Oestrogel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oestrogel Gel 0,06 %
  • Dosierung:
  • 0,06 %
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oestrogel Gel 0,06 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • östrogene (Urogenitalsystem und Sexualhormone), code

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE154831
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

OESTROGEL Gebrauchsinformation belgien de.doc

Version Juni 2017

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OESTROGEL 0,06 % Gel

Estradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oestrogel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oestrogel beachten?

Wie ist Oestrogel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oestrogel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oestrogel und wofür wird es angewendet?

Oestrogel ist eine Hormonersatztherapie (HET). Sie enthält das weibliche Geschlechtshormon

Östrogen.

Oestrogel wird bei Frauen in bzw. nach den Wechseljahren angewendet, die seit mindestens

6 Monaten keine Monatsblutung mehr haben.

Oestrogel wird angewendet:

Zur Linderung von Beschwerden, die nach der Menopause auftreten.

Während der Menopause nimmt die vom weiblichen Körper gebildete Östrogenmenge ab. Dies kann

Symptome wie Hitzewallungen (ausgehend von Gesicht, Hals oder Brust) auslösen. Oestrogel lindert

diese Beschwerden nach der Menopause. Oestrogel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihr Alltagsleben

durch die Beschwerden stark beeinträchtigt wird.

Zur Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause entwickeln manche Frauen brüchige Knochen (Osteoporose). Sie sollten alle zur

Verfügung stehenden Behandlungsoptionen mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche ausgesetzt sind, weil Sie Osteoporose haben,

und andere Medikamente für Sie ungeeignet sind, können Sie Oestrogel anwenden, um dem Auftreten

von Osteoporose nach der Menopause vorzubeugen.

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen bei Frauen über 65 Jahren vor.

Wenn Ihre Gebärmutter nicht entfernt wurde, können Sie während einiger Tage pro Monat

(mindestens 12) zusätzlich zu Oestrogel auch ein Progesteron anwenden.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Oestrogel beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die vor der Entscheidung, die

Anwendung des Arzneimittels zu beginnen oder fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause

(wegen Eierstockinsuffizienz oder einer Operation) vor. Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig

eingesetzt hat, können bei Anwendung einer Hormonersatztherapie andere Risiken bestehen.

Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatztherapie beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer

eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine

körperliche Untersuchung bei Ihnen vorzunehmen. Diese kann gegebenenfalls eine Untersuchung der

Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Wenn Sie mit der Anwendung von Oestrogel begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen

Kontrolluntersuchungen (mindestens einmal pro Jahr) bei Ihrem Arzt gehen. Bei diesen

Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt den Nutzen und die Risiken der weiteren Anwendung von

Oestrogel mit Ihnen besprechen.

Gehen Sie zu den von Ihrem Arzt empfohlenen regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen Ihrer Brüste.

Oestrogel darf nicht angewendet werden,

wenn eine der nachfolgend genannten Möglichkeiten auf Sie zutrifft. Falls Sie unsicher bezüglich

einer der unten genannten Möglichkeiten sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oestrogel

anwenden.

Oestrogel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder wenn bei Ihnen der Verdacht auf Brustkrebs

besteht;

wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, der für Östrogene empfindlich ist, wie z. B.

Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom), oder wenn ein entsprechender

Verdacht besteht;

wenn Sie vaginale Blutungen unklarer Ursache haben;

wenn eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt, die nicht behandelt wird;

wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher

einmal gebildet hatte, wie z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge

(Lungenembolie);

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel);

wenn Sie eine Krankheit haben bzw. in letzter Zeit hatten, die durch Blutgerinnsel in den

Arterien verursacht wird, wie z. B. ein Herzinfarkt, Schlaganfall oder Brustschmerzen mit

Brustenge (Angina pectoris);

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und die Leberfunktionswerte

sich noch nicht normalisiert haben;

wenn Sie an einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, die als Porphyrie

bezeichnet wird;

wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Rubrik 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Erkrankungen während der Anwendung von Oestrogel erstmals bei

Ihnen auftritt, brechen Sie die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oestrogel anwenden.

Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oestrogel erforderlich?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Oestrogel beginnen, wenn Sie eines

der nachfolgend genannten gesundheitlichen Probleme haben oder früher einmal hatten, denn diese

Probleme können während der Behandlung mit Oestrogel wieder auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn das der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger zu Kontrolluntersuchungen aufsuchen.

Gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter;

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie);

Erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose)“);

Erhöhtes Risiko für einen östrogenempfindlichen Krebstumor (z. B. wenn Ihre Mutter,

Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatte(n));

Bluthochdruck;

Lebererkrankung, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor;

Diabetes;

Gallensteine;

Migräne oder starke Kopfschmerzen;

Eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers

beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE);

Epilepsie;

Asthma;

Eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);

Sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);

Flüssigkeitseinlagerungen infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Brechen Sie die Anwendung von Oestrogel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf

Wenn Sie folgende Veränderungen während der Anwendung der Hormonersatztherapie bei sich

feststellen:

Alle in der Rubrik „Oestrogel darf nicht angewendet werden“ genannten Erkrankungen;

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht); diese kann ein Anzeichen

einer Lebererkrankung sein;

Starker Blutdruckanstieg (mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel);

Erstmals auftretende migräneartige Kopfschmerzen;

Schwangerschaft;

Bei Anzeichen für ein Blutgerinnsel, wie

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine;

plötzlich einsetzende Schmerzen im Brustkorb;

Atemnot.

Weitere Informationen, siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Hinweis: Oestrogel ist kein Verhütungsmittel. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als

12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie unter Umständen

zusätzlich ein Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um einer Schwangerschaft vorzubeugen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatztherapie und Krebs

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Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)

Eine Hormonersatztherapie nur mit Östrogenen erhöht das Risiko für eine übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Gebärmutterschleimhautkrebs

(Endometriumkarzinom).

Die zusätzliche Anwendung eines Progesterons zusammen mit dem Östrogen-Präparat an mindestens

12 Tagen jedes 28-tägigen Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Wenn Ihre Gebärmutter

noch vorhanden ist, wird Ihr Arzt Ihnen deshalb gesondert ein Progesteron verschreiben. Falls Sie

eine Gebärmutterentfernung (Hysterektomie) hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung

dieses Arzneimittels ohne zusätzliches Progesteron bei Ihnen unbedenklich ist.

Bei Frauen mit noch vorhandener Gebärmutter, die keine Hormonersatztherapie anwenden, wird bei

durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein

Gebärmutterschleimhautkrebs diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren mit noch vorhandener Gebärmutter, die eine

Hormonersatztherapie mit einem Östrogen-Einzelpräparat anwenden, wird bei 10 bis 60 von

1.000 Frauen ein Gebärmutterschleimhautkrebs diagnostiziert (d. h. in 5 bis 55 zusätzlichen Fällen).

Dies ist abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer.

Bei durchgehender kombinierter Hormonersatztherapie

Unregelmäßige Blutungen

In den ersten 3-6 Monaten der Oestrogel-Anwendung können unregelmäßige Blutungen oder

Schmierblutungen auftreten. Wenn diese unregelmäßigen Blutungen allerdings

über mehr als 6 Monate andauern;

einsetzen, nachdem Sie Oestrogel länger als 6 Monate angewendet haben;

fortbestehen, nachdem Sie die Anwendung von Oestrogel abgebrochen haben;

suchen Sie baldmöglichst Ihren Arzt auf.

Bei zyklischer Anwendung von oder Sequenztherapie mit Östrogen-Progesteron-Kombinationen (z. B.

ein Östrogen-Einzelpräparat in Tablettenform in Kombination mit Progesteron-Tabletten)

Unerwartete Blutungen

Während der Anwendung von Oestrogel werden Sie einmal im Monat eine Blutung (eine sogenannte

Entzugsblutung) haben. Wenn jedoch außer den Monatsblutungen unerwartete Blutungen oder

Schmierblutungen auftreten, die:

über mehr als die ersten 6 Monate andauern;

einsetzen, nachdem Sie Oestrogel länger als 6 Monate angewendet haben;

fortbestehen, nachdem Sie die Anwendung von Oestrogel abgebrochen haben;

suchen Sie baldmöglichst Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Aus vorliegenden Daten geht hervor, dass eine Hormonersatztherapie mit einer Östrogen-

Progesteron-Kombination und möglicherweise auch mit einem Östrogen-Einzelpräparat das Risiko

von Brustkrebs erhöht. Das Zusatzrisiko ist abhängig von der Dauer der Hormonersatztherapie und

wird innerhalb einiger Jahre deutlich. Es kehrt jedoch nach dem Absetzen der Behandlung innerhalb

weniger (höchstens 5) Jahre wieder auf das Normalniveau zurück.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatztherapie mit einem

Östrogen-Einzelpräparat über 5 Jahre anwenden, wurde keine oder nur eine geringfügige Zunahme

des Brustkrebsrisikos festgestellt.

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Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, wird bei

durchschnittlich 9 bis 17 von 1.000 Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren Brustkrebs

diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine Hormonersatztherapie mit einer

Östrogen-Progesteron-Kombination über 5 Jahre anwenden, werden 13 bis 23 Fälle bei 1.000 Frauen

diagnostiziert (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßige Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

Veränderungen feststellen, wie:

Einziehungen der Haut;

Veränderungen der Brustwarzen;

Sichtbare oder tastbare Knoten.

Außerdem wird Ihnen geraten, an Mammographie-Screeningprogrammen teilzunehmen, wenn Ihnen

diese angeboten werden. Bei einem Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie die

medizinische Fachkraft/den Arzt, die bzw. der die Röntgenaufnahmen anfertigt, darüber informieren,

dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden, da diese Behandlung die Dichte Ihres Brustgewebes

verstärken kann. Dies hat einen Einfluss auf das Ergebnis der Mammographie. Bei einer höheren

Dichte des Brustgewebes können auf dem Mammographie-Bild möglicherweise nicht alle Knoten

dargestellt werden.

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Eine Hormonersatztherapie mit einem

Östrogen-Einzelpräparat oder einer Östrogen-Progesteron-Kombination ist mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Eierstockkrebs verbunden.

Das Risiko für Eierstockkrebs verändert sich mit dem Lebensalter. Bei Frauen im Alter von 50 bis

54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, wird bei etwa 2 von 2.000 Frauen über einen

Zeitraum von 5 Jahren Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine

Hormonersatztherapie anwenden, werden etwa 3 Fälle pro 2.000 behandelten Frauen diagnostiziert

(d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Wirkung der Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen ist bei Anwenderinnen einer

Hormonersatztherapie etwa 1,3- bis 3-mal höher als bei Frauen, die keine solche Therapie anwenden,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn eines in die Lunge gelangt, kann es zu

Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.

Die Gefahr für die Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen nimmt mit dem Alter zu und wenn eine

der folgenden Möglichkeiten auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen

auf Sie zutrifft:

Wenn Sie nicht in der Lage sind, lange zu gehen, weil sie eine schwere Operation, eine

Verletzung oder eine Krankheit hatten (siehe auch Rubrik 3, „Wenn Sie sich einer

Operation unterziehen müssen“);

Wenn Sie starkes Übergewicht haben (BMI >30 kg/m²);

Wenn Sie oder ein naher Verwandter einmal ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder

in einem anderen Organ hatte;

Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden;

Wenn Sie Krebs haben.

Zu Hinweisen für Anzeichen von Blutgerinnseln siehe Rubrik „Brechen Sie die Anwendung von

Oestrogel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf“.

Zum Vergleich

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Bei Frauen zwischen 50 und 60 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ist in einem

Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen mit dem Auftreten eines

Blutgerinnsels in einer Vene zu rechnen.

Bei Frauen zwischen 50 und 60 Jahren, die eine Hormonersatztherapie mit einer Östrogen-

Progesteron-Kombination über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren angewendet haben, ist mit 9 bis

12 Fällen unter 1.000 Frauen zu rechnen (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen zwischen 50 und 60 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine

Hormonersatztherapie mit einem Östrogen-Einzelpräparat über einen Zeitraum von über 5 Jahren

angewendet haben, wird mit 5 bis 8 Fällen pro 1.000 Frauen gerechnet (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzerkrankung (Herzinfarkt)

Es liegen keine Daten vor, dass eine Hormonersatztherapie einem Herzinfarkt vorbeugen kann.

Bei Frauen über 60 Jahre, die eine Hormonersatztherapie mit einer Östrogen-Progesteron-

Kombination anwenden, besteht ein geringfügig höheres Risiko für die Entwicklung einer

Herzkrankheit, als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Therapie mit einem Östrogen-

Einzelpräparat anwenden, besteht kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzkrankheit.

Schlaganfall

Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, 1,5-mal

höher als bei Frauen ohne Hormonersatztherapie. Die Anzahl von zusätzlichen Fällen mit

Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer Hormonersatztherapie nimmt mit dem Lebensalter zu.

Zum Vergleich

Bei Frauen zwischen 50 und 60 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, wird über einen

Zeitraum von 5 Jahren mit durchschnittlich 8 Fällen von Schlaganfall unter 1.000 Frauen gerechnet.

Bei Frauen zwischen 50 und 60 Jahren, die eine Hormonersatztherapie anwenden, wird über einen

Zeitraum von 5 Jahren mit 11 Fällen pro 1.000 Frauen gerechnet (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Andere Krankheiten

Die Anwendung von Oestrogel kann zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper führen. Deshalb

müssen Sie während der Anwendung von Oestrogel besonders genau beobachtet werden, wenn

Ihre Herz- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

In manchen Fällen kann der Fettgehalt im Blut während der Anwendung von oralen Östrogenen

stark ansteigen, was in seltenen Fällen zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse führen

kann. Wenn Sie einen stark erhöhten Fettgehalt im Blut haben (Hypertriglyzeridämie), müssen

Sie während der Anwendung dieser Östrogene besonders genau beobachtet werden.

Die Hormonersatztherapie kann einem Nachlassen des Gedächtnisses nicht vorbeugen. Es gibt

gewisse Anhaltspunkte dafür, dass ein höheres Risiko für das Nachlassen des Gedächtnisses bei

Frauen besteht, die mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie erst nach dem

65. Lebensjahr beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Oestrogel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Oestrogel beeinflussen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dabei handelt es sich um die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin);

Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin);

Arzneimittel gegen die HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir);

Arzneimittel auf Pflanzenbasis, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können

die Wirkung von Oestrogel einschränken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

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sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche oder andere natürliche Präparate

handelt.

Anwendung von Oestrogel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Laboruntersuchungen

Wenn Sie eine Blutuntersuchung machen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal darüber, dass Sie Oestrogel anwenden, denn dieses Arzneimittel kann bestimmte

Testergebnisse beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von OESTROGEL ab und wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Stillzeit

Oestrogel sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie ist Oestrogel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird

bestrebt sein, Ihnen die niedrigste Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome zu verschreiben und die

Anwendungsdauer auf das Notwendige beschränken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen,

dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.

Frauen mit Gebärmutter:

Eine Langzeitanwendung von Östrogenen ohne Ergänzung mit Progesteron erhöht das Risiko

auf Gebärmutterschleimhautkrebs bei Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben. Um dem

entgegen zu wirken, müssen die Östrogene mindestens 12 Tage pro Monat zusammen mit

einem Progesteron angewendet werden.

Unabhängig vom ausgewählten Dosierungsschema ist darauf zu achten, dass die geringste

wirksame Dosis (im Durchschnitt ab 1,25 g Gel täglich, also eine Dosis) angewendet wird. Zwei

Behandlungsschemata können angewendet werden:

Zyklisch:

Sie tragen 21 Tage lang (3 Wochen) eine Dosis Oestrogel auf, danach folgen 7 Tage ohne

Behandlung.

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Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich auch eine Behandlung mit einem anderen Hormon, einem

Progesteron, verschreiben. Sie müssen das Progesteron während der letzten 12 bis 14 Tage der

21 Tage einnehmen, an denen Sie Östrogene anwenden. Während der 4. Woche, d. h. der Woche

ohne Östrogen-Anwendung, nehmen Sie auch kein Arzneimittel mit Progesteron ein. Während

dieses behandlungsfreien Zeitraums kann es zu einer Blutung kommen.

Kontinuierlich:

Sie tragen ohne Unterbrechung täglich (mindestens 25 Tage pro Monat) eine Dosis Oestrogel auf.

Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich auch eine Behandlung mit einem anderen Hormon, einem

Progesteron, verschreiben. Sie müssen das Progesteron mindestens während der letzten 12 bis

14 Tage des Monats einnehmen. Während dieses Zeitraums kann eine Blutung auftreten, wenn das

Östrogen mit dem Progestagen kombiniert wird.

Frauen ohne Gebärmutter:

Wenn Sie keine Gebärmutter mehr haben, muss die Behandlung nicht mit Progestagenen

kombiniert werden, sofern Sie nicht an einer Anomalie leiden, bei der sich Zellen der

Gebärmutterschleimhaut auch an einigen Stellen außerhalb der Gebärmutter befinden

(Endometriose).

Wenn Sie Oestrogel zur Behandlung von Menopausenbeschwerden anwenden und feststellen, dass

Oestrogel zu stark oder zu wenig wirkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oestrogel anwenden müssen. Es ist wichtig, dass Sie sich an

diese Anweisungen halten. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, sprechen Sie zuvor mit

Ihrem Arzt.

Sie müssen regelmäßig, mindestens einmal pro Jahr, mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie die

Östrogenbehandlung weiterhin brauchen oder nicht.

Oestrogel muss folgendermaßen aufgetragen werden:

Durch die Frau selbst;

Abends oder morgens, am besten nach dem Waschen täglich zum selben Zeitpunkt.

Es wird empfohlen das Gel SO WEIT WIE MÖGLICH zu verbreiten vorzugsweise auf die

Arme, Unterarme und/oder Schulten, oder auf eine intakte Hautoberfläche.

Das Gel darf nicht auf die Brüste oder Schleimhäute aufgetragen werden, insbesondere nicht

der Vulva oder der Vagina

.

Wenn die Konsistenz länger als drei Minuten nach dem Auftragen klebrig bleibt, bedeutet das, dass

eine zu kleine Fläche bedeckt wurde. Tragen Sie das Gel beim nächsten Mal auf einer größeren

Fläche auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Oestrogel angewendet haben, als Sie sollten:

Ein unangenehmes Gefühl in den Brüsten (schmerzhafte Spannung), Blutungen oder Nervosität

können Zeichen einer Überdosierung sein, die im Allgemeinen bei einer Reduzierung der

aufgetragenen Gelmenge verschwinden.

