Oestrogel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oestrogel gel
  • Darreichungsform:
  • gel
  • Zusammensetzung:
  • estradiolum 0.6 mg ut estradiolum hemihydricum, ethanolum 96 per centum, excipiens ad gelatum pro 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oestrogel gel
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Substitution oestrogénique dans les troubles de la ménopause

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46638
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-12-1986
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Oestrogel®

Vifor SA

Was ist Oestrogel und wann wird es angewendet?

Oestrogel ist ein Gel, das als Wirkstoff das Hormon Östradiol enthält; dieses ist mit dem natürlichen

Hormon identisch. Das perkutane Gel ist eine Verabreichungsform, die es ermöglicht, dass das

Hormon die Haut durchdringt und unter Umgehung des Magens und der Leber direkt in die Blutbahn

gelangt.

Östradiol ist das weibliche Geschlechtshormon, das vom Beginn der Pubertät an bis zur Menopause

von den Eierstöcken gebildet wird. Der Stillstand der Östradiolproduktion nach der Menopause (d.h.

nach der letzten Regelblutung) ist eine natürliche Erscheinung, die bei allen Frauen, gewöhnlich

zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr auftritt. Sie kann aber auch bei jüngeren Frauen, deren

Eierstöcke durch einen chirurgischen Eingriff entfernt wurden, auftreten. Östrogenmangel ist für die

typischen Wechseljahrbeschwerden wie Hitzewallungen, nächtliches Schwitzen, Schlafstörungen

und Stimmungsschwankungen verantwortlich. Bei manchen Frauen kommt es ausserdem zu

Problemen mit der Kontrolle der Blasenfunktion und zu einer Trockenheit der Scheide, die

Beschwerden oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen kann.

Bei einigen Frauen setzt auch ein fortschreitender Schwund der Knochenmasse ein, der längerfristig

zu Osteoporose führen kann, wodurch sich das Risiko von Knochenbrüchen, insbesondere im

Bereich von Wirbelsäule, Hüftgelenk und Handgelenk, erhöht.

Oestrogel ist auf Verschreibung des Arztes angezeigt zur:

·Behandlung von Störungen, die durch einen durch die Menopause verursachten Estrogenmangel

bedingt sind,

·Vorbeugung oder Verlangsamung der Osteoporose, die durch Estrogenmangel in der Menopause

verursacht sind, bei Patientinnen mit einem hohen Frakturrisiko bei denen eine Behandlung mit

anderen Präparaten, die zur Osteoporose-Vorbeugung zugelassen sind, nicht in Betracht kommt.

Bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Behandlung mit Oestrogel durch eine zusätzliche

Gestagenbehandlung durchgeführt, d.h. der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen ein zusätzliches

Hormonpräparat verschreiben. Im Allgemeinen erfolgt nach jeder Gestagentherapie eine

Abbruchblutung. Bei einer zyklischen Anwendung von Oestrogel muss das Gestagen während den

letzten 12 Tagen der Behandlung mit Oestrogel eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs, Herz-

Kreislaufkrankheiten (z.B. Herzinfarkt), zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall), venösen

Thrombosen und Lungenembolien (Bildung von Blutgerinnsel in den Blutgefässen), verbunden

werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten

Nutzen abwiegen.

Wann darf Oestrogel nicht angewendet werden?

Oestrogel darf nicht angewendet werden:

·wenn Sie früher einmal ungewöhnlich oder allergisch auf Estrogene oder einen anderen Bestandteil

des Gels reagiert haben (siehe auch «Was ist in Oestrogel enthalten?»),

·wenn Sie an Brustkrebs leiden, oder bei Ihnen ein solcher Verdacht auf Brustkrebs besteht,

·wenn Sie an einem estrogen-abhängigen Tumor, wie Gebärmutterkrebs leiden oder bei Ihnen ein

solcher Verdacht besteht,

·unbehandelte Volumenzunahme der Gebärmutterschleimhaut,

·wenn Sie ungeklärte vaginale Blutungen haben,

·wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

·wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Blutgefässe leiden oder gelitten haben, die auf

Blutgerinnselbildung beruht (Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt)

·wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselstörung (z.B. Porphyrie) leiden.

Oestrogel darf nicht angewendet werden wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten, oder

stillen.

