OeKolp

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • OeKolp Ovula 0,03 mg
  • Darreichungsform:
  • Vaginalzäpfchen
  • Zusammensetzung:
  • Estriol 0.03mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • OeKolp Ovula 0,03 mg
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 85463.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

OeKolp

®

Ovula 0,03 mg

Vaginalzäpfchen

Wirkstoff:

Estriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1

Was sind OeKolp Ovula 0,03 mg und wofür werden sie angewendet?

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg beachten?

3

Wie sind OeKolp Ovula 0,03 mg anzuwenden?

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5

Wie sind OeKolp Ovula 0,03 mg aufzubewahren?

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was sind OeKolp Ovula 0,03 mg und wofür werden sie angewendet?

OeKolp Ovula 0,03 mg enthalten ein weibliches Geschlechtshormon (Östrogen) zur Anwendung

in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.

OeKolp Ovula 0,03 mg werden angewendet

zur lokalen Behandlung von Östrogenmangel-bedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei

Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg beachten?

OeKolp Ovula 0,03 mg dürfen nicht angewendet werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der

Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie OeKolp Ovula 0,03 mg anwenden.

Sie dürfen OeKolp Ovula 0,03 mg nicht anwenden, wenn

Sie an

Brustkrebs

erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht;

Sie an einer Form von

Krebs

leiden, dessen

Wachstum von Östrogenen abhängig ist

, z. B.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;

eine unbehandelte

übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometrium-

hyperplasie) vorliegt;

vaginale Blutungen unklarer Ursache

auftreten;

sich bei Ihnen ein

Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge

(Lungenembolie);

unter

einer

Blutgerinnungsstörung

leiden

Protein-C-,

Protein-S-

oder

Antithrombin-Mangel);

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht

wird,

Herzinfarkt,

Schlaganfall

oder

anfallsartig

auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge

(Angina pectoris);

Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte

noch nicht normalisiert haben;

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie;

Sie allergisch gegen Estriol oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg

erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt

auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OeKolp Ovula 0,03 mg anwenden.

Krankengeschichte und Kontrolluntersuchungen

Bevor Sie die Behandlung mit OeKolp Ovula 0,03 mg beginnen oder wieder aufnehmen, wird Ihr

Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die

Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die

Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Nachdem Sie die

Behandlung mit OeKolp Ovula 0,03 mg begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig

(mindestens

1-mal

Jahr)

Durchführung

Kontrolluntersuchungen

aufsuchen.

Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die

Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit OeKolp Ovula 0,03 mg verbunden sind.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit OeKolp Ovula 0,03 mg mit den

dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine

der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer

Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt

auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen

Behandlung mit OeKolp Ovula 0,03 mg auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten);

Wachstum

Gebärmutterschleimhaut

außerhalb

Gebärmutter

(Endometriose)

oder

früher

aufgetretenes

übermäßiges

Wachstum

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie);

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln;

Migräne oder schwere Kopfschmerzen;

Erkrankung

Immunsystems,

viele

Organfunktionen

Körpers

beeinträchtigt

(systemischer Lupus erythematodes - SLE),

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- und Nierenerkrankungen;

Lebererkrankungen, z. B. gutartiger Lebertumor;

Zuckerkrankheit (Diabetes);

Gallensteine;

sehr hohe Bluttfettwerte (Triglyceride);

Bluthochdruck;

Epilepsie;

Asthma;

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);

gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen

bei Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

bei plötzlicher Erhöhung des Blutdrucks,

wenn Migräne oder starke Kopfschmerzen erstmalig auftreten,

bei Schwangerschaft,

wenn eine der im Abschnitt 2 unter ‚OeKolp Ovula 0,03 mg dürfen nicht angewendet werden’

genannten Situationen eintritt.

Wenn

eine

zuvor

genannten

Situationen

eintritt,

muss

Arzt

möglicherweise

Behandlung abbrechen und Ihnen eine Ersatzbehandlung vorschlagen.

Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Präparaten, die mehr Östrogen enthalten und zu einem höheren Blutspiegel

Östrogenen

führen

(wie

Tabletten

oder

Pflaster),

erhöhen

Risiko

für

eine

übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), für bestimmte

Arten von Krebs wie Brustkrebs und Krebs der Gebärmutterschleimhaut und Blutgerinnsel in den

Venen. Da OeKolp Ovula 0,03 mg für die lokale Behandlung von Beschwerden angewendet

werden und nur eine sehr niedrige Dosis des Wirkstoffs enthalten, ist das Risiko sehr gering, diese

Erkrankungen zu entwickeln.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie trotzdem über die Risiken besorgt sind.