In diesen Fällen muss die täglich aufgetragene Menge in Absprache mit dem behandelnden Arzt

gesenkt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Oestrogel angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Oestrogel vergessen haben:

Wenden Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

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Wenn es in weniger als 12 Stunden Zeit für Ihre nächste geplante Dosis ist, warten Sie die nächste

Dosis ab. Wenn es in mehr als 12 Stunden Zeit für Ihre nächste Dosis ist, tragen Sie die vergessene

Dosis sofort und die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Oestrogel abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen darüber, dass Sie Oestrogel

anwenden. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Oestrogel etwa 4 bis 6 Wochen vor der

Operation abbrechen, um das Risiko für ein Blutgerinnsel zu senken (siehe Rubrik 2, „Blutgerinnsel

in einer Vene“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Behandlung mit Oestrogel wieder aufnehmen

können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen wurden von Frauen, die eine Hormonersatztherapie angewendet haben,

häufiger gemeldet, als von Frauen, die keine solche Therapie anwendeten:

Brustkrebs;

Abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom);

Eierstockkrebs;

Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in der Lunge (venöse Thromboembolie);

Herzerkrankung;

Schlaganfall;

Mögliches Nachlassen des Gedächtnisses, wenn die Hormonersatztherapie nach dem

65. Lebensjahr begonnen wurde.

Zwecks weiterer Informationen zu diesen Nebenwirkungen, siehe Rubrik 2.

In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, insbesondere jene, die bei höchstens

10 % der Patientinnen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten): Dysmenorrhoe, Menorrhagien,

Schmierblutungen (Spotting), Menstruationsbeschwerden, Leukorrhö, Bauchschmerzen,

Bauchkrämpfe, Anschwellen des Bauches, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe,

Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervosität,

depressives Syndrom.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 100 von 1000 Behandelten): Gutartiger Brusttumor,

Uteruspolyp, Vergrößerung von Fibromyomen im Uterus, Endometriose, Mastodynie,

Verschlimmerung östrogenabhängiger Tumoren, Migräne, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Arthralgie,

Oberflächliche oder tiefe Venenthrombose, Thrombophlebitis, Peripheres Ödem. Natriumretention,

Gefühl von Schwellung, Gewichtsveränderung, Hautausschlag, Pruritus, Chloasma, Veränderte

Lebertests, Leberadenome, Gallensteine.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei einer Hormonersatztherapie auftreten:

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Gutartige und bösartige Tumoren, die durch Östrogene beeinflusst werden, z. B. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs);

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) und Schlaganfall;

Hautkrankheiten, z. B.:

Purpura (kleine punktförmige Blutungen in der Haut);

Anzeichen von Demenz;

Bei Frauen, die eine HET anwenden, tritt häufiger eine Venenthrombose und eine

Lungenembolie auf, als bei Frauen, die keine HET anwenden. Näheres dazu finden Sie unter

„OESTROGEL darf nicht angewendet werden“ und „HET und Thrombose“ in Rubrik 2;

Bei Frauen, die eine HET anwenden, ist das Risiko auf Brustkrebs leicht erhöht und steigt mit

der Anzahl der Jahre der Anwendung von HET an. Es wird geschätzt, dass von 1000 Frauen, die

keine HET anwenden, etwa 32 in der Altersgruppe von 50 bis 64 Jahre Brustkrebs bekommen. Es

wird ferner geschätzt, dass es bei 1000 Frauen, die eine HET 5 Jahre lang anwenden oder kürzlich

angewendet haben, etwa 2 bis 6 zusätzliche Brustkrebsfälle gibt. Wenn die HET über 10 Jahre

angewendet wird, kann diese Steigerung bis zu 5 bis 19 zusätzliche Fälle auf 1000 Anwenderinnen

betragen. Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle hängt nicht vom Alter ab, in dem Sie die

HET beginnen (unter der Bedingung, dass Sie die HET zwischen 45 und 65 Jahren begonnen

haben). Näheres dazu finden Sie unter „OESTROGEL darf nicht angewendet werden“ und

„Brustkrebs“ in Rubrik 2;

Bei Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HET mit ausschließlich Östrogen

anwenden, ist das Risiko auf Krebs der Gebärmutterschleimhaut erhöht und steigt mit der Anzahl

der Jahre der Anwendung von HET an. Es wird geschätzt, dass von 1000 Frauen, die keine HET

anwenden, etwa 5 in der Altersgruppe von 50 bis 65 Jahre Gebärmutterkrebs bekommen. Je nach

Dauer der Behandlung und Höhe der Dosis wird geschätzt, dass es bei 1000 Frauen, die nur

Östrogen anwenden, etwa 10 bis 60 zusätzliche Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut gibt.

