Odomzo
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-04-2021
Fachinformation
(SPC)
26-04-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-09-2015
Wirkstoff:
sonidegib difosfat
Verfügbar ab:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-Code:
L01XJ02
INN (Internationale Bezeichnung):
sonidegib
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Karcinom, bazalna stanica
Anwendungsgebiete:
Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinom bazalnih stanica (BCC) koji nisu podvrgnuti kurativna operacija ili zračenje terapija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2015-08-14
Gebrauchsinformation
30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ODOMZO 200 MG TVRDE KAPSULE
sonidegib
Odomzo može uzrokovati teške urođene mane. Može dovesti do smrti
djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon
rođenja. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Morate
slijediti naputke o kontracepciji navedene u
ovoj uputi.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Odomzo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
3.
Kako uzimati Odomzo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Odomzo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ODOMZO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ODOMZO
Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib. To je lijek protiv raka.
ZA ŠTO SE ODOMZO KORISTI
Odomzo se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka kože
koji se zove karcinom bazalnih stanica.
Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti
kirurški ili zračenjem.
KAKO ODOMZO DJELUJE
Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali. U bolesnika
s karcinomom bazalnih stanica javljaju
se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „
_hedgehog_
put“. On pokreće signale zbog
kojih stanice raka nekontrolirano rastu. Odomzo djeluje tako što
blokira taj proces, zaustavlja rast stanica
raka i stvaranje novih stanica raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ODOMZO
Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, osobito o
učincima lijeka Odomzo na nerođenu djecu.
Pažljivo pro
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Odomzo 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku
sonidegibfosfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 38,6 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Neprozirna ružičasta tvrda kapsula koja sadrži bijeli do gotovo
bijeli prašak s granulama, s oznakom „NVR“
otisnutom crnom tintom na kapici i oznakom „SONIDEGIB 200MG“
otisnutom crnom tintom na tijelu.
Veličina kapsule je „00“ (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odomzo je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno
uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica
koji nisu pogodni za kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili
pod nadzorom liječnika specijalista s
iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Doziranje
Preporučena doza je 200 mg sonidegiba, primijenjena peroralno.
Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili
dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
_Prilagodbe doze zbog povišenja kreatin fosfokinaze (CPK) i nuspojava
povezanih s mišićima _
Zbog povišenja CPK-a i nuspojava povezanih s mišićima može biti
potreban privremeni prekid doziranja i/ili
smanjenje doze lijeka Odomzo.
3
U Tablici 1 naveden je sažetak preporuka za prekid doziranja i/ili
smanjenje doze lijeka Odomzo kod
zbrinjavanja simptomatskih povišenja CPK-a i nuspojava povezanih s
mišićima (kao što su mialgija,
miopatija i/ili spazam).
TABLICA 1
PREPORUČENE PRILAGODBE DOZE I ZBRINJAVANJE SIMPTOMATSKIH POVIŠENJA
CPK-A I NUSPOJAVA
POVEZANIH S MIŠIĆIMA
TEŽINA POVIŠENJA CPK-A
PRILAGODBE DOZE* I PREPORUKE ZA ZBRINJAVANJE
Stupanj 1
[povišenje CPK > GGN – 2,5 x GGN]
•
Nastaviti liječenje istom dozom i pratiti
razine CPK-a svaki tjedan dok se ne vrate
Lesen Sie das vollständige Dokument
