Ofev

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ofev
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ofev
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Idiopathische Lungenfibrose
  • Anwendungsgebiete:
  • Ofev ist bei Erwachsenen zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) angezeigt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003821
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003821
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Eine Agentur der Europäischen Union

Telefon

Fax

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

EMA/724832/2014

EMEA/H/C/003821

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ofev

Nintedanib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ofev.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ofev zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?

Ofev ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

angewendet wird. IPF ist eine chronische Erkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes,

fibröses Gewebe bildet; dies führt zu anhaltendem Husten und schwerer Kurzatmigkeit. „Idiopathisch“

bedeutet, dass die Ursache der Erkrankung unbekannt ist.

Da es nur wenige Patienten mit IPF gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ofev wurde am 26. April 2013

als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib.

Wie wird Ofev angewendet?

Ofev ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der

Diagnose und Behandlung von IPF erfahrenen Arztes eingeleitet werden.

Ofev ist als Kapseln (100 und 150 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich

mit Nahrung in einem Abstand von ca. 12 Stunden. Bei Patienten, die diese Dosis nicht vertragen, sollte

die Dosis auf 100 mg zweimal täglich herabgesetzt oder die Behandlung unterbrochen werden.

Ofev

EMA/724832/2014

Seite 2/3

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ofev?

Der Wirkstoff in Ofev, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt

werden. Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) in

Zellen in der Lunge vorhanden, wo sie verschiedene Prozesse auslösen, die zu der bei IPF beobachteten

Bildung von fibrösem Gewebe führen. Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib die

Bildung von fibrösem Gewebe in der Lunge und verhindert damit eine Verschlechterung der Symptome

der IPF.

Welchen Nutzen hat Ofev in den Studien gezeigt?

Ofev wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 066 Patienten mit IPF teilnahmen, mit einem

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In beiden Studien war der Hauptindikator für die

Wirksamkeit die Abnahme der Lungenfunktion der Patienten über einen einjährigen

Behandlungszeitraum, gemessen an der forcierten Vitalkapazität (FVK). Die FVK ist das maximale

Luftvolumen, das der Patient nach maximaler Einatmung mit maximaler Geschwindigkeit (forciert)

ausatmen kann; diese Kapazität nimmt mit einer Verschlechterung der Erkrankung ab.

In beiden Studien wiesen die Patienten, die Ofev erhielten, eine geringere Abnahme der FVK auf als

Patienten, die Placebo erhielten; Ofev hat demnach die Verschlechterung der Erkrankung verlangsamt.

Die durchschnittliche FVK der Patienten betrug vor der Behandlung 2 600 bis 2 700 Milliliter (ml). In der

ersten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme der FVK im Laufe eines Jahres 115 ml bei

Patienten, die mit Ofev behandelt wurden, verglichen mit einer Abnahme von 240 ml bei Patienten, die

Placebo erhielten. In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme unter Ofev 114 ml,

verglichen mit 207 ml unter Placebo. Eine weitere Analyse der Ergebnisse der zwei Hauptstudien, bei

der berücksichtigt wurde, dass einige Patienten die Behandlung abbrachen, bestätigte den Nutzen von

Ofev gegenüber Placebo, obwohl der Unterschied hinsichtlich der FVK zwischen den zwei

Behandlungsgruppen weniger ausgeprägt war.

Welche Risiken sind mit Ofev verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ofev (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) und erhöhte Leberenzymwerte

im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme); auch Erbrechen, verminderter Appetit und Gewichtsverlust

treten häufig auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ofev berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ofev darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib,

Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Ofev zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Ofev gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ofev die Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit IPF

nachweislich verlangsamt. Hinsichtlich der Sicherheit wurden die mit Ofev assoziierten Nebenwirkungen

als durch Dosisunterbrechungen oder -verringerungen kontrollierbar erachtet.

Ofev

EMA/724832/2014

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ofev ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ofev so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ofev aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Ofev

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Ofev in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ofev

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ofev benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ofev

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designatio.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ofev 100 mg Weichkapseln

Nintedanib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofev beachten?

Wie ist Ofev einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ofev aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?

Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib und wird angewendet zur Behandlung der idiopathischen

Lungenfibrose (IPF).

IPF ist eine Erkrankung, bei der es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung

Ihres Lungengewebes kommt. Die Vernarbung hat zur Folge, dass der Transport von Sauerstoff aus

der Lunge in den Blutkreislauf erschwert ist und es Ihnen schwer fällt, tief einzuatmen. Ofev hilft, die

Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofev beachten?

Ofev darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofev einnehmen,

wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten,

wenn Sie Blutungsprobleme haben oder jemals hatten,

wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin)

nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz haben oder jemals hatten (z. B. einen Herzinfarkt),

wenn Sie vor Kurzem eine Operation hatten. Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre

Wunden heilen, beeinflussen. Daher wird Ihre Behandlung mit Ofev in der Regel für eine Weile

unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre

Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.

Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum

Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit

Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Ofev einnehmen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels,

wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist wichtig, Durchfall im Anfangsstadium zu behandeln

(siehe Abschnitt 4);

wenn Sie sich übergeben oder es Ihnen schlecht ist (Übelkeit);

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Bauch, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder ein

gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der Darmwand

sein können („gastrointestinale Perforation“). Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in

der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand)

hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR,

nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder

Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen

können;

wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme einer der Gliedmaßen auftreten, da

dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene (ein Typ von Blutgefäßen) sein können;

wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, üblicherweise auf der linken

Körperseite, Schmerzen im Nacken, im Kiefer, in der Schulter oder im Arm, ein schneller

Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Anzeichen für einen

Herzinfarkt sein können;

wenn Sie eine schwere Blutung haben.

Kinder und Jugendliche

Ofev sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Ofev zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Ofev kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben. Die folgenden

Arzneimittel sind Beispiele, die zum Anstieg der Blutspiegel von Nintedanib führen und damit das

Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können (siehe Abschnitt 4):

ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol)

ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin)

ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt (Ciclosporin)

Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zur Abnahme der Blutspiegel von Nintedanib führen

können und somit die Wirksamkeit von Ofev vermindern können:

ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenytoin)

ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene

Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Ofev und bis mindestens

3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Kombination von Verhütungsmethoden

anwenden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung. Sie

sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Ofev

schwanger werden.

Stillen Sie während der Behandlung mit Ofev nicht, da das Risiko einer Schädigung des gestillten

Kindes bestehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ofev kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben. Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.

Ofev enthält Phospholipide aus Sojabohnen

Wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen

(siehe Abschnitt 2).

3.

Wie ist Ofev einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 100 mg zweimal täglich (insgesamt 200 mg pro Tag).

Nehmen Sie die Kapseln im Abstand von 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum

Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends. Dies gewährleistet, dass eine gleichbleibende

Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten wird. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit

Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie die Kapseln nicht. Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln

mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag ein.

Wenn Sie die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro Tag nicht vertragen (siehe

mögliche Nebenwirkungen in Abschnitt 4), wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme

dieses Arzneimittels abzubrechen. Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die

Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofev eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ofev vergessen haben

Nehmen Sie nicht zwei Kapseln auf einmal, wenn Sie Ihre vorherige Dosis vergessen haben. Sie

sollten die nächste Dosis von Ofev 100 mg wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt

einnehmen wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofev abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ofev nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist

wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der

Behandlung mit Ofev bekommen:

Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall kann zu Dehydrierung führen: einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen

(Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) in Ihrem Körper. Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von

Durchfall viel Flüssigkeit und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Beginnen Sie so

schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.

Folgende andere Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Schmerzen im Bauch (Abdomen)

Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen

Appetitlosigkeit

Gewichtsverlust

Blutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Schwerwiegende Leberprobleme

Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher

Bilirubinspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ofev aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Ofev nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die

die Kapseln enthält, ist schon geöffnet oder eine Kapsel ist zerbrochen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofev enthält

Der Wirkstoff ist: Nintedanib. Jede Kapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322)

Kapselhülle:

Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)

Wie Ofev aussieht und Inhalt der Packung

Ofev 100 mg Weichkapseln sind pfirsichfarbene, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem

schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „100“ auf einer Seite.

Ofev 100 mg Weichkapseln sind in zwei Packungsgrößen erhältlich:

30 x 1 Weichkapsel in perforierten Aluminium-/Aluminium-Blistern zur Abgabe von

Einzeldosen

60 x 1 Weichkapsel in perforierten Aluminium-/Aluminium-Blistern zur Abgabe von

Einzeldosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ofev 150 mg Weichkapseln

Nintedanib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofev beachten?

Wie ist Ofev einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ofev aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?

Ofev enthält den Wirkstoff Nintedanib und wird angewendet zur Behandlung der idiopathischen

Lungenfibrose (IPF).

IPF ist eine Erkrankung, bei der es mit der Zeit zu einer Verdickung, Versteifung und Vernarbung

Ihres Lungengewebes kommt. Die Vernarbung hat zur Folge, dass der Transport von Sauerstoff aus

der Lunge in den Blutkreislauf erschwert ist und es Ihnen schwer fällt, tief einzuatmen. Ofev hilft, die

Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofev beachten?

Ofev darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofev einnehmen,

wenn Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten,

wenn Sie Blutungsprobleme haben oder jemals hatten,

wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Heparin)

nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Herz haben oder jemals hatten (z. B. einen Herzinfarkt),

wenn Sie vor Kurzem eine Operation hatten. Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre

Wunden heilen, beeinflussen. Daher wird Ihre Behandlung mit Ofev in der Regel für eine Weile

unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre

Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.

Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum

Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit

Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Ofev einnehmen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels,

wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist wichtig, Durchfall im Anfangsstadium zu behandeln

(siehe Abschnitt 4);

wenn Sie sich übergeben oder es Ihnen schlecht ist (Übelkeit);

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Bauch, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder ein

gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der Darmwand

sein können („gastrointestinale Perforation“). Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie in

der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand)

hatten oder wenn Sie gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR,

nichtsteroidale Antirheumatika, zur Schmerzlinderung und Behandlung von Schwellungen) oder

Steroiden (bei Entzündungen und Allergien) behandelt werden, da diese das Risiko erhöhen

können;

wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme einer der Gliedmaßen auftreten, da

dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene (ein Typ von Blutgefäßen) sein können;

wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust, üblicherweise auf der linken

Körperseite, Schmerzen im Nacken, im Kiefer, in der Schulter oder im Arm, ein schneller

Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Anzeichen für einen

Herzinfarkt sein können;

wenn Sie eine schwere Blutung haben.

Kinder und Jugendliche

Ofev sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Ofev zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Ofev kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben. Die folgenden

Arzneimittel sind Beispiele, die zum Anstieg der Blutspiegel von Nintedanib führen und damit das

Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können (siehe Abschnitt 4):

ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol)

ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin)

ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt (Ciclosporin)

Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zur Abnahme der Blutspiegel von Nintedanib führen

können und somit die Wirksamkeit von Ofev vermindern können:

ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenytoin)

ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene

Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.

Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Ofev und bis mindestens

3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Kombination von Verhütungsmethoden

anwenden, einschließlich Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung. Sie

sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Ofev

schwanger werden.

Stillen Sie während der Behandlung mit Ofev nicht, da das Risiko einer Schädigung des gestillten

Kindes bestehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ofev kann geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben. Sie sollten kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich krank fühlen.

Ofev enthält Phospholipide aus Sojabohnen

Wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnuss sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen

(siehe Abschnitt 2).

3.

Wie ist Ofev einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel zu 150 mg zweimal täglich (insgesamt 300 mg pro Tag).

Nehmen Sie die Kapseln zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden jeden Tag etwa

zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends. Dies

gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten wird.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie die Kapseln

nicht. Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder

unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 150 mg Kapseln pro Tag ein.

Wenn Sie die empfohlene Dosis von zwei Ofev 150 mg Kapseln pro Tag nicht vertragen (siehe

mögliche Nebenwirkungen in Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Tagesdosis von Ofev reduzieren.

Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf zweimal 100 mg pro Tag (insgesamt 200 mg pro Tag)

reduzieren. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt Ofev 100 mg Kapseln für Ihre Behandlung

verschreiben. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis von zwei Ofev 100 mg Kapseln pro

Tag ein, wenn Ihre Tagesdosis auf 200 mg pro Tag reduziert wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofev eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Ofev vergessen haben

Nehmen Sie nicht zwei Kapseln auf einmal, wenn Sie Ihre vorherige Dosis vergessen haben. Sie

sollten die nächste Dosis von Ofev 150 mg wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt

einnehmen wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofev abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ofev nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist

wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der

Behandlung mit Ofev bekommen:

Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall kann zu Dehydrierung führen: einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen

(Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) in Ihrem Körper. Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von

Durchfall viel Flüssigkeit und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Beginnen Sie so

schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, z. B. mit Loperamid.

Folgende andere Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit

Schmerzen im Bauch (Abdomen)

Auffällige Ergebnisse von Leberuntersuchungen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen

Appetitlosigkeit

Gewichtsverlust

Blutungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Schwerwiegende Leberprobleme

Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Gelbsucht, d. h. eine Gelbfärbung von Haut und dem Weiß der Augen infolge hoher

Bilirubinspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ofev aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Ofev nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die

die Kapseln enthält, ist schon geöffnet oder eine Kapsel ist zerbrochen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofev enthält

Der Wirkstoff ist: Nintedanib. Jede Kapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322)

Kapselhülle:

Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Drucktinte:

Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)

Wie Ofev aussieht und Inhalt der Packung

Ofev 150 mg Weichkapseln sind braune, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen

Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „150“ auf einer Seite.

Ofev 150 mg Weichkapseln sind in zwei Packungsgrößen erhältlich:

30 x 1 Weichkapsel in perforierten Aluminium-/Aluminium-Blistern zur Abgabe von

Einzeldosen

60 x 1 Weichkapsel in perforierten Aluminium-/Aluminium-Blistern zur Abgabe von

Einzeldosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

24-8-2018

Ofev® Weichkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety