

sind stets als letztes anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Da eine schädliche Wirkung für das Kind nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, soll

die Anwendung von Ofloxa-Vision Augensalbe während der Schwangerschaft und der Stillzeit

möglichst vermieden werden.

Kinder

Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ofloxacin-haltiger

Augensalbe vor. Sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Ofloxa-Vision Augensalbe bei Kindern

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wie bei anderen Augensalben auch können verschwommenes Sehen oder eine leichte

Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens auftreten.

In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und

nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

Ofloxa-Vision Augensalbe enthält Wollwachs und Butylhydroxytoluol

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen

der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. Wie ist Ofloxa-Vision Augensalbe anzuwenden?

Zur Anwendung am Auge.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: 3-mal täglich (bei Infektionen

mit Chlamydien 5-mal täglich) einen 1cm langen Salbenstrang (entsprechend 0,12 mg

Ofloxacin) in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen. Die Daten zur

Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr sind sehr begrenzt und die Wirksamkeit ist nicht

erwiesen.

Ofloxa-Vision Augensalbe wird als dünner Salbenstrang in den Bindehautsack eingelegt.

Ziehen Sie den unteren Lidrand vorsichtig mit dem Finger nach unten, sodass sich eine ‘V’-

förmige Tasche zwischen Augenlid und Augapfel bildet. Berühren Sie weder das Auge noch die

Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tubenspitze, da sonst Keime in die Salbe

gelangen können. Legen Sie einen etwa 1 cm langen Salbenstrang in den so gebildeten

Bindehautsack, ohne jedoch mit der Tubenspitze das Auge zu berühren. Blicken Sie nach unten,

bevor Sie das Auge schließen.

Wenden Sie Ofloxa-Vision Augensalbe nicht länger als 14 Tage an.

Hinweis: Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen / Augensalben benutzen, sollte zwischen den

Anwendungen ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden und Ofloxa-

Vision Augensalbe stets als Letztes angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxa-Vision Augensalbe angewendet haben, als Sie

sollten

Falls Sie zu viel Augensalbe angewendet haben, so spülen Sie das Auge mit warmem

Leitungswasser aus. Wenden Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt an.

Treten als Folge unsachgemäßer Anwendung oder versehentlicher Überdosierung systemische

Nebenwirkungen (also im Gegensatz zu lokalen Nebenwirkungen – den Körper betreffend) auf,

sind diese systemisch zu behandeln. Bitte benachrichtigen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxa-Vision Augensalbe vergessen haben

Wenden Sie die Augensalbe so bald wie möglich an und setzen Sie die Behandlung in dem

zeitlichen Rhythmus fort, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ofloxa-Vision Augensalbe abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome eintritt, darf die Behandlung mit Ofloxa-

Vision Augensalbe keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden,

um eine eventuelle Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu

vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenden Sie Ofloxa-Vision Augensalbe nicht mehr an und informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn folgendes bei Ihnen auftritt:

Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, leiden Sie

möglicherweise unter einer schwerwiegenden allergischen Reaktion. Brechen Sie die

Behandlung mit Ofloxa-Vision Augensalbe ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Allergische Reaktionen:

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Allergische Reaktionen am Auge (einschließlich Juckreiz am Auge und /oder Augenlid)

Entzündung der Haut aufgrund einer allergischen Reaktion (einschließlich Ausschlag,

Juckreiz und Nesselsucht)

Schwere potentiell lebensbedrohliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen, die mit

einer Schwellung des Unterhautgewebes einhergehen und an Gesicht, Lippen oder anderen

Teilen des Körpers, wie an Mund, Zunge oder Rachen auftreten können, das zu einer

Verengung der Atemwege und zu Symptomen wie Pfeifen, Schluckbeschwerden, Keuchen

und Kurzatmigkeit führen kann.

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) wurden bei Anwendung von Ofloxa-Vision Augensalbe gemeldet.

Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige

Flecken, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Ihnen Probleme

verursacht oder sie länger andauern.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Irritation des Auges

Augenbeschwerden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Das Auge betreffend:

Verschwommenes Sehen

Tränendes Auge

Augenentzündung

Rötung der Augen

Lichtempfindlichkeit

Fremdkörpergefühl im Auge

Schwellung am Auge

Schwellung rund um die Augen (einschließlich Schwellung des Augenlids)

Augenschmerzen

Trockenes Auge (leichtes Stechen oder Brennen)

Den Körper betreffend:

Schwindel

Übelkeit

Das Herz betreffend:

anormal schneller Herzrhythmus,

lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag,

Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ofloxa-Vision Augensalbe aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Tubenfalz nach Verw. bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen der Tube darf Ofloxa-Vision Augensalbe noch 6 Wochen verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofloxa-Vision Augensalbe enthält

Der Wirkstoff ist: Ofloxacin

1 g Augensalbe enthält 3 mg Ofloxacin. Eine Einzeldosis (1 cm Salbenstrang) enthält 0,12

mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wollwachs; Dickflüssiges Paraffin; Weißes Vaselin.

Wie Ofloxa-Vision Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung

1 Kunststofftube mit 3 g Augensalbe.

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Deutschland

Tel. +49 89 840 792 30

Fax. +49 89 840 792 40

E-Mail: info@omnivision.de

Hersteller

Tubilux Pharma S.p.A

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (RM)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Ofloxa-Vision 3 mg/g Augensalbe

Deutschland

Ofloxa-Vision 3 mg/g Augensalbe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

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20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

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An infusion pump whose predicate device uses older “beam break” technology to estimate the size of the drop. The new device uses a video camera and vision processing to monitor the drop formation and detect drops falling, making the device more precise and more accurate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

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14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

31-10-2018

Advertising to the public

Advertising to the public

This guidance is designed to provide further information about the understanding, interpretation and application of the Code provisions

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency