Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Agentes antineoplásicos
Fibrosis pulmonar idiopática
Ofev está indicado en adultos para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (IPF).
Revision: 24
Autorizado
2015-01-14
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE OFEV 100 MG CÁPSULAS BLANDAS nintedanib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ofev y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev 3. Cómo tomar Ofev 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ofev 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OFEV Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ofev contiene el principio activo nintedanib, un medicamento que pertenece a la clase de los denominados inhibidores de la tirosina cinasa, y se usa para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES) en adultos. Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, endurecimiento y cicatrización del tejido de sus pulmones a lo largo del tiempo. En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente. Ofev ayuda a reducir la aparición de más cicatrización y endurecimiento de los pulmones. Otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo Además de la FPI, hay otros trastornos en los que el tejido de sus pulmones presenta engrosamiento, endurecimiento y cicatrización a lo largo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas blandas Ofev 150 mg cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ofev 100 mg cápsulas blandas Una cápsula blanda contiene 100 mg de nintedanib (como esilato). _Excipiente con efecto conocido_ Cada cápsula blanda de 100 mg contiene 1,2 mg de lecitina de soja. Ofev 150 mg cápsulas blandas Una cápsula blanda contiene 150 mg de nintedanib (como esilato). _Excipiente con efecto conocido_ Cada cápsula blanda de 150 mg contiene 1,8 mg de lecitina de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda (cápsula). Ofev 100 mg cápsulas blandas Ofev 100 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color melocotón (de aproximadamente 16 x 6 mm), marcadas en un lado con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “100”. Ofev 150 mg cápsulas blandas Ofev 150 mg cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda oblongas, opacas y de color marrón (de aproximadamente 18 x 7 mm), marcadas en un lado con el logotipo de la empresa Boehringer Ingelheim y “150”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ofev está indicado en adultos para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Ofev también está indicado en adultos para el tratamiento de otras enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo (ver sección 5.1). Ofev está indicado en adultos para tratar la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en el manejo de enfermedades para las que está aprobado Ofev. 3 Posología _Adultos_ La dosis recomendada es de 150 mg de nintedanib dos veces al día, administrado aproximadamente con 12 horas de diferencia. La dosis diaria de 100 mg dos veces al día solo se recomienda en pacientes que no to Lesen Sie das vollständige Dokument