Bei intaktem Uterus dürfen Sie Oestrogel nicht als Einzeltherapie verwenden (siehe «Was ist

Oestrogel und wann wird es angewendet?»). In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

auch ein anderes Hormonpräparat verschreiben.

Wann ist bei der Anwendung von Oestrogel Vorsicht geboten?

Vor und während der Behandlung sind regelmässige medizinische und gynäkologische

Untersuchungen nötig. In regelmässigen Abständen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen den

Nutzen und die Risiken einer Hormonersatztherapie besprechen, um festzustellen, ob Sie die

Behandlung weiterführen oder beenden müssen.

In folgenden Fällen ist die Behandlung der Menopause nicht kontraindiziert, jedoch bedarf es einer

speziellen Überwachung: Risikofaktoren für Brustkrebs (Mammakarzinom bei Verwandten ersten

Grades), Volumenzunahme der Gebärmutterschleimhaut in der Anamnese, fibröse Tumore der

Gebärmutter, Endometriose (Erkrankung charakterisiertdurch Gebärmutterschleimhaut ausserhalb

der Gebärmutter), Risikofaktoren für eine thromboembolische Erkrankung, Störungen der Leber oder

der Galle, Bluthochdruck, Diabetes, Migräne oder schwere Kopfschmerzen, Lupus Erythematodes

(schwere Erkrankung, die vor allem die Haut betrifft), Epilepsie, Asthma, chronische Otitis.

Eine engmaschigere Überwachung ist erforderlich bei vorangegangenen oder bestehenden

Gefässerkrankungen (Venenthrombose, Phlebitis), Sichelzellanämie, Nieren- oder Herzinsuffizienz,

Gallenwegserkrankungen, Ödemen, anhaltenden Blutungen, Tetanie, Multiple Sklerose.

Gründe für einen sofortigen Abbruch der Behandlung: erste Anzeichen einer Venenentzündung mit

Gerinnselbildung oder anderen Symptomen, die mit einer Gerinnselbildung in Zusammenhang

gebracht werden können (zum Beispiel ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen

der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unbekannter Ursache), zerebrovaskuläre

Störungen, plötzliche Störungen der Wahrnehmung (zum Beispiel Sehstörungen, Hörstörungen),

erstmaliges oder häufigeres Auftreten von ungewohnt starken migräneartiger Kopfschmerzen,

signifikanter Blutdruckanstieg, Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion, messbares

Wachstum gutartiger Tumore der Uteruswand, Schwangerschaft oder Auftreten einer der

Gegenanzeigen, die im Abschnitt «Wann darf Östrogel nicht angewendet werden?» aufgeführt sind.

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs

bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie länger als 5 Jahre anwenden, leicht erhöht ist.

Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution

langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine

Hormonsubstitutionstherapie erhalten haben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine regelmässige medizinische Untersuchungder Brust vornehmen,

vor allem bei vorausgegangener Krebserkrankung in Ihrer Familie oder wenn Sie Zysten oder

Knoten an der Brust haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch eine Mammographie

verschreiben. Berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung eine

Veränderung an Ihrer Brust feststellen.

Bei Frauen mit intaktem Uterus ist bei einer Östrogen-Monotherapie das Risiko für ein

Endometriumkarzinom gegenüber nicht behandelten Frauen erhöht und vermutlich abhängig von der

Behandlungsdauer und der Östrogendosis. Das höchste Risiko scheint bei einer Langzeittherapie zu

bestehen.

Bei Auftreten unregelmässiger, starker oder anhaltender Blutungen sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Aus einigen Studien ergibt sich ein Zusammenhang zwischen einer Langzeitanwendung einer

Östrogen-Monotherapie und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Ovarialkarzinoms

(Eierstockkrebs).

Im Gegensatz zu einer kombinierten Hormonsubstitutionsbehandlung wurde bei einer Östrogen-

Monotherapie keinerlei Einfluss auf die Häufigkeit einer Koronaren Herzkrankheit (KHK)

festgestellt. Allerdings wurde ein erhöhtes Schlaganfallrisiko sowohl unter kombinierter

Hormonsubstitution als auch unter Östrogen-Monotherapie verzeichnet.