Wenn zugleich ein Progestagen angewendet wird, wird dieses Risiko zum Großteil vermieden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter anderen Hormonersatztherapien gemeldet:

Gallenblasenerkrankung;

Verschiedene Hauterkrankungen:

Verfärbungen der Haut, insbesondere im Gesicht oder Hals, die auch als

Schwangerschaftsflecken (Chloasma) bekannt sind;

Hautausschlag mit schmerzhaften rötlichen Knoten (Erythema nodosum);

Hautausschlag mit zielscheibenartigen Rötungen oder Geschwüren (Erythema

multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Website: www.fagg-afmps.be;

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments.

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

OESTROGEL Gebrauchsinformation belgien de.doc

Version Juni 2017

11/12

5.

Wie ist Oestrogel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oestrogel enthält

Der Wirkstoff ist: Estradiol

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, Trolamine, Ethanol und gereinigtes Wasser.

Wie Oestrogel aussieht und Inhalt der Packung

Tube mit 30 g oder 80 g Gel und Messschieber, mit dem man eine Standarddosis Gel erhält.

Flasche mit 1 x 80g, 2 x 80g, 3 x 80g oder 2 x 100g mit Dosierpumpe, die exakt 1,25 g Gel

abgibt. Die Dosis von 1,25 g Gel gibt 0,75 mg Estradiol ab.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Besins Healthcare Benelux

Avenue Louise, 287 – B-1050 Brüssel - Belgien

Hersteller

Besins Manufacturing Belgium

Groot-Bijgaardenstraat, 128 – B-1620 Drogenbos – Belgien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Oestrogel (Tube): BE111544

Oestrogel (Dosierflasche): BE154831

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Das Zulassungsdatum: 07/2017

OESTROGEL Gebrauchsinformation belgien de.doc

Version Juni 2017

12/12

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-2-2018

01.02.2018: Oestrogel, gel, 80 g, 17.25, -0.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer46638018 ZulassungsinhaberVifor SANameOestrogel, gelRegistrierungsdatum19.12.1986  Erstzulassung Sequenz19.12.1986ATC-KlassierungEstradiol (G03CA03)Revisionsdatum30.07.2007WHOWHO-DDDGültig bis29.07.2022Index Therapeuticus (BSV)07.08.20.Packungsgrösse80 gIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.08.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSubstitution oestrogénique dans les troubles de la ménopauseFachinformationFIPatienteni...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Oestrogel, gel, 80 g, 18.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer46638026 ZulassungsinhaberVifor SANameOestrogel, gelRegistrierungsdatum19.12.1986  Erstzulassung Sequenz19.12.1986ATC-KlassierungEstradiol (G03CA03)Revisionsdatum30.07.2007WHOWHO-DDDGültig bis29.07.2022Index Therapeuticus (BSV)07.08.20.Packungsgrösse80 gIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.08.20.Beschreibungavec réglette applicatriceAbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSubstitution oestrogénique dans les troubles de la ménopauseFachinf...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Oestrogel, gel, 3 x 80 g, 41.30, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer46638034 ZulassungsinhaberVifor SANameOestrogel, gelRegistrierungsdatum19.12.1986  Erstzulassung Sequenz19.12.1986ATC-KlassierungEstradiol (G03CA03)Revisionsdatum30.07.2007WHOWHO-DDDGültig bis29.07.2022Index Therapeuticus (BSV)07.08.20.Packungsgrösse3 x 80 gIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.08.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSubstitution oestrogénique dans les troubles de la ménopauseFachinformationFIPatien...

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