OeKolp

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OeKolp Ovula 0,03 mg
  • Darreichungsform:
  • Vaginalzäpfchen
  • Zusammensetzung:
  • Estriol 0.03mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OeKolp Ovula 0,03 mg
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 85463.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

OeKolp Ovula 0,03 mg

Vaginalzäpfchen

Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind OeKolp Ovula 0,03 mg und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg beachten?

Wie sind OeKolp Ovula 0,03 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind OeKolp Ovula 0,03 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind OeKolp Ovula 0,03 mg und wofür werden sie angewendet?

OeKolp Ovula 0,03 mg gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als vaginale

Hormonersatzbehandlung (englisch:

Hormone Replacement Therapy / HRT

) bezeichnet werden.

Sie werden verwendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie Trockenheit oder Reizung

zu lindern. Die medizinische Bezeichnung hierfür lautet ‚vaginale Atrophie‘. Sie wird durch ein

Absinken der Östrogenspiegel in Ihrem Körper verursacht. Dies ist ein natürlicher Vorgang während

der Wechseljahre.

OeKolp Ovula 0,03 mg wirken, indem sie das Östrogen ersetzen, das normalerweise in den

Eierstöcken von Frauen gebildet wird. Sie werden in Ihre Scheide eingeführt, damit das Hormon dort

freigesetzt wird, wo es benötigt wird. Dies kann Beschwerden in der Scheide lindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die

Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der

Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen

eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen

anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene

Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste

und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig

(mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen

Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer

Fortführung der Hormonersatzbehandlung verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit OeKolp Ovula 0,03 mg mit den dafür

bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

OeKolp Ovula 0,03 mg dürfen nicht angewendet werden,

wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies

der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie OeKolp Ovula 0,03 mg anwenden.

Sie dürfen OeKolp Ovula 0,03 mg nicht anwenden, wenn

Sie an

Brustkrebs

erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht;

Sie an einer Form von

Krebs

leiden, dessen

Wachstum von Östrogenen abhängig ist

, z. B.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;

vaginale Blutungen unklarer Ursache

auftreten;

eine unbehandelte

übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt;

sich bei Ihnen ein

Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);

Sie unter einer

Blutgerinnungsstörung

leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-

Mangel);

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z. B.

Herzinfarkt, Schlaganfall

oder

anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge

(Angina pectoris);

Sie eine

Lebererkrankung

haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte

noch nicht normalisiert haben;

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie;

allergisch

gegen Estriol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg

erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten

gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit OeKolp Ovula

0,03 mg wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt

häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher

aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Abschnitt „Venöse Blutgerinnsel

(Thrombosen)“);

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten);

Bluthochdruck;

Lebererkrankungen, z. B. ein gutartiger Lebertumor;

Zuckerkrankheit (Diabetes);

Gallensteine;

Migräne oder schwere Kopfschmerzen;

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(systemischer Lupus erythematodes – SLE);

Epilepsie;

Asthma;

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);

sehr hohe Bluttfettwerte (Triglyzeride);

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw.

Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „OeKolp Ovula 0,03 mg dürfen nicht angewendet werden“

erwähnt sind;

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein);

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;

wenn Sie schwanger werden;

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,

plötzliche Brustschmerzen,

Atemnot.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis:

OeKolp Ovula 0,03 mg sind kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten

Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann

die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen

Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Werden Tabletten zur Hormonersatzbehandlung, die nur Östrogen enthalten, über einen längeren

Zeitraum eingenommen, kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom) erhöhen.

Es ist unklar, ob ein ähnliches Risiko bei der Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg bei wiederholter

oder Langzeitbehandlung (mehr als ein Jahr) besteht. Jedoch wurde gezeigt, dass OeKolp Ovula

0,03 mg nur zu einem sehr geringen Teil ins Blut aufgenommen werden. Deshalb ist die zusätzliche

Gabe eines Gestagens nicht notwendig.

Wenn Sie (Schmier-)Blutungen bekommen, ist dies normalerweise kein Grund zur Sorge. Sie sollten

jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Dies könnte ein Zeichen dafür sein, dass Ihre

Gebärmutterschleimhaut dicker geworden ist.

Die folgenden Risiken beziehen sich auf Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung, die im Blut

zirkulieren. OeKolp Ovula 0,03 mg werden jedoch zur lokalen Behandlung in der Scheide angewendet

und die Aufnahme ins Blut ist sehr gering. Es ist weniger wahrscheinlich, dass die nachfolgend

genannten Erkrankungen sich während der Behandlung mit OeKolp Ovula 0,03 mg verschlimmern

oder wieder auftreten, aber Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich Sorgen machen.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit

Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das

zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb

weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre

(höchstens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut,

Veränderungen der Brustwarzen,

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen-

Monoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden,

Eierstockkrebs zu entwickeln.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-

Jahres-Zeitraum 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf

(d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich

Blutgerinnsel in den Venen

(Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache

erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann

dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem

Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen

können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“);

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;

wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe Abschnitt „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen

und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-

Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Östrogen über 5 Jahre

angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher

Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, die nur Östrogene anwenden, nicht

erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als

bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung

zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen

5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche

Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein

erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer

Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

OeKolp Ovula 0,03 mg werden zur lokalen Behandlung in der Scheide benutzt. Ein Einfluss auf

andere Arzneimittel ist unwahrscheinlich.

