Odomzo
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-04-2021
Fachinformation
(SPC)
26-04-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-09-2015
Wirkstoff:
dwufosforan sonidegibu
Verfügbar ab:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC-Code:
L01XJ02
INN (Internationale Bezeichnung):
sonidegib
Therapiegruppe:
Środki przeciwnowotworowe
Therapiebereich:
Rak, podstawowa komórka
Anwendungsgebiete:
Lek Odomzo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), którzy nie są podatni na leczenie operacyjne lub radioterapię.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2015-08-14
Gebrauchsinformation
32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ODOMZO 200 MG KAPSUŁKI TWARDE
sonidegib
Lek Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone. Może spowodować
śmierć dziecka przed
urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu. Nie wolno zajść w ciążę
podczas stosowania tego leku.
Konieczne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji,
podanych w tej ulotce.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo
3.
Jak przyjmować lek Odomzo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Odomzo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ODOMZO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ODOMZO
Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib. Jest to lek
przeciwnowotworowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ODOMZO
Lek Odomzo jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z pewnym
rodzajem raka skóry zwanym
rakiem podstawnokomórkowym. Lek jest stosowany, gdy rak
rozprzestrzenił się miejscowo i nie może
być leczony chirurgicznie lub przez radioterapię.
JAK DZIAŁA LEK ODOMZO
Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały
chemiczne. U pacjentów z rakiem
podstawnokomórkowym zachodzą zmiany w genach kontrolujących
część tego procesu zwaną
„szlakiem sygnałowym jeży
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Odomzo 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg sonidegibu (w postaci
fosforanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Nieprzeźroczysta, różowa kapsułka twarda zawierająca biały lub
prawie biały proszek z granulkami,
opatrzona napisem „NVR” wykonanym czarnym tuszem na nakładce
kapsułki i napisem
„SONIDEGIB 200MG” wykonanym czarnym tuszem na trzonie kapsułki.
Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00” (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Odomzo jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z miejscowo
zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), którzy nie
kwalifikują się do leczniczej
operacji chirurgicznej lub radioterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Odomzo powinien być przepisywany wyłącznie przez
lub pod nadzorem lekarza
specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu zatwierdzonego
wskazania do stosowania
produktu leczniczego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 200 mg sonidegibu doustnie.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się
korzyści kliniczne lub do chwili
wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
_Modyfikacje dawkowania w przypadku zwi_
ę
_kszenia aktywności kinazy kreatynowej (CK) i objawów _
_działań niepożądanych dotyczących mięśni _
Zwiększenie
_ _
aktywności CK i wystąpienie objawów działań niepożądanych
dotyczących mięśni mogą
powodować konieczność czasowego przerwania podawania i (lub)
zmniejszenia dawki produktu
leczniczego Odomzo.
3
W Tabeli 1 podsumowano zalecenia dotyczące przerwania podawania i
(lub) zmniejszenia dawki
produktu leczniczego Odomzo w przypadku objawów zwiększenia
aktyw
Lesen Sie das vollständige Dokument
