Ofev
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-02-2024
Fachinformation
(SPC)
29-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-07-2020
Wirkstoff:
nintedanib
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
L01XE
INN (Internationale Bezeichnung):
nintedanib
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Fibrosi polmonare idiopatica
Anwendungsgebiete:
Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF).
Produktbesonderheiten:
Revision: 24
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-01-14
Gebrauchsinformation
42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OFEV 100 MG CAPSULE MOLLI
nintedanib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ofev e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ofev
3.
Come prendere Ofev
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ofev
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OFEV E A COSA SERVE
Ofev contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale
appartenente alla classe degli inibitori della
tirosin chinasi, ed è usato per il trattamento della fibrosi
polmonare idiopatica (IPF), di altre malattie
interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo
progressivo e della malattia interstiziale
polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) negli adulti.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare
del tempo diventa spesso, rigido e
presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità
di trasferire ossigeno dai polmoni
alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione
profonda. Ofev contribuisce a ridurre
ulteriori cicatrici e rigidità dei polmoni.
Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con
fenotipo progressivo
Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei
polmoni con il passare del tempo diventa
spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a
peggiorare (fenotipo progressivo)
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ofev 100 mg capsule molli
Ofev 150 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ofev 100 mg capsule molli
Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni capsula molle da 100 mg contiene 1,2 mg di lecitina di soia.
Ofev 150 mg capsule molli
Ogni capsula molle contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni capsula molle da 150 mg contiene 1,8 mg di lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli (capsule).
Ofev 100 mg capsule molli
Ofev 100 mg capsule molli sono capsule color pesca, opache, oblunghe,
di gelatina molle
(circa 16 x 6 mm), con impresso su un lato il simbolo aziendale di
Boehringer Ingelheim e il numero
“100”.
Ofev 150 mg capsule molli
Ofev 150 mg capsule molli sono capsule color marrone, opache,
oblunghe, di gelatina molle
(circa 18 x 7 mm), con impresso su un lato il simbolo aziendale di
Boehringer Ingelheim e il numero
“150”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi
polmonare idiopatica (IPF).
Ofev è inoltre indicato negli adulti per il trattamento di malattie
interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti
croniche con fenotipo progressivo (vedere paragrafo 5.1).
Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della malattia
interstiziale polmonare associata a sclerosi
sistemica (SSc-ILD).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella gestione
di malattie per cui Ofev è
approvato.
3
Posologia
_Adulti_
La dose raccomandata è 150 mg di nintedanib due volte al giorno
somministrata a circa 12 ore di
distanza.
La dose da 100 mg due volte al giorno è raccomandata solo nei
pazienti che non tollerano la dose da
150 mg due volte al giorno.
Se viene dimenticata una dose, la somministrazione successiva deve
essere e
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