Bei Östrogenbehandlungen sowie bei kombinierten Östrogen-Gestagen-Behandlungen wurde ein

erhöhtes Thromboserisiko beobachtet. Dieses erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen beobachtet, die

sich zum Zeitpunkt des Ereignisses in Hormonsubstitutionsbehandlung befanden, nicht bei Frauen,

die sich zu einem früheren Zeitpunkt einer Hormonsubstitutionsbehandlung unterzogen hatten. Die

bekannte Datenlage lässt vermuten, dass das Risiko in den ersten Behandlungsjahren erhöht ist. Im

Falle einer Immobilisation (Bettlägerigkeit) oder einer geplanten Operation informieren Sie bitte

Ihren Arzt. Bei jeder länger andauernden Immobilisation nach einer Operation muss die Behandlung

bereits vorher vorübergehend unterbrochen werden, sofern es sich um eine geplante Operation

handelt, und darf erst bei vollständiger Mobilisierung wieder aufgenommenwerden.

In seltenen Fällen wurden bei älteren Patientinnen in Langzeittherapie mit kombinierten

Hormonsubstitutionspräparaten (Östrogen/Gestagen) Gedächtnisstörungen und eine Abnahme der

geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet.

Bei Patientinnen, die eine Schilddrüsen-Hormonersatztherapie anwenden, ist insbesondere in den

ersten Behandlungsmonaten regelmässig die Schilddrüsenfunktion zu überwachen (Bestimmung des

TSH-Werts).

Machen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf alle Krankheiten, die während der Behandlung auftreten,

aufmerksam.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn die Symptome des Estrogenmangels, die

durch die Menopause bedingt sind, trotz der Behandlung weiterhin bestehen bleiben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder bevor andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden und vor allem wenn Sie Antiepileptika wie Phenytoin oder

Carbamazepin oder Barbiturate, Antibiotika wie Rifampicin, Rifabutin, oder Arzneimittel gegen

AIDS wie Nevirapin und Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir und pflanzliche Präparate auf Basis

von Johanniskraut (Hypericum), einnehmen. Diese Arzneimittel führen zu einer

Wirkungsverminderung von Oestrogel und zu einer Veränderung des Blutungsprofils.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Oestrogel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Oestrogel darf weder während der Schwangerschaft, noch in der Stillzeit angewendet werden.

Ausserdem gibt es in diesen Situationen keine medizinische Indikation für die Verwendung von

Oestrogel oder eines anderen weiblichen Sexualhormons.

Wie verwenden Sie Oestrogel?

a) Dosierung

Bevor Sie die Behandlung beginnen, bestimmt der Arzt die niedrigste wirksame Dosis. Je nach Ihren

Bedürfnissen legt er fest, mit welcher Gel-Dosis Sie beginnen und wie lange Sie Oestrogel

anwenden. Oestrogel kann als zyklische oder als fortlaufende Therapie verordnet werden.

Zyklische Therapie:

In den ersten 25 Tagen des Monats wird täglich 1 Dosierungsmass oder 2 Hübe (=1 Dosis )

angewandt; danach wird eine Behandlungspause von 5 Tagen eingeschaltet, nachdem die

Behandlung wiederholen.

Fortlaufende Therapie:

Den ganzen Monat hindurch wird täglich 1 Dosierungsmass oder 2 Hübe (=1 Dosis) angewandt.

Welches Behandlungsschema besser geeignet ist, wird Ihr Arzt entscheiden. Wenn er es in Ihrem

Falle für notwendig erachtet, wird er Ihnen auch ein Gestagen verordnen, um damit die Wirkungen

von Oestrogel auf die Gebärmutterschleimhaut auszugleichen (siehe «Wann ist bei der Anwendung

von Oestrogel Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt wird Sie ausserdem über alle wichtigen Einzelheiten,

die Sie betreffen, informieren.

b) Richtige Handhabung

Die Anwendung erfolgt am günstigsten morgens nachdem Waschen; die tägliche Dosis entspricht

eine Mittelrilledes Dosierungsmasses oder 2x Drücken (1 Dosis). Je nach Intensität der Symptome

kann Ihr Arzt die Dosierung ändern.

Die Gel-Dosis wird auf ein grosses Hautarea auf die Arme und Schultern aufgetragen (nicht

einmassieren).

Vor dem Bedecken mit Kleidung 2 Minuten trocknen lassen.

Oestrogel niemals auf die Brust oder in Brustbereich auftragen.

Die Applikationsstelle darf weder Rötungen noch Reizungen aufweisen.