OeKolp Ovula 0,03 mg können einen Einfluss auf andere Behandlungen in der Scheide haben. Ein

Einfluss auf andere Arzneimittel ist jedoch unwahrscheinlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg und Kondomen aus Latex kann es zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen

kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg ab und suchen

Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OeKolp Ovula 0,03 mg haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

OeKolp Ovula 0,03 mg enthalten Butylhydroxytoluol

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie sind OeKolp Ovula 0,03 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Während der ersten 3 Wochen der Behandlung wird 1-mal täglich 1 Vaginalzäpfchen (entsprechend

0,03 mg Estriol) angewendet. Danach wird eine Erhaltungsdosis von 2-mal wöchentlich

1 Vaginalzäpfchen empfohlen.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden

erforderlich ist, für eine möglichst kurze Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OeKolp Ovula 0,03 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Das Vaginalzäpfchen wird am besten abends vor dem Schlafengehen tief in die Scheide eingeführt.

Zur Anwendung des Vaginalzäpfchens ziehen Sie bitte die Folie an den oberen Enden

so weit auseinander, dass sich das Vaginalzäpfchen leicht entnehmen lässt.

Wenn Sie eine größere Menge von OeKolp Ovula 0,03 mg angewendet haben als Sie sollten

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viele Vaginalzäpfchen angewendet wurden, besteht kein Grund

zur Besorgnis. Sie sollten jedoch einen Arzt um Rat fragen. Es ist möglich, dass Übelkeit und

Erbrechen und bei einigen Frauen nach ein paar Tagen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg vergessen haben

Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten 3 Behandlungswochen:

Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht

mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.

Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:

Wenn Sie vergessen haben, OeKolp Ovula 0,03 mg zur einmal gewählten Zeit anzuwenden,

holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Wenn Sie die Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg abbrechen

Sollten Ihre Beschwerden spürbar besser werden, so führen Sie dennoch die Behandlung auf jeden Fall

zu Ende. Sollten Sie die Behandlung dennoch unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie

OeKolp Ovula 0,03 mg anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie OeKolp Ovula 0,03 mg 4 bis 6

Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe

Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten werden bei Frauen häufiger berichtet, die im Blut zirkulierende

Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung anwenden, als bei Frauen, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden. Diese Risiken treffen für in der Scheide angewendete

Arzneimittel wie OeKolp Ovula 0,03 mg weniger zu:

Brustkrebs;

Eierstockkrebs;

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie);

Schlaganfall;

Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter

von über 65 Jahren begonnen wurde.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu lokalen Reizungen kommen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Brennen, Jucken und Schmerzen im Scheidenbereich,

Beschwerden beim Harnlassen (Dysurie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ausfluss aus der Scheide,

Beschwerden im Analbereich.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

Gallenblasenerkrankungen;

verschiedene Hauterkrankungen:

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, sogenannte

Schwangerschaftsflecken (Chloasma),

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum),

Ausschlag mit schießscheibenartigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw.

Entzündungen (Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind OeKolp Ovula 0,03 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Zäpfchenfolie nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OeKolp Ovula 0,03 mg enthalten

Der Wirkstoff ist: Estriol.

1 Vaginalzäpfchen enthält 0,03 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Glycerolmono/bis[(Z-R)-12-

hydroxyoctadec-9-enoat], Hartfett, Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.).

Wie OeKolp Ovula 0,03 mg aussehen und Inhalt der Packung

OeKolp Ovula 0,03 mg sind weiße Vaginalzäpfchen.

OeKolp Ovula 0,03 mg sind in Packungen zu 10, 15, 20 und 30 Vaginalzäpfchen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Telefon: +49 30 72082-0

Telefax: +49 30 72082-456

E-Mail: info@kade-besins.de

www.kade-besins.de

Hersteller

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Opelstraße 2

78467 Konstanz

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg:

Oekolp 0,03 mg ovule/ovules/Vaginalzäpfchen

Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden:

Estrokad

Deutschland:

OeKolp Ovula 0,03 mg

Italien:

Atrocom 0,03 mg ovuli

Niederlande:

Estriol DR. KADE 0,03 mg ovules

Österreich:

Estrokad 0,03 mg Vaginalzäpfchen

Ungarn:

Estrokad hüvelykúp

Vereinigtes Königreich, Irland:

Estriol Besins 0.03 mg pessary

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-11-2018

OeKolp® forte Ovula 0,5 mg

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg

Rote - Liste

9-11-2018

OeKolp® Ovula 0,03 mg

Rote - Liste

9-11-2018

OeKolp-Creme

Rote - Liste