Durchbruch- und Schmierblutungen

Sollten während der Behandlung Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten oder nach Been-

digung

Behandlung

anhalten,

müssen

Ursachen

Arzt

abgeklärt

werden.

Ausschluss

einer

bösartigen

Veränderung

Gebärmutterschleimhaut

kann

eine

Gewebsentnahme erforderlich sein.

Hinweis

OeKolp Ovula 0,03 mg sind kein Verhütungsmittel.

Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nach

vaginaler

Anwendung

niedrig

dosierten

OeKolp Ovula

0,03

sind

keine

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg und Kondomen aus Latex kann es zu

einer

Verminderung

Reißfestigkeit

damit

Beeinträchtigung

Sicherheit

Kondomen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie sollten OeKolp Ovula 0,03 mg nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während

der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und wenden Sie

OeKolp Ovula 0,03 mg nicht mehr an.

Stillzeit

Sie sollten OeKolp Ovula 0,03 mg während der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

OeKolp Ovula 0,03 mg haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

OeKolp Ovula 0,03 mg enthalten Butylhydroxytoluol

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3

Wie sind OeKolp Ovula 0,03 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Während der ersten 3 Wochen wird 1-mal täglich 1 Vaginalzäpfchen (entsprechend 0,03 mg

Estriol)

angewendet.

Danach

wird

eine

Erhaltungstherapie

2-mal

wöchentlich

1 Vaginalzäpfchen empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Vaginalzäpfchen

wird

besten

abends

Schlafengehen

tief

Scheide

eingeführt.

Zur Anwendung des Vaginalzäpfchens ziehen Sie bitte die Folie an den oberen

Enden so weit auseinander, dass sich das Vaginalzäpfchen leicht entnehmen lässt.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Östrogenmangel-bedingten Beschwerden

wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz

wie möglich halten (siehe auch Abschnitt 2

‚Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen’).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

OeKolp Ovula 0,03 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von OeKolp Ovula 0,03 mg angewendet haben als Sie sollten

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viele Vaginalzäpfchen angewendet wurden, besteht kein

Grund zur Besorgnis. Sie sollten jedoch einen Arzt um Rat fragen. Es ist möglich, dass Übelkeit

und Erbrechen und bei einigen Frauen nach ein paar Tagen Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg vergessen haben

Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten 3 Behandlungswochen:

Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht

mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.

Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:

Wenn Sie vergessen haben, OeKolp Ovula 0,03 mg zur einmal gewählten Zeit anzuwenden,

holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Wenn Sie die Anwendung von OeKolp Ovula 0,03 mg abbrechen

Sollten Ihre Beschwerden spürbar besser werden, so führen Sie dennoch die Behandlung auf jeden

Fall zu Ende. Sollten Sie die Behandlung dennoch unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige

Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Brennen, Jucken und Schmerzen im Scheidenbereich,

Beschwerden beim Harnlassen (Dysurie).

Gelegentliche

Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):

Ausfluss aus der Scheide,

Beschwerden im Analbereich.

Andere sehr seltene Nebenwirkungen können auftreten, wenn höher dosierte Östrogenpräparate,

die den Östrogenblutspiegel erhöhen können (wie Tabletten oder Pflaster) über längere Zeit

angewendet werden:

bestimmte Krebsarten wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut oder Brustkrebs

Blutgerinnsel in den Venen

Herzinfarkt und Schlaganfall

Gallenblasenerkrankungen

Hauterkrankungen wie Hautausschlag oder rote Flecken auf der Haut

Gedächtnisstörungen (Demenz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de,

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie sind OeKolp Ovula 0,03 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Zäpfchenfolie nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OeKolp Ovula 0,03 mg enthalten

Der Wirkstoff ist Estriol.

1 Vaginalzäpfchen enthält 0,03 mg Estriol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Butylhydroxytoluol

(Ph. Eur.),

Glycerolmono/bis [(Z-R)-12-hydroxyoctadec-9-enoat],

Hartfett,

Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.).

Wie OeKolp Ovula 0,03 mg aussehen und Inhalt der Packung

OeKolp Ovula 0.03 mg sind weiße Vaginalzäpfchen.

OeKolp Ovula 0,03 mg sind in Packungen zu 10, 15, 20 und 30 Vaginalzäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2, 12277 Berlin

Tel.: 0 30 / 7 20 82-0, Telefax: 0 30 / 7 20 82-200

E-Mail: info@kade.de, www.kade.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Estrokad

Deutschland: OeKolp Ovula 0,03 mg

Finnland: Estrokad

Norwegen: Estrokad

Schweden: Estrokad

Ungarn: Estrokad hüvelykúp

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014