Die Haut muss trocken und frei von öligen oder fettigen Rückständen sein, da dies das Eindringen

des Hormons in die Haut verhindert.

Oestrogel farb- und geruchlos und hinterlässt auf der Kleidung keine Flecken.

Dispenser

Verschlusskappe entfernen, kleiner Stopfen wegnehmen. Flakon mit einer Hand ergreifen und andere

Hand unter die Öffnung halten, um das Gel aufzunehmen. Pumpe ganz niederdrücken und mit der

anderen Hand austretendes Gel aufnehmen, wie auf der Abbildung dargestellt.

Bei jedem Erstgebrauch eines Dispensers kann 1- bis 2 maliges Betätigen der Pumpe erforderlich

sein, bis das Gel freigesetzt wird. Die erste Gel-Dosis kann ungenau bemessen sein; es wird deshalb

empfohlen, sie zu verwerfen. Nach einem Monat mit einer Dosierung von 2 Hüben/Tag kann sich die

abgegebene Gel-Dosis verringern: diese soll nicht mehr verwendet werden.

Nach jedem Gebrauch soll der kleine Stopfen, der bei der ersten Verwendung nach dem Abheben der

Verschlusskappe entfernt wurde, wieder in die Mündung eingesetzt werden.

Ein Hub entspricht 1/2 Oestrogel-Dosis oder 1,25 g Gel.

Tube

Jede Tube wird in der Originalpackung mit einem mit Mittelrille versehenen Dosierungsmass

geliefert. Oestrogel-Tube durch Einstechen der Verschlusskappe mit dem eigens dafür vorgesehenen

Stopfen öffnen. Gel, wie auf der Abbildung dargestellt, durch leichten Druck auf die Tube in die

Mittelrille des Dosierungsmasses geben: diese Menge entspricht einer Dosis Oestrogel (2,5 g Gel).

Ändern Sie nicht von sich aus die vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen kann Oestrogel haben?

Machen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf jegliche Veränderungen, die Sie während der

Behandlung feststellen, aufmerksam.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der unerwünschte

Wirkungen unter «Wann ist bei der Anwendung von Oestrogel Vorsicht geboten?» beobachten

(siehe «Gründe für das sofortige Absetzen der Behandlung»).

Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten:

Gelegentlich Mammakarzinom, Kopfschmerzen, Migräne, Übelkeit, Unterleibsschmerzen,

Blähungen, Gallensteine, Pigmentflecken im Gesicht, Spannungsgefühl in der Brust,

Zwischenblutungen unterschiedlicher Stärke (Metrorrhagie, Schmierblutung), Veränderung der

Scheidenflora, Volumenzunahme des Endometriums, Irritationen, Pruritus, Exanthem an der

Applikationsstelle, Ödem, Schwere in den Beinen, Gewichtszunahme.

Selten Endometriumkarzinom, Schwindel, Schmerzen in den Beinen, Oberschenkeln oder im

Brustkorb, plötzliche Atemnot, Husten mit blutigem Auswurf, erhöhter Puls oder Schwindel

(Anzeichen für thromboembolische Störungen, Thrombose) Schlaganfall, Herzinfarkt,

Verschlechterung der Leberfunktion, Cholestase, cholestatischer Ikterus, Auftreten von

Hauterkrankungen mit Rötungen, Hautentzündungen, nicht karzinomatöse Veränderungen der Brust

(z.B. Zysten), benigne Gebärmuttertumore, Schmerzen in den Beinen.

Sehr selten heftige und schwere allergische Reaktionen, Kontaktlinsenunverträglichkeit,

Verschlechterung von Varizen, Blutdruckanstieg.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Oestrogel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden, und bei Raumtemperatur (unter 25 °C) zu

lagern.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, derüber die ausführliche Fachinformation

verfügt.

Was ist in Oestrogel enthalten?

1 Dosierungsmass (2,5 g Gel) enthält 1,5 mg Estradiol (als Wirkstoff) und Hilfsstoffe von welchen 1

g Alkohol 95% (w/w).

1 Hub (1,25 g Gel) enthält 0,75 mg Estradiol und Hilfsstoffe von welchen 0.5 g Alkohol 95% (w/w).

Zulassungsnummer

46638 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Oestrogel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliches Rezept.

Tube zu 80 g mit einem Dosierungsmass.

Packungen von 1 und 3 Dispenser von 80 g.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.